医疗器械采购控制程序(DOC9)
医疗器械采购控制程序
一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。
二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定，
按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。
三、医疗器械的进货程序
1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好
且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好）
2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证
号。
3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。
4、签定有明确质量条款的购货合同。
5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质
量的质量。
6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。
四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。
五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号，
外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。
六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括：
品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。
七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。
医疗器械不合格商品管理程序文件
一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。
1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制
造计量器具许可证》等相关证件的。
2、因质量问题导致无法正常使用的。
3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。
4、不符合有关国家，行业，企业标准的。
5、其它不符合有关规定和标准的商品的。
二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单，
由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。
三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时
请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。
四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放，
同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。
五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封
存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。
六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理
意见，必要时抽样鉴定。
七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。
首营企业和首营品种的审核程序文件
一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册
证。
二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证
件齐全。
三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价
单。
四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配
置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。
公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定
程序文件
一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命
的观念。
二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于
考核不合格者坚决予以辞退。
三、公司将根据具体情况的需要，选派有关人员到进货厂家接受培训。
四、公司员工应接受相关产品仪器的技术培训，通过对具体产品仪器的学习，掌握有关
产品仪器的特点、性能及质量标准。
五、公司定期对员工进行产品培训考核，每个季度举行一次，考核结果和工资挂钩。
医疗器械商品售后服务程序文件
（一）公司售后服务人员负责医疗器械商品的售后技术服务和用户回访工作
（二）认真贯彻执行有关法律，法规，熟悉产品质量标准；以优质服务切实提高本公司的服务质量
（三）对售出的在保修期内的医疗器械，如果因为质量问题而影响正常使用时，应在三天内予以答复，在技术条件允许的情况下，能维修的在一周内予以修复。如果维修后仍不能达到商品使用标准的，应及时与业务各部门联系督促厂家予以妥善解决或退货，最终使用户满意。
（四）对售出的大型贵重医疗器械，要上门安装调试，并进行技术指导、培训；安排定期回访服务，做到随叫随到，服务上门，维护用户的利益。
（五）做好用户回访工作。根据不同的内容要求，酌情采用函电征询。上门访问，书面调查，邀请用户座谈和会议调研等方式，广泛收集用户对本公司经营的商品质量、工作质量、服务质量的评价意见，并定期进行汇总，分析和处理。
（六）建立销售记录，对于用户来函、来电、质量投诉等信息反馈，做好登记和访问记录，建立用户回访工作档案，对用户反馈的意见和提出的问题要跟踪解决。及时反馈到客户一方，对于投诉，立即调查原因，在最短的时间内解决，原则上不得超过一天，保证客户满意。要对投诉、处理意见、处理结果进行登记，定期召开质量分析会议，避免类似问题的再次发生。
（七）、部分需要生产单位提供三包及上门调试、安装、保养的。公司售后服务部应及时和厂家和客户进行联系。
医疗器械产品质量跟踪和不良事件
报告程序文件
对产品质量的用户调查及反馈信息的收集整理。售后服务部做好用户访问调查记录，建立用户访问工作档案。对用户反馈的信息，意见和提出的问题要跟踪解决。
（一）不良反应的范围、类别、内容：
1．使用本公司售出的医疗器械出现质量问题的
2．医疗器械商品在库变质失效的。
3．监督部门、技术监督部门以及公司质检员等抽查出现质量问题的
4．出现其它质量事故的。
凡出现以上情形之一的，即为发生不良反应。
（二）出现不良事件的报告程序、处理方法：
1、有关人员应立即向经理汇报情况，通知质检、业务、仓储等有关人员，
2、对发生的不良事件做好登记，在24小时内以书面报告形式向主管汇报，并通报
