原始记录规范

原始记录的书写细则（针对分析检验记录）

原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

1、检验记录的基本要求：

1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。

1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。

1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于

含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。

1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或室主任指定的人员对所采用的标准，内容的完整、齐全，以及计算结果和判断的无误等，进行校核并签名。

1.8 对于方法学中的实验记录，应有实验方案及详细的实验设计。

2、对每个检验项目记录的要求：

原始记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个编号(或批号)的情况，其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。

2.1 ［性状］

2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。

制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。

2.1.2 溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。

2.1.3 相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)，测定时的温度，

测定值或各项称量数据，计算式与结果。

2.1.4 熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。

2.1.5 旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度的计算等。

2.1.6 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。

2.1.7 吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式与结果等。

2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除酸值外，均应作平行试验2份)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。

2.2 ［鉴别］

2.2.1 中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述，单项结论。

2.2.2 显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外，可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘制简图，并标出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。

中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图，测量其长度，并进行统计。

中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某应有药味的特征组织，应注明…未检出××?；如检出不应有的某药味，则应画出其显微特征图，并注明…检出不应有的××?。

2.2.3 呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试

剂的名称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个批号的情况，其余批号可记为同编号×××× ××的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。

2.2.4 薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出Rf值。

2.2.5 气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。

2.2.6 可见-紫外吸收光谱特征：同2.1.7吸收系数项下的要求。

2.2.7 红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品的红外光吸收图谱。

2.2.8 离子反应：记录供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象，结论。

2.3 ［检查］

2.3.1 结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。

2.3.2 含氟量：记录氟对照溶液的浓度，供试品的称量(平行试验2份)，供试品溶液的制备，对照溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。

2.3.3 含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品的称量(平行试验2份)，硫酸滴定液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。

2.3.4 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”)：记录仪器型号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定结果。

2.3.5 溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长，比较(或测定)结果。

2.3.6 氯化物(或硫酸盐)：记录标准溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，

比较结果。必要时应记录供试品溶液的前处理方法。

2.3.7 干燥失重：记录分析天平的型号，干燥条件(包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间等)，各次称量(失重为1%以上者应作平行试验2份)及恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，干燥后的恒重值)及计算等。

2.3.8 水份(费休氏法)：记录实验室的湿度，供试品的称量(平行试验3份)，消耗费休氏试液的毫升数，费休氏试液标定的原始数据(平行试验3份)，计算式与结果，以平均值报告。

2.3.9 水份(甲苯法)：记录供试品的称量，出水量，计算结果；并应注明甲苯用水饱和的过程。

2.3.10 炽灼残渣(或灰分)：记录炽灼温度，空坩埚恒重值，供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚的恒重值，计算结果。

2.3.11 重金属(或铁盐)：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。

2.3.12 砷盐(或硫化物)：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。

2.3.13 异常毒性：记录小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途径及其剂量，静脉给药时的注射速度，实验小鼠在48小时内的死亡数，结果判断。

2.3.14 热原：记录饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的测定值与计算，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后3小时内每1小时的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结果判断。

2.3.15 降压物质：记录组胺对照品溶液及其稀释液的配制，供试品溶液的配制，实验动物的种类(猫或狗)及性别和体重，麻醉剂的名称及剂量，抗凝剂的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，动物灵敏度的测定，供试品溶液及对照品稀释液的注入体积，测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。

2.3.16 升压物质：记录标准品溶液及其稀释液与供试品溶液的配制，雄性大鼠的品系及体重，麻醉剂的名称及用法用量，肝素溶液的用量，交感神经阻断药

的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，标准品稀释液和供试品溶液的注入体积，测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。

2.3.17 无菌：记录培养基的名称和批号，对照用菌液的名称，供试品溶液的配制及其预处理方法，供试品溶液的接种量，培养温度，培养期间逐日观察的结果(包括阳性管的生长情况)，结果判断。

2.3.18 原子吸收分光光度法：记录仪器型号和光源，仪器的工作条件(如波长、狭缝、光源灯电流、火焰类型和火焰状态)，对照溶液与供试品溶液的配制(平行试验各2份)，每一溶液各3次的读数，计算结果。

2.3.19 乙醇量测定法：记录仪器型号，载体和内标物的名称，柱温，系统适用性试验(理论板数、分离度和校正因子的变异系数)，标准溶液与供试品溶液的制备(平行试验各2份)及其连续3次进样的测定结果，平均值。并附色谱图。

2.3.20 (片剂或滴丸剂的)重量差异：记录20片(或丸)的总重量及其平均片(丸)重，限度范围，每片(丸)的重量，超过限度的片数，结果判断。

2.3.21 崩解时限：记录仪器型号，介质名称和温度，是否加档板，在规定时限(注明标准中规定的时限)内的崩解或残存情况，结果判断。

2.3.22 含量均匀度：记录供试溶液(必要时，加记对照溶液)的制备方法，仪器型号，测定条件及各测量值，计算结果与判断。

2.3.23 溶出度(或释放度)：记录仪器型号，采用的方法，转速，介质名称及其用量，取样时间，限度(Q)，测得的各项数据(包括供试溶液的稀释倍数和对照溶液的配制)，计算结果与判断。

2.3.24 (注射液的)澄明度：记录检查的总支(瓶)数，观察到的异物名称和数量，不合格的支(瓶)数，结果判断(保留不合格的检品作为留样，以供复查)。

2.3.25 (大输液的)不溶性微粒：记录澄明度检查是否符合规定，微孔滤膜和净化水的检查结果，供试品(25ml)的二次检查结果（≥10μm及≥25μm的微粒数）及平均值，计算结果与判断。

