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色谱柱管理规程

色谱柱管理规程
色谱柱管理规程

色谱柱管理规程

1.目的

本文件规定了色谱柱的采购、接收、使用、保养和保存,以确保色谱柱达到合理应用和规范应用的管理规范。

2.适用范围

本文件适用于本公司色谱分析用色谱柱的管理。

3.责任

3.1.本文件由质量部QC负责起草,质量部部长审核,生产技术副总经理批准。

3.2.质量部QC负责实施。

3.3.QC主管负责监督检查。

4.内容

4.1.色谱柱的采购

QC根据检验需要提出购买申请,注明柱子固定性类型、购买数量、规格、用途等,QC主管审核批准。由供应部从定点供应商处购买。

4.2.接收

4.2.1.编号、登记

对于新购进的色谱柱必须造册编号登记,贴上标签,注明编号。编号用阿拉伯数字表示,以此类推不重复使用。

填写色谱柱登记表,内容包括:生产公司、品名、型号规格、编号、购进时间、启用时间、固定相类型、单价等。

4.3.存放

色谱柱分类存放。不同的色谱柱按柱子当时柱效不同放入不同的盒中,并标注不同状态以便区分避免混淆。色谱柱按照不同的柱效分为三类,使用良好;需要保养;停止使用。

保养前放入“需要保养”的盒中;

保养后并能提高柱效达到检验要求的放入“使用良好”的盒中;

保养后不能提高柱效并影响检验结果的放入“停止使用”的盒子中。

4.4.使用与保养

每启用一根色谱柱,在色谱柱标签上填写启用日期,放入“使用良好”的色谱柱盒中。

对于不同的样品可使用不同的色谱柱,也可使用同一根色谱柱,但必须确保色谱柱类型、柱效符合要求。

对于一些使用频率少的柱子,因为放置时间长,容易干柱影响柱效, 每根柱子每三个月保养一次,

每一次做好保养记录。

频繁使用的柱子,因为使用时间长,造成柱效降低或柱压增高等不利于检验结果的现象时,也要对柱子作出相应的保养处理,并做好保养记录。

4.5.使用后清洗

色谱柱每次使用后要对柱子进行冲洗。冲洗分为两个方法:方法一(流动相为简单的有机相与水混合的)用50%的甲醇冲洗15-30分钟,最后用纯甲醇冲洗15-30min;方法二(流动相中含磷酸或盐类或缓冲液的)先用重蒸馏水冲洗15min,然后用50%的甲醇冲洗15-30min,最后用纯甲醇冲洗15-30min。色谱柱的使用和冲洗方法都体现在高效液相色谱仪使用记录里面。

4.6.色谱柱的保存

4.6.1.气相色谱柱

对于暂不使用的色谱柱,应小心存放,可用硅橡胶块、帽或其他方式将两端封闭,置于盒中。

4.6.2.液相色谱相

首先色谱柱必须清洗干净后才能贮存,柱子不能贮存于水或水性溶剂中,否则会引起微生物的滋生。反相色谱柱可以贮存于甲醇或乙腈中,正相色谱柱可以贮存于经脱水处理后的正已烷中,离子交换柱可以贮存于含5%甲醇或含0.05%叠氮化钠的水中,并将色谱柱两端密封,以免干燥,室温保存。

4.7.色谱柱的保养方法

应按所附说明书的要求对色谱柱进行保养。不同的色谱柱采用不同的保养方法。对于较昂贵的液相色谱柱,可以在柱前加一保护柱(预柱),防止样品中杂质污染分析柱,对于制备柱,因其进样量大,使用保护柱尤为重要。

4.8.报废

对于柱效完全不符合要求的色谱柱或由于其他原因已不能使用的色谱柱,经QC主管批准后,做好停用记录,不能随意丢弃,存放与“停止使用”的盒子中。每年集中清理一次,废弃处理。5.记录

色谱柱的相关记录由QC整理,QA收集归档保存三年.

6.相关记录

R-SMP07047-01色谱柱登记记录

R-SMP07047-02色谱柱保养记录

R-SMP07047-03色谱柱停止使用记录

色谱柱登记记录

色谱柱保养记录

液相色谱柱的使用常识1版

液相色谱柱的使用常识 色谱柱信息 (1) 安装色谱柱 (2) 平衡色谱柱 (2) 平衡色谱柱的意义(反相柱、硅胶柱、极性柱) (2) 平衡色谱柱的方法 (2) 色谱柱的保存 (3) 色谱柱的再生 (4) 色谱柱的维护 (4) 液相色谱工作中和色谱柱有关的故障及解决办法 (5) 色谱柱信息 从色谱柱上的标签可以至少获得以下一些信息: 1)生产商、商品名称、规格、货号(Part No.)、填料类型、批次、柱号。 其中,生产商、商品名称、规格和货号,方便下次采购同样产品,对于药物质检这是常见的需求。 而填料类型、批次和柱号,是发现新柱存在质量问题时联系销售商或生产商时重要和必需的信息之一。原因:批次,往往与填料信息密切相关,填料是一批批生产出来的,重现性上的严重缺陷可能是某个批次填料的整体问题,提供批次信息,可以帮助技术服务人员在第一时间查询全球是否有同样批次的投诉报告;柱号,是这根柱子的“身份证”,换柱和退柱时的必需信息,也是实验室器材管理应当记录存档的必要信息。 2)流向。绝大部分色谱柱都有方向的要求。应当仔细检查,按流向标志将色谱柱接入HPLC 系统。 注意在使用此色谱柱的过程中不要遗失、毁坏或沾污这个标签,以便在使用过程中出现问题时我们可以对该柱子的生产过程进行追溯。为方便管理,还可以自行在柱上贴一些管理标签,如购入时间、负责人员,等。 贴心提示: ①当您接到一根新的色谱柱时,要阅读并保存好使用说明书(使用前应当至少阅读一遍)、 出厂技术证书或分析测试报告(Certificate of Analysis),有时为两份,一份是该批次填料 选择性测试报告,一份是该柱的柱效测试报告。