事故涉及的厂家、用户。
3、组织人员初步查明造成的损伤及不良反应的原因等。并及时向主管汇报调查结
果，
（三）不良事件的分类，
1、不良反应：商品在使用过程中，有轻度不适或过敏反应，或因使用不当而产
生轻度不适；
2、质量事故：销售了过期医疗商品，或销售了问题医疗器械商品，在销售时有
应知而未告知的注意事项，致使使用过程中产生对用户身体、财产的损害；（四）对于质量事故的处理坚决做到发生事故立即停售，就地封存控制事故影响范围，并迅速收回已发出商品，最大限度地减少损失。并上报监督管理部门。
（五）质检员应在三天内对不良反应或质量事故的原因进行详细的调查，查清真相，并提出处理意见，报告主管。对出现的不良反应及质量事故要高度重视，认真处理，并总结经验教训，杜绝今后类似问题的发生。
（六）因不良事件而受影响的用户，在处理后，售后服务部门一星期内进行回访调查，调查包括事件原因、事件损害、事件的处理满意程度等内容。
（七）对出现不良反应或质量事故隐瞒不报的个人，视情况轻重严肃处理
（八）定期对售后产品在使用中产生的不良事件进行统计、分析、内部报告、并在一周内上报上级部门，出现重大质量事故医疗器械商品售后服务制度于24小时内报药品监督主管部门。
（九）对售后产品的质量情况和产生的不良反应每个月向生产单位通报情况，帮助厂商改进和建议。
医疗器械效期商品管理程序文件
（一）医疗器械效期商品的管理，指对标有有效时限规定的医疗器械类和消耗材料及一次性用品类商品的管理。品种包括隐形镜片、护理液等。
（二）各类商品保管员要特别加强对所管的效期商品管理，杜绝商品效期过期失效现象发生。确保销售到市场上的效期商品安全有效，减少或避免因失效而造成的损失。（三）效期商品在入库前先进行登记，业务人员持供货方发票、检验记录到财务部开入库单，由主管签字，手续齐全后方可入库。入库验收时，对效期商品要逐件检查有效期并分别做好生产日期和有效期的记录以备查询，购入效期商品要根据用户需求，按合同需求量来定，不能多定，以免造成库存积压，产品失效，积压资金。货随到随发，一般库存不能超过六个月。凡不符合规定时间的效期商品，不得入库，并及时向上级主管书面反映。
（四）效期商品要按效期时间分批堆码，并在垛头有明显的效期时间标识牌。保管人员要定期对效期商品进行质量检查，及时反映积压，滞销的近期商品，并于每月五日前编报有效期不足半年的“效期商报表”一式两份，分别报送上级主管和开票员。
（五）效期商品的销售保证严格掌握“先进先出，近期先出，易变先出”的原则，确保在库商品安全有效。
（六）禁止购进近效期货物，严把进货关，来路不明、三无产品禁止入库。效期商品入库后，挂效期标志，按效期远近堆放。货架要有明显的标牌，并注明名称、型号、规格、生产厂家、厂址、生产日期、入库时间。
（七）禁止过效期货物出库，禁止还有两个月到期的商品出库，并对过效期商品贴挂不合格标识，并移到不合格区域存放，上报上级主管，并写出责任报告书，追究责任人。（八）严禁过期产品、报废产品再投入再使用，质检部、仓库严把进货关，如发现过期产品，上报主管，并写出责任报告书，属于一次性产品的，要马上销毁，机器设备立即与厂家取得联系，达成协议退货。追究当事人的责任。
（九）仓管人员每月登记效期产品，列出清单为业务人员提供可靠的效期产品。
（十）
产品质量验收保管养护及出入库复核
程序文件
质量验收主要以质检员具体负责，仓库保管员协助完成。
（一）质检员必须经过培训合格后，方可上岗，具有相应的资格并且身体健康，质量验收人员应认真负责，按时完成商品清点，验收/转发等工作，在每批货物到达后，质检人员按程序对照收货单对产品验收，验明产品合格证明和其他标识是否相符，检查供货证明等有关文件及手续。
（二）每批货物到达后质检人员应监督装卸，放在指定的验收场所及待检区，分批分类堆放，检查随货装箱单、证明书、合格证、供货方提供的检验记录、医疗器械注册证，医疗器械生产许可证或备案表等文件是否齐全，并按货运通知清点。发现包装破损，数量不符，错发，污染和其他疑点，要与承运方当面查清做好详细记录，由承运方签字，如发现问题，应当日与承运方和发货方联系，及时处理。
（三）对需要验收的医疗器械商品，要根据产品标准及合同规定的质量条款进行严格认真的检查验收，要对验收商品质量合格负责。并同时需检查以下内容：1、三证齐全（产品注册证、检验合格证、厂牌及说明书、生产许可证及与合同相符的商品名称、规格、型号、出厂日期、检验员代号，制造厂名称及详细地址）2、产品的外包装上应有的产品标准代号，计量器具许可证标志和编号，生产许可证标志和编号，产品注册证等标识。
（四）根据商品的性质、属性外观、包装情况按一定比例验收。正常情况下，一般医疗器械抽检20%-30%，易碎易损、小型贵重等精密仪器全部验收，对于购进的进口、小型精密仪器应由供货方直接到用户处安装调试（具体品种的验收比例、方式应由相关部门责任人根据情况确定人需验收的商品当日完成，随同验收记录一并转送仓库保管员。
（五）商品验收合格后，恢复包装原样，在箱外做出验收合格标志，并随同商品验收记录，在规定的期限内转给保管员。
（六）按照法定的产品标准和合同规定的质量条款对进货商品进行逐批检验，不合格的不准入库，健全商品质量档案。在验收中发现商品有质量问题，除应对该批商品全部验收外，并视验收中发现质量问题的程度和原因，详细填写验收报告和研究处理意见，通知相关部门负责人，及时处理，杜绝有问题商品入库。
（七）对退回换货及退厂返修发回的商品，全部按新进商品检验办法和程序进行全部验收。（八）对售后退回的商品应认真核对销售发票，并应逐一开箱检查，认真对商品的品名、
规格、产地、生产企业、生产日期和三证检查，并对商品质量进行检验，做出明确的结论和意见。
1．经复检，确属质量有问题，应及时与生产厂方单位联系，根据不同情况做出退货和退厂修理等处理。
2．经复检，属由于使用不当或人为造成损坏，无法整修时，应主动联系生产厂方替用户排忧解难，并通知有关部门不能做退货处理。
3．经复检，产品并无质量问题，只是使用不当造成，应积极指导用户直至学会使用。（九）质检员对检验的商品要认真仔细如实的填写《医疗器械商品质量验收记录》，一式两份（留存一份，随货一份），保存五年，不得任意涂改。每季按时填写《质量信息报表》。专人搜集并建立各类医疗器械的国家标准、行业标准档案和有关医疗器械监督管理的规定。
（十）仓库保管员应在部门主管的领导下，爱护商品，坚守岗位，热情服务，尽职尽责，住址完成产品的储存、保管、养护职责和领导交给的其他任务。仓库保管员对库存商品一月一盘点，做到帐、卡、物相符。
（十一）器械类商品保管实行“分类保管”的管理方式。保管员在接到质检人员的商品、入库凭证和验货记录后，要在货单相符、包装完好的情况下，当日办完入库手续，并登记保管帐，做出入库单据，商品归类。
（十二）医疗器械商品应根据其物理、化学性能及性质、成分、原料不同，进行分区、分类存放，分为合格区、不合格区、待检验区、退货区，并搁放整齐，标识清楚。
库房内照明设备及消防设施安放合理，做好防火、防潮、防盗工作。库房内干燥、通风、无腐蚀性气体，特殊商品应按商品特性存放，并做到轻拿经放，分类整齐，美观牢靠，无倒置现象。商品必须放在垫板上，不得直接放在地上，堆垛高度不高于1米，堆间距离0.2米
（十三）加强商品的保管养护，做到在库商品“六不”（不霉烂、不变质、不生锈、不损坏、不丢失、不发生责任事故）。做好每日两次库房干湿度记录，并根据季节气候变化做好通风、抽湿、通电、擦油、上粉等调控和保养工作。对于设备须由工程技术人员按时养护，以免上灰、潮湿及其他损坏。填写库存商品养护检查记录。
（十四）商品出库必须按照公司里规定的正式凭证出库，严禁白条出库。并且配发人配发，要另人复核，并且在发货单上签字。发货做到七看一复核（看收款章、看货号、看品名、看产地、看数量、看金额、做到交叉复核或专职复核），并坚持每季盘点，每季度与商品帐对帐一次，保证帐货相符。