2.3.26 (颗粒剂的)粒度：记录供试品的取样量，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末的总量，计算结果与判断。

2.3.27 微生物限度：记录供试液的制备方法(含预处理方法)后，再分别记录：(1)细菌数记录各培养皿中各稀释度的菌落数，空白对照平皿中有无细菌生长，

计算，结果判断；(2)霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释度的菌落数、空白对照平皿中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果判断；(3)控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果，分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果(菌落形态)，纯培养所用的培养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的项目名称及结果，结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。

2.4 ［浸出物］记录供试品的称量(平行试验2份)，溶媒，蒸发皿的恒重，浸出物重量，计算结果。

2.5 ［含量测定］

2.5.1 容量分析法：记录供试品的称量（平行试验2份），简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式与结果。电位滴定法应记录采用的电极；非水滴定要记录室温；用于原料药的含量测定时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。

2.5.2 重量分析法：记录供试品的称量(平行试验2份)，简要的操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器(或坩埚)的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。

2.5.3 紫外分光光度法：记录仪器型号，检查溶剂是否符合要求的数据，吸收池的配对情况，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)其及溶解和稀释情况，核对供试品溶液的最大吸收峰波长是否正确，狭缝宽度，测定波长及其吸收度值(或附仪器自动打印记录)，计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。

2.5.4 薄层扫描法：除应按2.2.4记录薄层色谱的有关内容外，尚应记录薄层扫描仪的型号，扫描方式，供试品和对照品的称量(平行试验各2份)，测定值，结果计算。

2.5.5 气相色谱法：记录仪器型号，检测器及其灵敏度，色谱柱长与内径，柱填料与固定相，载气和流速，柱温，进样口与检测器的温度，内标溶液，供试品的预处理，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。标准中如规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。

2.5.6 高效液相色谱法：记录仪器型号，检测波长，色谱柱与柱温，流动相与

流速，内标溶液，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。

2.5.7 氨基酸分析：除应记录2.5.6高效液相色谱法的内容外，尚应记录梯度洗脱的情况。

2.5.8 抗生素微生物检定法：应记录试验菌的名称，培养基的编号、批号及其pH值，灭菌缓冲液的名称及pH值，标准品的来源、批号及其纯度或效价，供试品及标准品的称量（平行试验2份），溶解及稀释步骤和核对人，高低剂量的设定，抑菌圈测量数据（当用游标卡尺测量直径时，应将测得的数据以框图方式顺双碟数记录；当用抑菌圈测量仪测量面积或直径时，应记录测量仪器的名称及型号，并将打印数据贴附于记录上），计算式与结果，可靠性测验与可信限率的计算。

3 药品检验报告书与检验卡的定义和规范名称

3.1 “药品检验报告书”系指药品检验所对外出具对某一药品检验结果的正式凭证。

4药品检验报告书中各检测项目的书写要求：

4.1 ［性状］

4.1.1 外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下，合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定”。

4.1.2 熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。

4.2 ［鉴别］常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)…等列在“检验项目” 栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。

4.2.1 凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应，不符合规定”。

4.2.2 若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准

内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下列出具体数据，或写“与对照图谱一致(或不一致)”或“与对照品相同(或不同)”。

4.3 ［检查］

4.3.1 pH值、水份、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数值(但炽灼残渣小于0.1%时，写“符合规定”)；实测数值超出规定范围时，应在数值之后加写“不符合规定”。

4.3.2 有关物质：硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过敏试验或无菌：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出；但以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的，写实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规定”；如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定” 或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过……”不能写成“≤……”，“百万分之十”不能写成“10ppm”等。

4.3.3 溶出度(或释放度)：在“标准规定”下写出具体限度，如“限度(Q)为标示含量的××%”或“不得低于标示含量的××%”。检验合格的，在“检验结果”下写“符合规定”；如不合格，应列出具体测定数据，并加写“不符合规定”。

4.3.4 微生物限度：检验合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验结果”下写“符合规定”；检验不合格的，在“标准规定”与“检验结果”下均应写具体。

4.4 ［含量测定］在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。

5 本细则未函盖的检验项目，可按已批准的标准进行检验和书写。

检测原始记录填写要求

检测原始记录填写要求 1.目的： 为了规范检测原始记录（以下简称原始记录）的格式及基本要求和填写要求，特编写本作业指导书。 2.适用范围： 适用于本公司承检检测的原始记录。 3.依据： 本公司《质量手册》 4.工作职责： 4.1检测人员对原始记录中的每一项进行填写。 4.2检测车间主任对原始记录进行审核。 4.3技术负责人对原始记录进行核对。 5.工作程序： 5.1基本要求： 5.1.1原始记录的内容应包括与检测有关的一切资料、数据和现象，完整地记录检测全过程。 5.1.2每一项检测项目的原始记录应给出足够的信息以保证检测能够再现。 5.1.3原始记录要表格化，并且各种检测应有固定格式。 5.1.4填写原始记录应用黑色钢笔或签字笔，严禁使用铅笔。 5.1.5字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字

