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质量管理试题及参考答案

质量管理试题及参考答案
质量管理试题及参考答案

精心整理

第一篇基本概念和原理

第1章质量

一、填空题

1.质量是指一组固有特性满足要求的程度。

2.ISO9000标准把质量特性定义为:与要求有关的产品、过程或体系的固有特性。

3

4

5

6,完成规定功能的能力。

7

总和。

8

9

和。

10.质量环是指对产品质量的产生、形成和实现过程进行的抽象描述和理论概括。

11.魅力特性是指如果充分的话会使人产生满足,但不充分也不会使人产生不满的那些特性。

三、选择题

1.产品从设计、制造到整个产品使用寿命周期的成本和费用方面的特征是_D_。

A.性能B.寿命C.可靠性D.经济性

2.服务质量特性中_A_是指顾客在接受服务过程中满足精神需要的程度。顾客期望得到一个自由、亲切、尊重、友好和谅解的气氛。

A.文明性B.舒适性C.功能性D.安全性

3.那些即使充分提供也不会使顾客感到特别的兴奋和满意,一旦不足就会引起强烈

A

4

A.产品

5.

A

6

A

7

A

8

A

C.安全方面的D.社会方面的

第2章质量管理

一、填空题

1.质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调一致的活动。

2.一般可以将现代质量管理分为质量检验阶段和统计质量控制阶段和全面质量

管理阶段。

3.ISO8402:1994将全面质量管理定义为“一个组织以质量为中心,以全员参与为基础,目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径"。

4.我国企业在实践中将全面质量管理概括为“三全一多样",即全过程、全员和全组织的质量管理,全面质量管理所使用的方法是多种多样的。

3.朱兰的质量管理三部曲是一个由质量策划、质量控制和质量改进三个互相联系的阶段所构成的一个逻辑的过程。(√)

4.全面质量管理强调“始于识别顾客的需要,终于满足顾客的需要",顾客就是指外部的最终的顾客。(×)

5.质量策划明确了质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径,是质量

管理的前提和基础。(√)

6.质量控制致力于提供质量要求会得到满足的信任占。(×)

7.质量改进意味着质量水准的飞跃,标志着质量活动是以一种螺旋式上升的方式不断提高。(√)

三、选择题

1.质量检验的实质是_B_。

A

2

A

3

A.

4

A

5

A

6

容应是BCD。

A.设定质量目标B.评价实际绩效C.将实际绩效与质量目标对比D.对差异采取措施

7.现代质量管理发展经历了ABD三个阶段。

A.质量检验阶段B.统计质量控制阶段C.质量改进D.全面质量管理阶段8.我国企业在实践中将全面质量管理概括为“三全一多样”,其中“三全”包括

ABC。

A.全过程的质量管理B.全员的质量管理C.全组织的质量管理D.全方位的质量管理

第3章质量文化

一、填空题

1.组织文化是指组织所有成员所共有的核心价值观、信念、共识及规范的组合。

.质量文化的功能包括凝聚功能、约束功能和辐射功能。

7.组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。

8.使命是指一个组织的总的功能,说明组织存在的理由或价值,回答“组织要实现什么"的问题。

二、判断题

1.组织文化可以通过职工的着装、标志、行为模式、组织的规范等完全反映出来。(×)

2.质量文化主要由三个层次构成,其中制度文化层就是指通过各种规章制度来约束员工行为和组织行为。(√)

3.精神文化层是质量文化的核心层。精神文化层决定了物质层和制度层,也是质量文化建设的最终目标。(√)

4

5

6

1

题。

2

A

3.在八项质量管理原则中提出_C_,就是体现各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益的思想。

A.以顾客为关注焦点B.领导作用C.全员参与D.过程方法

4.在八项质量管理原则中提出_A_,就是将活动和相关的资源作为过程进行管理,从而更高效地得到期望的结果。

A.过程方法B.管理的系统方法C.持续改进D.基于事实的决策方法

5.质量文化是由_ABD_三个层次构成的。

A.物质文化层B.制度文化层C.奖惩文化层D.精神文化层

6.质量文化的功能包括_BCD_。

A.物质功能B.凝聚功能C.约束功能D.辐射功能

第4章质量管理系统

一、填空题

和方向。

、产品实

相互作用。

9.卓越绩效模式的主体内容包括卓越绩效核心价值观、卓越绩效评价准则和卓越绩效评分系统。

二、判断题

1.质量管理体系是为实现质量方针和质量目标而建立的管理工作系统。(√) 2.ISO9001标准与ISO9004标准所述的质量管理体系具有相似的结构,一致的过

程模式,因此这两个标准有着相似的目的和适用范围。(×)

3.系统的识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,可称之为“管理的系统方法"。(×)

4.ISO9001.标准规定的质量管理体系要求是对有关产品要求的补充。(√) 5.卓越绩效评价准则和ISO9001.一样,都是符合性评价标准。(×)

三、选择题

1

A

2.

A.

3

A

4.

5.

C.统一组织的质量管理体系过程D.稳定的提供满足要求的产品并增进顾客满意

6.质量管理体系可以_ABC_。

A.帮助组织实现顾客满意B.为组织提供实现持续改进的框架

C.向顾客提供信任D.使管理过程标准化

7.GB/T19580《卓越绩效评价准则》标准有助于组织_BCD_。

A.取得认证B.获得长期的市场竞争优势

C.作为卓越绩效自我评价的准则D.提高其整体绩效和能力8.对组织的经营结果的评价要点包括:_ABC_。

A.组织绩效当前水平以及绩效改进广度和速度B.与竞争对手和标杆的对

比绩效

1

2

3

4.卓越绩效评价准则包括哪几大类目的要求?