（十五）商品出库严格执行“先进先出，近期先出，易变先出”的原则，并且对包装进行检查，不合格的或破损的不得发货，货物在仓库存放期间，严禁发生霉变，如失效，应立即向经理汇报，并调查原因，做好善后处理工作，禁止向客户出售不合格产品。效期商品在半年内必须按期于每月五日前报出近效期商品报表（一式两份，主管一份，留存一份）杜绝过期失效。
（十六）对待发运商品，必须贴拴好标签、地址准确。包装符合承运部门要求，发货时必须监装监发，单货复核，与承运方当面清点数量，做到准确发货。
（十七）对精密、贵重、易碎、易损和通电的医疗器械发出，要坚持验发制度，要与用户共同拆到最小包装清点，需通电要会同质检员共同通电验发，防止商品出门后问题发生。
文件、资料、记录管理制度
一、企业制定了完善的医疗器械质量管理文件、资料的管理制度，确保公司的文件、资料现行有效，使用部门可随时获得文件、资料的有效版本，文件管理制度如下：
1）、办公室全面负责文件、资料的管理。
2）、文件管理员负责本部门的文件管理。
3）、办公室编制文件、资料的控制清单，保证现行有效。
4）、文件资料的编制、审核、发布，经质量负责人审核，最高管理者批准后方可公布使用。5）、文件、资料的修改必须由相关部门提出，质量负责人审核，经最高管理者批准。
6）外来文件、资料由质量负责人审核, 经最高管理者批准后方可使用
7）公司的文件、资料由办公室管理，文件管理员，负责执行《文件控制程序》。
二、文件、资料、记录的范围：要符合公司和医疗器械经营和质量控制的规定需要，记录范围要能够反应医疗器械商品的品名、规格、产地、生产企业、生产日期、效期、数量、使用和领用部门，做到追查责任缘由时，有据可查，有据可依。
销售过程的记录要能反应顾客的资料，以便售后服务的开展和不良事件的追查和保护消费者的利益。
三、文件、资料的收发要有收发记录，文件、销售记录、保管在办公室，库存记录保管在仓库，要有专人保管，文件借阅需质量负责人批准后才可借阅，
企业医疗器械质量管理职责及权限规定
为贯彻国家《医疗器械经营企业许可证管理办法》，管理和规范企业在医疗器械的经营，库存，销售各个环节，做到提高医疗器械的质量，推动医疗器械经营企业建立规范的质量管理，保证医疗器械产品的安全性、有效性、保证销售的医疗器械符合国家质量标准，保护好消费者的利益和安全，健全企业的质量管理制度，设置组织机构，建立职能部门，并规定其各自的权限;
组织领导
1.质量负责人
除了其原有的职责外，尚需履行质量负责人的职责和权限。
2.组织机构
1) 、组织结构图：见附表1
3、职责和权限
1）、总经理
1)制定公司的质量方针和质量目标，以文件的形式批准发布，并采取有效的方式
使各部门人员贯彻执行。
2)确定本公司的组织机构和质量管理体系，明确各部门的职责与权限。
3)任命质量负责人，确保质量管理体系的有效运行。
4)提供必要的生产资源确保质量体系有效运行。
5)审批医疗器械采购计划并组织实施。
6)负责对产品过程检验和出厂检验的监督，确保产品质量合格。
7)确保安全生产和文明生产，监督服务制度和纠正/预防措施的落实。
2）、质量负责人
1)负责制定各项管理制度，并组织对各项制度的实施进行考核。
（1）全面负责产品质量，及时向总经理报告质量状况，确保公司产品符合国家法律法规、产品标准的要求。
（2）组织编写公司的质量管理体系文件。审定质量方针和质量目标，负责质量目标的分解和考核。
（3）负责医疗器械的提供，监督文件管理制度和采购制度的落实。
（4）监督工艺管理制度和质量控制的实施，确保出厂检验的准确可靠，组织对质量事故的分析和顾客投诉的处理。
（5）负责文明生产和安全生产的实施，确保产品质量的持续改进和不断提高。
（6）确保部门安全生产和文明生产。
（7）负责用户服务制度的落实,提出纠正/预防措施.
3）、办公室主任
（1）完成分解到本部门的质量目标，对本部门的工作负全责。
（2）负责所有文件的管理.
(3)负责人力资源的管理和公司员工的业务培训工作；
(4)负责工作环境的管理；
(5)负责市场部的开发和调研
(6)负责用户服务制度的落实，并对顾客满意度进行评价；
(7)负责纠正/预防措施的控制，进行验证；
4）、采购部人员
(1)在质量负责人的监督下编制采购文件、采购计划；
(2)经质量负责人审核后落实采购计划的实施；
(3)负责产品的搬运、贮存、防护工作；
(4)负责对购进不合格产品的处置工作；
(5)负责******店的统一加工、检验；
5）、销售人员的职责
(1)完成分解到本部门的质量目标，对本部门的工作负总责。
(2)确保本店医疗器械的充分提供。
(3)确保本部门文件的有效受控。
(4)确保本部门医疗器械的出入平衡。
(5)负责本部门过程质量的管理。
(6)确保本部门产品检验合格方可出售。出售的产品符合包装和标识的规定。
6）、检验人员
(1)按照操作规程的要求进行检验，并填写相关的检验记录。
1.(2)实施对不合格品的控制。
(3)在质量负责人的领导下，独立地开展检验工作。
(4)熟悉并认真执行国家的有关法律、法规和产品标准，对原、辅材料零部件、过程
检验、成品检验负责。
(5)负责必备设备和检测设备的管理。
7）、仓库管理人员
(1)负责按种类定置要求堆放、保管物料。
(2)积极配合质检部门对镜片、镜架及成品的检验工作。
1.(3)认真做好收、发货纪录，台帐清楚、准确、确保记录与实物相符。
(4)及时向采购等相关部门反馈原材料、产品、成品的库存信息
（5）负责及时向领导和财务部门报告相关的统计报表。
（6）保持库房整洁，做好“四防”工作（防火、防盗、防腐、防锈），熟练掌握消防器具的操作使用方法，离开仓库时，要关闭好电源，锁好门窗。
（7）进出货物时，应文明操作，严禁野蛮搬运及装卸。
（8）发放材料时，原则上应坚持先进先出，以保证储存物资的持续保质。 8）、文件管理人员
（1）负责公司全部文件的统一管理、存档，并做好文件受控清单的登记工作。
（2）负责文件的受控、发放、借阅、回收、复制、更改、销毁等工作。
（3）负责各种标准和技术规范的收集、保管以及设备档案的维护管理。
（4）文件经拟制审核批准发布后，应及时列入“受控文件目录”。
受控文件不得随意借给他人，如借阅需经最高管理者批准
9）、售后服务和维修人员
售后服务部负责用户的售后服务工作,具体职责权限如下:
1). 售后服务部负责受理来自顾客和其他方面提出的投诉，并作好《顾客沟通
记录》，办公室负责《不合格服务报告表》归档保存。
2). 涉及到的相关部门或个人要配合好调查分析工作。
3). 由质量负责人负责落实投诉的处理。
4）售后服务部负责用户来信、来访的登记处理，并建立完整的用户档案，具体
执行《医疗器械商品售后服务程序文件》
5）、对售出的医疗器械，如需安装维修，需同厂家联系，及时上门安装维修。
医疗器械操作规程内容