实验室电子数据管理规程

一、目的: 建立化验室电子数据管理规程,实行电子数据管理标准化,确保检验结果准确无误,避免遗失和损坏,保障电子数据具有可追溯性。 二、范围: 适用于化验室电子设备(仪器)采集、打印与编制的数据管理。 三、责任者:系统管理员、检验人员、化验室负责人、QA。 四、内容: 1、定义 1.1电子数据:也称数据电文,是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 1.2电子签名:是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 1.3数据审计跟踪:是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 1.4数据完整性:是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 2、授权管理 2、授权管理 2.1化验室的电子数据一般来源于电子系统,计算机操作系统作为工作站的运行平台应进行账户管理,应用于数据采集的计算机应设置管理员权限、标准用户权限、受限制用户权限 2.2工作站软件是数据采集和处理的工具,直接产生检测数据,因此需由品质部授权相应的

系统管理员、实验室管理员、分析员、QA完成数据采集、复核、修改、备份、恢复和管理;为确保电子数据的真实、有效,针对不同的人员,授权操作,设置相应的访问权限。 2.2.1系统管理员:一级管理员,经公司授权的人员,一般为IT人员,这些人员一般不超过两人,他们具有系统的所有访问权限。有权建立实验室管理员、QA账户、分析员、操作员帐户,如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等,对所有使用的应用软件进行原名称安装、修复、备份和卸载,必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件,保留证书,重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估,通过质量管理部门批准;对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复,对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用,下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期校验,并对重要操作进行复核和审核。 2.2.2化验室负责人(QC经理):二级管理员,需经品质部负责人和系统管理员授权。 2.2.3分析员:三级管理员,一般由分管各仪器组长或具备1年以上仪器使用经验的人员担任,有权登录系统,进入分析员帐户,在授权后可进行分析方法修改。 2.2.4操作员:四级管理员,为实验室仪器组QC人员,有权进行常规的仪器分析操作。 2.2.5仪器管理员:四级管理员,一般由分析员兼任,有权登录系统,进入仪器管理员帐户,使用应用软件程序,对仪器设备进行硬件配置,更改仪器网络位置。 2.2.6 QA:四级管理员,进入系统后,登入QA账户,可查看软件的审计追踪日志,查阅分析员分析所用的方法,所得到的数据,并对方法、数据进行复核,可进行文件备份。 2.2.7 系统管理员、实验室管理员、仪器管理员、QA、分析员和操作员如果离开本岗位或不

气相色谱操作规范流程

安捷伦7890B气相色谱仪-GC-001操作规程 1.仪器分析原理 气相色谱仪是以气体作为流动相(载气),当样品由微量注射器“注射”进入进样器,在衬管中快速挥发后被载气携带进入填充柱或毛细管色谱柱。由于样品中各组份在色谱柱中的流动相(气相)和固定相(液相或固相)间分配或吸附系数的差异,在载气的冲洗下,各组份在两相间作反复多次分配,使各组份在柱中得到分离,然后用接在柱后的检测器根据组份的物理化学特性,将各组份按顺序检测出来。 图1 MDI-100产品异构体色谱图 2.仪器组成及各部件作用 2.1气相色谱仪主要由载气系统、进样系统、分离系统(色谱柱系统)、检测系统、记录系统等五大系统组成。各系统的作用分别为: 载气系统――提供洁净的具有一定流速的载气(流动相)。 进样系统――样品在此气化后进入到色谱柱。 分离系统――分离样品中的各组分。 检测系统――将分离后由色谱柱流出的组分的浓度或质量转变为相应的电信号。 记录系统――将检测到的电信号经处理后记录、并显示。

2.2各部件介绍: 图2 Agilent 7890B GC-001 的前视图 2.2.1进样口 进样口是将样品注射到GC 中的位置。Agilent 7890B GC 最多可以有两个进样口,标为Front Inlet(前进样口)和Back Inlet(后进样口)。GC-001前后进样口为分流/ 不分流进样口 图3 Agilent 7890B GC-001 的前后进样口 2.2.2自动进样器

带有样品盘的Agilent 7683B 自动液体进样器将会自动处理液体样品。Agilent 7890B GC 最多可以有两个自动进样器,标为Front Injector(前进样器)和Back Injector (后进样器)。 2.2.3色谱柱和柱箱 GC 色谱柱位于温度控制柱箱的内部。通常,色谱柱的一端连接进样口,另一端连接检测器。色谱柱因长度、直径和内涂层而异。每个色谱柱被设计为可以处理不同化合物。色谱柱和柱箱的用途是将注入的样品在经过色谱柱时分离成各种化合物。要协助此过程,可以对GC 进行编程,以加速样品流过色谱柱。GC-001前后色谱柱均采用HP-5色谱柱 图4 Agilent 7890B GC-001 柱箱视图 2.2.4检测器 当化合物流出色谱柱时,检测器用于测定其是否存在。当每种化合物进入检测器时,会产生与已检测到的化合物的量成比例的电子信号。此信号通常会被发送到数据分析系统-如EZchrome OpenLab -信号是以色谱图上峰的形式出现在系统中。Agilent 7890B GC-001容纳两个检测器,分别标为Front Det (前检测器)、Back Det (后检测器)。前后检测器均为FID检测器。

