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阿比多尔治疗急性病毒性上呼吸道感染的随机双盲对照临床研究

阿比多尔治疗急性病毒性上呼吸道感染的随机双盲对照临床研究
阿比多尔治疗急性病毒性上呼吸道感染的随机双盲对照临床研究

阿比多尔治疗急性病毒性上呼吸道感染的随机双盲对照临床研究

发表时间:2018-02-28T11:29:01.347Z 来源:《中国医学人文》(学术版)2017年8月第16期作者:胡光[导读] 对于急性病毒性上呼吸道感染患者,采用阿比多尔进行治疗可以起到理想的效果,不良反应发生率低。

黑龙江省嫩江县立新社区卫生服务中心黑龙江嫩江 161400 【摘要】目的:研究并分析阿比多尔治疗急性病毒性上呼吸道感染的临床效果。方法:将我院于2016年7月到2017年6月收治的72例急性病毒性上呼吸道感染者纳入本研究,按照随机双盲分组方式将72例患者分为阿比多尔组(n=36)与利巴韦林组(n=36),分别采用阿比多尔与利巴韦林治疗,对比两组疗效。结果:阿比多尔组患者治疗有效率为94.4%,利巴韦林组仅有75.0%,阿比多尔组治疗效果显著优于利巴韦林组,上述数据组间比较差异显著(P<0.05),差异有统计学意义。在不良反应发生率上面,阿比多尔组1例轻度嗜睡、1例中度口干;利巴韦林组1例轻度皮肤瘙痒、1例嗜睡,两组患者不良反应发生率无显著差异,未进行处理均自行消失,两组患者均未出现其他严重不良反应。结论:对于急性病毒性上呼吸道感染患者,采用阿比多尔进行治疗可以起到理想的效果,不良反应发生率低,该种治疗措施值得在临床中推广和使用。

【关键词】阿比多尔;急性病毒性上呼吸道感染;临床疗效

A randomized controlled clinical study of aspirin vitamin C dispersible tablets in the treatment of acute upper respiratory tract infection

Hu Guang

(Heilongjiang province Nenjiang county new community health service center,Heilongjiang Nenjiang 161400) [Abstract] Objective:To study the clinical effect and analysis of arbidol in treatment of acute viral upper respiratory infection. Methods:in our hospital from July 2016 to June 2017 were 72 cases of acute viral upper respiratory tract infection were included in this study,according to a double-blind randomized grouping of 72 patients were divided into abidol group(n=36)and ribavirin group (n=36),were used and abidol ribavirin treatment,compare the curative effect of two groups. Results:the effective rate of arbidole group patients was 94.4%,the Leigh Bhave Lin group is only 75%,the treatment effect of arbidol group was significantly better than the Leigh Bhave Lin group,the significant difference between the two groups(P < 0.05),the difference was statistically significant. The incidence of adverse reactions in the above,arbidol group 1 cases mild sleepiness,1 cases of moderate dry mouth; ribavirin group 1 cases of 1 cases of mild skin pruritus and drowsiness,adverse reactions of the two groups,there was no significant difference between untreated and disappeared,other serious adverse reactions were not found in the two groups of patients. Conclusion:for patients with acute viral upper respiratory tract infection,treatment can play the desired effect by arbidol,a low incidence of adverse reactions,the treatment is worthy of clinical promotion and use.

[key words] arbidol; acute viral upper respiratory tract infection; clinical effect

阿比多尔属于典型的非核苷类抗病毒药物,能够诱导干扰素的产生,并阻断病毒复制,近年来,我院对于急性病毒性上呼吸道感染患者进行治疗,成效理想,现将治疗措施与注意事项总结如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

将我院于2016年7月到2017年6月收治的72例急性病毒性上呼吸道感染者纳入本研究,男34例,女38例,年龄为19~73岁,平均年龄为(39.2±4.3)岁,本组患者均根据实验室检查结果、临床症状与体征确定为急性病毒性上呼吸道感染,胸部X线、心电图检查结果均无异常。排除标准:妊娠期妇女;哺乳期妇女;对利巴韦林与阿比多尔过敏者;合并严重心、肝、肾疾病者;有高度细菌感染可能性者;支气管哮喘患者;过敏性鼻炎患者。本组患者在治疗前12个月均无流感疫苗接种史,在治疗前4周均未应用过其他药物。按照随机双盲分组方式将72例患者分为阿比多尔组(n=36)与利巴韦林组(n=36),两组患者在年龄、性别、临床表现等方面来说比较无显著差异(P>