目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作 用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的企业负责人负责质量管理体系文件的批准执行；行政办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。行政办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 内容： 质量管理体系文件编制计划： 质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。 质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人 对修改稿进行审核。 质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。 质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前行政办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。 质量管理体系文件的回收：作废的文件，行政办公室应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。 质量管理体系文件的执行监督与检查：每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。 行政类文件的编制：行政办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文 件、人员任免文件、法人委托书等。 法定代表人或法定代表人授权人对行政办公室编制的行政类文件进行批准执行。 行政类文件的发放：行政办公室应对批准的行政文件进行登记发放，文件接收部门进行收件签字。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印早。 （三）坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 （六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械验收管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包 装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、 灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保 存至超过有效期或保质期满后2年。 医疗器械采购管理制度
最新医院医疗设备购置程序
一、购置计划的形成 1．科室根据学科发展需要，于每年年底填写下一年需引进或更新换代的《万元以上仪器设备申请论证表》，在规定时间报送设备科。2．设备科对各科室设备购置的申请进行初审、汇总，提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况及医院本年度经费预算，编制当年设备、器材拟购置计划，经院办公会审议通过、院首长批准后成为正式的院年度医用设备采购计划预算。 3．对全军统一招标的进口医疗设备、单价100万元以上的大型设备按期上报相关申请和论证报告，经校器管会、办公会、党委会论证审议通过后形成正式的院年度大型医用设备采购计划预算。 4．未列入年度采购计划的项目，科室需要临时增购的医用仪器设备，单价在一万元以下的，由使用科室向设备科提出申请，设备科定期汇总后向医教部报批后执行。对于单价在万元以上的仪器设备，由使用科室填写《万元以上仪器设备申请论证表》并报送设备科，设备科定期汇总后提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况，拟定“临时增购医用仪器设备”呈批报告，经院办公会审议通过、院首长批准后增列入当年年度采购计划预算。 5．对应急、特殊情况下医用设备的采购，可不受上述程序限制，由设备科根据申购科室的申请、设备科调查论证形成方案，报部、院领导批准后组织购置。
二、购置程序的组织 1.全军统一招标的进口医疗设备组织相关使用科室专家按时参加全军统一招标的进口医疗设备计划汇审会和评审会，认真落实全军医疗设备招标采购评审结果。 2.对院内自购设备 对“年度医用设备采购计划预算”内的设备，根据医用仪器设备的具体情况采用邀请招标、竞争性谈判、单一来源和询价等方式进行采购。除邀请招标严格按《中华人民共和国招标投标法》组织采购外，其余采购方式可采用分级谈判组织。邀请招标：详见“医疗器械购置管理办法”和“医疗器械邀请招标组织程序”。 竞争性谈判等其它方式采购：采购方式选择的依据和组织详见“医用设备购置管理办法”。同时为了提高工作效率，可采取下述分级谈判组织。 一级谈判：谈判小组成员主要包括机关（纪委、医教部）、设备科、使用科室、专家和工程技术人员等。主要任务为：对单价在10万元以下的设备进行论证、选型、配置确认和商务谈判。 二级谈判：谈判小组成员主要包括医教部领导、机关人员（纪委、医
医疗器械采购控制程序(DOC9)
医疗器械采购控制程序 一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。 二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定， 按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。 三、医疗器械的进货程序 1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好 且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好） 2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证 号。 3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。 4、签定有明确质量条款的购货合同。 5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质 量的质量。 6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。 四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。 五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号， 外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。 六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括： 品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。 七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。 医疗器械不合格商品管理程序文件 一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。 1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制 造计量器具许可证》等相关证件的。
