病案质量管理实施方案
***医院病案质量管理实施方案
为进一步规范病案质量管理，提高病案书写水平，完善病案质量控制流程，依据《执业医师法》、《医疗机构病历管理规定》和《病历书写基本规范》等法律法规，结合我院实际，特制定本方案。
一、建立三级质量监控体系
（一）一级质量监控：各临床科室成立由科主任、护士长及医疗技术骨干（质控医师和质控护士）组成的科室质控小组。
科室质控小组负责本科室运行病历和出院病历的全面质量检查，重点关注运行病历书写质量。科主任对本科病案质量负有全面责任，每份出院病案务必仔细审查，签字后方可上交给病案室。
（二）二级质量监控：由医务处人员、病案室专家、临床药师及病案小组组成病案质量管理办公室。
病案质量管理办公室负责全院运行病历和出院病历的全面质量检查。病案小组负责运行病历的质量监控；临床药师负责合理用药的专项检查；病案室专家负责出院病历的质量控制；医务处人员负责病案书写培训、考核、分析和质控等工作。
（三）三级质量监控：由医院病案管理委员会负责。医院病案管理委员会负责研究论证和审核本院病案管理制度，并指导、督促落实；每半年研究分析和评估1次本院病案管理工作情况，提出解决存在问题的对策措施，并指导、监督职能部门抓好落实；监督本院疾病诊断和手术名称编码的规范管理，督促病案书写和管理规范落实；研究审定病案质量考评标准，指导职能科室评选优秀病案，交流病案书写和管理经验；为医院应用电子病历、军人电子健康档案等信息化病案管理系统，提供技术咨询等。
二、病案质量管理的实施
（一）培训和考核。由医务处负责组织实施，每年至少组织两次《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《病历书写基本规范》等法律法规和医院核心医疗制度、医疗工作通用制度等规章制度的培训和考核。
根据情况，每年至少开展一次以“病历质量知识”为主题的活动,并以此为契机活跃气氛，营造氛围，树立病案质量意识。
（二）检查和监控。各科室要在即时控制的基础上，注重病案书写各环节的质量；病案质量管理办公室以每两周为一个周期制定病案质量专项检查计划，每季度要完成一次全面整治。
1.各经治医师在书写病历后首先要进行认真的自检；科室质控小组依照《住院病历书写质量评估表》对每份病案进行全面核查，将存在的问题及改进意见记入《医疗质量管理与持续改进记录簿》，评估表同时作为医疗质量管理与持续改进的重要内容存档；科室每月进行一次病历书写质量分析会，形成书面分析报告，对病案质量严格把关，严禁不合格病历出科。
2.病案小组成员依据分工对所负责科室，每个科室每两周随机抽查5份病案，形成书面汇报材料报病案质量管理办公室。
3.由专人对全院危重患者的病案进行每日动态监控。
4.临床药师每两周提取20份病案，对合理用药，尤其是合理使用抗菌药物进行专项检查。
5.病案室专家负责各科出院病历的质量控制，对每一份抽查病案均要认真填写《住院病历书写质量评估表》，每月根据检查情况进行汇总，形成书面报告。
（三）反馈和整改。
1.科室质控小组在发现问题后要及时通知责任医师进行整改；对共性问题，定期向科主任汇报，确保环节质量。
2.病案质量管理办公室对收集汇总的问题要利用周会、专题分析会进行讲评，将存在的问题反馈到责任人及责任科室，并督促整改；定期对病历归档、储存、保管、借阅、复印等情况进行检查，提出整改意见。
3.病案管理委员会每半年召开一次病案质量分析会，听取各部门的病案质控情况汇报，将病历缺陷和整改意见及时反馈到各科室，对不明确的问题经讨论达成共识后统一执行。病案小组成员
冯玢任永刚赵康张媛
郭海鹰王国平赵乃顺王宇龙
2013年第三季度病历检查计划
月份时间检查内容备注7月下半月（7月22日-8月3日）8月上半月（8月5日-8月17日）
下半月（8月19日-8月31日）
上半月（9月2日-9月14日）
下半月（9月16日-9月28日）
9月
医疗质量的管理小组及其岗位职责.doc
成都市XXXX康复医院 关于成立医疗质量管理小组的通知 各科室： 为切实加强我院医疗质量管理和持续改进，提高全院医疗质量水平，使院医疗质量进入科学化、规范化、制度化管理的快车道，经院委会研究决定成立医疗质量管理领导小组，组成人员名单如下： 医疗质量管理小组及其岗位职责 组长：XXX 副组长：XXX XXX 成员：XXX XXX XXX 一、医疗质量管理小组组织； 1．医疗质量管理小组在院长直接领导下，医务科直接牵头并开展工作。 2．成员:由主要临床科室负责人组成。 二、医疗质量管理小组工作其主要任务（职责）：负责医院临床科室、医技科室等的质量控制管理。 3．开展全员质量教育，努力提高全体医护人员的质量意识，对全院医疗质量实行目标管理，责任到人。 4．负责拟定和修改医院质量控制管理方案，定期召开全院医疗质量控制工作会议，制定和修改各种质量考核标准。 5．在科室检查中，按规定表格，现场对发现和存在的问题进行笔录，并提出改正和切实可行的意见，以便下次复查和改进工作。