和计量单位的书写，应为仿宋体。 5.1.6改写错误的填写项目时要用“杠改法”，每份原始记录涂改处不得多于两处。 5.1.7原始记录卷面整齐、洁净。 5.1.8原始记录不准重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 5.2格式： 原始记录格式见《检测原始记录》。 5.3填写要求： 5.3.1基本信息项目应按照“委托、任务卡”的内容如实填写。 5.3.2检测项目应按照实际检测原始数据填写，并根据标准 要求进行数据处理，不书写计算过程，填写得出数据，但应能够反映计算全过程。 5.3.3环境条件： 指检测时检测场所的温度和相对湿度。 5.3.4签字： 检测人员在“检测员”一栏内签字，检测车间主任在“复核员”一栏内签字。 5.3.5没有内容的空白格，应作统一标记“/”；但“检测员”和“复核员”一栏必须完整填写。

检验原始记录规范

检验原始记录规范 1 范围 本规范规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。 2 术语 2.1 测定值 测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。 2.2 给定值 为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。 2.3 计算值 由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。 2.4 灭菌 用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 2.5 消毒 用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3 基本要求 3.1 原始记录的内容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记 录全过程。 3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。 3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。 3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。

3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。 3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。 3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。 3.8 记录应卷面整齐、洁净。同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。 3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。 4 填写要求 4.1 样品编号 样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。 4.2 共页第页 4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。 4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。 4.2.3 从第1起，按顺序排列。 4.3 检验项目 检验项目名称应与产品检验标准中规定的名称一致。如果一个检验项目需引用另一个检验项目的数据，在检验项目栏内应填写两个检验项目名称；本栏内还

检测原始记录填写要求

检测原始记录填写要求 1.目的: 为了规范检测原始记录（以下简称原始记录）的格式及基本要求和填写要求，特编写本作业指导书。 2.适用范围： 适用于本公司承检检测的原始记录。 3.依据： 本公司《质量手册》 4.工作职责： 4.1检测人员对原始记录中的每一项进行填写。 4.2检测车间主任对原始记录进行审核。 4.3技术负责人对原始记录进行核对。 5.工作程序： 5.1基本要求： 5.1.1原始记录的内容应包括与检测有关的一切资料、数 据和现象，完整地记录检测全过程。 5.1.2每一项检测项目的原始记录应给出足够的信息以保证检测能够再现。 5.1.3原始记录要表格化，并且各种检测应有固定格式。 5.1.4填写原始记录应用黑色钢笔或签字笔，严禁使用铅笔。 5.1.5字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写，应为仿宋体。

5.1.6改写错误的填写项目时要用“杠改法”，每份原始记录涂改处不得多于两处。 5.1.7原始记录卷面整齐、洁净。 5.1.8原始记录不准重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 5.2格式： 原始记录格式见《检测原始记录》。 5.3填写要求： 5.3.1基本信息项目应按照“委托、任务卡”的内容如实填写。 5.3.2检测项目应按照实际检测原始数据填写，并根据标准要 求进行数据处理，不书写计算过程，填写得出数据，但应 能够反映计算全过程。 5.3.3环境条件： 指检测时检测场所的温度和相对湿度。 5.3.4签字： 检测人员在“检测员”一栏内签字，检测车间主任在 “复核员” 一栏内签字。 5.3.5没有内容的空白格，应作统一标记“/”；但“检测员” 和“复核员” 一栏必须完整填写。

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求

卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求 按照计量论证和实验室认可的要求,确保检测结果的准确性、可靠性、科学性,检测样品的原始记录即显得非常重要。既要真实地记录检测时的各种数据,包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现,还需保证测量溯源性,所以有必要讨论一下检测原始记录的书写格式和内容要求,也为广大基层实验室原始记录规范化,日后申请参加实验室认可奠定此环节的基础。 1原始记录的主要内容和要求 a基本信息 a.1标题检测机构及检测类别原始记录。 a.2样品名称产品性质样品指商品名;非产品性质样品指被测场所所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。 a.3样品编号(由样品受理处或质管科统一编号) 写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。 a.4检测项目检测某项目的具体名称。 a.5检测依据指检测方法所在的标准(应优先采用国际、区域或国家标准)编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。此为所用方法的标识。 a.6检测起止日期指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。 a.7仪器名称及使用条件指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。 a.8环境条件标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。 a.9标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。 a.10标准溶液实验中所用的标准溶液。例:分光光度法中作标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期;滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。 a.11计算公式各项目分析方法的最终计算公式。 a.12检测者检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签名。该人员必须是专业人员或经过专业培训的长期签约人员。 a.13校核者对检测的数据和数据处理的整个过程由责任心强的专业人员校核并签名。K

原始记录书写要求及试题

原始记录.ppt ?原始记录书写格式和内容要求?培训考试 题 （共二十道题每题5分） 姓名成绩 1、为确保检测结果的准确性、可靠性、科学性，样品检测的原始记录要 记录检测时的各种数据，要包含的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现。（真实地、足够） 2、检测原始记录的书写和要做统一规范。（格式、内容） 3、产品性质的样品名称是指名；非产品性质的样品名称指所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。（商品、被测场所） 4、样品的唯一标识是，仪器的唯一标识是。 （样品编号，仪器管理编号） 5、环境条件是指与检测结果有的环境条件，如温度、湿度等。（直接影响） 6、标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ，需 标明标准物的、级别、及有效期。（来源，定值期） 7、标准溶液需标明标准物的名称、来源、、及有效期；（浓度，定值期） 8、检测依据应包括所用的检测方法的编码及年代号（如该方法包括多个方法，则应注明为）为所用方法的标识。（第几法或XX检测方法）