答:卓越绩效评价准则包括领导,战略,顾客与市场,资源,过程管理,测量、分析与改进及经营结果等七大类目的要求。

第5章全面质量管理的基础工作

一、填空题

1.按照ISO1oo15标准,组织实施培训一般包括确定培训需求、设计和策划培训、

提供培训和评价培训效果四个阶段的活动。

2.培训效果评价的主要目的是衡量组织目标和培训目标是否实现,着眼于培训的有效性和效率。

3.标准是为在一定的范围内获得最佳秩序,对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性文件。

4.在开展标准化工作中,组织应坚持顾客第一和系统性原则。

5

6

1

2

3

4

制度和管理手段。(√)

5.计量是为在一定的范围内获得最佳秩序,对实际的或潜在的问题制定共同和重复使用的规则的活动。(×)

三、选择题

1.按性质,标准可以分成_ACD三类。

A.管理标准B.国家标准C.作业标准D.技术标准

2._D_是企业进行生产技术活动的基本依据,是企业标准

化体系的核心。

A.管理标准B.国家标准C.强制标准D.技术标准

3.计量的_A_是指测量结果与被测量真值的一致程度。

A.准确性B.一致性C.溯源性D.法制性

1

(2)培训

2

(1)

(2)

关性特征的重复性事物。这些重复性事物彼此之间不是孤立的,而是相互作用,相互影响,存在着一定的内在联系。组织的各级各类标准之间应互相联系、协调统一。如果顾此失彼或重此轻彼,则标准系统的功能便难以充分发挥。

3.企业开展计量工作时,要注重抓好哪几个环节?

答:企业开展计量工作时,要注重抓好以下几个环节:

(1)按照生产和设计的要求配备计量检测设备。(2)合理确定计量检测设备的校准

周期,坚持间隔校准制度。(3)加强计量检测设备的日常管理,建立健全管理制度。

(4)及时、正确处理不合格计量检测设备。(5)保证计量检测设备使用的环境条件。

(6)健全管理机构,配备高素质的计量人员。

4.实施质量信息管理,要做好哪几方面工作?

答:实施质量信息管理,要做好以下几方面工作:(1)确定各类活动对质量信息的需求。(2)收集和获取所需的数据信息。(3)对收集到的数据进行分析。(4)充分利

1.

2.

3

4

5

6.方针目标的评价可分为自我评价和上级评价。

二、判断题

1.质量方针应与组织总方针相一致并为制定质量目标提供框架。(√)

2.方针目标管理是现代管理的一种方法,它可以替代计划职能。(×)

3.方针目标制定的依据是过去的实际成绩、问题两个方面。(×)

4.平衡计分卡是最近很流行的工具,它是通过一整套财务指标传达战略的方法。(×) 5.目标是指在一定期限内要达到的水平或应取得的成果,通常要用量化的指标表示。

(√)

6.方针目标的评价可分为自我评价和上级评价,评价的频次根据管理层次不同而有所不同。(√)

三、选择题

1.目标管理是在20世纪50年代由管理专家D__提出来的。

A.朱兰B.休哈特C.菲根堡姆D.德鲁克

2

A.

3

A.

C

4

A.

C.

1.

标体系,按PDCA循环原理开展工作,重视整体策划,进行综合管理。(2)强调重点管理。它不代替日常管理,只是重点抓好对组织和部门发展有重大影响的重点目标、项目和措施,其他则纳入到组织的日常管理中去。(3)注重措施管理。管理的对象必须细化到实现目标的措施上,要切实将目标展开到能采取措施为止,对具体措施实施管理。(4)注重自我管理。它要求发动全体员工参与方针目标管理的全过程,而且为各级各类人员规定了具体而明确的目标,从基层员工到管理人员都要被目标所管

理;同时又要为完成目标调整自己的行为,实行“自我管理"。

2.简述方针管理在企业经营管理中的作用。

答:方针目标管理在企业经营管理中发挥着重要的作用,具体体现在以下几个方面:(1)是组织进行战略部署,实现战略目标的重要方法之一。(2)可以调动各级员工的积极性。(3)是提高组织管理水平的重要工具。

第7章现场管理改善方法

。企业实施全面生产维护的宗旨是通过提高员工的保全能力和

8.全面生产维护是以5S活动和目视管理为基础,以八大支柱为依托,通过职务性小组活动来实现意识的更新和行为的改善,而达到最佳的设备综合效率和经营效率。

9.全面生产维护的八大支柱为:自主保全、计划保全、逐项改善、质量保全、业务改善、初期管理、安全环境和教育训练。

10.设备综合效率由时间利用率、性能开动率、以及产品合格率三个关键要素组

成。

11.现代防错理念认为,可运用预防性装置或方法、使作业者在作业时能及时、明显地发现失误,或使操作失误后不会导致缺陷。

12.目视管理是利用形象直观、色彩适宜的各种视觉感知信号来来组织现场生产活动,达到提高劳动生产率的一种管理方式。

13.现场管理的两大基础管理系统是5S活动与目视管理。

14

15

是检测出现的差错,二是设置

1.

2(×) 3

4.(√) 5

6(×) 7

8

9.组织推行全面生产维护活动,既能明显的提高生产效率,又能增强员工的改进意识。(√)

10.全面生产维护活动目标是努力提高企业生产设备的使用效率,其参与部门为企业的生产部门和设备管理部门。(×)

11.“我操作,你维修”的分工概念,是全面生产维护的一个基本原则。(×)

12.目视管理的方法不宜与其他现场管理方法结合起来开展。(×)

13.生产任务与完成情况的图表化是目视管理的唯一方法。(×)

14.防错法只有人人树立预防差错的意识,并共同参与缺陷预防才是关键。(√) 15.教育与惩罚相结合是最有效的防错方式。(×)

16.建立持续追求完善、追求零缺陷的企业文化是实现防错的根本保证。(√) 三、选择题

1

A

2.

3

4

5.全面生产维护的六方面指标包括___D___。

A.质量、成本、交货期B.安全、生产力C.士气D.A+B+C

6.通过检测出现的差错的防错方式,不包括__B___。

A.后继检测B.抽检C.预防性检测D.自我检测

7.在没有生产制造设备的业务部门中,最有代表性的损失一般表现在___D___。

A.时间损失B.工作质量损失C.物品数量损失D.以上全部

8.全面生产维护以___C___为基础,以八大支柱为依托。

A.全员培训和自主保全B.现场管理和安全环境C.5S活动和目视管理D.全员参与和小组改进

9.反映设备损失情况的综合陛指标是设备综合效率。即:__A___。

A.设备综合效率=时间利用率×性能开动率×产品合格率

1.

答:

2.5S活动的作用有哪些?

答:5S活动的作用是,能够事半功倍地减少或消除无效劳动和损耗,通过改善现场环境、消除人身及生产、服务过程中的事故隐患,保障安全,引导员工养成良好的行为习惯,直接或间接地促进生产、服务效率的提升、经营绩效的实现。

3.目视管理的作用是什么?

答:目视管理的作用是:①迅速快捷地传递管理信息,提高工作效率。②形象直观地显示潜在的问题。③有助于体现管理的客观、公正和透明。④有助于促进企业

文化的建立和形成。

4.目视管理的内容可包括哪些方面?

