体外诊断试剂生产项目环境评估书表

建设项目环境影响报告表

项目名称：体外诊断试剂生产项目

建设单位（盖章）：安徽伊普诺康生物工程有限公司

建设项目基本情况

项目名称体外诊断试剂生产项目

建设单位安徽伊普诺康生物工程有限公司法人代表联系人

通讯地址包河工业区经三路与纬四路交叉口西南角华云印务综合楼

东楼

联系电话传真邮政编码230051

建设地点包河工业区经三路与纬四路交叉口西南角华云印务综合楼

东楼

立项审批部门/ 批准文号/

建设性质新建行业类别

及代码

医疗诊断、监护及治

疗设备制造（C3681）

占地面积(平方米) 1500㎡

绿化面积

(平方米)

依托周边绿化

总投资(万元) 1000

其中环保投资

(万元)

7.0

环保投资

占总投资

比例(%)

0.7%

评价经费

(万元)

预期投产日期2012年12月

项目建设背景

体外诊断试剂是指医院、诊所、社区医疗机构、中心血站以及疾病控制中心等单位用来诊断疾病或者进行健康体检的一些实验耗材，体外诊断试剂是实施体外诊断技术的载体。我国在过去的10年间，体外诊断产品市场持续保持两位数的增长，被认为是最为光明的潜在市场和快速发展的朝阳行业。

根据需求不断增加的市场状况，安徽伊普诺康生物工程有限公司租用包河工业区经三路与纬四路交叉口西南角华云印务综合楼东楼1500平方米用于体外诊断试剂生产项目的建设。本项目总投资1000万元；项目达成生产能力，年产总胆固醇测定试剂盒400L、总胆固醇检测试剂盒300L。达产后可实现年销售收入400万元，年税收50万元以上。

根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、国务院（1998）第253号文《建设项目环境保护管理条例》中有关规定，安徽伊普诺康生物工程有限公司委托安徽显闰环境工程有限公司承担本项目的环境影响评价工作。我单位接受委托后，立即组织技术人员进行现场踏勘，同时根据项目的工程特征和项目建设区域的环境状况，对工程环境影响因素进行了识别和筛选，在此基础上，编制了本项目的环境影响报告表。

工程内容及规模

(1)项目建设地点

该项目位于包河工业区经三路与纬四路交叉口西南角华云印务综合楼东楼。

(2)项目产品方案

该项目主要生产体外诊断试剂，主要产品方案见表1。

表1 项目产品方案一览表

序号产品名称年产量备注

1 总胆固醇测定试剂盒400L/年

2 总胆固醇检测试剂盒300L/年

(3)项目主要建设内容

本项目位于合肥市包河工业区经三路与纬四路交叉口西南角华云印务综合楼东楼，项目总投资1000万元，总建筑面积1100m2，其中：生产厂房位于综合楼3层，建筑面积300m2；办公楼位于综合楼2层，建筑面积300m2。仓库位于综合楼1层，建筑面积200㎡；职工宿舍租用合肥华云印务有限责任公司宿舍楼2楼2个房间，面积300㎡。本项目地理位置见附图1，项目平面布置见附图3。建设内容详见表2。

表2 项目主要建设内容一览表

序号 项目类别

建设内容

工程规模

1

主体工程 生产车间

位于综合楼3层，建筑面积300㎡ 2 辅助工程

办公用房

位于综合楼2层，建筑面积300㎡ 职工宿舍 租用合肥华云印务有限责任公司宿舍楼2

楼2个房间，面积300㎡ 3 储运工程

仓库

位于综合楼1层，建筑面积200㎡

厂外运输 EMS 协作解决

4

公用工程

供水系统 由包河工业区市政给水管网供应，年供水

量310.1t/a

供电系统

供电电源引自合肥市包河工业区变电所，

供电量2.4万度/年

排水系统 项目区实行雨污分流排水体制。雨水经园

区雨水管网排入十五里河，项目废水主要是职工生活污水、纯水制备废水、塑料瓶

清洗废水及车间保洁废水，混合后经化粪

池预处理由市政污水管网排入十五里河污水处理厂，最终排入十五里河，年污水

排放量247.14吨

5

环保工程

废水处理 化粪池

噪声处理

选用低噪声设备、隔声、减振等措施 固废处理

纯水制备设备的滤芯定期由生产厂家更换回收；废包装材料由物资回收部门回收利用；职工生活垃圾由环卫部门统一收集、转运并送至生活垃圾填埋厂卫生填埋

绿化

依托周边绿化

(4)劳动定员和工作制度

本项目劳动定员18人，一班制生产，每日工作8小时，年工作日260天。

(5)项目主要生产设备

表3 项目主要设备一览表

序号设备名称单位数量规格、型号

1 生化分析仪台 1 日立7170

2 蠕动泵台 2 /

3 电子天平台 3 /

4 PH计只 1 /

5 电导率仪台 1 /

6 加样枪只10 /

7 包装机台 1 /

8 纯水制备机台 1 /

9 溶解用塑料桶个10 /

10 搅拌机台 2 /

(6)项目原辅材料消耗

表4 主要原辅材料及能耗一览表

序号名称数量备注

1 L-丙氨酸2000g/a 外购

2 α-葡萄糖苷酶200mg/a 外购

3 磷酸二氢钾6000g/a 外购

4 尿酸酶300mg/a 外购

5 曲拉通-100 1500ml/a 外购

6 乙二胺四乙酸二钠500g/a 外购

7 塑料瓶8750个/年外购

8 供水310.1吨/年合肥包河工业区市政管网

9 供电 2.4万度/年包河工业区变电所

(7)公用工程

①给水

项目主要用水项目为员工生活用水、纯水制备用水、塑料瓶清洗用水及车间保洁用水，年用水量约为310.1吨，由市政给水管网直接供水，能满足项目需求。

②排水

实行雨污分流制，雨水经收集后直接排入包河工业区雨水管网，最终进

入十五里河。项目废水主要为职工生活污水、纯水制备废水、塑料瓶清洗废水及车间保洁废水，混合后经化粪池预处理由市政污水管网排入十五里河污水处理厂，处理达到GB18918-2002《城镇污水处理厂污染物排放标准》中的一级A标准后排入十五里河。

③供电

项目供电由合肥市包河工业区变电所供应，年用电量2.4万度，可满足项目需要。

（8）选址可行性

项目位于合肥市包河工业区经三路与纬四路交叉口西南角华云印务综合楼东楼，项目东、北侧均是空地；西侧是贵金属加工厂，南侧是合肥华云印务有限责任公司宿舍楼（项目周边环境见附图2），该项目选址符合国家产业政策和城市发展规划，符合供地政策。项目的建设无外环境制约因素，因此，本项目选址合理。

（9）产业政策符合性

本项目不属于中华人民共和国国家发展和改革委员会发布的《产业结构调整指导目录》(2011年本)中规定的限制和淘汰类建设项目之列，可以视为允许类，项目符合国家产业政策。