2、因质量问题导致无法正常使用的。 3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。 4、不符合有关国家，行业，企业标准的。 5、其它不符合有关规定和标准的商品的。 二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单， 由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。 三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时 请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。 四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放， 同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。 五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封 存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。 六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理 意见，必要时抽样鉴定。 七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。 首营企业和首营品种的审核程序文件 一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册 证。 二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证 件齐全。 三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价 单。 四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配 置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。 公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定 程序文件 一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命 的观念。 二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于
医疗器械收货操作规程
文件名称：医疗器械收货操作规程编号： 制定医疗器械收货操作规程，规范医疗器械收货流程，使之符合相关规定。 二、适用：医疗器械收货工作。 三、执行：医疗器械贮存人员、质量管理人员、医疗器械采购人员。 四、内容：开展医疗器械收货工作，应严格遵守的以下操作规程 到货检查 采购品种到货，收货人员先对运输工具和运输状况进行检查： 检查运输工具是否密闭，若发现有雨淋、腐蚀、污染等现象，通知采购部门并报质量管理部门处理； 检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致，不符合约定期限应报质量管理部门处理； 供货方委托配送的，依据采购部门提前告知的内容，逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，和采购部门告知的不一致的，应通知采购部门，并报质量管理部门处理； 上述工作完成后，收货人员依据相对应的医疗器械采购订单，查验随货同行单（票）及相关所需凭证： 无随货同行单（票）或不是采购订单上的品种，予以拒收； 随货同行单（票）上记载的供货单位、生产企业及生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购订单不符或与本企业实际情况不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。 依据随货同行单（票）核对医疗器械实物，随货同行单（票）中的医疗器械名称、规格（型号）、批号或序列号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货医疗器械与采购订单记录的有关内容不符的，通知采购部门与供货单位核实和处理： 随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货； 随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物数量不符的，经供货单位确认后，由采购部门确定并调整采购数量后，收货人员方可收货；供货单位对随货同行单（票）与采购订单、医疗器械实物不符等情况不予确认的，予以拒收，有异常情况的，报质量管理部门处理。 销后退回品种到库，收货人员应核实并依据企业相对应的销后退回医疗器械通知单，核查退货的医疗器械： 医疗器械外观状况有明显质量问题的，生产厂商、医疗器械名称、规格（型号）、批号或序列号、数量等内容和销售退回医疗器械通知单不一致的，予以拒收；
医疗器械的销售和采购程序
医疗器械的采购程序 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1 低值易耗医疗器械采购耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科 / 处，以下简称器 械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2 常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3 大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。）基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1 首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。 2．2 拜访主任将占用我们大部分的工作时间，是个连续的多次拜访。在拜访中要有计划，有针对性的进行，并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录，每次拜访前要根据上一次拜医疗器械的销售和采购程序
医疗器械程序文件
ZD-QP-4.2.3-01 文件控制程序 1 目的 对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。 2 范围 适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。 3 职责 3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。 4 程序要求 4.1 文件控制范围 4.1.1公司质量管理体系控制的文件范围包括： a）公司的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）标准所要求的程序文件； d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理文件和外来文件； e）质量管理体系所要求的记录； f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规； 4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：质量手册（含质量方针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。 4.1.3本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。