0.05),不会影响实验结果。

1.2 治疗方式

对于阿比多尔组36例患者,服用阿比多尔片,饭前服药,100mg/片,2片/次,3次/d;对于利巴韦林组36例患者,服用利巴韦林片,50mg/片,3片/次,3次/d,服药时间同阿比多尔组。两组患者服药时间均为5~7d,若患者体温超过38.5℃,根据实际情况应用扑热息痛片。

1.3 疗效喷别标准

根据我国卫生部的相关规定将疗效分为痊愈、好转、无效三种,痊愈即用药后患者体温恢复正常,各项感染症状显示;好转即用药用体温恢复正常,临床症状得到显著缓解;无效即未达到以上疗效甚至加重。

1.4统计学方法

本次实验数据采用SPSS12.0软件进行统计学分析,其中,计量资料采用均数±标准差(±s)来表示,组间对比采用t检验,计数资料对比采用χ2检验,以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

结果显示,阿比多尔组患者治疗有效率为94.4%,利巴韦林组仅有75.0%,阿比多尔组治疗效果显著优于利巴韦林组,上述数据组间比较差异显著(P<0.05),差异有统计学意义。阿比多尔组、利巴韦林组患者治疗疗效数据对比示意表详见表1。在不良反应发生率上面,阿比多尔组1例轻度嗜睡、1例中度口干;利巴韦林组1例轻度皮肤瘙痒、1例嗜睡,两组患者不良反应发生率无显著差异,未进行处理均自行消失,两组患者均未出现其他严重不良反应。表1 阿比多尔组、利巴韦林组患者治疗疗效数据对比示意表

临床试验中的随机分组方法

临床试验中的随机分组方法 时间:2009-10-23 22:17:46 来源:admin 万霞1,刘建平2 (1.中国医学科学院基础医学研究所/中国协和医科大学基础医学院流行病学教研室,北京市东单三5号, 100005; 2.北京中医药大学循证医学中心) 【摘要】成功地实施随机分配依赖于两个相关的步骤:(1)产生随机分配序列用于试验组和对照组的分配; (2)随机分配方案在随机分组实施过程中的隐匿。随机分组方法有: 简单随机化、区组随机化分段(或分层)随机化、分层区组随机化及动态随机化等;随机分配方案隐匿的方法有按顺序编码、不透光、密封的信封, 中心随机系统, 编号或编码的瓶子或容器, 中心药房准备的药物等。科研工作者在临床研究中需要根据设计方法, 正确选择随机分组及随机分配方案隐匿的方法。 【关键词】随机分配; 随机分组; 随机方案; 隐匿 随机分配方法确保对比组之间基线均衡可比,被认为是减少两组患者选择偏倚的最佳方法[1]。因此,有学者认为正是由于随机分配方法,使得随机对照试验在提高医疗卫生服务中起着至关重要的作用[2]。在临床研究中,正确地实施真正的随机分配是临床试验的关键。成功地实施随机分配依赖于两个相关的步骤[3]:(1)产生随机分配序列并用于随机分配到试验组和 对照组; (2) 随机分配方案在随机分组中的隐匿(allocation concealment)。没有随机隐匿的随机临床试验也称为开放式的随机对照试验。 有试验研究表明[4],如果用不适当的分组和双盲方法, 即使是随机临床试验,其干预效果也 会被显着地高估(在一项研究中干预效果平均被夸大约50% )。遗憾的是90%以上的随机临床试验随机分组不恰当[5]。对卫生系统重大科研课题的终审标书进行的系统评价发现,部分治疗性研究存在假的随机分组[6]。有学者分层随机选择综合性国家级中医药学术期刊4种、省级和中医学院(大学)学报类中医药学术期刊各10种, 专业杂志(如针灸) 4种, 共计28种, 从1996 年12月开始回溯20年, 从中选取所有中医药疗效评价的文章逐一评阅。研究结果发现, 83%的文章未描述随机分组方法,操作是否恰当难以判断[7]。

随机对照临床试验(RCT)