与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题：

l、项目地租用包河工业区经三路与纬四路交叉口西南角华云印务综合楼东楼。项目地建设前为合肥华云印务有限责任公司综合楼，不存在原有污染。厂区内供水、供电等基础设施建齐全。项目东、北侧均是空地，西侧隔厂界为贵金属加工厂，南侧为合肥华云印务有限责任公司宿舍楼。项目周边环境状况见表5：

表5 项目周边环境状况表

名称方位功能距离(m)

空地 E 待规划10 贵金属加工厂W 厂房60 合肥华云印务有限责任公司宿舍楼S 职工宿舍50

空地N 待规划40

2、项目区域总体环境质量及主要制约因素

项目区主要纳污水体为十五里河，水质污染严重，水质达不到GB3838-2002《地表水环境质量标准》中Ⅴ类标准要求。该地区主要的环境问题是十五里河水环境污染严重，现状水质达不到功能区划目标要求。目前主要环境问题是水环境污染严重对本项目的制约。

建设项目所在地自然环境社会环境简况

自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等）

本项目位于合肥市包河工业区。

1、地质、地貌

合肥市是安徽省省会，位于中国中部北纬31°31′～32°37′，东经116°40′～117°52′（西安坐标系），长江淮河之间，巢湖之滨。合肥市处于江淮丘陵，地貌岗冲起伏，宏观地形西北高、东南低，呈现较缓的波状平原状态。项目区地质情况良好，土壤由耕植土层、杂填土层、粉质粘土层、粘土层等组成，表层为上更新冲击洪粘土，地基岩为第三纪红砂岩。历史上合肥未发生过大的地震（但受到过波及）。合肥市地震烈度为7级。

2、气候、气象

合肥市地处北亚热带季风湿润区，主要气候特征是四季分明，气候温和，季风明显，雨量适中，光照充足，热量丰富，无霜期长。春季温暖多风，夏季炎热多雨，秋季天高气爽，冬季干冷少雨。

合肥市年平均气温16.9℃，极端最高气温41.0℃，极端最低气温-20.6℃，夏季平均温度最高为27.4℃，冬季平均温度为5.3℃。全年无霜期224天。历年平均降水量为998.4mm，最大降水量1541.96mm（1954年），最小降水量573.0mm（1978年），降水量年内分配明显不均，其中6～8月份降水量最多，约为全年的42%。历年年平均蒸发量1495.1mm。

合肥市全年主导风向为东风（E），频率为15.7%，次主导风向为东南东风（ESE），频率为13.2%，春季主导风向为东南东风（ESE），其余季节主导风向为东风（E），静风频率为2.6%，多年平均风速为2.7m/s。

3、水文水系

合肥市位于江淮丘陵中部，江淮分水岭自西向东贯穿全境，将全省

分成长江和淮河两大流域。项目所在区域主要地表水系有巢湖和南淝河。

巢湖：是我国五大淡水湖泊之一，属长江下游左岸水系，距合肥市区约15km。巢湖流域面积13350km2，多年平均水位为8.13m，平均水深为 3.06m，水位变化幅度平均为 2.5m，水位为7.5～7.8m时湖泊水域面积约为760km2。巢湖是巢湖市的主要饮水水源。巢湖入湖河流有南淝河、派河、店埠河、十五里河、丰乐河、杭埠河，兆河等33条水系，主要通过裕溪河与长江进行水交流，因建巢湖闸和裕溪河闸，使巢湖由原来的过水性河流变成了受人工控制的半封闭式和封闭式湖泊，其水域的水基本不与长江交流。由于湖大水浅，水流缓慢，水体稀释能力差，加上近年来大量工业废水、生活污水及地表残留水体中的农药、化肥等多种有害物质带入湖内，湖区水质日益恶化。按照安徽省水环境功能区划，合肥市四水厂取水口周围 1.5km和巢湖等市水厂取水口周围1km的巢湖水域为饮用水源保护区，其他湖体为农业用水区，巢湖水质功能区划为地表水Ⅲ类，但目前水质已不能满足功能区划要求。

南淝河：发源于大潜山南麓将军岭狗头寨，河宽10～100m，流域面积1700km2，河长从董铺大坝下至施口全长42.1km，是入巢湖的主要支流之一，接纳了合肥城市生活污水及工业废水。

4、植被、生物多样性

项目所在区域位于合肥市市区，开发程度较高，以人工生态环境为主，该区无自然状态下的森林、湿地，无珍稀或濒危物种。植被以人工植被为主，野生动物较少，仅有鸟类、蛙类、蛇类、黄鼬等。家畜家禽主要有猪、牛、羊、鸡、鸭、鹅等。天然鱼类资源很少，主要是人工养殖的经济鱼类，如鲢、草、青、鲤、鲫等。

社会环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等）包河工业区位于省会南大门，地处骆岗机场以东、312国道以南，系滨湖新区的都市工业板块。园区创建于2002年5月，2006年2月被省政府批准为省级开发区，同年9月通过ISO9001质量管理体系认证。园区规划面积近40平方公里，建成区面积13.1平方公里。已初步形成了汽车及零部件、航空、环保、新型建材、生物医药等优势产业。

园区经济实现又好又快发展。建园以来，规模以上工业增加值、全社会固定资产投资、税收等主要经济指标保持了年均20%以上的增速。2010年1-2月份，规模以上工业完成产值15.94亿元，实现增加值4.54亿元，同比分别增长34.54%、35%；完成全社会固定资产投资9.5亿元，其中工业投资8.48亿元，同比增长25%；招商引资总量9.44亿元，其中市外资金8.84亿元，引进境外资金882美元，同比分别增长176%、185%、76.4%；财政收入0.76亿元，同比增长85%。目前，包河工业区拥有规模以上工业企业88户，其中年产值超5000万元以上工业企业35户。

园区主导产业特色明显。园区坚持打“汽车牌”，建设“江淮车谷”目标不动摇，汽车及零部件产业已成为工业经济主脊梁。安凯股份、江汽重工、江淮M209、江淮客车等工业重大项目落户园区，正兴车轮、凯创汽配、巨一自动化、常青机械等一批成长型汽车零部件企业发展迅速。园区 2.5产业发展迅猛，“滨湖车城”初具雏形，近30家不同品牌汽车4S店集聚其中，2009年销售收入18亿元，同比增长176%。

园区基础设施配套日渐完善。园区基础设施覆盖13.1平方公里，建成繁华大道等30多条约60公里的主次干道，供水、供电、排水、排污、绿化、亮化等配套设施同步跟进，十五里河污水处理厂、小仓房污水处理厂、重庆路变电所、市政配套管网等重大城市公共基础设施正加快建设。拆迁安置3万余人，建成面积近200万平方米的包河苑、包河花园、滨水湾和美丹家园四大回迁生活小区，小区内学校、幼儿园、银行、医

院、餐饮、超市等配套设施完善。

园区转型提升成效初显。园区主动融入合肥市现代化滨湖大城市建设，以打造“百亿园区”为目标，着眼于园区的转型提升，始终坚持节约集约发展，始终坚持以产业扩容、资本扩容、空间扩容和人才扩容为抓手，以清理闲置土地为突破口，大力发展都市工业，加快打造工业、居住、商业、文化、休闲五位一体的现代化综合型新城区，努力充当工业经济的主平台，“江淮车谷”的主载体，“安徽浦东”的重要组团。