4.1.4 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2.4《记录控制程序》中的相关规定进行控制。 4.2文件的编写、审核、批准 各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。 4.2.1质量手册由总经理办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。 4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关部门负责人审核，管理者代表批准后实施。 4.3 文件的发放、修订和管理 4.3.1 文件的发放 a）公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由总经理办公室提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。 4.3.2 文件的修订 a）当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由总经理办公室下达《文件更改申请（通知）单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料； b）所有被修订的原文件必须由总经理办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁； c）质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1 等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A 、版号B 等，公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。 4.3.3 文件的管理 a）各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准
医疗器械操作规程内容
医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生
产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料 2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。 3、从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证明。 4、收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证” ，产品质量标准，认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。 5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。 6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。 7、质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。 8、报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。 医疗器械验收操作规程 一、验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》 和有关医疗器械质量标准进行验收。 二、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照 入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册
医疗器械采购操作规程
医疗器械采购操作规程 文件名称:医疗器械采购操作规程 起草人: 起草日 审核日期:2019.07.27-29批准日期:2019.07.30期:2019.07.01-26 起草原因:根据《医疗器械经营质量管理规范》(总局公告2014年第58号）要求版本号:N0.2执行日期：2019.08.01审核人:编号:晓李-QP-02-2019批准 人:1、医疗器械采购的前置工作 1.1采购活动应符合以下要求： 1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《医疗器械经营许可证》或备案凭证。 1.1.2确定所购入医疗器械的合法性； A、所购进的医疗器械是否符合供货单位的经营范围之内； B、所购进的医疗器械是否在本分店的经营范围之内； C、所购进的医疗器械是否是国家医疗器械监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的医疗器械。 1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格。 1.1.4与供货单位签订质量保证协议。 1.2首营企业审核 1.2.1定义：采购医疗器械时，与本分店首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业（本分店为连锁分店，首营企业只有一个，即贵州晓李大药房零售连锁有限公司）。 1.2.2采购员应索取公司总部以下资料并进行审核：
1.2.2.1《医疗器械经营许可证》复印件； 1.2.2.2营业执照复印件及上“全国企业信用信息公示系统”网查询是否已年报； 1.2.2.3相关印章、随货同行单样式； 1.2.2.4开户户名、开户银行及账号； 1.2.2.5《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 注：以上资料应加盖公司总部公章原印章，确认真实、有效。 1.2.3填写《首营企业审核审批表》并附上以上资料，经分店质量负责人审核，分店企业负责人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。 1.3首营品种审核： 1.3.1首营品种定义：本分店首次采购的医疗器械。 1.3.2涉及首营品种时，采购员应索取加盖供货单位公章原印章的医疗器械生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，如医疗器械注册证，医疗器械备案凭证等。 1.4供货单位销售人员审核 1.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料： 1.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 1.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 1.5签订质量保证协议。质量保证协议至少包括以下内容： 1.5.1明确双方质量责任； 1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
医疗器械公司采购控制程序