6．对执行差及违反医疗质量管理制度的科室或人员提出处理建议，对执行医疗质量管理好的科室或人进行表彰和奖励的建议。 7．认真做好调查研究，做好医疗质量分析，发现医疗质量管理上存在的问题和隐患，及时加以纠正，采取行之有效的改进措施，防患于未然。 三、工作形式： 8．科室主任主动领导本科职工，在开展日常业务工作的同时，配合医疗质量管理工作的进行，不能消极地等待，不能让事情成堆。 9．每月一次或根据需要，由院长XXX带领质量管理小组成员，组织到具体科室及部门进行现场指导，负责检查落实医院质量管理制度的实施情况。 四、具体分工： XXX 负责院内各种培训计划的制定与实施以及院内各种医疗质量检查标准的制定与落实。 XXX 负责院内护理质量、医院感染培训、检查标准的制定与实施。 XXX 负责住院病区医疗质量、医疗文书质量控制。 XXX、XXX分别负责康复科、妇科的医疗质量管理。医疗质量管理小组办公室设院办公室，XXX负责日常工作。 成都市XXXXX康复医院 二〇一六年八月二十四日
医院关于加强病案管理规定
医院关于加强病案管理规定 为了加强医院病历管理，保障医疗质量与安全，维护医患双方的合法权益，特制订本规定。 一、加强医护人员培训，熟练掌握上级对病案的管理与书写的要求。（一）认真学习和掌握病历书写基本规范，实施细则，熟练掌握细则总项191条，212小项，10个不得采用，2个立即，1个必须，22个记录，5个同意书，57个数字，2个分析。使医院病历遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则。 （二）认真学习和落实“医疗机构管理规定”结合医院病案管理情况，切实落实病历管理规定，保证病历资料客观、真实、完整，规范病历管理。 （三）认真学习和掌握住院病案首页数据填写规范和住院病案首页质量管理与控制指标，提高住院病案首页数据质量。 二、加强病案质量管理，修订病历质量标准，改进病历检查工作，努力抓好如下工作。 （一）不断修订调整制度，符合国家卫生行政主管部门的规章和新规定要求的病历书写规范和检查标准。 （二）医院健全病案管理组织，落实院、科管理体系，认真实施病历质量、四级管理制度。 （三）制定病历评审制度，每季度一次，并成立评审组织，制定评审标准。
（四）不断改进工作方法，提高质量检查效率，建立院、科、个人三级质量保证网络，一级抓一级，级级抓落实。 （五）抓好电子病历管理，把电子病历的内容和完成时限进行网上实时监控。 （六）加强临床科室病历管理工作，科主任是第一责任人，要对住院各级医师严格要求病历书写，科主任严格审查，及时上报病案室，办理移交签字手续。 （七）病案室认真登记、整理、审查、归档。对有问题的病历及时通知相关科室，做完整改，进行统计上架。 （八）严格病历借阅管理，若借阅和复印、复制工作，严格按卫生部制定的“医疗机构管理规定”管理。 （九）发生医疗事故争议时，患方提出封存病历时，院方要有专人负责，医患双方完善相关手续进行封存。 三、加强反馈、讲评和奖惩制度，规范病案管理，提高病案质量。（一）职能部门经常深入科室检查病历质量工作，发现问题及时协调解决，确保运行病历质量。 （二）对病历质量中问题多的科室或个人及时通报讲评。 （三）性质严重的或带有倾向性的问题要开质量委员会研究解决办法。 （四）完善病历质量奖罚措施，要把病历质量与科室和个人评先挂钩，与个人晋升挂钩，与个人经济利益挂钩。 （五）医院年底专门设立病历质量奖，对写的好的科室与人员进行奖
科室医疗质量控制小组成员职责标准版本
文件编号：RHD-QB-K2766 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 科室医疗质量控制小组成员职责标准版本
科室医疗质量控制小组成员职责标 准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 质控组长职责 1、全面负责科室医疗控制工作，带领小组成员制订科室质量管理目标和责任追究制度，定期进行质量检查并记录，及时总结经验，作出整改计划。 2、副组长协助组长搞好科室质量控制工作，在组长不在岗时全面负责科室质管工作。 质控小组成员职责 1、认真执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，加强“质量第一”的观念，保证药品的质量。
2、根据我院基本用药目录、临床用药需要和药品招标采购的有关规定制定药品购进计划。 3、做好药品的供应工作，药品计划要提前制定，并及时交科主任复核，报主管院长审批，药品购进后及时通知药房领取。 4、药品购进后对药品进行验收和质量检查，不合格药品不得入库。 5、负责各药房领药计划的制定和执行，及时补充库存，保障药品供应。 6、负责毒、麻、精、放药品的管理工作。 7、药品的仓储管理。保证药品的质量，药库应无假药、劣药。每月对药库和药房过期失效药品及霉变的药品进行一次清理。 8、药品的购进渠道要严格复查，严防从不正当渠道购进药品。