环境质量状况

建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题（环境空气、地面水、声环境、生态环境等）：

建设项目所在地位于合肥市包河工业区。区域环境质量现状经合肥市环境监测中心站监测（参照合肥市2010年环境质量报告数据），区域环境质量现状如下：

1、环境空气质量现状

根据合肥市环境空气质量功能区划，该区为二类功能区，执行GB3095-1996《环境空气质量标准》中的二级标准。监测数据见表6。

表6 评价区环境空气质量状况单位：mg/m3

污染物SO

2NO

2

PM

10

年均值0.022 0.026 0.131 日均浓度范围0.004-0.149 0.004-0.091 0.004-0.526 GB3095-1996及其

修改单中日均值

0.15 0.12 0.15

监测结果表明，项目所在区域SO2、NO2年均值均不超标，达到《环境空气质量标准》（GB3095-1996）二级标准。PM10年均浓度超过二级标准值。SO2、NO2日均浓度范围低于《环境空气质量标准》（GB3095-1996）二级标准浓度限制，PM10日均浓度超过二级标准值。

2、地表水质量现状

项目区受纳水体为十五里河，根据合肥市2010年环境统计地表水现状监测数据，十五里河水体监测结果如下：

表7 地表水水质现状监测结果表单位：㎎/L（pH除外）

水体pH COD

c r BOD

5

NH

3

-N 石油类总磷

十五里河下游

巢湖农场桥断面

7.20-8.28 54.9 9.59 13.5 0.768 2.82 GB3838-2002

Ⅴ类标准

6-9 40 10 2.0 1.0 0.4

由上表可以看出，十五里河水体水质除pH、BOD5、石油类不超标，氨氮值超地表水Ⅴ类标准5.75倍，CODcr值超地表水Ⅴ类标准0.37倍，总磷超标6.5倍，十五里河水质未达到Ⅴ类水质标准，为劣Ⅴ类水质，属重度污染主要污染物为氨氮。

3、声环境质量现状

项目位于包河工业园内，为了解项目地声环境质量现状，包河区环境监测站对项目地进行了噪声监测，结果表明：该项目地环境噪声符合《声环境质量标准》（GB3096-2008）中2类声环境功能区标准（昼60dB(A)，夜50dB(A)）。

表8 厂界噪声现状监测结果单位：dB(A)

项目监测点位点位序号方位

监测结果

昼夜

厂界厂界东1# E 57.6 48.8 厂界南2# S 55.4 45.6 厂界西3# W 56.7 47.3 厂界北4# N 54.7 46.2

噪声监测点位示意图

主要环境保护目标（列出名单及保护级别）：

根据现场踏勘，该项目位于合肥市包河工业区内，周边无古树、名木等植被群落和珍稀动植物资源。总体上本项目的实施不会改变区域环境现有功能，具体环境保护目标如下：

1、保护纳污水体——十五里河评价段水环境功能不被降低。

2、保护项目区域所在地环境空气质量达到2类区标准。

3、保护项目区所在地区域环境噪声达到2类区标准。

表9 保护目标及保护级别

保护类别保护目标方位

距离

（m）

规模保护级别

大气环境项目区/ / /

《环境空气质量标准》（GB3095—1996）及其修改单中二级标准

水环境十五里河NS 8000

小型

河流

《地表水环境质量标准》（GB3838—2002）

中的Ⅴ类

声环境厂界四周 1 /

《声环境质量标准》

（GB3096—2008）2类

评价适用标准

环境质量标准

1、大气环境质量执行《环境空气质量标准》（GB3095－1996）及其修改单中的二级标准。

表10 环境空气质量标准限值

污染物名称

环境质量标准（mg/m3）

采用标准

取值时间浓度限值

SO

2

年均值0.06

《环境空气质量标

准》（GB3095-1996）

及其修改单中二级

标准

日均值0.15

1小时平均0.50

NO

2

年均值0.08

日均值0.12

1小时平均0.24

PM

10

年均值0.10

日均值0.15

2、地表水质量执行《地表水环境质量标准》（GB3838－2002）Ⅴ类标准。

表11 地表水环境质量标准单位：mg/L（pH除外）项目水环境质量标准Ⅴ类

pH 6~9

COD ≤40

石油类≤1.0

BOD5≤10

NH3-N ≤2.0

3、声环境质量执行《声环境质量标准》（GB3096-2008）2类区标准。

表12 声环境质量标准限值单位：Leq：dB（A）

采用标准

标准限值

昼间夜间

《声环境质量标准》（GB3096-2008）2类60 50

污染物排放标准

1、废水：

项目废水排放执行十五里河污水处理厂接管标准，十五里河污水处理厂出水执行GB18918-2002《城镇污水处理厂污染物排放标准》中一级A标准。

表13 项目废水排放标准单位：mg/L（pH除外）

序号项目

十五里河污水处理厂

接管标准

GB18918-2002一级

A标准

1 pH 6～9 6～9

2 COD 320 50

3 SS 180 10

4 NH3-N 2

5 5（8）

2、噪声：

本项目厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中2类标准。具体标准见表14。

表14 工业企业厂界环境噪声排放标准单位：dB(A)

区域类别昼间夜间

2类噪声排放限值60 50

3、固废：

一般工业固废执行《一般工业固体废物贮存处置场污染控制标准》（GB18599-2001）中第Ⅰ类一般工业固体废物贮存处置场污染控制标准。

生活垃圾处置执行《生活垃圾填埋场污染控制标准》（GB16889-08）标准。

总量

控制指标本项目建议总量控制指标为COD：0.012t/a。（按城镇污水处理厂出水一级A标准计）

建设项目工程分析

工艺流程简述（图示）：

工艺流程：

备注：W、S分别表示废水、固废

图1 项目工艺流程及产污环节图

工艺简述：

原料按照一定的配比分别称量，然后分别在溶解用塑料桶中用制备好的工艺用水充分溶解，搅拌，然后将溶解完全的原料溶液充分混合，混合均匀后得到半成品，放到冷库中冷藏待检，半成品溶液检查合格后用清洗好的塑料瓶分装，贴上标签后包装，检查，合格后入库。检查不合格的半成品根据检查结果重新添加不足的原料溶液，直到检查合格后包装入库。主要污染工序：

1、废气

该项目不设食堂，无油烟废气。

在正常情况下，本项目无工艺废气产生，对环境基本无影响。

2、废水

该项目用水量约为310.1t/a，由合肥市包河工业区市政管网供给，项目用水量分析见下表：

表15 建设项目用水量表

序号名称用水标准日用水量年用水量

1 职工生活用水60L/人·日（18人） 1.08t/d 280.8t/a

2 纯水制备用水/ / 1.8t/a

3 塑料瓶清洗用水/ / 1.5t/a

4 车间保洁用水/ 0.1t/d 26t/a

5 总用水量/ / 310.1t/a

本项目排水主要是职工生活污水、纯水制备废水、塑料瓶清洗废水及车间保洁废水。该项目纯水制备设施每年用水1.8t，制得纯水1.3t/a，排放废水0.5t/a。剩余排水量按用水量80％计算，预计年废水排放总量为247.14吨（年工作日按260天计算）。排水水量、水质情况见下表：