答:目视管理的内容可包括:①规章制度与工作标准的公开化。②生产任务与完成情况的图表化。③与定置管理相结合,实现视觉显示信号的标准化。④生产作业控制手段的形象直观与使用方便化。⑤物品的码放和运送的数量标准化。⑥人员分类着装与挂牌制度。⑦色彩的标准化管理。

5

6

7

8

②追溯缺陷的发现工序和产生工序;③确认缺陷产生工序的作业指导书;④确认实际作业过程与作业指导书之间的差异;⑤确认该工序是否存在问题;⑥分析缺陷原因;⑦分析作业差错原因;⑧设计防错装置或防错程序以预防或检测同类差错;⑨确认防错效果,必要时进行过程调整;⑩持续控制及改善。

五、计算题

1.如果注塑机日历工作时间为8小时,班前计划停机为20分钟,更换模具、

设备调整用了30分钟,故障停机30分钟,每件产品理论生产周期为9分钟,而实际生产周期为10分钟,一天共生产产品32件,废品2件。求设备的时间利用率、设备性能率、合格品率以及设备综合效率。

解:时间利用率=480—20一30—30/480—20=400/460=20/23=87%性能开动率=生产产品数×设计速度/有效利用时间=32×9/400=288/400=72%

3.

和“创新型”

5.QC小组实施改进,解决问题除运用专业技术外,所涉及的管理技术主要有三个方面:其一是遵循PDCA循环;其二是以事实为依据,用数据说话;其三是应用统计方法及其他多种工具方法。

二、判断题

1.QC小组活动是组织的自主行为,推进QC小组活动健康持久地发展,是领导和有

关管理部门的职责。(√)

2.QC小组的课题来源于上级下达的指令性课题和质量部门推荐的指导性课题。(×)3.QC小组等同于行政班组,其组建需经行政批准。(×)

4.QC小组活动成果评价更注重经济效益方面。(×)

5.现场型QC小组的课题以解决技术关键问题为目的。(×)

三、选择题

l.Qc

A

2

A.

3.QC

A

C

4.Qc

A

5.Qc

A.3

四、简答题

1.什么叫QC小组?其特点表现在哪些方面?

答:QC小组是在生产或工作岗位上从事各种劳动的职工,围绕企业的经营战略、方针目标和现场存在的问题,以改进质量、降低消耗、提高人的素质和经济效益为目的的组织起来,运用质量管理的理论和方法开展活动的小组。QC小组活动的特点突出表现为:明显的自主性、广泛的群众性、高度的民主性和严谨的科学性。

2.QC小组活动遵循PDCA循环,其基本步骤有哪些?

《药品质量管理》期末考试试题

北京电子科技职业学院 2011~2012学年第一学期期末考试试卷 课程名称:药品质量管理任课教师姓名:范海涛 考试时长: 120 分钟卷面总分: 100 分考试类别:闭卷□开卷■ 院(系):生物工程学院生物系年级:三年级班级: 09生物1、2 阅卷教师(签字): 一、选择题(每题2分,共40分) 1、由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品是() A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.基本药物 2、药品质量的管理方法是() A.药品检验 B.药品标准 C.质量控制 D.质量保证 3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据() A.《药品管理法》 B.GMP C.《药品注册管理办法》 D.《中华人民共和国药典》 4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的() A.质量检验阶段 B.统计质量管理阶段 C.全面质量管理阶段 D.以上都不对 5、全面质量管理不包括() A.全员参与 B. 全过程管理 C.全产品管理 D. 全方位实施 6、ISO 9004是指() A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力 B. 质量管理体系—要求 C.质量管理体系—业绩改进指南 D. 质量管理体系—基础和术语 7、ISO14000系列标准是由ISO发布的()管理体系国际标准 A.质量 B. 卫生 C. 环境 D.安全 8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是() A.管理体系 B.承诺内容 C.承诺对象 D.审核认证依据 9、美国已制定和发布了()种GLP A.1 B.2 C.4 D.6 10、以下哪项不属于质量管理的原则() A.以顾客为焦点 B.过程方法 C.领导作用 D.全过程参与

项目质量管理模拟试题及答案

自学考试项目质量管理试卷1 一、单项选择题(本大题共20小题,每小题1分,共20分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的。请将其代码填写在题后的括号内。 1.项目就是具有特定目标的任务,其具有()。 A.一次性 B.重复性 C.循环性 D.随机性 2.满足使用目的的各种性能称为项目质量特性的()。 A.适用性 B.可靠性 C.总体性 D.标志性 3.下列说法正确的是()。 A.顾客是指接受产品的组织或个人。 B.顾客是指产品的需求方。 C.顾客是指产品的使用方。 D.顾客是指产品的完成方. 4.在质量管理理论发展史上,“预防”思想萌发阶段是()。 A. 质量检验阶段 B.统计质量管理阶段 C. 全面质量管理阶段 D.现代质量管理阶段 5.戴明环的四个过程是()。 A.计划—处理—实施—检查 B.计划—实施—处理—检查 C.计划—检查—实施—处理 D.计划—实施—检查—处理 6.项目质量数据具有两个重要特点()。 A.波动性和规律性 B.稳定性和规律性 C.连续性和稳定性 D.连续性和规律性 7.下列表述中正确的是()。 A.平均数反映离散趋势 B.标准差反映离散趋势 C.中位数反映离散趋势 D.众数反映离散趋势 8.在()范围内可包括全部质量特性值的99.7%。 A.4σ B.5σ C.6σ D.8σ 9.反映“关键的少数和次要的多数”这一现象的图形是()。

A.正态分布 B.朱兰螺旋 C.PDCA循环 D.排列图 10.判定项目处于控制状态下的要求是()。 A.控制图中的点不超过界限且排列没有缺陷 B.可以有部分点超出界限且排列无缺陷 C.可以有部分点超出界限排列有部分缺陷也可以 D.同点是否超出界限和点排列无关 11.从每批项目产品中抽取一定比例的样品作为样本,作通过或不通过的检验,符合规定要求的予以验收。这种方法是()。 A. 全检 B. 抽查 C. 抽样验收检查 D. 合格证检查 12.新产品开发项目就是一个从顾客要求到设计和开发、采购、生产和服务运作的线性系统,形象地表现了这一线性系统的图形是()。 A.PDCA循环 B.超几何分布 C.二项分布 D.朱兰质量螺旋 13.“又要马儿跑的好,又要马儿不吃草”刻画的是顾客需求的()。 A.缺乏系统性 B.模糊性 C.矛盾性 D.多样性 14.使组织领导“确信”本组织所完成的项目能满足质量要求所开展的一系列活动,叫做()。 A.内部质量保证 B.外部质量保证 C.内部监督 D.自我监督 15.保证满足质量要求是()的任务。 A.质量管理 B.质量控制 C.质量规划 D.质量保证 16.项目质量目标与费用目标之间的关系是()。 A.对立 B.统一 C.对立统一 D.矛盾 17.项目的可行性研究和项目决策是()的主要内容。 A.项目概念阶段 B.项目开发阶段