9、检测结果的单位要与国家标准中所要求的相必须使用 单位。（一致，法定计量） 10、原始记录的校核者、审核者与检验者同一个人员。（不应为） 11、原始记录一律用钢笔或碳素笔填写，禁止用、填写。数据的修改：原始记录要及时和如实填写，不许随意更改。当记录中出现错误 必须改正时，应划改不能涂改，在错误的文字或数字上画“= ”双线以示清除， 将正确的写在，并有改动人的签章(或签名) 。（铅笔，圆珠笔，右上角） 12、分析方法应优先采用国家颁布的，或选择国内外权威机构推荐的方法或国际标准方法，其次再选择。自编方法需经验证。（标准方法，行业标准或地方标准） 13、利用校正曲线测定样品浓度时，样品浓度的数据应在，不得将 标线任意延长。校正曲线的点数一般个（包括零点）。（标准曲线 之内，不低于5） 14、为了保证数据准确可靠，对单份样品应进行。批量样品需 保证随机抽取的样品进行平行样测定。（平行测定，10%～20%） 15、每批样品中应有的数据。加标后的测定值不得方法的检测上限。其回收率好坏应按有关规定执行。（加标回收，超过） 16、当测得值接近临界控制值时，应有连续测量次数的数据，以观察其趋势趋于平稳或发散，再对样品进行判定。当所报的结果值处于附 近时，应给出方法测定的不确定度。（增加，标准限量值） 17、检测结果的有效数应由取样量、标准溶液浓度、量器和仪器的精度与测定方法的灵敏度等众多数据有效数字的位数来决定，不能任意位数。（位数，增减）

原始记录填写规定

原始记录填写规定版本：xx 1目的 规范记录填写，确保记录真实、可靠、填写规范、及时。 2适用范围 适用于广州熵能创新材料股份有限公司各子公司所有质量管理体系和环境健康安全体系记录。3职责 4 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 “N/A 期；

原始记录填写规定版本：xx 4.1.5内容与前项相同时应重复填写，不得用“……”，或“同上”“同左”“→”等简写方式表示； 4.1.6 记录的中文日期书写：按年、月、日的顺序书写，可以使用如下格式：2018年09月29日，2018.09.29； 4.1.7 记录的时间书写可以使用以下两种方式：例如，上午8 点45 分应写成：08:45；下午4 点30 分应写成：16:30； 4.1.8 记录签名应使用在日常签名样式，不得随意变化； 4.2原始记录的更改要求 4.2.1原始记录不得任意撕毁或随意涂改，需要更改时，应用一条或两条横线划去被修改内容（要使原数据仍可辨认），在旁边记录完整的正确内容并签名日期（必要时需备注修改原因）； 4.2.2原始记录只能由原始记录者更改,他人不得随意更改 4.3 禁止以下行为 4.3.1 禁止伪造、编造数据； 4.3.2 禁止随意修改他人填写的数据，若需要修改需在旁边备注原因并签名； 4.3.3 禁止修改已经经过批准生效的受控文件，若有临时改动或编辑错误，更改后需要签名并备注原因，之后尽快将文件升版； 4.3.4 禁止代替别人签名； 4.3.5 禁止使用非受控文件记录生产/实验/分析等原始数据，如个先将数据记录在个人笔记本、草稿纸或者便利贴，然后再誊抄在至生效文件中 5相关文件 N/A 6 记录 N/A

原始记录规范

原始记录的书写细则（针对分析检验记录） 原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。 1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于

检验原始记录规范标准[详]

检验原始记录规 1 围 本规规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。 2 术语 2.1 测定值 测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。 2.2 给定值 为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。 2.3 计算值 由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。 2.4 灭菌 用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 2.5 消毒 用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3 基本要求 3.1 原始记录的容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记 录全过程。 3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。 3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。 3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。

3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。 3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。 3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。 3.8 记录应卷面整齐、洁净。同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。 3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。 4 填写要求 4.1 样品编号 样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。 4.2 共页第页 4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。 4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。 4.2.3 从第1起，按顺序排列。 4.3 检验项目 检验项目名称应与产品检验标准中规定的名称一致。如果一个检验项目需引用另一个检验项目的数据，在检验项目栏应填写两个检验项目名称；本栏还可填