9、按安全、方便、节约和药品分类存放的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位色标管理、色标明显。 10、做好效期药品管理工作，严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。 11、因保管不善，造成质量事故的，按医院有关规定办理。 备注： ①五距：垛间距不小于10厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。 ②色标：待验品、退货药品--黄色；
三级病历质量控制体系
三级病历质量控制体系标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
重庆宏仁医院 三级病历质量控制体系 为进一步提高我院医疗水平，坚持不懈地抓好病案书写质量，建立健全医院病历质量管理组织，杜绝医疗差错和重大缺陷的发生,特成立医院“三级”病历质量控制体系并定期开展工作。 一、一级质控小组由科主任、科室质控医师、科护士长、科质控护士组成。负责本科室或本病区病历质量检查。各科组成人员名单如下： 外科质控小组：范志宣梁鑫王亚军李晓 骨科质控小组：蒋兴明张翼补玲郑灿 妇产科质控小组：戴晓萍甘平坪陈韦牟霜 内一科质控小组：杨东涛陈洪樊君瑶卢春玲 内二科质控小组：萧勤陈剑刘静张馨 五官科质控小组：段炼黄骏陈倩杨春三月 一级科质控的实施方法： （一）由科质控小组对科室运行病历管理及质量监控，将发现的问题记录于《重庆宏仁医院时时质控表》，并对责任人进行批评及时纠正，组织科内医护人员学习病历质量控制相关知识，提高病历书写质量。 （二）科质控小组对出院病历按照《重庆宏仁医院病历质量评分表》进行科内评定后上交病案室归档。附《重庆宏仁医院病历质量评分表》。
二、二级质控部门为医务科质控办，负责对门诊病历、运行病历、存档病案每2周进行抽查评定，并把病历书写质量纳入医务人员综合目标考评内容，进行量化管理。 二级质控的实施方法： （一）、医务科质控办每月一次对各科室运行病历进行抽查评定，严格按照《病历质量考核评分标准》找出病历书写错误、遗漏、不规范等各种问题，形成书面意见，并提出整改意见，并与责任人进行相关问题的沟通，使其认识到问题所在，明确正确的书写方法。 （二）、对归档病历每月抽查一次，每位医师书写病历抽查2份。严格按照《重庆宏仁医院病历质量评分表》进行评分，书写详细的扣分理由，并形成书面整改意见，一式二份医务科质控办保存一份，返回科质控小组，由科质控小组主持完成整改。（病历奖惩实施细则另行制定） 三、三级质控组织由业务副院长及有经验、责任心强的高级职称的医、护、技人员及主要业务管理部门负责人组成。每3月进行一次全院各科室病历质量的评价，特别是重视对病历内涵质量的审查。组成人员名单：（见医院医疗质量管理委员会名单） 三级质控的实施方法：由业务副院长召集相关组成人员对运行和归档病历进行抽查，并主持完成全院各科室病历质量的评价，形成书面整改意见及提高病历书写水平的方法，组织医护人员学习。所有实施记录均应存档。
病案质量管理与持续改进
13．病案质量管理与持续改进35 （四）主要专业部门质量管理与持续改进330 13．病案质量管理与持续改进35 （一）病历（案）管理符合《医疗事故处理条例》、《病历书写基本规范》和《医疗机构病历管理规定》等有关法规、规范。 （二）为每一位在门诊、急诊及抢救、留观、住院患者书写符合《病历书写基本规范》要求的病历，按照现行规定保存病历资料，保证可获得性。 （三）保护病案及信息的安全性，防止丢失、损毁、篡改、非法借阅、使用和患者隐私的泄露。 （四）有病历书写质量的评估机制，定期提供质量评估报告。 （五）采用疾病分类ICD-10与手术操作分类ICD-9-CM-3 对出院病案进行分类编码，建立科学的病案库管理体系，包括病案编号及示踪系统，出院病案信息的查询系统。 （六）严格执行借阅、复印或复制病历资料制度。 （七）推进电子病历，电子病历符合《电子病历基本规范》。 30、采用卫生部发布的疾病分类ＩＣＤ10与手术操作分类ＩＣＤ9-ＣＭ-3，对出院病案进行分类编码。（★） 1．对出院病案进行疾病分类，编码符合卫生部规定。 2．疾病分类编码人员有资质与技能要求。 3．有疾病分类与手术操作分类编码培训计划。 1．落实培训计划，提供技术支持，提升培训与教育质量。 2．病案科（室）定期与不定期对疾病分类编码员的准确性进行评价、指导，提高编码质量。1．编码员编码准确性不断提高。 2．临床医师熟悉疾病分类与手术操作分类。 3．有信息系统支持疾病分类与手术操作分类。 31、建立出院病案信息的查询系统。（★） 1．有出院病案信息的查询系统。 2．病案首页内容完整、准确。 3．病案首页全部资料信息录入查询系统，至少能为评审提供2年以上完整信息。
医疗质量管理工作小组制度#精选.