药品经营企业“质量管理”考试试题及答案

填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__,实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品,药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票,应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品,按质量特性实行__色标管理__,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。

质量管理一试卷三及答案

质量管理(三) 第Ⅰ部分选择题(35分) 一、单项选择题(本大题共25小题,每小题1分,共25分。在每小题列出的四个备选项中 只有一个符合题目要求的,请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。) 1.耐用品的可靠性、可维修性、精度保持性是() A.理化方面的特性 B.时间方面的特性 C.心理方面的特性 D.社会方面的特性 2.创立马尔科姆?波多里奇国家质量奖的第一步是建立一套评价准则,这套准则被称为 () A.提高绩效标准 B.第一绩效标准 C.卓越绩效标准 D.管理绩效标准 3.构成了ISO9000族标准所蕴含的基本理念的是() A.质量管理六项原则 B.质量管理七项原则 C.质量管理八项原则 D.质量管理九项原则 4.衡量组织的管理水准和业务绩效的晴雨表是() A.顾客忠诚度 B.顾客参与度 C.顾客满意度 D.顾客需要 5.在市场交易中,组织与顾客最基本的关系是() A.合作关系 B.合同关系 C.竞争关系 D.交易关系 6.人力资源管理最基本的环节和整个人力资源管理的基础是() A .职位说明 B.职称分析 C.职责说明 D.职位分析 7.组织在实施以顾客为中心的管理理念时,首先必须明确谁是组织的顾客,即识别顾客。识 别顾客最简单的办法是() A.顾客—供方过程模型 B.顾客细分 C.顾客调查 D.市场细分 8.对一名生产工人,不仅要考核他工作的数量,而且要考核他的工作质量、原材料消耗、与 别人的协作关系等,这体现了() A.绩效的多因性 B.绩效的动态性

C.绩效的多维性 D.绩效的复杂性 9.员工培训活动的首要环节是() A.制订培训计划 B.培训的实施 C.培训效果评估 D.培训需求分析 10.服务过程设计的关键在于() A.实物设施、过程和方法 B.员工的行为 C.员工的判断 D.服务的三个要素的有效平衡 11.按照组织业务过程的分类,给核心过程提供基础保证的活动过程属于() A.设计过程 B.生产提供过程 C.支持过程 D.供应和合作过程 12.发动质量改进的第一步是() A.质量改进的制度化 B.高层管理者的参与 C.克服质量改进的阻力 D.建立质量委员会 13.古典的符合性质量的经济模型认为() A.质量越高质量成本越高 B.质量越高质量成本越低 C.最优符合性质量是100% D.质量与质量成本之间没有联系 14.日常运营绩效信息如产量、生产周期、生产率等,属于绩效测量指标的() A.执行层面 B.过程层面 C.组织层面 D.计划层面 15.权益回报属于绩效测量指标中的() A.财务与市场指标 B.顾客指标 C.人力资源指标 D.供应商指标 16.“辨识、理解和实施满足顾客需要的供应策略”属于供应商关系管理的() A.计划阶段的活动 B.组织阶段的活动 C.控制阶段的活动 D.改进阶段的活动 17.现代战略采购决策的着眼点是() A.价格 B.设计 C.售后服务 D.总占有成本 18.下列属于常用的离散随机变量的分布的是() A.均匀分布 B.二项分布 C.正态分布 D.对数正态分布

药品质量管理制度培训测试题及答案

精选考试类及教育文档,如果您需要使用本文档,请点击下载!祝同学们考得一个好成绩,心想事成,万事如意! 药品质量管理制度培训测试题及答案

岗位:___________姓名:____________得分:____________ 一、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量 3、近效期药品的概念:药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 A、1年B、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月 4、购进药品应有(),做到票、帐、货相符,按规定做好购进记录至少保存5年。 A、单据B、单价C、数量D、合法票据 5、首营品种审核:由采购部门填写“首营品种审批表”,经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 A、质管部B、采购部C、销售部D、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品()等,在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作,对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚,复核员必须在出库清单上签字,复核记录应至少保存5年。 A、品名及生产企业B、规格C、批号D、批准文号

7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位:() A、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。B、合法的药品生产(经营)企业,即取得《药品生产(经营)许可证》、《GMP(GSP)认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。C、一般顾客D、所有客户 8、在库药品实行色标管理,() A、待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色,B、合格药品库(区)为绿色C、发货库(区)为绿色,D、不合格药品库(区)为红色。 9、建立健全药品养护档案,重点品种包括:() A、冷藏药品B、首营品种C、专门管理要求的药品D、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业()等资料的完整性、真实性及有效性。 A、法定代表人授权委托书原件B、药品销售人员身份证复印件 C、体检证明D、不对 二、是非题(错的打“×”,对的打“√”;每题3分,共30分) 1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。() 2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。() 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价销售。() 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的