表16 项目废水及污染物产生情况表单位（mg/l）

类型废水量（t/d）COD NH3-N SS

污水产生浓度（mg/l）－200 10 50 产生量（t/a）247.14 0.049 0.0025 0.012

化粪池处理后浓度（mg/l）180 10 40 污染物产生量(t/a) 0.044 0.0025 0.010 十五里河污水处理厂接管标准320 25 180

GB18918-2002一级A标准50 5（8）10

图2 项目水量平衡图（单位：t/a）

由上表可见，建设项目主要污染物经化粪池预处理后排放浓度均达到十五里河污水处理厂接管标准要求，项目主要污染物产生量分别为COD：0.044t/a、NH3-N：0.0025t/a、SS：0.010t/a。

3、固体废弃物

本项目营运期产生的固体废弃物主要有职工生活垃圾、纯水制备设备中更换的滤芯以及废包装材料，其产生情况见下表：

表17 项目固体废物产生及排放情况

固废名称产量标准产生量处置方式滤芯/ 8只/年由生产厂家更换回收废包装材料/ 3.0t/a 物资回收部门回收利用

职工生活垃圾0.5kg/人·d 2.34t/a 由环卫部门统一收集、转运并送至生活垃圾填埋场

卫生填埋

4、噪声

本建设项目噪声源主要是纯水制备机、蠕动泵、包装机、搅拌机等设备产生的噪声，声源强度一般在70~80dB(A)。

第二类体外诊断试剂临床试验指导原则

北京市第二类体外诊断试剂临床试验 指导原则 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品，临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。 申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案，合理评价产品的安全性、有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求：

本方案将申报产品的检测系统称为试验系统，所选择的对照检测系统称为对照系统。 （一）应选择至少2家（含两家）省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求；应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。 （二）实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的；其主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等）满足临床要求。 申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等），如为非同一类型的检测方法，尽可能选择分析性能较近似的方法。 （三）实验室应有完善的室内质控程序；应优先选择连续两年以上室间质量评价结果为满意的实验室。 （四）实验室的该项目检测人员应具有相应资质（项目

建设项目环境影响评价报告书

第二篇建设项目环境影响报告书（表）的编制 第11 章概述 我国自七十年代末从西方引入环境影响评价技术以来，在开发建设项目的准备期间编制环境影响评价报告书（表）已成为一项法定制度，在我国推行了二十几年，在新污染源的控制中发挥了重大的作用。从2003年9月1日起实施《中华人民共和国环境影响评价法》开始，我国环境影响评价发生了从法定制度到法律制度的质量飞跃，回顾我国环境影响评价制度发展的历程，我们可以看到：一方面，在环境影响评价人员、建设项目环境保护管理人员，以及高等院校、科研院所等许多专家、学者的共同努力下，使我国的环境影响评价技术有了深入的发展，初步形成了一套科学的方法体系；另一方面，还需要我们站在可持续发展的平台上与国际环境评价制度接轨，深入探索、研究区域或跨区域、国家或跨国家的战略环境评价，从广度上，扩大环境评价工作面，从深度上，进一步提高环境评价的质量，使之在国家经济发展中起到宏观调控与引导作用，使之在工农业开发建设项目的监督管理中起到污染防治与制导作用。 11.1环境影响评价的概念和特点 理解环境影响评价的概念，掌握环境影响评价的特点，做好环境影响评价工作的知识储备，是承担环境影响评价工作的前提条件。 11.1.1 环境影响评价的概念 在经济发展的社会实践中人们逐渐认识到，工程建设和生存环境的相互影响，有些是能够事后修补的，有些是属于不可逆转的，事后很难挽救，于是人们便积极探索事先预防环境损害的途径。环境影响评价正是为适应这一需要而脱颖出来的一种实用技术。 所谓环境影响评价，概括地说：就是用于建设项目环境管理的一种战略防御手段。它是由多种学科组成的协调技术体系，既属于软科学的理论范畴，又含有硬科学的技术内涵，它包括了工程污染分析、环境质量评价、环境影响预测、环境经济分析和污染防治对策等相关技术内容。 狭义地讲，环境影响评价则是对特定建设项目在动工兴建以前，即在项目进行可行性研究阶段对其选址、设计、施工到生产、运营等全部过程进行工程污染分析，找出环境污染因子，在环境质量评价的基础上对其可能带来的各种环境影响进行分析与预测，并制定出切实可行的污染防治措施，以确保项目周边的人们具有近期和远期的生存环境质量。 广义地讲，环境影响评价是指人类在进行某项重大活动（包括开发建设、城市规划、计划决策、经济发展、政策制定、环境立法等）之前，通过环境影响评价预测该项活动对人类生存环境可能带来的不良影响和后果。因此，环境影响评价不仅要研究建设项目在开发、建设和生产过程中对生存环境的影响；也要研究对社会经济的影响。既要研究污染物对空气、水体、土壤等环境要素的污染途径；也要研究污染因子在环境中传播、渗透和迁移、转化规律以及对生物物种的危害程度。从而制定出有效率的防治策略，把环境影响损害限制在人们可以容忍的水平，为实现人类可持续发展的总目标提供决策依据和技术保障。 11.1.2 规范性特点 因为环境影响评价既体现了环境科学的综合技术，又表现出建设项目环境保护管理的性质，所以环境影响评价报告既是有价值的环境科学技术报告，又是待批的环境保护管理文件。这种两者兼而有之的报告性质决定了它的规范性特点，环境影响评价报告必须从头至尾地遵循环境影响评价技术导则的各项规定进行编制。有学者称环境影响评价报告是规范性技术报告是非常正确的，它包括法律规范性、格式规范性、政策规范性、技术规范性、语言规 范性、文件规范性、审评规范性等。必须强调指出，不严格遵照国家颁布的环境影响评价技术导则编写的评价报告不是环境影响评价报告，因为它违背了国家对环境影响评价报告的规 - 105 -

环境影响评价设计报告书书合同范本

环境影响评价报告编制 服务合同 项目名称：____________________________________________________ 项目地点：____________________________________________________ 合同编号：___________________________________________________ 委托方（甲方）：______________________________________________ 受托方（乙方）：______________________________________________ 签订地点：____________________________________________________ 签订日期：2017年_月—日

委托方（简称甲方）：_________________________________________ 受托方（简称乙方）：__________________________________________ 甲方委托乙方承担项目的环境影响评估报告编制工作。根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境管理条例》、《国家计委、国家环境保护总局关于规范环境影响咨询收费有关问题的通知》的有关精神规定，经双方协商一致，同意签订本合同，以资共同执行。 一、甲方委托乙方进行技术咨询的内容、要求 1. ___________________________________________ 咨 询内容：甲方委托乙方编制______________________________ 的 环境影响报告表，完成环境影响报告表所需要的工程师现场勘查、组织环境现状监测、专家审核工作。 2 .咨询要求：乙方在甲方提供的项目资料的基础上，所编制的符合国家现行环境影响评价 相关法律法规、技术导则和标准，达到______________________ 审批可依据或采信的技术要求。 二、技术咨询服务费金额及支付方式 1. 合同项目技术咨询服务费金额：人民币 ______________ 元整（￥_____ 元） 此服务费包含工程师现场勘查、报告编制、组织环境现状监测、专家审核费用。 2. 支付方式：