医疗质量管理工作小组制度 2013/5/12 17:47:41 阅读数：15299 科室质量与安全管理小组工作记录 目录 第一部分科室质量与安全管理小组成员组成 第二部分科室医疗质量与安全管理制度 第三部分科室医疗质量与安全管理小组职责 第四部分科室疾病诊疗指南和临床操作规范（另备）第五部分科室质量与安全管理小组工作计划 第六部分科室质量与安全管理小组专题活动记录 第七部分手术患者预防性使用抗生素管理办法 第八部分急诊中心医师管理制度与岗位职责（另备） 医疗质量管理小组工作制度急诊中心质量与安全管理小组名单： 杨小秦杨蓉佳樊落张可陈红纲魏晓东李玉华
1、医疗质量管理小组在分管院长和院长的领导下进行工作，负责完成全科医疗质量管理，对全科医疗质量进行综合评估，对全科的业务发展提出切实可行的规划。 2、医疗质量管理小组每季度开会一次，讨论和审定临床工作中质量管理存在的问题，达到持续改进的目的。 3、负责组织和实施医疗、护理、院感质量的检查、评价、考核、提出整改措施和反馈情况、检查落实等工作。 4、组织疑难病例、死亡病例、重大手术或罕见疾病、纠纷病案的讨论。 5、组织医疗差错和医疗纠纷、医疗事故的调查、协调处理和汇报工作。 6、对新技术、新项目的开展进行严格审核并按规定上报。 7、参加各种医疗文书、技术操作、诊疗水平、“三基”考核、制度管理等方面的具体检查，并进行评价。 8、医疗质量管理小组的全体成员要自觉加强业务知识学习，不断提高业务水平，要熟悉和了解各种质量指标以及具体的考核标准。 9、每年年终召开总结会议，总结当年工作，制定次年工作计划。 10、医疗制度、医疗技术：①重点抓好医疗核心制度的落实：首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。②加强医疗质量关键环节的管理。③加强全员质量和安全教
质量管理体系审核要点及方法
质量管理体系审核要点及方法 质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4 质量管理体系 4、1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核 2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问、确认 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）概况切入审核关于对
4、1中外包过程的审核提示：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。 外包过程的控制： 4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。 控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。 审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？ 4、1 总要求注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准 4、1的意图。 案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包：要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。
2010年各科室医疗质量管理小组成员及职责分工
2010年各科室医疗质量管理小组成员及职责分工 针灸推拿科： 科室医疗质量管理小组成员： 组长：王贵玲主任 成员；李霞护士长杨清森医师 质控员：王贵玲主任（兼） 科室医疗质量管理小组职责： 科室医疗质量管理小组负责科室医疗质量管理，制定科室医疗质量管理措施和考核办法，督促医务人员执行各项规章制度和诊疗规范，对科室的医疗质量进行检查和考核。科室主任是科室质量管理的第一责任人。 具体职责分工： 王贵玲主任：对科室的医疗质量负总责，兼病历质控。 杨清森医师：负责对科室的医疗质量进行检查和考核。 李霞护士长：负责对护理质量进行检查和考核。 外科： 科室医疗质量管理小组成员： 组长：戴夕众主任 成员；严晓丽护士长罗学权主治医师 质控员：戴夕众主任（兼）
科室医疗质量管理小组职责： 科室医疗质量管理小组负责科室医疗质量管理，制定科室医疗质量管理措施和考核办法，督促医务人员执行各项规章制度和诊疗规范，对科室的医疗质量进行检查和考核。科室主任是科室质量管理的第一责任人。 具体职责分工： 戴夕众主任：对科室的医疗质量负总责，兼病历质控。 罗学权主治医师：负责对科室的医疗质量进行检查和考核。 严晓丽护士长：负责对护理质量进行检查和考核。 脾胃科： 科室医疗质量管理小组成员： 组长：吴静飞主任 成员；宋红艳护士长付彦俐主治医师 质控员：吴静飞主任（兼） 科室医疗质量管理小组职责： 科室医疗质量管理小组负责科室医疗质量管理，制定科室医疗质量管理措施和考核办法，督促医务人员执行各项规章制度和诊疗规范，对科室的医疗质量进行检查和考核。科室主任是科室
质量管理的第一责任人。 具体职责分工： 吴静飞主任：对科室的医疗质量负总责，兼病历质控。 付彦俐主治医师：负责对科室的医疗质量进行检查和考核。 宋红艳护士长：负责对护理质量进行检查和考核。 脑病科： 科室医疗质量管理小组成员： 组长：吴静飞主任 成员；宋红艳护士长卢军主治医师 质控员：吴静飞主任（兼） 科室医疗质量管理小组职责： 科室医疗质量管理小组负责科室医疗质量管理，制定科室医疗质量管理措施和考核办法，督促医务人员执行各项规章制度和诊疗规范，对科室的医疗质量进行检查和考核。科室主任是科室质量管理的第一责任人。 具体职责分工： 吴静飞主任：对科室的医疗质量负总责，兼病历质控。 卢军主治医师：负责对科室的医疗质量进行检查和考
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的 第一方（公司）：◇发现问题，改进工作； ◇确定体系的符合性、有效性； ◇为迎接外审做好准备。 第二方（顾客）：◇选择合格供方； ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方（机构）：◇为顾客提供信任； ◇减少重复的第二方审核； ◇认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇组织质量管理体系文件； ◇相关法律法规； ◇产品标准、合同等。 二．质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇质量管理体系审核是一项正式活动； ◇质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇道德行为：职业的基础； ◇公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇基于证据的方法 四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权； ◇审核方案的制定； ◇审核方案的实施； ◇审核方案的监视与评审； ◇审核方案的改进。