SMP 10 01900色谱柱的管理规程

范围: 职责: 内容 1. 请购 QC 主管根据检验任务和项目规划指定 QC 仪器操作员填写《采购计划》,包括色谱柱长度、 内 径、填料类型、颗粒大小、生产厂家等重要信息, 经质管部经理审核,企业负责人批 准后交物料部执行采购。 2. 验收 新购买色谱柱到货后,由QC 主管负责接收,接收后首先检查色谱柱资料是否齐全。每根 新色谱柱都应有厂家性能测试报告和使用说明书,厂家性能测试报告和使用说明书由 QC 主管保存,并填写《色谱柱验收记录》。若没有性能测试报告或发现有异常的色谱柱(如 外观破损,柱身标识不清等)不予接收。由其他部门转入的色谱柱, 索取厂家性能测试报告和使用说明书,并填写 《色谱柱验收记录》 告和使用说明书或发现有异常的色谱柱(如外观破损,柱身标识不清) 期使用的色谱柱,只进行性能测试,若测试合格,可继续使用。 3. 编号 色谱柱在接收后由仪分人员编号,编号不能重复,并及时填写 《色谱柱记录》。液相色 谱柱的编号为QCHPLC+(2位)+月(2位)+流水号(2位),气相色谱柱的编号为QCGC+ 年(2位)+月 ( 2位)+流水号(2位),例如:2014年1月1日接受的第二支液相色谱 柱编号为: QCH PLC1401-02 4. 预处理 4.1. HPLC 色谱柱的预处理 目的: 规范公司QC 实验室色谱柱的管理,确保检验结果准确可靠,同时延长色谱柱的使用 寿命。 本规程适用于QC 实验室液相和气相色谱柱的管理。 QC 仪器分析员负责色谱柱的管理;QC 主管指导、监督执行。 QC 主管应向该部门 ,若没有性能测试报 不予接收。对早

HPLC色谱柱应使用原供应商提供的性能测试报告上规定的流动相进行冲洗,冲洗时流速由0.1ml/min开始每隔20?30min上调0.1ml/min直到比正常使用时流速高0.2

化验室色谱系统数据积分处理管理规程

目的:制定化验室气相色谱、高效液相色谱及质谱软件正确的积分方法,确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性。 范围:适用于化验室气相色谱、高效液相色谱及质谱的所有积分。 责任人:QC、QA 内容: 1.0化验室色谱系统数据处理积分的定义及分类 1.1定义 积分是指色谱软件定量测定峰面积或峰高的过程。 1.2分类 1.2.1自动积分 自动积分是指采用色谱软件内置的积分事件设置积分参数进行积分。 1.2.2手动积分 手动积分是指采用手动积分工具进行积分。 2.0色谱系统数据处理积分的基本概念和术语 2.1色谱图(chromatogram)——样品流经色谱柱和检测器,所得到的信号-时间曲线,又称色谱流出曲线(elutionprofile)。 2.2基线(baseline)——经流动相冲洗,柱与流动相达到平衡后,检测器测出一段时间的流出曲线。一般应平行于时间轴。 2.3噪音(noise)——基线信号的波动。通常因电源接触不良或瞬时过载、检测器不稳定、流动相含有气泡或色谱柱被污染所致。 2.4漂移(drift)——基线随时间的缓缓变化。主要由于操作条件如电压、温度、流动相及流量的不稳定所引起,柱内的污染物或固定相不断被洗脱下来也会产生漂移。 2.5色谱峰(peak)——组分流经检测器时响应的连续信号产生的曲线。流出曲线上的突起部分。正常色谱峰近似于对称形正态分布曲线(高斯Gauss曲线)。不对称色谱峰有两种: 2.6前延峰(leadingpeak)和拖尾峰(tailingpeak)。前者少见。 2.7峰底—基线上峰的起点至终点的距离。 2.8峰高(peakheight,h)—峰的最高点至峰底的距离。

色谱柱使用操作规程

【分享】色谱柱使用操作规程-sop 1.目的: 建立色谱柱使用操作规程. 2.范围:适用于仪器分析(HPLC、GC)前对检测条件适用性的确认和HPLC分析结束后对的色谱柱的清洗。 3.责任:QC检验员对本标准实施负责. 4.内容: 4.1. 系统适用性试验的定义:按SOP项下要求对仪器进行适用性试验,即用规定的对照品对仪器进行试验和调整,应达到规定的要求;或规定分析状态下色谱柱的最小理论板数、分离度、重复性和拖尾因子。 4.1.1.色谱柱的理论板数(n): n=5.54(tR/Wh/2)2 TR—保留时间,min; Wh/2—半峰宽高度。 4.1.2.分离度: tR2—为相邻两峰中后一峰的保留时间; tR1—为相邻两峰中前一峰的保留时间; W2及W1—为此相邻两峰的峰宽。 4.1.3.重复性:取各品种项下的对照溶液,连续进样5次,除另有规定外,其峰面积测量值的相对标准偏差应不大于2.0%。4.1.4.拖尾因子: W0.05h--为0.05峰高处的峰宽; d1—为峰极大至峰前沿之间的距离; 除另有规定外,T应在0.95—1.05之间。 4.2步骤: 4.2.1.按具体分析方法操作,用流动相走基线约40分钟(正常流速),待基线平稳。 4.1. 5.基线平稳后,按要求进系统适用性溶液或对照溶液分析,记录色谱图,进行评估,符合要求后,待测样品。 4.1.6.进样品溶液,记录结果。 4.1.7.测试完毕后,清洗约30min,一般流速为正常测样流速的1至1.5倍,冲洗约40min。 走空白,按1000积分无任何杂质显示。当所测样品杂质在30min 后出峰时,走空白时间约为60min。如果有杂质显示,继续清洗

分析方法验证与确认管理规程完整

3 定义 3.1 检验方法验证:证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认:证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果,是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样,但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法:经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法:法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率表示。 3.6 精密度:是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性:在相同条件下,由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度:在同一个试验室,不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性:在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性:是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下,采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限:是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限:是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性:是指在设计围,测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围:是指能达到一定精密度、准确度和线性,测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性:是指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时,对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作,以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认,以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法,并进行方法学验证。