质量管理试题及答案

第一篇基本概念和原理 第1章质量 一、填空题 1.质量是指一组固有特性满足要求的程度。 2.ISO 9000标准把质量特性定义为:与要求有关的产品、过程或体系的固有特性。 3.产品质量特性包括:性能、寿命、可信性、安全性和经济性。 4.服务质量特性一般包括:功能性、时间性、安全性、经济性、舒适性和文明性等六个方面。 5.产品的自然寿命是指产品在规定的使用条件下完成规定功能的总时间。 6.产品的可靠性是指产品在规定的时间内和规定的条件下,完成规定功能的能力。 7.产品的经济性是指产品在整个寿命周期内的费用,是制造费用和使用费用的总和。 8.过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 9.质量职能是指为了使产品具有满足顾客需要的质量而进行的全部活动的总和。 10.质量环是指对产品质量的产生、形成和实现过程进行的抽象描述和理论概括。 11.魅力特性是指如果充分的话会使人产生满足,但不充分也不会使人产生不满的那些特性。 二、判断题 1.质量是指产品或服务满足顾客需求的程度。( ×) 2.产品的可靠性是指产品满足使用目的的所具备的技术特性。( ×) 3.美国质量管理专家朱兰博士从顾客的角度出发,提出了著名的“适用性”观点。他指出,“适用性”就是产品符合规范或需求的程度。( ×) 4.从质量和企业关系方面看,提高质量是企业生存和发展的保证。( √) 5.由于质量特性是人为变换的结果,因此我们所得到的或确定的质量特性实质上只是相对于顾客需要的一种代用特性。这种变换的准确与否直接影响着顾客的需要能否得到满足。( √) 6.顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。( √) 7.顾客是指组织外接受服务和使用产品的个人或团体。( ×) 8.国际标准化组织把产品分成了四个大类:即硬件、软件、服务、流程性材料。( √) 9.提高质量能带来全社会的效益,但是生产企业的成本会增加。因为质量越高,成本也越高。( ×) 10.魅力特性是指那些如果充分就会使人产生满足,不充分就会使人产生不满的特性。( ×) 三、选择题 1.产品从设计、制造到整个产品使用寿命周期的成本和费用方面的特征是_D_。 A.性能B.寿命C.可靠性D.经济性 2.服务质量特性中_A_是指顾客在接受服务过程中满足精神需要的程度。顾客期望得到一个自由、亲切、尊重、友好和谅解的气氛。A.文明性B.舒适性C.功能性D.安全性 3 A.魅力特性B.必须特性C.固有特性D.赋予特性 4.质量概念涵盖的对象是_D_。A.产品B.服务C.过程D.一切可单独描述和研究的事物 5.“适用性”的观点是由_C_提出来的。A.戴明B.菲根鲍姆C.朱兰D.休哈特 6._B_是指对产品质量的产生、形成和实现过程进行的抽象描述和理论概括。 A.质量特性B.质量环C.质量圈D.全面质量管理 7.汽车、机床为_A_产品。 A.硬件B.流程性材料C.软件D.服务 8._D_质量特性在考虑质量特性的内容时,必须考虑法律、法规、环保以及社会伦理等有关社会整体利益方面的要求。 A.心理方面的B.时间方面的C.安全方面的D.社会方面的 第2章质量管理 一、填空题 1.质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调一致的活动。 2.一般可以将现代质量管理分为质量检验阶段和统计质量控制阶段和全面质量管理阶段。 3.ISO 8402:1994将全面质量管理定义为“一个组织以质量为中心,以全员参与为基础,目的在于通过让顾客满意和本组织

药品质量管理期中试卷(含答案)

20XX——20XX学年第二学期药品质量管理技术学科期中考试试卷命题人审核人成绩 一、选择(20*2’=40’) ()1、由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医 师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品是 ______ A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.基本药物Array()2、药品质量的管理方法是 ______ A.药品检验 B.药品标准 C.质量控制 D.质量保证 ()3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据 ______ A.《药品管理法》 B.GMP C.《药品注册管理办法》 D.《中华人民共和国药典》 ()4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的 ______ A.质量检验阶段 B.统计质量管理阶段 C.全面质量管理阶段 D.以上都不对 ()5、全面质量管理不包括 ______ A.全员参与 B. 全过程管理 C.全产品管理 D. 全方位实施 ()6、ISO 9004是指 ______ A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力 B. 质量管理体系—要求 C.质量管理体系—业绩改进指南 D. 质量管理体系—基础和术语 ()7、ISO14000系列标准是由ISO发布的 ______ 管理体系国际标准 质量 B. 卫生 C. 环境 D.安全 ()8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是 ______ 管理体系 B.承诺内容 C.承诺对象 D.审核认证依据 ()9、美国已制定和发布了 ______ 种GLP A.1 B.2 C.4 D.6 ()10、以下哪项不属于质量管理的原则______ A.以顾客为焦点 B.过程方法 C.领导作用 D.全过程参与 ()11、为了保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并 保障其安全而实施的规范是 ______ A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP ()12、非临床安全性评价研究机构通过设立 ______ 来行驶“第三者监督 职能”,以保证研究工作的质量。 A.研究机构负责人 B.专题负责人 C.实验工作人员 D.质量保证部门 ()13、下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴? A.新药各期临床试验 B. 人体生物等效性试验 C.新药临床试验前研究 D.人体生物利用度试验 ()14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是 ______ A.知情同意书 B.知情同意 C.实验方案 D.病例报告表

质量管理试题及参考答案

精心整理 第一篇基本概念和原理 第1章质量 一、填空题 1.质量是指一组固有特性满足要求的程度。 2.ISO9000标准把质量特性定义为:与要求有关的产品、过程或体系的固有特性。 3 4 5 6,完成规定功能的能力。 7 总和。 8 9 和。 10.质量环是指对产品质量的产生、形成和实现过程进行的抽象描述和理论概括。 11.魅力特性是指如果充分的话会使人产生满足,但不充分也不会使人产生不满的那些特性。 三、选择题 1.产品从设计、制造到整个产品使用寿命周期的成本和费用方面的特征是_D_。

A.性能B.寿命C.可靠性D.经济性 2.服务质量特性中_A_是指顾客在接受服务过程中满足精神需要的程度。顾客期望得到一个自由、亲切、尊重、友好和谅解的气氛。 A.文明性B.舒适性C.功能性D.安全性 3.那些即使充分提供也不会使顾客感到特别的兴奋和满意,一旦不足就会引起强烈 A 4 A.产品 5. A 6 A 7 A 8 A C.安全方面的D.社会方面的 第2章质量管理 一、填空题 1.质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调一致的活动。 2.一般可以将现代质量管理分为质量检验阶段和统计质量控制阶段和全面质量

管理阶段。 3.ISO8402:1994将全面质量管理定义为“一个组织以质量为中心,以全员参与为基础,目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径"。 4.我国企业在实践中将全面质量管理概括为“三全一多样",即全过程、全员和全组织的质量管理,全面质量管理所使用的方法是多种多样的。 3.朱兰的质量管理三部曲是一个由质量策划、质量控制和质量改进三个互相联系的阶段所构成的一个逻辑的过程。(√) 4.全面质量管理强调“始于识别顾客的需要,终于满足顾客的需要",顾客就是指外部的最终的顾客。(×) 5.质量策划明确了质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径,是质量