☆内部质量管理体系审核 一．审核活动 依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇审核的启动； ◇文件评审的实施； ◇现场审核的准备； ◇现场审核的实施； ◇审核报告的编制、批准和分发； ◇审核的完成。 二．审核的启动 本阶段包括如下活动和内容： ◇指定审核组长； ◇确定审核目的、范围和准则； ◇确定审核的可行性； ◇选择审核组； ◇与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇评审质量管理体系文件； ◇编制审核计划； ◇与受审核方和委托方进行沟通； ◇组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇组织得出审核结论； ◇编制并提交、分发审核报告； ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件： ◇经过质量管理体系审核培训合格； ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇有一定的组织和协调能力； ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇寻求质量管理体系的改进机会；
浅谈质量管理体系中的PDCA.质量新概念
浅谈质量管理体系中的PDCA质量管理中经常提到PDCA：P：plan，计划的含义，；强调策划；D：do，做的含义，强调实施；C：check，检查的含义，强调监控与测量；A：action，改进的含义，强调数据分析、纠正与预防。对产品而言：P：对应产品质量策划（包括质量计划）；D：对应生产产品的过程（需控制人、机、料、法、环五个方面）；C：对应生产过程中的检验与试验；A：通过对质量检验记录的分析，提出改进质量的措施，作为类似产品质量计划的输入。对过程而言：通常来讲，过程的控制一般从人、机、料、法、环五个方面来考虑；人：人员的职责权限及其相互关系，人力资源，可认为是P；机：可认为是解决问题所需的硬件，即对应为基础设施(包括生产设施，测量和监控装置)，可对应P与C；料：“原材料”，可认为是过程的输入，可作为D的一部份；法：可认为是完成工作的“程序”，也可认为是对应check的方法，故可对应D与C；环：可认为是过程执行过程中，对内/外部的影响，可认为对应A。对质量体系而言： ISO9001:2000版式标准中4、5、6、7、8章即按PDCA安排，P（4、5、6章从职责、资源上对质量管理体系进行策划），D（7章即为产品实现过程），C（8章中强调过程与产品的测量和监控），A（8章中改进要素）。QS9000的五大技术手册可以如下认为：APQP：产品质量先期策划程序，规定“plan”的程序；FMEA：可认为是对“plan”技术上的支持；PPAP：可认为是“do”的体现；MSA：对“check”的技
术上的支持；SPC：通过对数据的分析，为“action”提供技术支持。在质量管理体系的建立过程中，经常可用到PDCA的方法，以上只是从产品、过程、体系的层次浅谈一点感受，其实，PDCA本身也包含了很多小的PDCA，如纠正措施执行情况本身，由分析原因、针对原因的所有措施（P），具体实施的措施（D），纠正措施的验证（C），标准化（A）。我想，如果在质量管理体系的实施过程中多想想简单的PDCA，对我们的工作会有较大帮助。 质量新概念 1.质量管理 quality management 是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。是为使产品和服务质量能满足不断更新的质量要求而开展的策划、组织、计划、实施、检查、监督审核、改进等所有管理活动的总和。质量管理应由企业的最高管理者负责和推动，同时要求企业的全体人员参与并承担义务。只有每一位员工都参加有关的质量活动并承担义务，才能实现所期望的质量。质量管理包括质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动。在质量管理活动中要考虑到经济性的因素，有效的质量管理活动可以为企业带来降低成本、提高市场占有率、增加利润等经济效益。 2.质量方针 quality policy 是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。质量方针是企业的质量政策，是企业全体职工必须遵守的准则和行动纲领。它
病历质量控制与评价
病历质量控制与评价 病历全程质量监控评价标准 为了进一步加强医院病案质量管理，健全病案质量管理体系，不断提高医务人员的业务水平，结合我院现状就病案管理作出如下规定： 一、病案质量管理实施全程监控 （一）、医院病案管理委员会：由病案室、质控科、科室质控小组组成。在业务院长的领导下，医务科、质控科、护理部负责组织对门诊、住院病历进行检查。 业务院长医院病案管理委员会医务科护理部病案室病案质量评审小组科室质控小组医师、护士（表 ） （二）、病案质量评价小组、质控小组 1、病案管理委员会下设院病案质量评审小组，名单如下：史胜利（副院长）李俊威（医务科长）高莉、孔凡（质控科） 2、各专科质控小组人员应由科主任、护士长及质控医师、护士组成。 （三）、实行“病案质量三级管理制度” 一级管理：各临床科室质控医师认真检查每份出院病历，对书写格式、内容进行全面检查、评估。对疑难、危重、死亡病例、较大手术（符合二级乙等医院级别）病例应重点检查，检查后科主任或副高级职称医师审签。经科主任或副高级职称医师审签的病历都应达甲级病历。护士长应检查与护理有关的记录。各临床专科质控小组负责本科室病历的质量监控，应认真记录检查内容。 二级管理：医务科、质控科、护理部及病案室负责检查出院病历，及时将不足之处反馈给临床医师及科主任,在规定的时间（3日）及范围内予以完善。 三级管理：医务科、质控科负责定期组织病案质量检查，对现病历(包括门诊病历)、出院病历进行评价，及时归纳、总结病历质量中存在的问题和不足，提出改进措施，并监督实施。 二、病历书写要求：按照2015-01-06医务科及病案室发放的卫生部病历书写基本规范书写 三、病案质量评价依据：1、以卫生部2010年3月1日要求执行的《病历书写基本规范》为基础。2、病历质量必须符合内蒙古自治区下发的《医院病历质量评价标准（试行）》和《医疗质量万里行活动检查标准》中有关的质量要求。 三、病历质量评审及奖惩细则 （一）、评审标准 1、严格执行《病历书写基本规范》及评分标准。 2、实施病历质量单项否决，一项不达标即为乙级病历。另视缺陷情况，可定为丙级病历。 （二）、门诊病历检查及奖惩规定按照医院出台的相关规定执行。 （三）、医技科室报告单检查及奖惩规定 （四）、住院病历检查及奖惩规定 医务科及医疗质量评审小组每月到各科室抽查运行病历10份，将评审结果反馈给科主任或各科室质控小组。13项核心制度不落实的病历，每项扣科室50 元。 住院期间有转科的病历终末质量由出院科室负责，转出科室转出时必须按病历书写规范的要求完成病历 （五）、终末病案评审规定 每月抽查各科终末病历比例为20-50％，终末病历40份以下的科室抽10～20 份（其中待诊、