体外诊断试剂现场重点核查项目及要求

体外诊断试剂现场重点核查项目及要求 经营范围有6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）的企业，除按“现场重点核查项目及要求”程序进行检查外，还需进行以下检查： 一、检查企业库房：房屋性质、试剂常温库面积是否与申报 资料相符，是否 符合申办要求（ 4.16.1 ）。 二、检查企业冷链设施设备： 1. 冷库内是否设置合格品区（绿底白字）、包装材料预冷区（绿底白字）、发货区（绿底白字）、待验区（黄底白字）、退货区（黄底白字）、不合格品区（红底白字）等六区的标牌及标线（分别为标牌对应的绿、黄、红三色）（4.19.1 ）； 2. 冷库是否配备备用制冷机组并连通，可随时切换（需进行故障切换测试）（探4.23 ）; 3. 冷库主制冷机组及备用制冷机组是否使用无霜制冷 机组（需进行化霜或无霜运行测试）（探4.23 ）; 4. 冷库是否配备发电机组或双回路电并接通，可随时切 换（需进行断电测试）（探4.23 ）; 5. 制冷机组外机及发电机组是否单独隔间并抽排废气 （※ 4.23 ）； 6. 是否配备温湿度自动监测系统（需进行开关门、开关

机、超温报警测试）（探4.23 ）; 7. 是否配备冰柜及冰排（探4.23 ）; 8. 是否配备冷藏箱或保温箱（探4.23 ）; 9. 泡沫箱是否搭载具有校准或检定证书的温度自动监测记录仪，并保存校准或检定记录（4.28 ）； 10. 是否配备有冷库工作用棉大衣（5.37 ）。 三、检查企业医疗器械冷链（运输、贮存）管理制度及工作程序文件： 1. 是否制定医疗器械冷链（运输、贮存）管理制度和工作程序（探 2.8.1）； 2. 是否自动记录并保存冷库温湿度监控记录、冷链运输温度监测记录（2.9.1 ）。 四、检查企业计算机管理系统：安装的计算机管理软件购进 验收记录、销售出库记录或 随货同行单等记录、单据中是否有到货温度、启运温度等记录项（探4.30、探5.39 ）。 五、检查企业重要岗位人员在岗情况： 1. 是否能提供员工花名册、工资册、用工合同、相关人员学历资质证书原件等（3.11.2 、3.12 ）； 2. 质量负责人、质管员、验收员、售后服务人员等及经营范围要求配备的具有检验学等相关专业学历人员是否在职在岗 （ 3.12 ）。

上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则

上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 Prepared on 22 November 2020

上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 （试行） 上海市食品药品监督管理局制 二○○七年十月 说明 一、本《细则》制订、实施的直接法规依据：《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》。 二、本《细则》适用于对我市辖区内以下企业的检查验收： 1 .新开办体外诊断试剂经营企业的验收（包括继续经营用于血源筛查和放射性标核素标记的体外诊断试剂经营企业申请药品经营许可）； 2 .原持《医疗器械经营许可证》经营体外诊断试剂的企业到期换证验收; 3 .药品或医疗器械经营企业新增加体外诊断试剂经营范围的变更验收。 4. 已通过本《细则》验收获得体外诊断试剂经营许可的企业，申请许可事项变更或到期换证验收。

三、本《细则》将国家局关于《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的内容分为三个部分共29项，其中14个关键项目（前加“*”），15个一般项目。 四、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。每个项目内容达到规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全，且当场无法改正的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 五、结果评定： 六、验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时整改，并将书面整改报告送交验收部门；验收结果为限期整改的企业，应在30日内整改到位并向验收部门提出复查申请。 七、本《细则》由上海市食品药品监督管理局负责解释。 第一部分：机构与人员

环境影响评价报告书模板

环境影响评价报告 书 1

环评报告——— 川农 灾后 ( 旧址) 重建 项目 指导老师: 饶含兵 组长: 何阳 班级: 化工13-1班 目录 第一章总论 (5) 1.1 项目提出的背景和评价任务的由来 (5) 1.2 评价目的和指导思想 (6) 1.3 编制依据 (7)

1.4 评价标准 (8) 1.5 评价工作等级 (9) 1.6 评价范围 (10) 1.7 控制与保护目标 (10) 1.8 评价工作程序 (11) 第二章项目所在地区环境概况 (12) 2.1 自然环境概况 (12) 2.2 社会环境 (15) 2.3 环境质量现状 (17) 2.4环境功能规划 (17) 2.5 环境敏感因素分析 (17) 第三章工程分析 (17) 3.1 工程概况 (17) - 3 -

3.2工程环境影响因素分析 (19) 3.3污染物防治措施分析 (20) 3.4 污染物排放量估算 (23) 3.5 项目选址可行性分析 (23) 第四章大气环境影响评价 (24) 4.1 环境空气质量现状与评价 (24) 4.2 污染气象资料 (25) 4.3 施工期环境空气影响预测与评价 (26) 4.4 运营期环境空气影响预测与评价 (27) 第五章水环境影响评价 (28) 5.1 地表水概况 (28) 5.2 地表水环境质量现状调查 (28) 5.3 施工期地表水环境影响评价 (28) - 4 -

5.4 运营期地表水环境影响评价 (29) 5.5 结果分析 (29) 第六章声环境影响评价 (29) 6.1 声环境现状监测与评价 (29) 6.2 声环境影响预测 (30) 第七章固体废物环境影响评价 (34) 7.1 固体废物排放情况分析 (34) 7.2 施工期固体废物影响评价 (35) 7.3 运营期固体废物影响评价 (35) 7.4 结论 (36) 第八章生态环境影响评价 (37) 8.1 生态评价原则 (37) 8.2 评价区生态环境现 - 5 -