1.目的 为确保采购产品（包括服务）符合规定的要求； 2.范围 适用于公司在新产品研发和生产过程相关的所有产品和服务的采购控制。 3.责任 3.1采购部负责供方选择和开发、供方联络、与供方签订合同、合格供方名单维护、建立和保管 合格供方档案、按照采购合同协调供应商的交货期、以及参与对供方的配套交付能力、成本控制能力的评价和再评价； 3.2质量部负责组织对供方的评审、供方交货质量的验收与不合格处理、供方改善的监督落实； 3.3研发部或工程部负责提供必要的技术标准、产品图纸、负责样品承认、参与供方评审等； 3.4总经理或总经理授权代表负责合格供方的批准和撤销； 4.定义 4.1 A类采购产品：关键采购产品，含有严重影响医疗器械产品的关键质量特性，如安全、法规、 主要功能等的定制的采购产品；A1是特定的关键采购产品,对公司的存在和发展极为重要且难以更换,或者更换的成本很高的关键采购产品，A2是可以更换供方的关键采购产品； 4.2 B类采购产品：重要采购产品，不含关键特性，含有影响医疗器械产品的重要质量特性包括 预期功能的实现，但不会造成安全和主要功能丧失的定制的采购产品； 4.3 C类采购产品：除关键产品和重要产品外，涉及医疗器械产品的一般质量特性的定制采购产 品如外包装、非功能性零件等和标准件； 4.4 战略型供方：不可替代的关键采购产品供方；对公司有着战略意义的供方,其提供的采购产品 可能是唯一的,对公司的存在和发展极为重要且难以更换,或者更换的成本很高。 4.5 优先型供方：可替代的关键采购产品和重要采购产品供方；提供的采购产品和服务在其他供 方处也可获得,但优先型供方在价格、质量、交付、提前期、反应时间等综合绩效中有优势,总体业绩较好。 4.6 风险型供方：一般是首次提供采购产品和服务给公司，或者是持续供货的的优先型供方由于 绩效表现不好而重新考察。
医疗器械招标采购流程
XXXXX医院 医疗器械招标采购流程 本着质量优先、临床实用、价格合理、诚实信用、公开、公平、公正、科学评价、集体决策之原则，特制定本招标采购流程。 一、招标机构： 1.组织机构：院级领导； 2.评（议）标组：院领导、医务科、护理部、设备科及院内外相关专家； 3.监督机构：纪检办、监察室、审计科、财务科等相关部门； 4.承办部门：设备科。 二、招标公示：设备科将所需医疗器械的项目名称、技术指标、招标时间、招标地点和招标流程等陆续上网公示，公示时间≥30天。如遇特殊情况，延迟招标或更改技术项目、指标，将提前一周网上声明。 三、资格审查：投标单位需在招标有效期限内，按招标要求，将相关证件于指定时间送达设备科。设备科负责投标单位资质材料的收集、汇总，报招标机构审查。 四、投标公示：投标单位需按招标要求，将密封之标准投标文书于指定时间送达指定地点，统一进行公示。 五、招标评议：评（议）标组在公示标的后，对投标之性价比进行综合评议，评议结果汇总后报院部审定。
投标注意事项： （不需购买标书，本网下载，按要求提供即可） 1.投标人资质证明要求： （1）投标人概况：包括简要历史、生产或经营的主要产品及业务范围；组织机构、所属集（财）团等； （2）投标人资格：须持有合法的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； （3）投标人技术能力：生产或经营水平、技术力量、员工配备等的简要介绍； （4）投标人财务状况：包括开户行名称及由其开具的资信证明；固定资产原值、净值、流动资金、近三年年产值、销售额或贸易额和利润额及主要的客户等； （5）营业执照复印件、投标产品的注册证及其附表； （6）业务员授权委托书； （7）制造商或总经销商委托授权书（若投标人是代理商，需详细注明所授权的产品名称、规格型号、生产地等）； （8）投标单位联系方法：投标人的名称、地址、邮编、电话、传真和网址。 以上文件每页均需加盖投标单位公章。 2.标书内容要求： （1）投标书；
医疗器械经营工作程序.doc
一寸光阴不可轻 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012
一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；
医疗器械采购操作规程
医疗器械采购操作规程 Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am
文件名称：医疗器械采购操作规程编号： 一、目的： 制定医疗器械采购操作规程，规范医疗器械采购工作，使之符合相关规定。 二、适用：医疗器械采购工作。 三、执行：医疗器械采购人员、质量管理人员。 四、内容：开展医疗器械采购工作，应严格遵守以下操作规程： 1.按需编制采购计划 1.1.采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。 2.拟选供货单位 2.1.根据采购计划上的具体品种，选择合适的供货单位，以医疗器械的质量合 格为前提，供货价格为参考。 2.2.为已合作的合格供货企业，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失 效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单； 2.3.采购品种的供货单位为首次合作者，应先作首营企业资质审核，按采购管 理制度有关购货者的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。 若该企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供货企业，不得发生任何业务往来。 2.4.协助质量管理人员完成计算机管理系统的供货企业基础数据的录入或更 新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。 3.按采购计划完成具体的品种计划
3.1.根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部 门负责人审核。 3.2.采购品种为首次经营者，向拟供货单位索取加盖该单位原印章的医疗器械 生产或进口批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。 3.3.协助质量管理人员完成计算机管理系统的经营品种基础数据的录入或更 新，以保证经营品种的资质符合规定，以便采购活动能在计算机软件系统内完成。 4.传送采购订单，及时跟踪订单动向 4.1.采购订单经核准后，向拟供货单位传送订单，并及时跟踪该订单的动向， 若有异常，应及时处理。直至该订单的医疗器械送到本企业入库员处，医疗器械和随货票据一致。若收货人员反映有差错，按下列规定处理： 4.1.1.无随货同行单（票）且或无采购记录的，或随货同行单（票）记录的内 容与采购记录不一致的、联系供货单位了解具体原因； 4.1.2.无随货同行单（票）或随货同行单（票）记录的内容与医疗器械实物不 符的，与供货单位核实确认，并要求供货单位及时提供正确的随货同行单（票），交由收货人员收货； 4.1.3.随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物数量不符的，与供货单位 确认后，采购人员可调整采购数量，再由收货人员收货。 .若供货方委托运输医疗器械的，采购人员应提前向供货单位索要委托的承运 方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。
医疗器械制造企业采购控制程序
程序文件 采购控制程序 文件编号 版本/修订号： 编制人/日期： 编制人/日期： 编制人/日期： 年月日发布实施发放部门：