医院病历管理做法汇报与医院病历质量管理工作总结汇编
医院病历管理做法汇报 **市人民医院病历管理的一些做法汇报 病历是一个法律文书，真实的记录了患者的诊疗过程，既是一个维护患者合法权益的证据，也是一个保护医务人员合法权益的证据。近年来，**市人民医院 坚持不懈狠抓病历质量管理，使病历书写、医疗行为更加规范，医疗质量不断提高，确保了医院管理效益的稳步发展。 一、主要措施 1建立了病历质量监控体系。医院于XX年以来，建立和不 断完善病历质量管理体系，即医院成立了病历质量管理委员会，办公室设在质控科，负责医院病历质量的监控；临床科室设有科主任为组长，质控医师为成员的的病历质控小组，负责科室运行病历和出科病历质量的监控；医务人员工作中对病历质量进行自我监控等三级质控网络。病案质量管理委员会定期召开会议，研究医院病历质量存在问题，制定整改措施，为病历质量的不断提高提供了有力的保障。 2、定期举办病历书写知识培训。质控科每年举办两次病历书写知识培训，培训对象为全院医、技、护人员，每次培训时间4个学时以上，培训内容为《病历书写基本规范》、《**西省医疗机构病历质量评价标准》、《病历质量单项否决43 条》以及医院病历质量存在问题解析等，培训结束当场考试，对考试不合格限期补考。通过不断培训、考核，提高了医务人员的法律意识、病历书写能力、病历内涵质量。 3、建立了病历信息化管理系统。医院于XX年初投资建成病历书写、质量管理信息 化系统，使医务人员从繁复的书写中解脱出来，把更多的时间放在观察 病情变化，与病人沟通和学习科研中，提升了医院服务的整体形象 4、不断完善病历质量管理制度，优化病案管理流程。针对病历管理中存在的病历质
量问题以及缺页、丢失、破损等问题，医院质控科、医教科、护理部、门诊部等职能部门共同协商，制定《运行、归档病历质量评价标准》、《门诊病历、住院病历管理流程》、《病案借阅复印流程》、《紧急封存病历流程》、《病历质量管理制度》及《病历返修的有关规定》等，使病历管理制度化、规范化，推动了医院管理的的专业化、标准化。 5、加强病历质量检查，奖罚分明。病案质量管理委员会成员分别于每周二、每周六对全院归档病历、运行病历严格按照《病历书写基本规范》、《病历质量评价标准》，进行全面检查，发现问题，及时反馈，限期改正。检查内容有病历完成及时性、格式规范性，核心制度、诊疗常规执行情况，手术安全管理，“危急值”处置，临床合理用药，医患沟通等。质控科将检查结果分析、汇总，进行质量评价，定期编写《医院情况》，在全院通报，对不合格病历提出批评，对存在丙级病历的科室每份给予300—1000 元处罚。 6、开展病历质量评比活动，以评促建。医院每年举办一次病历质量评比活动，评比内容有三级医师查房制度、会诊制度、危重病人抢救制度、死亡病例讨论制度等医疗核心制度的落实和诊疗常规、技术操作规范、临床合理用药、手术安全、医患沟通等实施情况等。12 个临床科室积极参与，病案质量管理委员会按照标准集体打分，评出集体及个人一、二、三等奖，医院给予上至XX 元，下至500元的奖励。病历质量评比，促进了“医疗质量万里行”活动不断延伸，以评促建，进一步规范了临床医师病历书写行为，提高了病历质量，保证了医疗安全。 二、取得成效 通过以上举措，医院医务人员法律意识明显增强，病历书写能力、病历内涵 质量不断提高，医疗质量持续改进，医疗安全得到保障。目前医院病历甲级率从
医疗质量管理小组及其岗位职责
关于成立医疗质量管理领导小组的通知各科室 为切实加强我院医疗质量管理和持续改进，提高全院医疗质量水平，使院医疗质量进入科学化、规范化、制度化管理的快车道，经院委会研究决定成立医疗质量管理领导小组，组成人员名单如下： 医疗质量管理小组及其岗位职责 组长： 副组长： 组员： 一、医疗质量管理小组组织； 1．医疗质量管理小组在院长直接领导下，由副院长、医务科直接牵头并开展工作。 2．成员:由主要临床科室负责人组成。 二、医疗质量管理小组工作其主要任务（职责）： 1、负责医院临床科室、医技科室等的质量控制管理。 2．开展全员质量教育，努力提高全体医护人员的质量意识，对全院医疗质量实行目标管理，责任到人。 3．负责草拟、制定和修改医院质量控制管理方案，定期召开全院医疗质量控制工作会议，制定和修改各种质量考核标准。 4．在科室检查中，按规定表格，现场对发现和存在的
问题进行笔录，并提出改正和切实可行的意见，以便下次复查和改进工作。 5．对执行差及违反医疗质量管理制度的科室或人提出处理建议，对执行医疗质量管理好的科室或人进行表彰和奖励的建议。 6．认真做好调查研究，做好医疗质量分析，发现医疗质量管理上存在的问题和隐患，及时加以纠正，采取行之有效的改进措施，防患于未然。 三、工作形式： 7．科室主任主动领导本科职工，在开展日常业务工作的同时，配合医疗质量管理工作的进行，不能消极地等待，不能让事情成堆。 8．每月三次或根据需要，由业务副院长带领质量管理小组成员，组织到具体科室及部门进行现场指导，负责检查落实医院质量管理制度的实施情况。 四、具体分工： 医务科负责院内各种培训计划的制定与实施 医务科质控科负责院内各种医疗质量检查标准的制定与实施 院感科负责院内医院感染培训、检查标准的制定与实施
2015版质量管理体系审核要点
2015版质量与环境管理体系审核 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划 6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划
7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验）8.7Q不合格运行输出的控制 分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 策划应对风险和机遇的措施 8.3Q 产品和服务的设计和开发 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门（负责设备管理） 基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 六、销售部门 8.2Q产品和服务的要求 8.5.3Q顾客和供方财产（其中顾客财产）8.5.5Q交付后的活动