ISO质量管理体系标准表格

ISO质量管理体系标准表格ISO质量管理体系标准表格汇总目录: 一、质量记录清单 二、不符合项报告 三、内部质量管理体系审核报告(可另附纸叙述) 四、顾客财产问题通知单 五、产品质量信息反馈单 六、内部质量损失统计台帐 七、收文处理情况登记表 八、检验原始记录 九、口头订单登记台帐 十、设施(工、模、卡具)管理台帐 十一、质量信息反馈统计台帐 十二、原材料、外协外购件入库验收统计台帐 十三、产品质量统计台帐 十四、产品售后服务登记表 十五、文件回收情况登记表 十六、计量周期校准计划 十七、计量器具报废申请单 十八、零(台)件质量抽查记录 十九、经济合同签订履行台帐、统计、分析一览表 二十、有限公司设备日常点检卡 二十一、技术文件发放登记表 二十二、年月生产物资计划单 二十三、采购计划 二十四、外协、外购件检验通知单 二十五、生产计划 二十六、年月份销售产值、销售产品产量指标计划表 二十七、有限公司产品质量征求意见书 二十八、年月份原材料购销存月报表 二十九、文件发放登记表 三十、产品报价单 三十一、设备检修计划 三十二、设施报废单 三十三、模卡具技术状态记录 三十四、培训审批单 三十五、培训记录表 三十六、管理评审通知单 三十七、管理评审报告 三十八、定单确认表 三十九、合同更改通知单 四十、设施验收单

四十一、设施管理台帐 四十二、设计开发输入清单 四十三、工艺设计开发鉴定报告 四十四、废品通知单 四十五、返修品通知单 四十六、年度培训计划 四十七、改进、预防、纠正措施报告 四十八、职工培训档案卡 四十九、生产设施配置申请单 五十、合格供方名录 五十一、供方业绩评定表 五十二、内审首(末)次会议签到表 五十三、不合格项分布表 五十四、内审检查表 五十五、特殊工种(工序)培训台帐 五十六、技术资料(兰、底图)存档登记 五十七、培训人员签到表 五十八、产品出入库日报表 五十九、进货统计台帐 六十、设计开发计划书 六十一、生产设施一览表 六十二、厂领料单 六十三、产品质量检查报告单 六十四、收发清单 六十五、三检卡 六十六、文件销毁申请 六十七、管理评审计划 六十八、设备事故报告单 六十九、产品要求评审表 七十、偏差件回用申请单 七十一、文件更改通知单 七十二、审核日程安排 七十三、供方评定记录表 七十四、年度内审计划 七十五、审核实施计划 七十六、内校记录表 七十七、产品出库单 七十八、改进计划 七十九、产品检验入库通知单 八十、设计开发输出清单 八十一、模具调整记录表 八十二、改进、纠正和预防措施实施情况一览表八十三、不合格品报告 八十四、顾客满意程度调查表

药品经营质量管理规范考试试题及答案

新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试卷 姓名:岗位: 得分:考试时间: 一、填空题:(每题2分共12分) 1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。 2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。 3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。 4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。 7、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。 8、运输药品应当使用式货物运输工具。 9、企业对首营企业应审核营业执照及其。 10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。 11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行跟踪管理。 12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。 二、判断题:(每题2分共26分) 1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。( ) 2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。( ) 3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;( ) 4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。( )

质量管理(一)试卷一及答案

质量管理(一) 第Ⅰ部分选择题(35分) 一、单项选择题(本大题共25小题,每小题1分,共25分。在每小题列出的四个备选项中 只有一个符合题目要求的,请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。) 1.企业的“治理”主要解决的是() A.企业管理人员的激励与约束问题 B.企业技术人员的激励与约束问题 C.企业一般员工的激励与约束问题 D.企业经理层的激励与约束问题 2.被人们称誉为质量管理领域中的圣经的是() A.《戴明质量手册》 B.《朱兰质量手册》 C.《休哈特质量手册》 D.《石川馨质量手册》 3.边际分析、频数分析、集中趋势的测量属于() A.单变量分析 B.双变量分析 C.简单的因果分析 D.满意度分析 4.建立项目团队时,团队的成员一般由() A.发起者自己选定 B.有关主管部门选定 C.备选成员投票选定 D.发起者与有关主管部门协商后选定 5.根据赫兹伯格的双因素理论,属于保健因素的是() A.工资 B.责任 C.晋升 D.赏识 6.从设计开始至设计定型之前的评审工作叫做() A.初期评审 B.中期评审 C.终期评审 D.设计再鉴定 7.下列关于质量改进的说法中正确的是() A.质量改进仅适用于制造业 B.质量改进仅适用于服务业 C.质量改进只适用于硬件,不适用于软件 D.质量改进普遍适用 8.六西格玛管理作为一种持续改进产品和服务质量的方法,最早起源于美国的() A.福特公司 B.摩托罗拉公司 C.通用公司 D.杜邦公司 9.在供应策略模型中,特别合同员工属于() A.低重要性/低费用商品 B.低重要性/高费用商品

C .高重要性/低费用商品 D.高重要性/高费用商品 10.质量管理的重点主要在于确保产品质量符合规格和标准,这时所处的阶段是() A.质量检验阶段 B.统计质量控制阶段 C.全面质量管理阶段 D.全面质量改进阶段 11.对于正常型直方图,如属于偏心型,应采取的工序调整措施是() A.调整分布中心,使分布中心与公差中心重合 B.减少标准偏差 C.采取措施,减少标准偏差或放宽过严的公差范围 D.可考虑改变工艺,放宽加工精度 12.用来表示“设备不因为失效而停机的可能性或概率”的指标是() A.可靠性 B.可维修性 C.可用性 D.可靠度 13.安全认证是() A.以技术标准为基础的自愿性认证 B.以安全标准为基础的自愿性认证 C.以技术标准为基础的强制性认证 D.以安全标准为基础的强制性认证 14.第二次世界大战以前,质量管理所处的阶段是() A.质量检验 B.统计质量控制 C.全面质量管理 D.全面质量保证 15.主要用于组织的绩效改进的标准是() A.ISO9000 B.ISO9001 C.ISO19011 D.ISO9004 16.顾客忠诚与顾客满意之间的关系可通过下列哪项等式表现出来() A.顾客忠诚度=吸引力×满意度÷参与度 B.顾客忠诚度=吸引力÷满意度÷参与度 C.顾客忠诚度=吸引力÷满意度×参与度 D.顾客忠诚度=吸引力×满意度×参与度 17.由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向是() A.质量改进 B.质量计划 C.质量方针 D.质量控制 18.当员工主要关心在工作中的成、发展或晋升时,说明其处于() A.成长阶段 B.探索阶段