环境影响评价报告书的编写内容

环境影响评价报告书的编写环境影响报告书是整个论文的重点。环境影响报告书是环境影响评价工作成果的集中体现，是环境影响评价承担单位向其委托单位——工程建设单位或其主管单位提交的工作文件。 环境影响评价工作程序大体分为三个阶段：第一阶段为准备阶段，主要工作为研究有关文件，进行初步的工程分析和环境现状调查，筛选重点评价项目，确定各单项环境影响评价的工作等级，编制评价工作大纲；第二阶段为正式工作阶段，其主要工作为工程分析和环境现状调查，并进行环境影响预测和评价环境影响；第三阶段为报告书编制阶段，其主要工作为汇总、分析第二阶段工作所得到的各项资料、数据，得出结论，完成环境影响报告书编制[9]。 建设项目的类型不同，对环境的影响差别很大，环境影响报告书的编制内容也就不同。虽然如此，但其基本格式、基本内容相差不大。根据我国《建设项目环境保护管理条例》规定，本次垃圾填埋场建设项目环境影响报告书应包括以下内容，共分为十五章： 第一章总论：包括项目的背景；编制依据；评价原则；评价标准；评价等级；评价范围；评价重点；污染控制及保护目标； 第二章建设区域环境概况：包括地理位置；地形地貌；气象气候；地表水文；土壤植被；大气；地表水；地下水；社会环境概况； 第三章建设项目概况：包括项目基本概况；总平面布置及场地利用；公用工程；填埋工艺方案； 第四章工程分析：包括工程污染源分析；工程污染物排放； 第五章环境质量现状评价：包括地下水环境影响评价，地表水环境影响评价；声环境影响评价；固体废物环境影响评价；生态环境影响评价；大气环境影响评价； 第六章环境影响预测及分析：包括地下水环境质量现状预测与分析；地表水环境质量现状预测与分析；大气环境质量现状预测与分析；声环境质量现状预测与分析；周围生态质量现状预测与分析；生活垃圾运输过程中环境影响分析； 第七章污染防治措施与对策：包括地下水污染防治措施；渗滤液防治措施；废气防治措施；噪声防治措施；生态环境影响减缓措施；

正定国际机场扩建工程项目立项环境影响评估报告书

石家庄正定国际机场改扩建工程 环境影响评价报告书简本 1 机场现状和扩建工程概况 1.1 机场现状 石家庄正定国际机场位于石家庄市东北方向的正定县新城铺镇，距市中心32公里。机场中心点坐标：东经114°41′48″，北纬38°16′50″，磁差-4°46′35″。机场占地约4076亩，其中场区内3957亩，场区外119亩，飞行区技术等级4E，净空条件良好。机场附近有位于西北面的京珠高速公路和位于西侧的107国道辅路与市区连接，交通十分便利；拟建的高速城际铁路位于机场南侧约2公里（2011年建成使用）；规划在机场南侧建设机场专用路一条，并高架直达机场航站楼。 机场现有一条跑道全长3400米，宽45米，每侧道肩7.5米，总宽60米；跑道厚度按B747型飞机全载起降设计，水泥砼道面厚0.34-0.37米，可满足目前世界上各类大型飞机的起降。一条平行滑行道长3400米，宽44米，水泥砼道面厚0.37米。停机坪面积14.8万平方米，机位数31个。航站楼建筑面积5.5万平方米。为下层进港、上层出港的两层式结构。货运库面积1万平方米。进场道路由京石高速公路东平乐附近接出，长约1.6 公里。停车场2.43万平方米。 2010年完成旅客吞吐量达到272.4万人次，年客运飞机起降架次30996架次，训练机年起降架次19658架次。 1.2 机场扩建工程概况 ⑴工程名称：石家庄正定国际机场扩建工程项目。 ⑵建设规模和内容：机场工程新建13万平方米T2 航站楼、3万平方米T1和T2航站楼连廊及相关配套工程和设施的建设。飞行区快速滑行道，远机位和近机位站坪建设；楼前高架桥主桥长497m，桥上六车道布置，桥梁总宽度34m；停车场铺装面积：91490m2；评价建议污水处理厂仍保持现有处理能力5000m3/d；中水回用量约3160m3/d，扩建后中水处理系统总处理能力5500 m3/d，中水采用絮凝+过滤+消毒工艺处理。建设污水管网7公里、中水回用管线8公里。2020年旅客吞吐量为1350万人次，年货邮吞吐量为16万吨，年起降客货机架次126757架

地表水环境影响评价报告书

地表水环境影响评价——紫金山铜矿环境影响报告书（报批版） 评价项目紫金山铜矿开发过程中将产生废水、废气、噪声和固体废物等污染源，其 中主要是废水和固体废弃物，并伴有植被破坏、土层扰动等可能导致水土流失与影响矿区生态的问题。 结合区域环境特征和环境保护目标的分布情况，确定的评价项目有地表水环境、生态环境和大气环境。 评价工作等级 （1）地表水环境影响评价工作等级 紫金山铜矿正常情况下的废水排放量为5700～12300m/d，主要污染物有pH、Cu、3Pb、Zn、As 和Cd，排入的地表水体为汀江。汀江年均流量为185m/s（属大河），3水质按Ⅲ类标准控制。根据《环境影响评价技术导则－地面水环境》（HJ/T2.3-93），确定地表水 环境评价工作等级为二级。 评价内容 （1）地表水环境影响评价 采矿废水正常和事故排放情况下对汀江的影响；选冶废水事故排放情况下对汀江的影响。 评价因子 （1）地表水环境评价因子：pH、Cu、Pb、Zn、As、Cd。 环境质量现状． 由表4－5可知：汀江及旧县河各项水质指标均符合《地表水环境质量标准》(GB3838 说明汀江及旧县河的水质情况良好。％，2002)“Ⅲ类标准”要求，其达标率为100－地表水环境影响预测与评价 1 预测模式及参数选取

1.1预测模式选取 由于在铜矿排入汀江处建有金山电站，堆浸场废水排入金山电站库区内，520m 中段废水排入发电站下游的汀江，故评价分排入库区和汀江两种情况进行预测，同时考虑金山电站发电期（非发电期）水文情况。 （1）汀江：混合过程段采用二维稳态混合模式（岸边排放），混合过程段的长度计算采用(2)式。 M ＝(0.058H+0.0065B)(gHI)1/2 y 式中：C —预测点污染物浓度，mg/L ； (x,y) Q —废水排放量，m/s ； 3p C －污染物排放浓度，mg/L ； p C —河流上游污染物浓度，mg/L ； h x —预测点距排放口的距离，m ； y —预测点距岸边的距离，m ； B —河流宽度，m ； u —河流中断面平均流速，m/s ； M —横向混合系数，m ；/s 2y H —河流平均水深，m ； a —排放口到岸边的距离，m ； I —河流坡降； g —重力加速度，取9.81m/s 。 2 （2）金山电站库区：预测模式选用(3)式。 式中：符号含义同前。 ）汀江：完全混合段采用河流完全混合模式（3) +Q+CQ/(QC ＝（CQ hhpphp 式中：符号含义同前。 参数选取1.2 ）按导则中推荐的经验公式求取。横向混合系数（M y 水文参数1.3 水文基本特征(1)、/s ，多年日平均最大流量4090m 据上杭县水文站资料，汀江年平均流量186m/s 33 ，年平均含沙993.3mmm ，年平均径流深度，年径流量58.49×108.45m 最小流量/s 338 1370kt 。，年平均输沙量量0.25kg/m 3 旧县河为境内汀江第一大支流，发源于连城莒溪白眉山北麓，经新泉进入上杭县境内，流经南阳、旧县、临城三个乡，在临城乡九州村汇入汀江。上杭县境内流，1090m/s 多年平均流量47.3m/s,多年日平均最大流量域面积716km ，河长45.38km ，323 /s 。最小流量2.23m 3 ，0.0012m/m ，坡降为50m ，平均水深为0.77m 汀江水文基本参数：枯水期河宽为 。0.0026m ·s 粗糙率为-1/3 金山水电站对汀江水文的影响(2)，死m ×10100.55×m ，调节库容0.264金山水电站总库容（校核洪水位以下）3388 4.95km 。m0.28×10，正常蓄水位设计水库面积库容238不发电时22:00，和5:00～金山电站正常情况下放水发电时间为每天8:00～12:00 丰(个小时电站下泄流量为零。雨季～13:0014:00，即在一天中有11～间为23:007:00和 24小时放水发电。水期)整天年最枯月平均根据金山水电站的发电情况，本评价考虑最不利情况，选择近10 1。—/s 流量16.7m 作为上游来水量，相应的水库出流（根据径流调节）详见表5 3