浅谈质量管理体系中的PDCA.质量新概念
浅谈质量管理体系中的PDCA 质量管理中经常提到PDCA : P: plan,计划的含义，；强调策划；D: do,做 的含义，强调实施；C: check,检查的含义，强调监控与测量； A: action，改 进的含义,强调数据分析、纠正与预防。 对产品而言：P:对应产品质量策划（包括质量计划）； D :对应生产产品的过程（需控制人、机、料、法、环五个方面）；C:对应生产过 程中的检验与试验； A :通过对质量检验记录的分析，提出改进质量的措施，作为类似产品质量计划的 输入。 对过程而言：通常来讲,过程的控制一般从人、机、料、法、环五个方面来考虑；人：人员的职责权限及其相互关系,人力资源,可认为是P;机：可认为是解决问题所需的硬件,即对应为基础设施（包括生产设施,测量和监控装置）,可对应 P与C;料：原材料”可认为是过程的输入，可作为D的一部份；法:可认为是完成工作的程序”也可认为是对应check的方法，故可对应 D 与C;环：可认 为是过程执行过程中,对内/外部的影响,可认为对应A。 对质量体系而言: ISO9001:2000 版式标准中4、5、6、7、8章 即按PDCA 安 排, P（4、5、 6 章从职责、资源上对质量管理体系进行策划）, D（7 章即为产品实 现过程），C（8章中强调过程与产品的测量和监控），A（8章中改进要素）。QS9000 的五大技术手册可以如下认为：APQP:产品质量先期策划程 序，规定“ plan的程序；FMEA :可认为是对“plan技术上的支持；
PPAP：可认为是 “ do的体现；MSA : 对“check的技术上的支持；SPC：通过对数据的分析，为 “actio n 提供技术支持。 在质量管理体系的建立过程中，经常可用到PDCA 的方法，以上只是从产品、过程、体系的层次浅谈一点感受，其实，PDCA 本身也包含了很多小的PDCA ，如纠正措施执行情况本身，由分析原因、针对原因的所有措施（P），具体实施的措施（D），纠正措施的验证（C），标准化（A）。我想，如果在质量管理体系的实施过程中多想想简单的PDCA，对我们的工作会有较大帮助。 质量新概念 1. 质量管理quality management 是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。是为使产品和服务质量能满足不断更新的质量要求而开展的策划、组织、计划、实施、检查、监督审核、改进等所有管理活动的总和。质量管理应由企业的最高管理者负责和推动，同时要求企业的全体人员参与并承担义务。只有每一位员工都参加有关的质量活动并承担义务，才能实现所期望的质量。质量管理包括质量策划、质量控制、质量保证、质
病案质量质控管理制度及持续改进方案
病案质量质控管理制度及持续改进方案 医院建立、健全完善的四级病案质量监控组织，保证病案质量监控工作落实到实处。有人管、有目标、有检查、有结果、有奖惩。 (一)科室一级病案质量的自我监控 由科主任、护士长、质控医师、质控护士组成一级病案质量监控小组。每周自查自控本科或本病区的病案质量，不断提高实习医师、进修医师、院医师和主治医师病案质量意识和责任心，科室应有病历质控记录本，每周一次，要求有具体病案质量问题以及分析，改进措施及实施回馈记录，责任人及质控员、科主任要有签名；建立每月病案质控分析记录本及整改意见报病案科。 一级质控小组是源头和环节管理最根本、最重要的质控组织。 (二)病案室质控员二级病案质量监控 病案室对病案归档、整理、编目、录入、病案质量检查，有严格检查把关的责任，发现资料缺失，主要诊断选择填写错误，手术名称不全面等质量问题的病案，立即通知临床医师，限定在24小时内补写和修改。病案质控员定期将检查结果向医务科、质控科汇报，建立奖惩制度，与科室及个人的奖金挂钩兑现。要有每月病案质量检查记录本以及检查结果、科室病案质量分析说明汇总后，备案并上报医务科或护理部，要建立病案质量控制分析记录本，具体要有病历号，质量问题说明，通知责任人的签名，以及整改后符合要求的备注，以及处罚奖惩记录。 (三)医务科、护理部三级病案质量监控 医务科是医疗行政管理主要部门，护理部是护理工作主管部门，其日常检查和抽查带有权威性。医务科、护理部每月定期和不定期，定量或不定量地抽检各病区和门诊各科病历。每月依据病案科的检查结果分析，要有全院病案质控分析记录本，提出整改意见及具体处理办法备案并有整改实施方案记录本，提交病案质量委员会决议。 (四)质量管理委员会四级病案质量监控 病案质量管理委员会是医院病案质量管理的最高权威组织，主任委员和副主任委员应不定期或定期，定量或不定量，普查与抽查全院各科病案，审查和评估各科的病案质量，特别是内涵质量。抽查可以侧重重大抢救、疑难病案、死亡病案、手术后10天之内死亡病案或有缺陷、纠纷、差错、事故的病案。从中吸取教训，总结经验，提高内涵质量。
医疗质量管理小组
关于成立医疗质量管理小组为了认真贯彻执行《医疗事故处理条例》和医疗质量管理规定，切实强化医疗质量管理，提高医疗技术服务水平，保证医疗安全，经院办公会研究决定成立医疗质量管理小组。 一、医疗质量管理小组成员 组长： 二、医疗管理委员会工作制度 1）医疗质量管理小组在院长和分管院长的领导下进行工作，负责完成医疗质量管理，对医院医疗质量进行综合评估，对医院的业务发展提出切实可行的规划。 2）医疗质量管理小组每季度开会一次，讨论和审定临床，医技中质量管理存在的问题，达到持续改进的目的。 3）负责组织和实施医疗、护理、院感质量的检查、评价、考核、提出整改措施和反馈情况、检查落实等工作。 4）组织疑难病例，重大或罕见疾病（手术）、纠纷病案的讨论。 5）对新技术、新项目的开展进行严格的审核并按规定上报。 6）参加各种医疗文书，技术操作，诊疗水平、“三基”考核、制度管理等方面的具体检查，并进行评价。 7）医疗质量管理小组的成员要自觉加强业务知识学习，提高医疗业务水平，要熟悉和了解各质量指标，以及具体的考核标准。 8）每年年终召开总结会议，总结当年工作，制定次年工作计划。 9）医疗质量管理小组的决议、决定提交院长办公会讨论决定后生效。 三、医疗管理小组职责 1）负责全院医疗，医技工作的质量监督和管理。 2）负责制定全院医疗、医技工作的质量管理年度工作计划。 3）负责制定和完善全院医疗质量管理制度，持续改进方案，对各项医疗质量标准、各种诊断治疗技术操作规程和各种医疗文件的书写进行规范。 4）审议制定的医疗质量管理具体实施措施。对全院医疗、医技工作中的安全隐患提出指导性的改进要求。 5）制定医院新技术、新方法准入管理制度和规定。 6）负责讨论、决定全院医疗、医技工作中的差错、过失和事故等事件的院内处理意见。 7）负责宣传贯彻质量方针、质量目标、质量管理的有关知识，开展对全院医务人员的质量意识教育、和质量安全意识教育工作。制定全院医、技人员的质量教育、培训 的要求。并检查落实情况。 8）负责宣传贯彻质量方针、质量目标、质量管理的有关知识、开展全院医务人员的质量意识教育和质量安全意识教育工作 9）定期组织相关人员对临床、各科室的医疗质量进行监督、检查评价，并提出整改意见。按医疗质量标准规范医疗环节，使质量水平不断提高。 南边山乡卫生院 2011年4月11日