[检验原始记录书写规范(研发中心)]实验原始记录的书写要求

[检验原始记录书写规范（研发中心）]实验原始记录的书写要求 检验原始记录书写规范1、目的明确检验人员的检验原始记录书写的工作程序。 2、范围所有研发分析人员。 3、职责检验人员按照本规范严格执行。 4、程序 4.1 检验原始记录 4.1.1 检验原始记录统一用黑色或蓝色水笔在实验的同时书写在相应的检验记录中，不能事后补写或抄写； 检验记录为已经批准的现行文件； 4.1.2 按检验记录的内容详细、清楚、真实、完整的记录测定条件、仪器、试剂、数据及检验人员姓名和日期； 名称等要按质量标准规定写出全名，不得简化； 记录中要求填写的内容要完整，不得有缺项，不能填写的写上“N/A”或划上斜杠并写上姓名(空白处划上斜杠，并写上N/A，签名和日期)； 4.1.3 采用法定的计量单位； 数据应按测量仪器的有效读数位记录。 4.1.4 记录写错的地方，应在原错误处划一条横线，在横线上写出更正的内容（要注明原因？），在横线上写出更改人的姓名； 4.1.5 用到各种试验仪器应按规定做好仪器使用登记，使用完的仪器应进行清洁和维护，如HPLC应冲洗好活塞、管路、色谱柱、进样器等，使仪器保持使用前的状态，要标示状态牌（运行或待机）； 4.1.6 用到的试液、流动相、培养基等应做好配制记录； 并将相应的批号写入试验记录中，以备查找； 4.1.7 用到对照品、标准品，照《检验分析用对照品、标准品管理程序》进行； 用到内控对照品照《内控对照品管理程序》进行； 4.1.8 试验图谱：凡有试验图谱的，检验记录中均应附上，包括红外、紫外、液相色谱、水分测定图等，且HPLC色谱图的表头还应注明检品的名称、批号、方法等内容，以示与别的图谱的区别，图谱要签名、日期和复核； 4.1.9 检验原始记录具体书写如下：检验人员接到检验原始记录、检品、请验单后，核对三者是否一致； 如三者一致，则根据请验单填写好检验原始记录的表头后，按标准操作程序进行试验的同时，应做好以下的检验记录工作。 【性状】按质量标准中该项下的描述，逐项检查并记录。 【鉴别】化学法——写出最终的结果或现象，并根据标准规定作出是否符合规定判定。

如何填写《现场验收检查原始记录》

如何填写《现场验收检查原始记录》？本来一直从事于建筑工程资料工作，自从新规范发布，很多人不知道如何填写《现场验收检查原始记录》表格，因为我用的恒智天成建筑资料软件，恒智天成建筑资料软件很好用，表格样式都给提供出来了，只需要写入您工作的数据就可以了，十分简单！ 什么时候填写《现场验收检查原始记录》？ 检验批施工完成，施工单位自检合格后，由专业监理工程师组织施工单位项目专业质量检查员、专业工长等进行验收，并依据验收情况形成《现场验收检查原始记录》。 《现场验收检查原始记录》分为另种形式，一是移动验收终端原始记录，二是手写检查原始记录。《现场验收检查原始记录》在单位工程竣工验收前全部保留并可追溯。 手写检查原始记录，必须手填，禁止机打。下图为恒智天成建筑资料软件内部的原始记录表表头部分。 恒智天成建筑资料软件的表格很清晰，用了3天就很得心应手了。 填写范例如图所示：

《现场验收检查原始记录》填表说明： (1)单位(子单位)工程名称、检验批名称及检验批编号：对应《检验批质量验收记录》填写。 (2)验收项目：按对应的《检验批质量验收记录》的验收项目的顺序，填写现场实际检查的验收项目及设计要求及规范规定的内容，如果对应多行检查记录，验收项目不用重复填写。 (3)编号：填写验收项目对应的条文号。 (4)验收部位：填写本条验收的各个检查点的部位，每个部位占一行，下一个部分另起一行。 (5)验收情况记录：采用文字描述、数据说明或打“√”的方式，说明本部位的验收情况，不合格和超标的必须明确指出。对于定量描述的抽样项日，直接填写检查数据。 (6)备注：发现明显不合格的个体的，要标注是否整改、复查是否合格。 (7)校核：监理单位现场验收人员签字。 (8)检查：施工单位现场验收人员签字。 (9)记录：填写本记录的人签字。 (10)验收日期：填写现场验收当天日期。 如何填写《现场验收检查原始记录》今天就讲到这里了，应该讲的还是比较清楚的，对于新手资料员来说，做资料很难，完全没有概念，求人吧问多了都嫌烦，不过也还好，现在都用建筑资料软件，比较容易上手！

检验原始记录和检验报告填写要求(20150710)

《检验原始记录》和《检验报告》填写要求 1. 《检验原始记录》要求 1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置（避免与其他信息重叠）写出正确的内容、划改人的签名（应统一用“王一”）和划改日期（考试日期），如“5”改为“3”应标识为“5 3，王一，*月*日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。 1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。 1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺少……标志”、“……损坏”等。当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画“×”，如“(1)……：a. ……；b.……。”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。”。 1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。 1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。 1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。 2.《检验报告》要求 2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 2.3书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置（避免与其他信息重叠）写出正确的内容、划改人的签名（应统一用“王一”）和划改日期（考试日期），如“5”改为“3”应标识为“5 3，王一，*月*日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。 2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。 2.5 对于无量值要求的定性项目，应在《起重机械定期（首检）检验报告附页》的“检验结果”栏目中做简要说明。如：合格的项目，填写“符合”、“有效”、“完好”；不合格的项目，应进行简要描述，填写“缺少……标志”、“……损坏”等。 2.6 对于《起重机械定期（首检）检验报告附页》中不适用的项目，应在“检验结果”栏目中填写“—”。 2.7《起重机械定期（首检）检验报告附页》的“结论”栏目中只填写“合格”、“不合格”、“复检合格”、“复检不合格”和“无此项”等单项结论。

17原始记录的主要内容及书写要求

原始记录的主要内容及书写要求 为确保检测结果的准确性、可靠性、科学性。真实地记录检测过程的各种数据,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现和测量数据的溯源性。 一、原始记录的主要内容 （一）基本信息 1、标题：检测机构及检测类别。如：“出厂检验原始记录”。 2、样品名称：指检测样品的产品的具体名称。 3、样品编号：写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。 4、检测项目：检测某项目的具体名称。 5、检测依据：指检测方法所使用的标准编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。 6、检测起止日期：指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。 7、仪器名称及使用条件：指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。 8、环境条件：标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。 9、标准物质(或参考物质)：指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。 10、标准溶液：实验中所用的标准溶液。例:分光光度法中作