1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。 3.职责： 3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。 3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控； 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。 4.内容： 4.1采购物资分类 4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。 关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料； 重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料； 一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2供方审核 供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1供方文件审核 采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件
医疗器械销售流程及技巧
医疗器械销售流程及技巧 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大 设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访； 也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。
医疗器械文件控制程序
医疗器械文件控制程序 1、目的 对质量管理体系所要求的文件进行控制,确保在使用处可获得适用文件的有效版本。 2、范围 适用于公司所有与质量管理体系有关的文件。 3、职责 3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清 单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。 3.2 管理者代表审核质量手册、程序文件。 3.3 总经理批准质量手册、程序文件。 3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.5 技术部、生产部分别负责相关技术文件（包括技术文档） 的编制、使用、保管及其归档。 4. 程序 4.1 文件分类 文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控” 印章，应建立《受控文件清单》。包括： 1) 第一级文件：质量手册（包括所有过程控制的程序文件）。 2) 第二级文件：
a) 《部门工作手册》； b) 其他质量文件（产品设计、技术、工艺、检验文 件、质量记录、质量计划等）及公司管理制度。 3) 外来文件（包括相关标准和与质量管理体系有关的 政策法规文件等）。 4.2 文件编号 4.2.1质量管理体系文件的编号 a) 《质量手册》: 公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号； 例：公司《质量手册》编号为：STHF-ZS-2009—A。 b) 程序文件： 公司名称代号-程序文件代号—质量手册中的章节号—版本号； 例：《文件控制程序》的编号为：STHF-CX-4.2.3—A。 c) 质量记录： 共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量 手册中的章节号一记录编号； 例：《设计和开发控制程序》中“01号记录”的编号为：STHF-JL-7.3-01。 部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质 量手册中的章节号－－记录编号； 例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为STHF
医疗器械操作规程完整
医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (7) 5. 养护操作规程 (8) 6. 出库复核操作规程 (10) 7. 销售操作规程 (12) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15) 9. 售后服务操作规程 (18) 10. 售后退回操作规程 (20) 11. 诊断试剂购进操作规程 (21) 12. 诊断试剂验收操作规程 (23) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26) 15. 诊断试剂运输操作规程 (28) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)
1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗 器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量 负责人对修改稿进行审核。
医疗器械采购控制程序
医疗器械采购控制程序 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
医疗器械采购控制程序 1 目的 对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。 2 范围 适用于经营商品的采购。 3 职责 业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。 业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。 业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。 仓库负责采购商品的贮存和养护。 4 管理内容及要求 采购前的准备 4.1.1 业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。 4.1.2 业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。 商品采购文件 4.2.1 业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。 4.2.2 采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。内容主要包括： a) 产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；
b) 质量标准或验证方法、付款方式及售后服务； c) 产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务； d) 违约责任及双方约定的其它事项等。 采购合同的补充与更改 4.3.1 当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。 4.3.2 当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。 4.3.3 合同执行 业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。 4.3.4 急需商品的采购 对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。 采购商品的检验或验证 4.4.1 商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。 4.4.2 当顾客有合同要求对供方提供商品进行验证时，由总经理进行协调，按合同要求进行验证，但本公司不能把顾客的验证作为对供方质量进行有效控制的依据，也不能免除本公司应提供合格商品的责任。