常用液相色谱柱的规范化使用与保养标准操作规程

.. . 目的:规液相色谱柱的使用与管理;液相色谱柱标准化老化与再生;剖析液相色谱柱常见问题与解决办法。延长色谱柱使用寿命,降低色谱柱使用成本。提高分析人员液相色谱柱使用与维护水平。 围:适用于使用高效液相色谱仪的仪器分析操作人员及相关管理人员。 责任:设备员、液相操作人员、质控主管、质量管理部经理、质量受权人。 容: 1.定义 1.1 液相色谱柱:指用于液相色谱分离的柱形固定相,由柱管、压帽/卡套、筛板(滤片)、填料、接头等组合而成,可用于液相色谱分析与制备。 1.2 色谱柱再生:指色谱柱在非正常情况下,针对异常现象及原因采取的一系列修复补救措施,以提高色谱柱柱效和延长其使用寿命的处理过程。 1.3 运载溶剂:指色谱柱生产厂商在柱出厂测试合格后饱和于色谱柱的合适溶剂,以利于运输保存,多与保存溶剂相同。 1.4 保存条件:指色谱柱生产厂商根据不同柱类型及其色谱柱填料的制备、键合、装填、高压定型、净化干燥等工艺条件的不同要求而特别制定的色谱柱保存前净化饱和的处理程序与储存条件,包括净化程序、净化溶剂和保存溶剂、保存条件。 1.5 保存溶剂:用于保存色谱柱并指定了溶剂组成与比例的溶液。 1.6 反相色谱柱:以键合非极性基团的载体为填充剂填充而成的色谱柱。常见的载体有硅胶、聚合物复合硅胶和聚合物等。常用的填充剂有十八烷基硅烷键合硅胶、辛基硅烷键合硅胶和苯基键合硅胶等。 1.7正相色谱柱:用硅胶填充剂,或键合极性基团的硅胶填充而成的色谱柱,常见的填充剂有硅胶、氨基键合硅胶和氰基键合硅胶等。 1.8氨基柱(-NH2):可以同时用于正相条件和反相条件,但多用于正相色谱条件。使用时需注意,正相反相交替使用时必需用异丙醇过度,保证柱保存溶剂与流动相互溶。[氨基柱出厂保存溶剂多用正相溶剂,例如:正己烷-乙腈(99:1)]。 2.液相色谱柱的使用及保养

实验室管理规程

1.目的 规范实验室工作管理,确保检测的科学合理进行,保证检测结果的准确可靠。 2.范围 适用于实验室的管理。 3.职责 3.1.质保部负责本规程的执行。 3.2.其他部门协作质保部执行本规程。 4.规程 4.1.人员 4.1.1.微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全负责人、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员岗,可以设置一人多岗设置。 4.1.2.从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 4.1.3.检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符,如:管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 4.1.4.实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训,在确认他们可以承担某一试验前,他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训,如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等,经考核合格后方可上岗。 4.1. 5.实验人员应经过实验室生物安全方面的培训,熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识,保证自身安全,防止微生物在实验室内部污染。 4.1.6.实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划,保证知识与技能不断地更新。 4.1.7.实验室应确定人员具备承担实验室活动的能力,以及评估偏离影响程度的能力。可通过参加内部质量控制、能力验证或实验室间比对等方式客观评估检验人员的能力,并授权从事相应的实验室活动,必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或

实验室计算机化系统管理规程

1.目的:规范我公司实验室计算机化系统管理,确保其准确、稳定、可靠运行。 2.范围:适用于实验室计算机化系统 3. 责任:QC负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行;QA负责对本规程的执 行进行监督;质量部负责人负责对本规程的批准。 4. 内容: 计算机化系统定义:计算机化系统由一系列硬件和软件组成,利用一系列指令(软件)执行自动功能的设备(硬件)。 实验室计算机化系统分类 a 没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备;没有用户界面,不产生原始数据及测试结果。如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。 b 提供测量值的标准仪器和设备;仪器可通过需要校准的物理参数(如温度、压力、或流量)进行控制;仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致;没有用户界面,产生原始数据及测试结果但不存储及处理。如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、PH计等 c 用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关;配置参数可存储并可再使用;没有用户界面,产生原始数据及测试结果但不存储及处理,如键盘控制仪器。 d 仪器结构复杂,包括仪器和与之相关的计算机化系统;有单一用户界面,配置参数可存储及再使用,但软件不能配置;产生原始数据及测试结果及处理。如HPLC、GC、UV、IR、AAS等。 实验室计算机化系统管理原则 计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 制定实验室计算机化系统供应商管理规程,供应商提供产品和服务时,企业应当与供应商签订正式协议,明确双方责任。 根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。 计算机化系统权限管理 实验室计算机化系统实行三级管理权限:管理员权限(IT管理员)、标准用户权限(实验室负责人、QA经理)、受限制用户权限(仪器分析员)

色谱系统数据积分处理标准管理规程

色谱系统数据积分处理标准管理规程

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色谱系统数据积分处理标准管理规程 文件审定起草人审核人审核人批准人 部门质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部签名 日期年月日年月日年月日年月日颁发部门质量管理部生效日期年月日 分发部门质量保证部[1]份、质量控制部[1]份 1、目的:为了规范化验室色谱软件正确的积分方法,确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性,制定本规程。。 2、适用范围:本规程适用于实验室内色谱的所有积分的管理。 3、责任者:质量管理部、中心化验室 4、管理规程 4.1化验室色谱系统数据处理积分的定义及分类 4.1.1定义积分是指色谱软件定量测定峰面积或峰高的过程。 4.1.2分类 4.1.2.1自动积分自动积分是指采用色谱软件内臵的积分事件设臵积分参数进行积分。 4. 1.2.2手动积分手动积分是指采用手动积分工具进行积分。 4.2色谱系统数据处理积分的基本概念和术语 4.2.1色谱图(chromatogram)——样品流经色谱柱和检测器,所得到的信号-时间曲线,又称色谱流出曲线(elutionprofile)。