标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期; 滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。 11、计算公式：各项目分析方法的最终计算公式。 12、检测者：检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签 名。该人员必须是专业人员或经过专业培训的长期签约人员。 13、校核者：对检测的数据和数据处理的整个过程由责任心强 的专业人员校核并签名。 14、页数：检测项目原始记录的页码和总页数 ,以确保能够识 别该页是原始记录的一部份。 （二）检测数据 1、相关数据：检测时所需的实际样品用量、稀释倍数、空气 采样体积及换算系数;仪器的主要部件(例:色谱柱、鉴定器等)及试剂(流动相、载气等)与各种实验条件。 2、实测数据：检测过程中每一方法步骤的详细数据记录或描述。 二、原始记录书写要求 原始记录一律用钢笔或碳素笔填写,禁止用铅笔、圆珠笔填写。 数据修改:原始记录要及时和如实填写,不许随意更改。当记录中出现错误必须改正时,应划改不能涂改,在错误的文字或数字上画“ = ”双线以示清除,将正确的写在右上角,并有改动人的签章(或签名缩写) 。

水泥检验原始记录

. 水泥检验原始记录

. 水泥物理性试验测试题一，填空题： 1. 胶凝材料化学组成分（）、（）无机胶凝材料（）、( )有机胶凝材料（）、（）、（）。 2. 测定水泥细度通常采用筛分析法包括：（）、（）、（）。 3. 硅酸盐水泥比表面积不小于（）。 4. 硅酸盐水泥初凝时间不小于（）min,终凝时间不大于（）min。 5. （）、( ) 、( )、( ) 和（）初凝不小于（）min，终凝不大于（）min。 6. 试验室（）筛析试验称取试样（）、（）筛析试验称取试样（）。 7. 试验室的温度应保持在（），相对湿度应保持在（）以上。 8. 养护箱温度应保持在（）相对湿度不低于（）

9. 养护池水温度（）范围内。 二，简答题： 1. 水泥的水化过程可分为四个阶段？ 计算题： 复合硅酸盐水泥样品。已知其强度等级为32.5.其物理性能试验数据如下？ 1. 抗压强度测定：龄期为3d抗压强度的荷载分别为？ 抗压强度的荷载分别为？ 26.0KN，25.5KN,25.0 KN,25.6 KN,26.0 KN,27.0 KN， 龄期为28d抗压强度的荷载分别为？ 57.0 KN，58.1 KN, 57.5 KN, 59.0 KN, 58.2 KN, 57.9 KN 2. 抗折强度的测定： 龄期为3d的胶砂试体抗折强度测试值定分别为？ 3.5MPa，3.6 MPa, 3.5 MPa 龄期为28d的胶砂试体抗折强度测试值定分别为？ 6.5 MPa, 6.6 MPa，6.4 MPa

水泥试验筛修正系数测定表

批准： 审核： 测定人： 水泥试验筛修正系数测定表

检验原始记录和检验报告填写要求

h i 《检验原始记录》和《检验报告》填写要求 1. 《检验原始记录》要求 1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并 在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如 “5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。 1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺 少……标志”、“……损坏”等。当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画 “×”，如“(1)……：a. ……；b.……。”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。”。 1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。 1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。 1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。 2.《检验报告》要求 2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 2.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并 在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如 “5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。 2.5 对于无量值要求的定性项目，应在“检验结果”栏目中做简要说明。如：合格的项目，填 写“符合”、“有效”、“完好”；不合格的项目，应进行简要描述，填写“缺少……标志”、“…… 损坏”等。 2.6 对于不适用的项目，应在“检验结果”栏目中填写“—”。 2.7 “结论”栏目中只填写“合格”、“不合格”、“复检合格”、“自检不合格”和“无此项”等单项结论。 注：当在《检验原始记录》或《检验报告》答题过程中发生划改时，所有划改人的签名均填写为“王一”！

原始记录书写要求

一.书写要求 1. 记录表格使用炭素,蓝黑墨水填写或计算机打印(必须保证记录的原始性),字体要书写工整,不得使用圆珠笔、铅笔或纯蓝墨水填写;分析结果报告单要求必须打印。所有打印的记录不能手工改错,如果改错,须重新打印。 2.每项监测任务的所有质量记录和技术记录表格,均应使用同一个编号,即本次监测任务的唯一性标识。 3.手写的记录表格如有空格,则划斜线和加盖“以下空白”印章:打印的记录表格如有空格,不得手划斜线,在最后一个监测分析数据下方如有空格,应在紧邻下一空格内加盖“以下空白”印章或手填“以下空白”。 4.记录表格整体框架和要素原则上不得变动,但可根据需要适当调整列宽、行高,也可进行个别相邻格的合并或拆分等。如使用者认为整体框架和要素确需变动或修改,应按照有关程序规定进行。 5.原始记录填写应在一格中的下半部,不得涂改、刀刮。如需修改,应在错误处划一斜线(应能看清原记录数据),并加盖本人私章,并在此格上部书写正确的数据,每页原始记录改错地方不应超过三个。 6.所有落款应签姓名不得盖章,签姓名用全称,签名字体工整、消晰、整齐原始记录单“分析人”一栏,未持证人员不能单独签名,应将姓名签在持证人员之后:分析人员只有1人时,该分析人员不得在校核或审核处签名。 7.原始记录中相对偏差取一位有效数字或整数,修约规则为只入不舍,加标回收率取整数。 8.原始记录和分析结果报告单中,当测试结果低于方法检出限或最低检出浓度时,应填报为“未检出”,并在记录中注明方法检出限或最低检出浓度。容量及重量分析项日,如化学需氧量、生化需氧量、高锰酸盐指数、悬浮物、氯化物、石油类,全盐量。矿化度、溶解性总固体等低于检测下限时,以“

