URS-封口机 -
多功能薄膜封口机用户需求说明
2014年05月
目录
一、目的 (3)
二、范围 (3)
三、公用工程要求 (3)
四、缩写与定义 (4)
五、依据的法律、法规及标准 (4)
六、需方工艺描述及原材料特性 (5)
（一）设备的基本信息及生产能力 (5)
（二）设备功能要求 (6)
（三）自动控制的用户需求 (12)
（四）安全控制 (14)
七、用户项目实施要求 (14)
（一）项目进度 (14)
（二）工厂验收测试FAT (15)
（三）现场最终验收测试SAT (15)
（四）培训 (16)
（五）维护要求 (17)
八、商务 (17)
（一）培训 (17)
（二）现场指导 (17)
（三）质量保证和售后服务 (17)
九、供应商对项目要求的确认 (19)
十、文件审批 (23)
一、目的
封口机用户需求文件（URS），旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。经批准用户需求文件（URS）将作为商务合同附件，与合同具有同等的法律效力。
二、范围
（一）此文件所定义的URS是适用于本公司内需要购买的用于可以实现外包车间封口机设备的购买，维护，验证等过程需求。
（二）文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。“期望”条款，需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
（三）URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。
三、公用工程要求
1) 电力供应：三相—220伏，50 Hz
2) 温度：0-300℃
3)功率:500W
4)封口宽度8MM
供应商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。
四、缩写和定义
五、依据的法律、法规及标准
（一）需要遵守的相关GMP规范：SFDA -《药品生产质量管理规范》2010年版
（二）适当参照欧盟现行最新GMP的相关规定和有关的GMP实施指南
（三）ISO9001-2008
（四）GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
（五） GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
（六）GB-12265-90 机械防护安全要求
（七）GB-50236-1998 焊接及验收规范
六、需方工艺描述及原材料特性
（一）设备的基本信息及生产能力
一台封口机安装外包间位于一般生产区域：
－开关设备的功能
－调速功能，速度符合操作速度要求的功能
－加热功能, 温度达到规定要求
－温控装置，达到控制温度的功能
（二）设备功能要求
生产线设备功能要求
（三）自动控制的用户需求
概述供应商要提供配料整个控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明
（四）安全控制
七、用户项目实施要求（一）项目进度：
（二）工厂验收测试FAT
（三）现场最终验收测试SAT
（五）维护要求
九.供应商对项目要求的确认
URS符合性确认表格
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由
供应商：日期：
十、制定、审核、批准
生产部制定：杜显龙
设备部审核：质管部审核：总工办批准：