4.2.2基线(baseline)——经流动相冲洗,柱与流动相达到平衡后,检测器测出一段时间的流出曲线。一般应平行于时间轴。 4.2.3噪音(noise)——基线信号的波动。通常因电源接触不良或瞬时过载、检测器不稳定、流动相含有气泡或色谱柱被污染所致。 4.2.4漂移(drift)——基线随时间的缓缓变化。主要由于操作条件如电压、温度、流动相及流量的不稳定所引起,柱内的污染物或固定相不断被洗脱下来也会产生漂移。 4.2.5色谱峰(peak)——组分流经检测器时响应的连续信号产生的曲线。流出曲线上的突起部分。正常色谱峰近似于对称形正态分布曲线(高斯Gauss曲线)。不对称色谱峰有两种。 4.2.6前延峰(leadingpeak)和拖尾峰(tailingpeak),前者少见。 4.2.7峰底—基线上峰的起点至终点的距离。 4.2.8峰高(peakheight,h)—峰的最高点至峰底的距离。 4.2.9峰宽(peakwidth,W)—峰两侧拐点处所作两条切线与基线的两个交点间的距离。W=4σ。 4.2.10半峰宽(peakwidthathalf-height,Wh/2)—峰高一半处的峰宽。 4.2.11峰面积(peakarea,A)—峰与峰底所包围的面积。 4.2.12保留时间(retentiontime,tR)——从进样开始到某个组分在柱后出现浓度极大值的时间。 4.2.13理论塔板数(theoreticalplatenumber,N)——用于定量表示色谱柱的分离效率(简称柱效)。 4.2.14分离度(resolution,R)——相邻两峰的保留时间之差与平均峰宽的比值。也叫分辨率,表示相邻两峰的分离程度。R≥1.5称为完全分离。 4.2.15拖尾因子(tailingfactor,T)——T=,用以衡量色谱峰的对称性。也称为对称因子(symmetryfactor)或不对称因子(asymmetryfactor)。

色谱柱使用维护保养操作规程

目的:建立色谱柱使用维护保养操作规程,规范色谱柱的使用、维护行为。 范围:适用于色谱柱的使用、维护和保养。 依据: 责任:药分部 内容: 1.操作规程 一般要求是一根柱子用于同一个系列的产品,稳定性试验用专用柱。 1.1.新色谱柱在使用之前,首先应查看说明书,检查柱子的pH值范围是否与待验产品的要求相一致,确认柱子和仪器的接头以及管路是否相匹配,并注意柱子上标示的流向箭头,一切确认无误后,编上编号,在《色谱柱启用、报废台帐》上登记开始使用时间、生产厂家、型号规格等。 1.2.使用时,应按各色谱柱的要求进行色谱柱的维护保养,并在色谱柱使用登记表中登记使用日期、所测产品的名称及批次、使用前后维护保养的具体内容; 1.3使用后,及时填写《色谱柱使用台帐》。 2.维护规程 2.1.液相色谱柱的维护 2.1.1. 色谱柱使用时,确认柱子的编号、型号规格与待验产品的要求相一致,流动相的pH值应与柱子说明书上规定的pH值相适应,然后旋开两端的封头,接到高效液相色谱仪上,使色谱柱的箭头指向与流动相流向一致。 2.1.2.流动相应经过0.45um滤膜过滤并脱气后使用,柱压不要超过300bar(3000psig),最高操作温度不得超过60℃。 2.1. 3.流动相如果是非盐类的,用流动相冲洗约30min,按《高效液相色谱仪操作规程》进行操作,然后进行样品的检验。如果是盐类的,用有机相:水=10:90的溶液冲洗约10min,再换上相对应的流动相,按《高效液相色谱仪操作规程》进行操作,然后进行样品的检验。 2.1.4.检验完毕,如流动相中含有盐类物质,应先用有机相:水=10:90的溶液以1ml/min的流速冲洗约40min,然后用HPLC级的乙腈或甲醇以1ml/min的流速冲洗约30min,关闭液相色谱仪,取下色谱柱,在柱两端旋上封头,以防止柱内的有机溶剂流失而使柱内填料发干变松,柱效下降。不用的色谱柱放入液相色谱分析室的专用贮存柜中。 2.1.5.拿用时要轻拿轻放,避免剧烈震动。 2.1.6.不允许反向连接和冲洗柱子。 2.1.7.柱子的再生:每使用二十次,就按以下程序进行再生一次,以延长柱子的使用寿命。冲洗程序:按柱子上所示箭头方向,依次用高纯水-甲醇-氯仿-甲醇以1ml/min的流速分别冲洗约

51、电子数据管理规程

文件名称中心化验室电子数据管理规程 编码版本AP-SMP-QC-T-051-01 第1版 制定部门质量监督管理部 审核人批准人 制定日期年月日 起草人审核日期年月日批准日期年月日起草日期年月日颁发部门质量监督管理部生效日期年月日分发部门质量监督管理部、中心化验室颁发2份 中心化验室电子数据管理规程 一、目的:建立中心化验室电子数据管理规程,实行电子数据管理标准化,确保检验结果准确无误,避免遗失和损坏,保障电子数据具有可追溯性。 二、范围:适用于中心化验室电子设备(仪器)采集、打印与编制的数据管理。 三、责任者:系统管理员(QA)、中心化验室检验人员(QC)、中心化验室负责人。 四、内容: 1、定义 1.1电子数据:也称数据电文,是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 1.2电子签名:是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 1.3数据审计跟踪:是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 1.4数据完整性:是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 2、授权管理 计算机分为系统软件和应用软件,对各软件的操作分别授权,可以使用的人员由质量管理部设置。 2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统,数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员(由QA担任)、化验室主任和操作员完成;为确保电子数据的真实、有效,针对不同的人员,授权操作,设置相应的访问权限:

色谱柱管理规程

色谱柱管理规程 1.目的 本文件规定了色谱柱的采购、接收、使用、保养和保存,以确保色谱柱达到合理应用和规范应 用的管理规范。 2.适用范围 本文件适用于本公司色谱分析用色谱柱的管理。 3.责任 3.1.本文件由质量部QC负责起草,质量部部长审核,生产技术副总经理批准。 3.2.质量部QC负责实施。 3.3.QC主管负责监督检查。 4.内容 4.1.色谱柱的采购 QC根据检验需要提出购买申请,注明柱子固定性类型、购买数量、规格、用途等,QC主管审核批准。由供应部从定点供应商处购买。 4.2.接收 4.2.1.编号、登记 对于新购进的色谱柱必须造册编号登记,贴上标签,注明编号。编号用阿拉伯数字表示,以此类推不重复使用。 填写色谱柱登记表,内容包括:生产公司、品名、型号规格、编号、购进时间、启用时间、固定 相类型、单价等。 4.3.存放 色谱柱分类存放。不同的色谱柱按柱子当时柱效不同放入不同的盒中,并标注不同状态以便区分避免混淆。色谱柱按照不同的柱效分为三类,使用良好;需要保养;停止使用。 保养前放入“需要保养”的盒中; 保养后并能提高柱效达到检验要求的放入“使用良好”的盒中; 保养后不能提高柱效并影响检验结果的放入“停止使用”的盒子中。 4.4.使用与保养 每启用一根色谱柱,在色谱柱标签上填写启用日期,放入“使用良好”的色谱柱盒中。 对于不同的样品可使用不同的色谱柱,也可使用同一根色谱柱,但必须确保色谱柱类型、柱效符 合要求。 对于一些使用频率少的柱子,因为放置时间长,容易干柱影响柱效, 每根柱子每三个月保养一次, .

每一次做好保养记录。 频繁使用的柱子,因为使用时间长,造成柱效降低或柱压增高等不利于检验结果的现象时,也要 对柱子作出相应的保养处理,并做好保养记录。 4.5.使用后清洗 色谱柱每次使用后要对柱子进行冲洗。冲洗分为两个方法:方法一(流动相为简单的有机相与水 混合的)用50%的甲醇冲洗15-30分钟,最后用纯甲醇冲洗15-30min;方法二(流动相中含磷酸或盐类或缓冲液的)先用重蒸馏水冲洗15min,然后用50%的甲醇冲洗15-30min,最后用纯甲醇冲洗15-30min。色谱柱的使用和冲洗方法都体现在高效液相色谱仪使用记录里面。 4.6.色谱柱的保存 4.6.1.气相色谱柱 对于暂不使用的色谱柱,应小心存放,可用硅橡胶块、帽或其他方式将两端封闭,置于盒中。 4.6.2.液相色谱相 首先色谱柱必须清洗干净后才能贮存,柱子不能贮存于水或水性溶剂中,否则会引起微生物的滋生。反相色谱柱可以贮存于甲醇或乙腈中,正相色谱柱可以贮存于经脱水处理后的正已烷中, 离子交换柱可以贮存于含5%甲醇或含0.05%叠氮化钠的水中,并将色谱柱两端密封,以免干燥,室温保存。 4.7.色谱柱的保养方法 应按所附说明书的要求对色谱柱进行保养。不同的色谱柱采用不同的保养方法。对于较昂贵的液相色谱柱,可以在柱前加一保护柱(预柱),防止样品中杂质污染分析柱,对于制备柱,因其进样量大,使用保护柱尤为重要。 4.8.报废 对于柱效完全不符合要求的色谱柱或由于其他原因已不能使用的色谱柱,经QC主管批准后,做好停用记录,不能随意丢弃,存放与“停止使用”的盒子中。每年集中清理一次,废弃处理。 5.记录 色谱柱的相关记录由QC整理,QA收集归档保存三年. 6.相关记录 R-SMP07047-01色谱柱登记记录 R-SMP07047-02色谱柱保养记录 R-SMP07047-03色谱柱停止使用记录 .

(完整版)Agilent1260液相色谱系统操作规程

1目的 规范Agile nt 1260系列高效液相色谱的日常使用和维护保养,保证仪器的正常运转,确保检测工作的顺利进行。 2适用范围 适用于Agile nt 1260系列高效液相色谱系统的日常使用和维护。 3职责 实验室分析人员负责Agile nt 1260系列高效液相色谱系统的日常使用和维护。 4系统组成 4.1 Agile nt 1260 系列四元泵(G1311C)和脱气机; 4.2可变波长紫外检测器(VWD G1314F ; 4.3 Chemstation A.01.04 色谱工作站 4.4国产柱温箱(AT-550)色谱柱; 4.5电脑、打印机等辅助设备。 5定义 无 6操作程序 6.1开机前的准备 6.1.1检查仪器校验标识,确认仪器处于校验周期内。 6.1.2检查上次《实验室仪器设备使用记录表》和仪器状态,确认仪器处于正常状态; 6.1.3流动相的制备: 6.1.3.1按《高效液相色谱法流动相配制标准操作规程》配制需要的流动相。 6.1.3.2用前超声脱气(一般10?20min)。 6.1.4更换流动相: 6.1.4.1将泵的吸滤器从旧流动相中取出,用新流动相冲洗后放入新流动相的储液瓶中,并盖好瓶盖; 6.1.4.2将排液管的出口端放入废液瓶中,并盖好瓶盖。 6.1.5供试溶液的配制:

6.1.5.1供试品用规定溶剂配制成供试品溶液。 6.1.5.2定量测定时,对照品溶液和供试品溶液均应分别配制 2份。 6.1.5.2如有必要,样品需预处理,如过滤等,以免对色谱系统产生污染和色谱干扰。 6.1.6选择色谱柱: 6.1.6.1根据待检供试品的检测方法确定所需的色谱柱; 6.1.6.2检查仪器上安装的色谱柱是否与其相同,若不同则需进行更换。 6.1.7更换色谱柱 6.1. 7.1拆卸原色谱柱: 先握住色谱柱,再松动色谱柱出口端螺帽,取下出口端的管线; 松动色谱柱入口端螺帽,取下入口端的管线; 用止动塞将色谱柱的进出口塞住拧紧后,将色谱柱放回原专用包装盒内 6.1. 7.2安装新色谱柱: 从专用包装盒内取出色谱柱,松动并取下色谱柱出入口的止动塞; 将与进样器相连的管线一端插入色谱柱入口端,拧紧螺帽; (注意:安装时色谱柱上的流向标志应与管路的流动相流向一致。 ) 将与检测器相连的管线一端插入色谱柱出口端,拧紧螺帽。 6.2开机 6.2.1通电前应检查仪器设备之间的电源线、数据线和输液管道是否连接正常。 6.2.2接通电源,打开计算机和打印机开关 6.2.3等待计算机自检完毕后,进入 Windows 桌面,依次打开泵、进样器、检测器各模块电源。 打开柱温箱开关。 6.2.4待各模块自检完成后,点击 6.2.5确定仪器与工作站已连接,若未连接,需关闭工作站,重新连接。注意必须先打开检测器, 再连接 工作站。 6.2.6从“视图”菜单中选择“方法和运行控制”画面 ,也可单击工作站画面左侧的“方法和运行 控制”项,进入方法和运行控制窗口。 6.3 操作 6.3.1泵的开启和设置 6.3.1.1打开Purge 阀(逆时针),右键点击四元泵下面的空白处,选择“方法”选项,进入泵 编辑画面。 Win dows 桌面 lc ”图标进入化学工作站画面

实验室仪器设备管理规程(含表格)

实验室仪器设备管理规程 (ISO13485-2016/YYT0287-2017) 1.0目的 规范实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理过程。 2.0适用范围 适用于实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理。 3.0引用/参考文件 药品生产质量管理规范(2010年修订) 药品生产质量管理规范实施指南 制药工艺验证实施手册 中华人民共和国国家计量检定规程JJG20-2001:标准玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG10-2005:专用玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG196-2006:常用玻璃量器《验证与确认控制程序》 《基础设施控制程序》 《标识与可追溯控制程序》 《数据完整性管理规程》 《采购控制程序》 《URS管理规程》 《验收管理规程》 《仪器设备档案管理规程》 4.0职责

4.1质量控制实验室 负责分析仪器的校验、确认、维保和文件管理,起草仪器校准台账,确认方案和确认报告的起草并执行确认。 4.2QA 负责对实验室分析仪器管理过程进行监控,负责审核确认方案及确认报告并给定确认编号。 4.3质量部经理 负责为实验室分仪器的管理提供必要的资源,审批仪器校准台账及确认方案和报告。 5.0程序 5.1仪器设备购置 质量控制实验室在需要购置分析仪器时,应根据《URS管理规程》编制仪器URS,并按照《采购控制程序》进行申购。 5.2仪器设备验收 仪器到货后,质量控制实验室按照《验收管理规程》进行验收,并填写《设备仪器验收记录》。 5.3仪器档案管理 5.3.1仪器在初步验收合格后,质量控制实验室根据《仪器设备档案管理规程》建立仪器档案。 5.3.2质量控制实验室仪器编号规则为QC+三位流水号,例如QC001表示实验室的第一台仪器。 5.4仪器设备使用

液相色谱仪原理及使用操作规程、原子吸收仪使用规程

液相色谱仪原理及使用操作规程 原理 液相色谱法就是同一时刻进入色谱柱中的各组分,由于在流动相和固定相之间溶解、吸附、渗透或离子交换等作用的不同,随流动相在色谱柱中运行时,在两相间进行反复多次(103~106次)地分配过程,使得原来分配系数具有微小差别的各组分,产生了保留能力明显差异的效果,进而各组分在色谱柱中的移动速度就不同,经过一定长度的色谱柱后,彼此分离开来,最后按顺序流出色谱柱而进入信号检测器,在记录仪上或色谱数据机上显示出各组分的色谱行为和谱峰数值。测定各组分在色谱图上的保留时间(或保留距离),可直接进行组分的定性;测量各峰的峰面积,即可作为定量测定的参数,采用工作曲线法(即外标法)测定相应组分的含量。 液相色谱仪工作原理图 高效液相色谱仪是实现液相色谱分离分析过程的装置,如上图所示。贮液器中存贮的载液(用作流动相的液体常需除气)经过过滤后由高压泵输送到色谱柱入口(当采用梯度洗脱时,一般需用双泵系统来完成输送)。样品由进样器注入载液系统,而后送到色谱柱进行分离。分离后的组分由检测器检测,输出信号供给记录仪或数据处理装置。如果需收集馏分作进一步分析,则在色谱柱出口将样品馏分收集起来,对于非破坏型检测器,可直接收集通过检测器后的流出液。其中输液泵,色谱柱及检测器是仪器的关键部件。 仪器使用操作步骤 1、打开主机(Waters1525泵);待泵稳定后(大约需要2~5秒钟,即有两次“嘀”