随机对照临床试验(RCT)方案拟定指引 1.题目 2.前言 2.1.背景和原理 (描述研究问题,说明进行试验的理由、及对照组选择的解释) 2.2.受益/风险评价 3.研究目的和终点 3.1.目的 主要目的 次要目的 3.2.终点 主要终点及定义 次要终点及定义 (包括特定的连续型变量/分类变量,转化值( 如从基线开始的改变值、最终值、至终点 事件发生的时间等) ,统计量( 如中位数、比例) 及每个结局指标的时间点等;应解释所选有效性/安全性结局指标与临床的相关性) 4.研究设计 4.1.总体研究设计 (试验设计的描述,包括试验设计类型( 如平行组、交叉、析因以及单组) ,分配比例及研究类型( 如优效性、等效性、非劣势性、探索性等)。例如可这样描述, ***人群 ***干预***多/单中心、随机、双盲、平行组对照研究)

4.2.研究简要流程图 5.研究人群筛选 5.1.入选标准 5.2.排除标准 5.3.退出标准 6.研究治疗分组 ? A 组: ? B 组: 6.1.随机化分组 6.1.1产生随机序列分配的方法 (详述采用何种随机方法。如有分层,则要详述分层因素及其例数分配) 6.1.2随机分配的隐藏 (详述用于执行随机分配的方法,如中央随机、密封不透光的信封法等) 6.2.盲法及揭盲 (实施干预措施后对谁设盲( 如受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者) 、如何实施盲法、在怎样的情况下可以揭盲,以及试验过程中紧急揭盲的程序) 7.研究程序 7.1.研究治疗期 (描述每组的干预措施,包括怎样及何时给予该干预措施;强烈建议附上研究日程表,应包含筛选期、治疗期和随访期等) 7.2.研究性药物/治疗的供应 7.3.给药方法及剂量调整 (阐述对受试者治疗方案中止或者方案调整的的标准,及相关不良事件的处理) 7.4.伴随治疗、随访访视 (描述在试验期间允许或禁止使用的相关干预措施)

菌感染性疾病多中心、 随机、双盲、阳性药平行对照临床试验【精品分享】

巴洛沙星片治疗泌尿系统细菌感染性疾病多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验 作者:张道友刘丽秋腊岩赵学智水华冒国光娄冬华 【摘要】目的评价国产巴洛沙星片治疗轻、中度泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行、随机阳性药对照实验设计,以左氧氟沙星为对照药,巴洛沙星为试验药。巴洛沙星lOOmg,每日2 次;左氧氟沙星200mg,每日2次,疗程均为7?10d。结果本研究入组病例数 共210例,巴洛沙星组及左氧氟沙星组各105例,其中巴洛沙星组FAS分析104例,PPS分析100例;左氧氟沙星组FAS分析103例,PPS分析103例。疗 程结束时,FAS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为69. 23%和95. 19%,左 氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67. 96%和97. 09%; PPS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为70. 00%和97. 00%,左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67. 96%和97. 09%;两组的痊愈率和有效率无明显统计学差异(P>0. 05)。两组细菌清除率分别为93. 18%和90. 70%,两组组间比较也无显著性差异(P>0. 05)。不良反应主要表现为白细胞减少、胃肠道反应、直接胆红素升高、尿检异常,两组无显著性差异(P>0. 05)。两组均未见严重不良事件发生。结论国产巴洛沙星片治疗泌尿系统轻、中度感染疗效确切,安全性好。 【关键词】巴洛沙星片;左氧氟沙星片;尿路感染;随机对照临床试验ABSTRACT Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of balofloxacin for the treatment of slight and moderate urinary tract infection. Methods A multiconter, randomized, double blind, parallel controlled study was conducted to compare the efficacy and safety of balofloxacin and levofloxacin (levofloxacin as the positive control drug). Both groups were administered tablets twice daily for 7 to 10 days at the dose of lOOmg for balofloxacin and 200mg for levofloxacin. Results Two hundred and ten patients were enrolled in KEY WORDS Balofloxacin tablets; Levofloxacin tablets; Urinary tract infection; Randomized controlled clinical trial 巴洛沙星(balofloxacin)最早是日本中外制药与韩国Choongwac制药联合研究开发的新一代喹诺酮类抗菌药,为环丙沙星的后继换代品种,2002年3月