医疗质量管理小组
科室质量管理 质量管理小组组长：科主任 质量管理小组副组长：护长 质量管理小组成员：医疗、护理人员 医疗质量是医院管理的核心。优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证我科在医疗市场竞争中保持可持续、和谐发展，特此制定全程医疗质量控制方案，以求正确有效地实施医疗质量管理制度和规范。 一、指导思想 （一）、实行全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确质量内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作，实施动态监控并与科室目标责任制结合，保证质控措施的落实。 （二）、以各类法律法规、规章制度和医疗操作规程为依据，并不断修订完善质量考核体系、考核标准。（三）、强化各种医疗核心制度的执行力度，如三级医师查房制度、会诊制度和病例讨论制度医院医疗质量的核心制度等，将每个医务人员的单体医疗行为最大限地引导到正确的的诊疗方案中。 二、管理体系： 全程医疗质量控制系统分为三级：各类医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理的三级管理体系。各职能部门执行质量控制组织三级的 指导、协调、督导作用。 三、科室质控小组职责如下： （1）、科室医疗质量控制小组由科主任或副主任、护士长和其他相关人员3-5人组成。 （2）、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。 （3）、定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。 （4）、按时参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的医疗质量问题，提出整改措施。
ISO质量管理体系审核要点
ISO质量管理体系审核要点
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ISO9001质量管理体系审核要点、思路： 标准条款审核内容（要点）审核方法、思路 1范围1．组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？现场询问、观察，了解作业流程。 2．QMS有无删减，合理性？查手册说明、根据组织活动确认是否合理。4质量管理体系 4.1总要求1.QMS是否建立、实施、保持和改进？从体系文件编制、运行、各过程控制、监视 和测量、内审、管理评审综全评价。2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关 系是否被确定和管理？ 3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？ 4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有 效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 5．外包过程有无控制？ 4.2文件要求4.2.1总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、 6个程序及其它文件？ 查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场 审核综合评价。 2．标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、 策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等） 先文件审核，再在具体条款审核时验证。& 3．文件详略是否适宜？审核时，依据人员素质、控制效果等综合判 断。 4.2.2 质量手册1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？ 查阅手册、结合现场审核。2．结其它程序文件有无引用？ 3．过程间的作用及接口关系是否明确？ 4.2.3 文件控制1．是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文 件；各种类型和媒体文件？ 查阅程序文件、结合现场审核。 2．文件发布前是否审批其充分性、适用性？查程序规定、抽查几份文件看执行情况。3．文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？再评审规定，抽查更新文件有无再评审。4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？查文件规定，及控制情况。 5．各现场能得到有效版本的文件？查现场文件持有情况。 6．文件是否清晰、易于识别？查看文件。 7．外来文件有无识别，并控制分发？查接收部门对外来文件的处理情况。8．作废文件处理是否符合要求？查文件管理及相关部门。 4.2.4 质量记录1. 是否编制了记录控制程序? 查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其 规定的有无执行，是否符合企业实际，可操 作性如何。 2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、 检索、保存期和处置所需的控制？ 3．记录是否清晰、易于识别和检索？在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索 方法是否可行、方便。 5管理职责 5.1管理承诺1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求 的重要性? 通过最高管理者交谈,员工询问来判断.