的响声)打开紫外检测器;检测器预热需要6~10min钟的时间,在此时间内你可以执行第2步操作。 2、打开电脑(电脑必须进入英文界面)待检测器稳定后,方可打开Breeze应用程序,应用程序有个自检过程(需要1~2分钟)。 3、建立新方法(打开Breeze程序时,系统默认为上次使用的方法和文件名。如果需要建立新的文件名和方法,你可以继续下一步操作): (1)点击“Manage Breeze”按钮→“Make a new project”→“Next”→在“project Name”框内输入新的文件名,也可以在“comment”内输入需要说明的一些注释,也可以不填→“Finish”; (2)建好新的文件夹后,还要转换到该文件夹中,即在“Manage Breeze”界面下点击“change project/user”按钮→在project内选择刚建立的或是需要的文件名→“OK”; (3)此时已经在刚建立的新文件夹下,那么,现在应该再建立一个新的方法,操作步骤是: ①、点击“View Method”→选择“LC或GPC”→点OK→点击“pump”在“Isocratic<等度> Flow A/B”内输入A/B流动相的比值(例如:A:B=70:30 且流速为1ml/min,那么,就在A下输入0.7,在B下输入0.3;再如A:B=70:30 且流速为0.8mL/min,那么,就在A下输入0.56,在B下输入0.24;依此类推); ②、点击“UV Det(紫外检测器)”→选择“Channel1”→在“wavelength/nm”框内输入检测波长; (4)保存新方法,点击菜单栏中的“File”选择“save As...”→在“Name”框内输入刚建立的新方法的名称,如“LC method1”,然后点击“save”按钮,即可保存刚刚设立的各项色谱条件。 4、用新建的方法平衡系统: 单击左下角的“Equilibrate”→在“method for Equilibrate”内选择新建立的方法(如:LC method 1)→点击“Equilibrate”即开始基线平衡(基线平衡大约需要20min)。 5、待基线平衡后即可进行单次进样: (1)点击单次进样按钮→在“Sample Name”内输入样品名称,或备注(可不填)

高效液相色谱法操作规程(2015版药典)

目的:建立一个高效液相色谱法试验操作规程,保证此项工作顺利进行。 范围:原料、中间体、成品检验。 责任:检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。 内容: 高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。注入的供试品,由流动相带入柱内,各成分在柱内被分离,并进入检测器检测,由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。 1.对仪器的一般要求和色谱条件 高效液相色谱仪由高压输液泵、进样器、色谱柱、检测器、积分仪或数据处理系统组成。色谱柱内径一般3.9~4.6mm,填充剂粒径为3~10μm。超高效液相色谱仪是适应小粒径(约2μm)填充剂的耐超高压、小进样量、低死体积、高灵敏度检测的高效液相色谱仪。 1.1色谱柱 反向色谱柱:以键合非极性基团的载体为填充剂填充而成的色谱柱。常用的载体有硅胶、聚合物复合硅胶和聚合物等。常用的填充剂有十八烷基硅烷键合硅胶、辛基硅烷键合硅胶和苯基键合硅胶等。 正相色谱柱:用硅胶填充剂,或键合极性基团的硅胶填充而成的色谱柱。常用的填充剂有硅胶、氨基键合硅胶和氰基键合硅胶等。氨基键合硅胶和氰基键合硅胶也可作反向色谱。 离子交换色谱柱:用离子交换填充剂填充而成的色谱柱。有阳离子交换色谱柱和阴离子交换色谱柱。 手性分离色谱柱:用手性填充剂填充而成的色谱柱。 系统使用离子交换填充剂;分子排阻色谱系统使用凝胶或高分子多空微球等填充剂;对应异构体的分离通常使用手性填充剂。 色谱柱的内径与长度,填充剂的形状、粒径与粒径分布、孔径、表面积、键合基团的表面覆盖度、载体表面基团残留量,填充的致密与均匀程度等均影响色谱柱的性能,应根据被分离物质的性质来选择合适的色谱柱。 温度会影响分离效果,品种正文中未指明色谱柱温度时系指室温,应注意室温变化的影响。为改善分离效果可适当提高色谱柱的温度,但不宜超过60℃。

分析仪器管理规程

分析仪器管理规程 文件修订历史 分发给:质量控制部、质量保证部 下一次审核时间:

目录 页码 1. 目的 (03) 2. 适用范围 (03) 3.职责 (03) 4. 档案管理 (03) 5. 人员要求 (04) 6. 存放环境 (04) 7.仪器检定 (04) 8. 仪器设备的管理 (04) 9. 仪器确认的管理 (05) 10. 仪器的维护 (05) 11. 仪器的报废 (05) 12. 色谱柱的管理 (06) 13. 玻璃仪器的管理 (06) 14. 参考文献 (07) 15. 涉及的SOP (07) 16. 附件 (07)

规范检验仪器、设备管理工作的基本要求。 本标准适用于检验用仪器、设备。 化验室仪器操作人员:负责本规程的执行;负责仪器的维护保养,使仪器始终处于良好的运行状态;负责按照仪器的标准操作过程进行仪器分析,在使用前检查仪器是否在校准有效期内。 设备工程部设备管理员:负责仪器、设备档案的管理。 化验室主管:负责本规程的审核并监督本规程的实施。 4.1由设备工程部设备管理员负责仪器、设备档案的统一管理。 4.2凡是金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案。 4.3仪器、设备的档案应设专人专柜管理。 4..4仪器、设备档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单,随机资料(图纸、使用说明书、操作维修指南、备用件明细表、出厂检验单),开箱验收、安装调试等,与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。 4.5仪器、设备的原始档案资料持有者有义务将档案资料上交归档,不得存放于个人手中。 4.6档案使用需办理借阅手续,严格管理。

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