随机对照双盲

为什么要做临床对照试验 美国病毒基因公司在北京地坛医院非法试验治疗艾滋病药物一事,一年前已经闹得沸沸扬扬。最近由于英国《自然》杂志做了报道,重新引起人们的关注(见《北京科技报》2005年6月1日报道《艾滋病药物人体试验再受关注》)。病毒基因公司驻北京负责人向《中国新闻周刊》提供了一份据称由“第三方”做的临床试验报告。记者将该报告拿给我看,我看后指出,没有必要太深地去看它的相关实验数据,因为样本太小(仅34名患者),而且缺乏双盲的对照组试验,结果说明不了什么问题。 在一般人的心目中,要试验一种药物的疗效,是很简单的一件事。只要找一批病人,对他们用药,看看能不能把他们的病治好,不就得了?在以前,医生的确是用这种办法做临床试验的,有时也能够有很明确的结果。1885年7月6日,巴斯德做了一次被认为是历史上最著名的临床试验,给一位9岁的男孩注射了狂犬病疫苗。这名男孩在两天前被一头狂犬严重咬伤。在随后的10天内,巴斯德给这名男孩共注射了12次疫苗。几天后,男孩便康复回家了。第二年3月1日,巴斯德向法国科学院报告了他对狂犬病的治疗结果,呼吁建立狂犬病疫苗中心。到1890年,世界各国许多地方都建立了狂犬病治疗中心。 由于人们在得了狂犬病之后必死无疑,死亡率百分之百,而巴斯德治疗的狂犬病人却活了下来,因此不难得出结论,巴斯德的疗法是卓有成效的。但是这个著名的试验也是一个很不寻常的事例。能够起死回生的灵丹妙药极为罕见。药物通常只是用来减轻、消除症状,减少病痛,降低死亡的危险。对绝大多数疾病来说,药物疗效并不是非此即彼、要么有效要么无效没有中间状态那么简单。这时候,要判别药物的疗效,就困难得多。 有很多因素会影响到人们对药物疗效的认定。许多疾病都能够自愈,例如感冒、失眠症,不必治疗也会痊愈。甚至像癌症这样的所谓“不治之症”,也有一部分病人会自愈。还有许多疾病的状况受病人的心理因素的影响很大,给病人服用并无药效的假药(“安慰剂”),也会出现一定的疗效,有时能达到30%甚至更高。有些慢性病,病情自己会时好时坏。而像心肌梗死、中风这种能致命的疾病,其死亡率与年龄、性别、生活习惯等多种因素有关,波动很大,难以对个体做出预测。还有一些疾病的病情好坏,取决于病人的自述或医生的主观判断,其结果很容易受到病人或医生的主观愿望的影响而出现偏差。 为了避免上述因素,在临床测试一种新药的疗效时,就必须精心设计试验方案,进行对照试验。在对照临床试验中,一组病人接受新药治疗,其他组——对照组——可以有不同的形式,分成不接受任何药物治疗、接受安慰剂治疗、接受已有药物的治疗或不同剂量的新药治疗组,然后比较不同组的结果。其中最基本的对照组是安慰剂对照组,即使用外观应与试验的新药相同或相似,而又不含任何药理活性物质的制剂(其主要成分通常是淀粉或生理盐水),这样可以最大限度地消除心理因素对药物疗效的影响,是新药临床试验必须遵循的一个基本原则。 在做对照试验时,为了尽量避免主观偏差,还需要遵循其他一些原则。在有可能影响药物效果的各个方面,新药组和对照组的病人都应该相同或相似,例如所有的病人都必须患有相同的疾病,或处于同一疾病的相同发病阶段。而且,新药组和对照组的病人的年龄、体重、健康状况、接受其他治疗的情况等各个方面也应该尽量相似。 为了做到这一点,必须遵循“随机化”原则,即参加临床试验的所有病人被随机地分配到不