体外诊断试剂生产制造项目策划方案

体外诊断试剂生产制造项目 策划方案 投资分析/实施方案

摘要说明— 我国医疗机构产业发展稳中向好，目前中国正快速进入医疗需求的爆发期，中国人口逐渐老龄化，二胎政策以来，儿童人数逐渐上升，社会对医疗的需求逐步增加。在《“健康中国2030”规划纲要》中，明确提出个体诊所设置不受规划布局限制，无论是中医诊所，还是西医诊所，以及连锁诊所，都是国家重点鼓励的社会办医发展方向。政策开放后，大批由医生合伙或个人举办的全科、专科诊所将大量涌现，医疗机构市场竞争将更加白热化。未来，高效优质的专科医院将大幅增长，重点解决疑难杂症的综合性医院将大幅减少。随着目前“倒金字塔型医疗机构设置”的改变，百姓看病将会变得容易，大医院看病拥挤不堪的局面将得到明显改善。小型诊所和小型医院将发展更好，尤其连锁的品牌诊所和专科医院将得到更多百姓的认可。 该体外诊断试剂项目计划总投资21306.11万元，其中：固定资产投资15130.53万元，占项目总投资的71.01%；流动资金6175.58万元，占项目总投资的28.99%。 达产年营业收入44873.00万元，总成本费用34285.04万元，税金及附加413.63万元，利润总额10587.96万元，利税总额12462.00万元，税后净利润7940.97万元，达产年纳税总额4521.03万元；达产年投资利润

率49.69%，投资利税率58.49%，投资回报率37.27%，全部投资回收期 4.18年，提供就业职位881个。 在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。 报告内容：总论、背景、必要性分析、项目市场分析、产品规划、项目选址科学性分析、土建工程分析、项目工艺说明、环境保护说明、项目安全规范管理、风险评价分析、节能情况分析、项目实施进度、项目投资计划方案、经济收益、项目结论等。 规划设计/投资分析/产业运营

体外诊断试剂盒项目可行性研究报告模板及范文

体外诊断试剂盒项目可行性研究报告 规划设计 / 投资分析

摘要 该体外诊断试剂盒项目计划总投资12432.01万元，其中：固定资产投 资10627.06万元，占项目总投资的85.48%；流动资金1804.95万元，占项目总投资的14.52%。 达产年营业收入13447.00万元，总成本费用10108.11万元，税金及 附加218.47万元，利润总额3338.89万元，利税总额4017.90万元，税后 净利润2504.17万元，达产年纳税总额1513.73万元；达产年投资利润率26.86%，投资利税率32.32%，投资回报率20.14%，全部投资回收期6.46年，提供就业职位205个。 坚持“三同时”原则，项目承办单位承办的项目，认真贯彻执行国家 建设项目有关消防、安全、卫生、劳动保护和环境保护管理规定、规范， 积极做到：同时设计、同时施工、同时投入运行，确保各种有害物达标排放，尽量减少环境污染，提高综合利用水平。 总论、投资背景及必要性分析、市场研究、项目规划方案、选址方案、项目建设设计方案、工艺先进性、清洁生产和环境保护、安全经营规范、 风险评估、节能可行性分析、项目进度计划、投资计划、经济评价分析、 综合评价等。

体外诊断试剂盒项目可行性研究报告目录 第一章总论 第二章投资背景及必要性分析 第三章市场研究 第四章项目规划方案 第五章选址方案 第六章项目建设设计方案 第七章工艺先进性 第八章清洁生产和环境保护 第九章安全经营规范 第十章风险评估 第十一章节能可行性分析 第十二章项目进度计划 第十三章投资计划 第十四章经济评价分析 第十五章项目招投标方案 第十六章综合评价

第三类医疗器械验收标准：体外诊断试剂

关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知 各市食品药品监督管理局： 为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下： 一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。 二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。 体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件： 营业场所和办公用房面积200平方米以上； 具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米； 质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师； 储存运输环节达到冷链要求； 取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。 三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。 四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。 一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件： （一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。 （二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。 （三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。

某大型商业中心环境风险评估报告书

某大型商业中心环境影响评价报告书 摘要 本设计为福源商贸城建设项目环境影响评价。该项目建设地点位于孟津县会盟镇马庄村二组，项目占地面积20146m2，规划建筑面积64000m2，营业面积54300m2。 依据《环境影响评价技术导则》所规定的原则、方法、内容和要求开展环境影响评价工作。对拟建工程项目进行工程分析，确定项目在施工期和运营期的主要环境影响因素；对评价范围内的自然环境和社会环境现状进行调查、监测、分析和评价，重点对施工期和运营期的环境影响进行预测：施工期的主要环境影响因素是扬尘污染和噪声影响。运营期的主要环境影响因素是水污染，噪声污染和生活垃圾，该项目营运期产生的废水均得到合理处置，对周围地表水影响较小；噪声源经减噪措施后均能达标，生活垃圾集中管理并及时清除。 在施工期和运营期采取切实可行的环保措施和污染防治措施，就能够使污染物对环境的影响降低到最小，从环保角度来说该项目是可行的；对该项目进行经济效益和社会效益综合分析，得出该项目具有可行性。 关键词：环境保护，环境影响评价，扬尘污染，噪声影响

Abstract The design for the environment effect of Fuyuan commerce city construction project evaluation.The project site is located in Mengjin County Alliance town Ma Zhuang village two groups, The project covers an area of 20146m2, construction area of 64000m2, the business area of 54300m2. On the basis of the technical guideline for environmental impact assessment of the provisions of the principles, methods, contents and called for environment impact appraisal. The proposed construction project to project engineering analysis, determine the project during construction and operation period of the main environmental factor; Within the scope of the evaluation of the natural environment and social environment of the investigation, monitoring, analysis and evaluation, focusing on the construction stage and operation period of the environmental impact prediction. The major environmental factors affecting construction period is the effect of dust pollution and noise.The major environmental factors affecting operation period is water pollution, noise pollution and garbage, the project operation period produced wastewater were reasonable disposal, less impact on the surrounding surface water; noise source of the noise reduction measures can be up to standard, centralized management and the timely removal of refuse. During construction and operation period to adopt feasible measures of environmental protection and pollution control measures, can make pollutant of the impact on the environment down to the smallest, from the point of view of environmental protection project is feasible; In the project in the economic efficiency and the social efficiency comprehensive analysis, the conclusion is drawn that this project feasible. Key words: Environmental protection; Environmental impact assessment; Dust pollution; Noise effects