ISO9001_2015质量管理体系表格大全_参考

质量记录清单 名称编号保存期(年) 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 部门受控文件清单 文件更改申请 文件销毁申请 质量记录清单 质量策划实施情况检查表管理评审计划 管理评审通知单 管理评审报告 培训记录表 培训申请单 年度培训计划 生产设施配置申请单 设施验收单 设施管理卡 生产设施一览表 设施日常保养项目表 设施检修计划 设施检修单 设施报废单 领物单 产品要求评审表 定单确认表 项目建议书 设计开发任务书 设计开发方案 设计开发计划书 设计开发输入清单 设计开发信息联络单 设计开发评审报告 设计开发验证报告 设计开发输出清单 试产报告 试产总结报告 客户试用报告 新产品鉴定报告 供方评定记录表 合格供方名录 供方业绩评定表 月采购计划ZG-4.1-01 ZG-4.1-02 ZG-4.1-03 ZG-4.1-04 ZG-4.1-05 ZG-4.2-01 ZG-5.2-01 ZG-5.4-01 ZG-5.4-02 ZG-5.4-03 RS-6.1-01 RS-6.1-02 RS-6.1-03 SC-6.2-01 SC-6.2-02 SC-6.2-03 SC-6.2-04 SC-6.2-05 SC-6.2-06 SC-6.2-07 SC-6.2-08 GY-6.2-01 YX-7.2-01 YX-7.2-02 KF-7.3-01 KF-7.3-02 KF-7.3-03 KF-7.3-04 KF-7.3-05 KF-7.3-06 KF-7.3-07 KF-7.3-08 KF-7.3-09 KF-7.3-10 KF-7.3-11 KF-7.3-12 KF-7.3-13 GY-7.4-01 GY-7.4-02 GY-7.4-03 GY-7.4-04 3 3 长期 3 3 长期 5 3 3 5 3 3 3 3 长期 长期 长期 长期 3 3 3 3 5 5 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 3 3 3

药品质量管理制度试题

药品质量管理制度测试题姓名:计分: 一、是非题(每题6分) 1. 首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 2. 首营品种是指:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。 3. .销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品不得销售。 4. 凡从事直接接触药品的工作人员包括公司领导、采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护保管和出库复核岗位的人员,应每年定期到市疾控中心进行健康检查,并建立个人健康档案。 5. 保管员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续,并做好药品出库复核记录。 6. 所购中药饮片应有包装,包装上除有品名、生产企业、生产日期外,实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。 7. 购进药品应按《规范》要求,持有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票(税票,)、账(清单)、货相符。 8.. 首营企业审核由业务部门填写“首营企业审批表”,经质量管理部审核和总经理批准后,方可购进。审核工作应有记录。 9. 药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。 10. 药品保管人员应凭质量验收人员开具的“验收入库单”和药品的随货同行凭证办理收货,并根据验收结论和验收人员的签章将药品移入相应的库(区),对货单不符、质量异常等情况,有权拒收并报质量管理部门和业务部门处理。 二、选择题:(1-5单选,6-10多选,每题4分) 1. 验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封条,并打上“验”字印章或封条。 A 、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2. 保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量 3. 近效期药品的概念:药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 A、1年B、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月 4. 购进药品应有(),做到票、帐、货相符,按规定做好购进记录并保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。A、单据B、单价C、数量D、合法票据 5. 首营品种审核:由业务部门填写“首次经营药品审批表”,经()部门审批和总经理批准后方可购进,由质管部归档保存。 A、质量管理B、采购部C、销售部D、办公室 6. 出库复核员必须熟悉药品()等,在储运部经理领导下履行药品出库复核工作,对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚,复核员必须在提货凭证上签字,复核记录应保存至药品超过有效期一年,但不得少于三年。 A、品名及生产企业B、规格C、批号D、批准文号 7. 药品批发企业销售药品必须选择合法的客户:() A、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。 B、合法的药品生产(经营)企业,即取得《药品生产(经营)许可证》、《GMP(GSP)认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。 C、一般顾客D、所有客户 8. 在库药品实行色标管理,() A、待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色,B、合格药品库(区)为绿色C、待发药品库(区)为绿色,D、不合格药品库(区)为红色。 9. 建立健全药品养护档案,重点品种包括:() A、发生过质量问题的药品。B、首营品种C、质量易变质的药品。D、储存时间较长、近效期的药品。 10. 购进药品时业务部门应索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业()等资料的完整性、真实性及有效性。 A、法定代表人授权委托书原件B、药品销售人员身份证复印件 C、培训合格证书D、不对

质量管理体系试题及答案

ISO9001:20**考试试卷 一.选择题(20×2=40分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.自下而上的审核方法是( D ) A. 从下级部门审到上级部门 B.从工艺流程下游审到上游 C.先从信息比较集中的部门进行了解,再到其他相关部门收集证据 D.先从现场收集证据,再去看整个过程是如何策划的 3.公司内审时在工程部发现一份编号为XC-20**0315的图纸未经相关负责人审批,原因是工作人员疏忽所致,其适当的纠正措施应该是( C ) A. 在文件中规定图纸使用时必经审批 B.对该工作人员进行罚款 C. 责令工作人员补签 D.提醒工作人员以后要细心,不能再出错 4.关于测量仪器游标卡尺的校验和管理要求,以下说法正确的有( B ) A. 不可以用经外校合格的游标卡尺来校验厂内其他的游标卡尺 B.新买来的游标卡尺一定要经过校验才可以使用 C. 用游标卡尺外测量爪来测量产品时,只要有可能尽量夹在测量爪的中部 D.游标卡尺的校验周期都是一年教一次 5.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 6.ISO9001标准是对组织提供满意产品而对质量管理的_____,( C ) A. 最高要求 B.最低要求 C. 一般要求 D.以上答案都不对 7.ISO9004标准的目的是为组织实现_____的指南( A )