双盲、双模拟、多中心随机对照临床试验

莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多中心随机对照临床试验 一、试验背景 枸橼酸莫沙必利是新开发的消化道促动力药物。具有以下三个特点:(1)选择性5-羟色胺(5-HT4)受体激动剂;(2)作用部位在上消化道,促进上消化道运动;(3)无多巴胺D2受体 拮抗作用,具有更好的作用选择性。该药为XX制药有限公司新近开发的二类西药,奉国家 药品监督管理局委托(批件号: 2001XXXXXX,)由复旦大学附属中山医院临床药理基地负责组织XX 医院、XX医院、XX医院、XX医院、XX医院共六家临床药理基地进行II期临床试验研究,用于功能性消化不良患者,观察莫沙必利的疗效及安全性。 二、试验目的 评价莫沙必利治疗功能性消化不良的疗效及不良反应。 三、本方案设计依据: 1.国家药品监督管理局 2001XXXXXXt临床研究批件;2?《新药审批办法》等有关规定; 3. 《新药临床试验管理规范》; 4. 莫沙必利的作用与用途; 5. 莫沙必利的药效学、毒理学研究资料。 四、试验场所: 1.负责单位:复旦大学附属中山医院;负责人:王吉耀教授;电话:021-********-XXXX ;地址:上海市医学院路 136号;邮编:200032。 2.参加单位:XX医院;负责人:XXX教授。 五、病例选择: (一)入选标准: 1. 年龄在 18-65 岁之间; 2. 具有早饱或上腹饱张症状持续 8 周以上; 3. 试验前4 周经胃镜检查排除胃肠肿瘤、消化性溃疡;4. 超声检查排除肝胆道系统疾病;5. 试验前72 小时内已停用影响本试验的抗胆碱药物,解痉药和其他胃动力药; 6. 病人知情同 意接受本试验。 (二)排除标准: 1. 妊娠或哺乳期妇女; 2. 伴有其他严重疾病患者包括肝、肾、心血管疾病; 3. 合并精神疾病或严重神经官能症患者; 4. 不能表达主观不适症状者。 (三)脱落病例处理: 1 、脱落的定义:所有填写了知情同意书并筛选合格进入随机化试验的受试者,无论何时何因退出,只要没有完成方案所规定的观察周期的受试者,均为脱落病例,未满一个疗程症状消失自行停药者,不作为脱落病例。2、脱落病例的处理:(1)当受试者脱落后,研究者应采取登门预约电话信件等方式,尽可能与受试者联系询问理由记录最后一次服药时间完成所能完成的评估项目。(2)因过敏反应、不良反应、治疗无效而退出试验病例,研究者应

最新国产那格列奈治疗2型糖尿病随机双盲平行对照多中心临床试验

国产那格列奈治疗2型糖尿病随机双盲平行对照多中心临床试 验

国产那格列奈治疗2型糖尿病随机双盲平行对照多中心临床试验 (作者:___________单位: ___________邮编: ___________) 作者:王广宇朱旅云单巍冯凭郑宝忠袁群吴石白吕肖锋郑纪红 【摘要】目的观察国产那格列奈治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法随机入组2型糖尿病患者240例,试验组(那格列奈组)和对照组(瑞格列奈组)各120例。采用随机、双盲、那格列奈与瑞格列奈平行对照的研究方法,进行为期12周的临床研究。结果与(基础值0周)比较,12周试验组HbA1c下降1.53%,空腹血糖下降1.39 mmol/L,餐后2 h血糖下降3.92 mmol/L;对照组糖化血红蛋白(HbA1c)下降1.48%,空腹血糖下降1.68 mmol/L,餐后2 h血糖下降3.51 mmol/L。治疗12周中,生命体征、实验室检查指标均未见有临床意义的变化。结论国产那格列奈可使2型糖尿病人HbA1c、空腹血糖、餐后2 h血糖显著下降,且安全性和耐受性较好,其临床作用不次于瑞格列奈。 【关键词】那格列奈; 2型糖尿病;治疗

【Abstract】 Objective To investigate the efficacy and safety of domestic Nateglinide in the treatment of type 2 diabetes.Methods 240 patients with type 2 diabetes were enrolled and divided randomly into two groups,the test group(neteglinide group,120 cases)and the control group (repaglinide group,120 cases).A clinical study of 12 weeks period was conducted using the random,double blind,parallel controlled method.Results Compared with the baseline value(0 week),the HbA1c,fasting glucose (FBG),2 h post meal glucose(2 h PBG)in the test group decreased by 1.53%,1.39 mmol/L and 3.92 mmol/L respectively in the twelfth week,while the HbA1c,FBG,2 h PBG in the control group decreased 1.48%,1.68 mmol/L and 3.51 mmol/L respectively.There was no significant difference in the comparison of the above indexes between the two groups.During the treatment of 12 weeks,there were no change of clinical significance found in both life signs and laboratory tests.Conclusion Domestic Nateglinide can reduce significantly the HbA1c,FBG,2 h PBG of patients with type 2 diabetes and has an excellent safety and tolerance. 【Key words】 Nateglinide; Type 2 diabetes; Treatment

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