检验报告与原始记录的书写规程

一、目的 规范检验报告与原始记录的书写，保证检验报告与原始记录的书写规范与正确。 二、范围 适用于检验报告与原始记录的模板制作及书写。 三、职责 质量受权人负责组织制定检验报告与原始记录的统一书写规范，化验室各级检验人员负责相应检验模板的制作、规范书写与复核。 四、内容 1总体要求 1.1 检验报告和原始记录中表头基本信息应一致，表头各项目均不能为空，无内容或不便填写的均划“/”。 1.2 检验报告应检验依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；同一品种的检验报告在质量标准统一时其格式、内容、描述应一致。原始记录应记录原始、数据真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。检验报告和原始记录中划“/”修改处要签名或盖章。 1.3 每一份检验报告只针对一个批号。 1.4 本规范中未涵盖的检验项目，可参考相似检验项目进行书写，或由化验室提出模板并由品质部编号、备案。 1.5 检验报告必须在QA完成该批次审计追踪复核后方可出示；对于产生了偏差的检品，其检验报告必须在偏差关闭后才可出示。 2 检验报告的书写规范 2.1检验报告书表头书写要求 2.1.1 报告编号（检品编号）：为检验样品的唯一性标识，具体编写及管理依照《SMP-QC0032 检验编号、报告单号管理规程》管理。

2.1.2检品名称：为样品包装上的规范化通用名称，不得缩略，不得填写俗称或商品名。规范化通用名称为质量标准上的名称。 2.1.3 批号：按样品包装实样上的生产批号填写，不能填写生产日期。如有内包装，以内包装上批号为准，若内外包装上批号不一致，由检验部门在备注栏中进行备注。有亚批号的要将亚批号一并填写。 2.1.4生产单位：填写样品包装上注明的生产单位全称，不得缩略或填写俗称。 2.1.5 供样单位：指检品的直接提供者，应写单位或部门的全称。 2.1.6 规格：按样品包装上标注的规格填写完整。若包装及说明书均未注明规格，则划“/”。2.1.7 检品数量：指收到检品的总量。 2.1.8 效期：按样品包装上注明的有效期或公司制定的效期填写，若无则划“/”。 2.1.9检验项目：有“全检”、“部分检验”或“单项检验”。“单项检验”直接填写检验项目名称，如“性状”。 2.1.10 检验依据：按样品监督管理部门批准的质量标准检验，不能采用缩略写法（如将“国家食品药品监督管理局”缩写为“SFDA”等），应与检验报告结论中的书写方式一致。 2.1.11收检日期：按收到检品的年、月、日填写。 2.1.12 报告日期：按出检验报告的实际时间打印年、月、日填写。 2.2 检验报告正文书写要求 2.2.1 检验报告中的检验项目顺序应与质量标准中的顺序一致，检查项中的其它项目按其相应附录的顺序要求排列。 2.2.2 标准规定栏的内容原则上按照质量标准内容书写。同时用文字和数值进行规定的书写数值要求。 2.2.3检验结果的描述应与标准规定对应，用数值表示的其有效数字位数应与标准规定的一致。不能用数值表示的每项检验结果应包括结论，“符合规定”或“不符合规定”。 2.2.4当测定值按有效数字位数修约后仍低于标准规定有效数字位数的最低值时，检验结果栏填写“小于有效数字位数的最小值”，如干燥失重规定不得过1.0%，实测值为0.05%，则检验结果栏填写“小于0.1%。”但炽灼残渣除外，其小于0.1%时，写“符合规定”。 2.2.5检验报告结论内容应包括检验依据和检验结论。全检合格，结论写“本品按×××（与检验依据应一致）检验，结果符合规定”。全检中有一项或以上不符合规定,即判为不符合规定；结论写“本品按××××检验，结果不符合规定”。非全项检验，合格的写“本品按×××检验上述项目，结果符合规定”；如有一项或以上不合格时，则写“本品按××××检验上述项目，结果

检验原始记录标准管理规程

目的：检验原始记录是判定检验结果的原始证明，是质量检验的原始数字和文字记录，是反映质量检验的第一手资料。原始记录是否准确、真实、完整将直接影响检验工作的质量，为规范检验原始记录的管理，特制定规程。 应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验原始记录的管理。 责任人：QC。 内容 1 检验记录是出具检验报告书的原始记录，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔及时填写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、易读、资料完整。 2 检验人员检验前要仔细核对检品标签内容、封装情况是否正常，样品的数量是否够所检用量的三倍。 3 检验记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如发现有误，可在原处画一横线，保持原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签名或盖章并加注日期，必要时注明情况，但不得涂改。 4 检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称、型号等，均应及时完整记录。严禁事先记录、事后补记、转抄。 5 检验原始记录应由第二个有检验资质的人进行复核并签名。 6 检验或试验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录上注明。 7 如检验设备具备打印功能，应尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图。自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明样品的名称、批号和相应要求参数，还应有操作人员签名及检验日期。 8 检验记录中不应出现空白区域或空白页。如确认空白区域或空白页不需填写后，应在空白区域用一斜线划掉。 9 原始检验记录不得携出所外，不得私自泄露有关内容。活页实验记录应系统收集统一编号，按规定由QA归档保存，原辅料、包材、中间产品及成品保存至相关成品有效期后