A. 有效性和效率 B.充分性 C. 建立 D.都不对 8.ISO19011标准是对_____的进行审核的指南( C ) A. 质量管理体系 B.环境管理体系 C. A+B D.都不对 9.下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责( D ) A.制定质量方针 B.确保组织关注顾客要求 C.增强员工意识 D.提高产品竞争力 10.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 11.八项质量管理原则是ISO9001:20**标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 12.ISO9001:20**标准中根据公司实际可考虑删减的章节是_____,( C ) A.管理职责 B.资源管理 C.产品实现 D.测量分析和改进 13.质量管理体系文件应包括( F ) A.质量方针和质量目标 B.质量手册 C.标准要求的程序文件 D.组织根据自身需要确定的文件 E.质量记录 F.以上全部都是 14.审核发现是指( B ) A.审核中观察到的事实 B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果 C.审核过程中发现的新的线索 D.审核中的观察项 15.通过ISO9001:20**认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 16.当校准一台设备时,以下哪项最重要( D ) A.校准间隔 B.维修履历卡片 C.校准标签 D.校准用的标准 17.以下哪个不是ISO9000族的核心标准( C ) A.ISO9001 B.ISO9004 C.ISO10012 D.ISO19011

(完整版)药品质量管理制度测试题

质量管理制度培训试题 岗位:___________ 姓名:____________ 得分:____________ 一、是非题(错的打“×”,对的打“√”;每题3分,共30分) 1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。() 2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。() 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价销售。() 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员,应每年定期到疾控中心进行健康检查,并建立个人健康档案。() 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续,并做好药品出库复核记录。() 6、所购中药饮片应有包装,包装上除有品名、生产企业、生产日期外,实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。() 7、购进药品应按《规范》要求,持有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、账、货相符。() 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”,经质量管理人员审核和总经理批准后,方可购进。() 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。() 10、原印章是指企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。() 二、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量

质量管理培训试题及答案

质量管理培训试题 日期得分 一、填空题(共20分) 1.依照“三不放过原则”,不合格物料;不合格中间体、半成 品;不合格成品。 2.QA凭签发状态标志。 3.事故的“三不放过”是指:;;。 4.清场检查合格后,应签发。 5.药品生产和质量管理的基本准则是。 6.取样方法的要: ,以保证样品的代表性。 7.取样标准操作规程应详细阐述的是:;; ;;;; ;;。 8.物料留样的要:;。 9.定点供应商的容:、、、 。 10.产品的放行的条件是: ;; 、;。 11.生产偏差分为:,,。 12.物料放行时进行的质量评价容应包括:、 。 二、选择题(共64分) 1.成品放行前,产品的批记录要经过()的审核、批准。 A、班长 B、QA C、生产技术部门 D、质量管理部门 2.不合格原辅料的处理有哪些()

A、退回原供应商或换货。 C、报废销毁。 D、直接使用 B、降级使用(仅限于干燥失重不符合规定的情况,经处理后不影响产品质量)。 3.仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见() A、无批准文号 B、无生产批号的产品 C、包装严重破坏 D、无出厂合格证或化验报告的产品 E、说明书、检签及标志容不符合规定要求 4.下列属于质量部职责围的有() A、有决定物料、中间产品的使用权力。 B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录,决定成品发放的权力。 C.有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。 D.有制定物料、中间产品、成品控标准和检验操作规程的权力。 E.有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力。 5.工作服(包括帽子、手套、口罩等)的材质要求有哪些?( ) A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。 B、不产生静电、不易粘附粒子。 C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。 D、洗涤后不易皱折,能保持平直。 E、透明度低、柔软、穿着舒适,不妨碍动作,不发霉。 6.质量部行使的质量否决权有哪些?( ) A、对不合格原辅料有权禁止投产。 B、对不合格包装材料及容器,有权禁止使用。 C、对不合格的半成品(中间体)有权制止投入下道工序。 D、对包装不符合要求的产品有权提出返工。 E、对退回药品,如经检验不合格,有权禁止重新销售的权力。 F、对不合格产品有权制止出厂。 7.车间QA对生产现场的检查容有哪些?() A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。 B、检查工作间、设备、容器、用具的清洁情况。

药品生产质量管理规范培训试题及答案

《药品生产质量管理规范》培训试题 单位: 姓名: 考试时间: 阅卷人: 阅卷时间: 成绩: 一、填空题(每题5分,共50分) 1、成品放行前应当贮存。 2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 3、确认与验证不就是的行为。关键的生产工艺与操作规程应当进 行,确保其能够达到预期结果。 4、在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由确认并签注姓名与日期。 5、中间产品与待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有、、 等。 6、企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、、、。 7、不得在同一生产操作间同时进行与药品的生产操作。 8、每批产品应当检查与,确保符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无后,方可按照正常产品处理。 9、每次生产结束后应当进行,确保与没有遗留与本次生产有关的 物料、产品与文件。下次生产开始前,应当对情况进行确认。 10、企业的厂房、设施、设备与检验仪器应当经过,应当采用经过的生产工艺、操作规程与检验方法进行生产、操作与检验,并保持状态。 二、选择题(每题5分,共50分) 1、物料必须从批准的供应商处采购。 A、供应管理部门 B、生产管理部门 C、质量管理部门 D、财务管理部门 2、因质量原因退货与收回的药品,应当: A、销毁 B、返包 C、退还药品经销商 D、上交药品行政管理部门 3、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库。 A、可以发放 B、审核批生产记录无误后,即可发放

C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放 D、检验合格即可发放 4、每批药品均应当由签名批准放行。 A、仓库负责人 B、财务负责人 C、企业负责人 D、质量受权人 5、证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为: A、检验 B、验证 C、工艺考核 D、质量保证 6、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料,应当符合。 A.食用标准 B.药用标准 C.相应的质量标准 D.卫生标准 7、物料应当根据其性质有序分批贮存与周转,发放及发运应当符合的原则。 A、合格先出 B、先进先出 C、急用先出 D、近效期先出 8、不符合贮存与运输要求的退货,应当在监督下予以销毁。 A、国家食品药品监督管理局 B、省食品药品监督管理局 C、市食品药品监督管理局 D、质量管理部门 9 、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 A、只有经检查、检验与调查,有证据证明退货质量未受影响 B、药品外包装损坏 C、对退货质量存有怀疑,但无证据证明 D、经质量管理部门根据操作规程进行评价 10、当影响产品质量的主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。 A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更 C、检验方法变更 D、人员变更 《药品生产质量管理规范》培训试题答案 一、填空题(每题5分,共50分) 1、成品放行前应当待验贮存。 2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字与(或)字母的组合。 3、确认与验证不就是一次性的行为。关键的生产工艺与操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

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