体外诊断试剂项目实施方案

体外诊断试剂项目 实施方案 规划设计/投资分析/实施方案

体外诊断试剂项目实施方案说明 我国医疗机构产业发展稳中向好，目前中国正快速进入医疗需求的爆发期，中国人口逐渐老龄化，二胎政策以来，儿童人数逐渐上升，社会对医疗的需求逐步增加。在《“健康中国2030”规划纲要》中，明确提出个体诊所设置不受规划布局限制，无论是中医诊所，还是西医诊所，以及连锁诊所，都是国家重点鼓励的社会办医发展方向。政策开放后，大批由医生合伙或个人举办的全科、专科诊所将大量涌现，医疗机构市场竞争将更加白热化。未来，高效优质的专科医院将大幅增长，重点解决疑难杂症的综合性医院将大幅减少。随着目前“倒金字塔型医疗机构设置”的改变，百姓看病将会变得容易，大医院看病拥挤不堪的局面将得到明显改善。小型诊所和小型医院将发展更好，尤其连锁的品牌诊所和专科医院将得到更多百姓的认可。 该体外诊断试剂项目计划总投资14745.58万元，其中：固定资产投资12088.81万元，占项目总投资的81.98%；流动资金2656.77万元，占项目总投资的18.02%。 达产年营业收入19887.00万元，总成本费用15469.68万元，税金及附加237.14万元，利润总额4417.32万元，利税总额5263.75万元，税后净利润3312.99万元，达产年纳税总额1950.76万元；达产年投资利润率

29.96%，投资利税率35.70%，投资回报率22.47%，全部投资回收期5.95年，提供就业职位315个。 依据国家产业发展政策、相关行业“十三五”发展规划、地方经济发 展状况和产业发展趋势，同时，根据项目承办单位已经具体的资源条件、 建设条件并结合企业发展战略，阐述投资项目建设的背景及必要性。 ...... 报告主要内容：概况、背景及必要性、产业研究分析、项目建设规模、项目选址规划、项目工程设计、工艺方案说明、环境保护、项目安全管理、建设及运营风险分析、项目节能分析、进度计划、项目投资可行性分析、 经济效益评估、评价结论等。 在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系 统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以 及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

试谈体外诊断试剂经营企业验收标准

试谈体外诊断试剂经营企业验收标准

国家食品药品监督管理局文件 国食药监市[ ]299号 关于印发体外诊断试剂经营企业(批发) 验收标准和开办申请程序的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据<药品管理法>、<药品管理法实施条例>、<医疗器械监督管理条例>和<药品经营许可证管理办法>、<医疗器械经营许可证管理办法>,国家局制定了<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>。现印发给你们,请认真贯彻执行。 各省(区、市)药品监督管理部门对符合<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>的经营企

业,可同时发给<药品经营许可证>和<医疗器械经营企业许可证>,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领<药品经营许可证>或者<医疗器械经营企业许可证>。体外诊断试剂经营企业必须按照<药品经营质量管理规范>从事经营活动。 附件:1．体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 2．体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日

附件1: 体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无<医疗器械监督管理条例>第40条、<药品管理法>第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗,不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受

三亚亚龙湾热带森林公园度假村项目环境影响评估报告书

三亚亚龙湾热带森林公园度假村项目 环境影响报告书 （报批稿）

目录 1. 总则 (1) 1.1项目由来 (1) 1.2评价目的 (2) 1.3编制依据 (2) 1.4评价标准 (4) 1.5 评价工作等级 (7) 1.6评价范围 (8) 1.7 评价方法 (8) 1.8评价重点 (8) 1.9主要环境保护目标 (8) 2. 建设项目概况及工程分析 (10) 2.1项目概况 (10) 2.2建设项目与三亚热带海滨风景名胜区、亚龙湾旅游度假区及亚 龙湾森林公园的相互关系和协调性 (14) 2.3工程分析 (15) 2.4产业政策符合性、规划符合性和总平面布置合理性分析24 3. 区域环境概况 (26) 3.1自然环境概况 (26) 3.2社会经济环境概况 (27) 4. 环境质量现状调查与评价 (28) 4.1生态环境现状调查与评价 (28) 4.2声环境质量现状监测与评价 (31)

4.3地表水环境现状调查与评价 (32) 4.4环境空气质量现状调查与评价 (35) 4.5项目用地现状图 (35) 5. 施工期环境影响评价与评价 (36) 5.1施工期大气环境影响分析与评价 (36) 5.2施工期噪声环境影响分析与评价 (38) 5.3施工期固废影响分析与评价 (40) 5.4施工期废水影响分析与评价 (41) 5.5施工期对交通的影响 (42) 5.6施工期生态环境影响分析与评价 (42) 5.7小结 (44) 6. 营运期环境影响分析与评价 (45) 6.1生态系统影响分析 (45) 6.2大气环境影响评价 (47) 6.3水环境影响分析与评价 (50) 6.4声环境影响分析与评价 (52) 6.5固体废弃物环境影响分析与评价 (53) 7. 景观影响评价 (54) 7.1景观现状调查 (54) 7.2景观建设 (54) 7.3景观影响分析 (54) 7.4营运期景观影响分析 (56) 7.5景观影响分析小结 (59) 8. 污染防治和环境保护措施 (60)

环境影响评价报告书

江苏横峰浦丰纸业有限公司利用废纸和商品浆造纸项目环境影响报告书 江苏横峰浦丰纸业有限公司 2010年5月1 日

目录 第一章总则 1.1 评价目的---------------------------------------------- -------1-1 1.2 编制依据-----------------------------------------------------1-1 1.3 评价采用的标准-----------------------------------------------1-2 1.3.1 环境质量标准--------------------------------------------------------1-2 1.3.2 污染物排放标准------------------------------------------------------1-2 1.4 评价工作等级及评价范围---------------------------------------1-3 1.4.1 评价工作等级--------------------------------------------------------1-4 1.4.2 评价范围------------------------------------------------------------1-4 1.4.3评价因子-------------------------------------------------------------1-4 1.5 控制污染与环境保护目标表-------------------------------------1-4 1.6 评价内容与评价重点 ------------------------------------------1-5 第二章建设项目概况 2.1 项目名称建设性质及建设地点-----------------------------------2-0 2.2 项目规模及总投资---------------------------------------------2-0 2.3 生产工艺方法-------------------------------------------------2-0 2.4 劳动定员及工作制度-------------------------------------------2-0 第三章工程分析 3.1 生产工艺流程简介---------------------------------------------3-1 3.2 主要原辅材料用料---------------------------------------------3-1 3.3 主要工艺设备-------------------------------------------------3-2 3.4 公用工程-----------------------------------------------------3-2 3.4.1 供汽----------------------------------------------------------------3-2 3.4.2 给排水情况----------------------------------------------------------3-3 3.5 污染物排放情况及其控制措施-----------------------------------3-4 3.5.1 废气----------------------------------------------------------------3-4 3.5.2 废水----------------------------------------------------------------3-5