监测原始记录书写规范

监测原始记录书写注意事项 1、常规地表水、海洋水、环评水需要加封面和质控记录表等制定成册后经校核交测试 室主任；验收水样需附加质控记录表上交；污染源原始记录经复核交测试室主任，校核人见分工表，以上记录移交期限为采样后的十五个工作日，数据上报为采样后的七个工作日内。监督水原始记录移交期限和数据上报期限为采样后的两个工作日。 2、原始记录中的曲线编号：项目中文名+年+月+日。例：汞20120401。 3、记录表中样品名称一般分：污染源废水、地表水、饮用水源水、工艺废气等。 4、KS代表国控省控水样，YS代表验收水样，HPS代表环评水样，FS代表污染源水样， LS代表临时委托水样，JS代表监督水样，同一天的，需按类型分开写，方便入档。 5、每次新做的标准工作曲线，应连同“一般试剂配制表”、“标准试剂配制表”、“标准 曲线表”和当天分析数据，交测试室主任。 6、曲线校验过程应在原始记录表中体现，注明曲线校验，并计算出与原曲线相同浓度 点（一般取中浓度点）的吸光度的相对偏差（数值取绝对值）。 7、明码质控样分“加标样”和“平行样”，写法：“水样编号”+“加标****μg”和“水 样编号”+“平行样”。例：“FS040101加标5μg”和“FS040102平行样”。 8、明码质控样要求：平行样与加标样分别占样品总数≥10%；其中地表水加标样每月 不少于两个；饮用水源水加标样每月不少于1个；每季度至少进行一次有证标准样的测定；自配标液要填写“标液配制及标定表”，使用购买的有证标液不用填写。 9、每月上交一次质控原始记录，时间为下一个月的第10个工作日。 10、紫外、红外、可见光光度法曲线一般有效期为两个月。各项目影响测试结果的一般试剂重配后，须重新绘制工作曲线。 11、降雨、降尘、区域噪声、交通噪声、功能区噪声等监测，原始记录单独成册，包括所有质控记录，每季度交一次。 12、每个项目负责人使用仪器后，须相应填写《仪器使用登记表》，注意各仪器及实验适用的环境条件（例：天平室要求温度18~22，湿度40~60%）。 13、分析项目对某些参数有要求，如BOD5、细菌等项目需做样品的整个过程，每天填写《仪器使用登记表》记录温度。 14、pH监测前须对仪器进行校准。 15、原始记录应有空白实验记录；分析编号格式：1,2,3……； 16、一般试剂有效期应在已有文件中找支持，若无，跟总工室总工商量确定。有效期填

原始记录书写格式和内容要求

原始记录书写格式和内容要求 按照计量论证和实验室认可的要求,确保检测结果的准确性、可靠性、科学性,检测样品的原始记录即显得非常重要。既要真实地记录检测时的各种数据,包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现,还需保证测量溯源性,所以有必要讨论一下检测原始记录的书写格式和内容要求,也为广大基层实验室原始记录规范化,日后申请参加实验室认可奠定此环节的基础。qU51;6 1原始记录的主要内容和要求7ox a基本信息9vYu a.1标题检测机构及检测类别原始记录。2^1>r a.2样品名称产品性质样品指商品名;非产品性质样品指被测场所所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。rNL a.3样品编号(由样品受理处或质管科统一编号) 写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。t a.4检测项目检测某项目的具体名称。`[/ a.5检测依据指检测方法所在的标准(应优先采用国际、区域或国家标准)编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。此为所用方法的标识。r a.6检测起止日期指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。]V a.7仪器名称及使用条件指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。3Hv$ a.8环境条件标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。zS: a.9标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。}5[V)? a.10标准溶液实验中所用的标准溶液。例:分光光度法中作标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期;滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。x a.11计算公式各项目分析方法的最终计算公式。_;:* a.12检测者检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签名。该人员必须是专业人员或经过专业培训的长期签约人员。cI3 a.13校核者对检测的数据和数据处理的整个过程由责任心强的专业人员校核并签名。K a.14页数检测项目原始记录的页码和总页数,以确保能够识别该页是原始记录的一部份。2D b检测数据mQz b.1相关数据检测时所需的实际样品用量、稀释倍数、空气采样体积及换算系数;仪器的主要部件(例:色谱柱、鉴定器等)及试剂(流动相、载气等)与各种实验条件。bw8=8 b.2实测数据.dswS (1)分光光度法:标准曲线范围的各浓度或质量点,以及测定与其相对应的吸光度值和该曲线的3个重要参数, a、b、r值;空白、样品的吸光度;与标准曲线中相对应的样品的浓度或质量。Br`lj> (2)滴定法:滴定空白与样品时滴定剂的起始值与终点值,最终滴定剂的消耗量。t{WV6: (3)重量法:器皿恒重记录以及器皿加样品烘烤或灼烧后的恒重记录。=b|:$ (4)仪器法:除有定量的标准曲线、空白与样品的仪器响应值的数据和图谱外,还需有定性的所有数据(保留时间等) 。S