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药品质量信息管理制度范本

药品质量信息管理制度范本
药品质量信息管理制度范本

编号:FS-QG-20413药品质量信息管理制度

Model of drug quality information management system

说明:为规范化、制度化和统一化作业行为,使人员管理工作有章可循,提高工作效率和责任感、归属感,特此编写。

一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据,以不断提高药品质量,根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定,以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。

二、质量信息包括以下内容:

1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。

3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等,包括药品质量,环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。

4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。

5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。

三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。

四、建立完善的质量信息反馈系统,对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈,确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。

五、积极配合、相互协调做好质量信息工作,确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。

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公司信息安全管理制度(修订版)

信息安全管理制度 一、总则 为了加强公司内所有信息安全的管理,让大家充分运用计算机来提高工作效率, 特制定本制度。 二、计算机管理要求 1.IT管理员负责公司内所有计算机的管理,各部门应将计算机负责人名单报给 IT管理员,IT管理员(填写《计算机IP地址分配表》)进行备案管理。如有变更,应在变更计算机负责人一周内向IT管理员申请备案。 2.公司内所有的计算机应由各部门指定专人使用,每台计算机的使用人员均定为计算机的负责人,如果其他人要求上机(不包括IT管理员),应取得计算机负责人的同意,严禁让外来人员使用工作计算机,出现问题所带来的一切责任应由 计算机负责人承担。 3.计算机设备未经IT管理员批准同意,任何人不得随意拆卸更换;如果计算机出现故障,计算机负责人应及时向IT管理员报告,IT管理员查明故障原因,提出整改措施,如属个人原因,对计算机负责人做出处罚。 4.日常保养内容: A.计算机表面保持清洁 B.应经常对计算机硬盘进行整理,保持硬盘整洁性、完整性; C.下班不用时,应关闭主机电源。 5.计算机IP地址和密码由IT管理员指定发给各部门,不能擅自更换。计算机系统专用资料(软件盘、系统盘、驱动盘)应由专人进行保管,不得随意带出公司 或个人存放。 6.禁止将公司配发的计算机非工作原因私自带走或转借给他人,造成丢失或损坏的 要做相应赔偿,禁止计算机使用人员对硬盘格式化操作。

7.计算机的内部调用: A. IT管理员根据需要负责计算机在公司内的调用,并按要求组织计算机的迁移 或调换。 B. 计算机在公司内调用,IT管理员应做好调用记录,《调用记录单》经副总经理 签字认可后交IT管理员存档。 8.计算机报废: A. 计算机报废,由使用部门提出,IT管理员根据计算机的使用、升级情况,组 织鉴定,同意报废处理的,报部门经理批准后按《固定资产管理规定》到财 务部办理报废手续。 B. 报废的计算机残件由IT管理员回收,组织人员一次性处理。 C. 计算机报废的条件:1)主要部件严重损坏,无升级和维修价值;2)修理或 改装费用超过或接近同等效能价值的设备。 三、环境管理 1.计算机的使用环境应做到防尘、防潮、防干扰及安全接地。 2.应尽量保持计算机周围环境的整洁,不要将影响使用或清洁的用品放在计算机 周围。 3.服务器机房内应做到干净、整洁、物品摆放整齐;非主管维护人员不得擅自进 入。 四、软件管理和防护 1.职责: A. IT管理员负责软件的开发购买保管、安装、维护、删除及管理。 B. 计算机负责人负责软件的使用及日常维护。 2.使用管理: A. 计算机系统软件:要求IT管理员统一配装正版Windows专业版,办公常用办

新版GSP质量管理规章制度汇编

质量治理制度目录 1、质量体系文件治理制度 2、质量方针和目标治理制度 3、质量治理体系内审制度 4、质量否决权治理制度 5、质量信息治理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进治理制度 8、药品收货治理制度 9、药品验收治理制度? 10、药品储存治理制度 11、药品陈列治理制度 12、药品养护治理制度 13、药品销售治理制度 14、药品出库复核治理制度 15、药品运输治理制度 16、专门药品治理制度 17、药品有效期治理制度

18、不合格药品、药品销毁治理制度 19、药品退货治理制度 20、药品召回治理制度 21、质量查询治理制度 22、质量事故、质量投诉治理制度 23、药品不良反应报告治理制度 24、环境卫生治理制度 25、人员健康治理制度 26、质量方面的教育、培训及考核治理制度 27、设施设备保管和维护治理制度 28、设施设备验证和校准治理制度 29、记录和凭证治理制度 30、计算机系统治理制度 31、药品电子监管治理制度 32、药品质量考核治理制度 33、药品退货治理制度 34、中药饮片购、销、存治理制度 35、进口药品治理制度 36、药品质量档案治理制度

37、温湿度监控系统校准治理制度

1、目的:质量治理体系文件是质量治理体系运动的依据,能够起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据:依照《药品治理法》及事实上施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围:适用于本企业各类质量相关文件的治理。 4、职责:治理部。 5、规定内容: 质量治理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量治理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量治理体系文件分为五类: 5.1.1质量治理制度; 5.1.2部门及岗位职责; 5.1.3质量治理工作操作程序; 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案; 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时,企业应对质量治理体系文件进行相应内容的

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度,并认真组织执行; 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核; 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案; 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告; 五、负责不合格药品的检查确认和处理; 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作; 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规,确保依法使用药品,保证患者用药安全、有效、合理、及时、便; 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理,组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规,加强药品质量管理,对本单位所使用的药品质量负领导责任; 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度,并负责签发药品质量管理文件; 四、定期召开药品质量管理工作会议,研究、解决药品质量管理面的重大事项; 五、督促药品质量管理工作的落实,保证药剂科有效行使职权; 六、组织职工积极参加各种业务培训,保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平; 七、重视患者意见和投诉的处理,负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进; 八、督促、检查各岗位履行质量职责,监督药品管理制度的落实; 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度,实施和维护药品质量管理体系的有效运行,主持药品质量管理制度的检查与考核工作; 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展; 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作; 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作,实施奖惩; 十三、其它药事管理工作。

药品质量管理制度汇编

药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室,在院长及主管副院长的领导下,按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度,具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理,确保药品质量、提高医疗质量,保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要,根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定,加强医院药剂管理,严把采购、保管、使用关,为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 (一)国家和行业与药品质量有关的法律、法规 (二)药品监督管理部门发布的文件 (三)本院对药品质量管理制度的考核检查情况 (四)患者反馈信息:指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录,做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰,并按要求及时汇总统一管理,使院领导能及时了解各部门药品质量情况,以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈,以便及时采取措施,防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 (一)首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 (二)对于首营企业,要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核,必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》,经审核合格报院长批准后,方可建立业务关系。 (三)采购使用合法企业生产或经营的药品,供货方必须提供以下证件: 1.加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2.加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3.《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。

信息安全管理制度19215

信息安全管理制度 目录 1.安全管理制度要求 1.1总则:为了切实有效的保证公司信息安全,提高信息系统为公司生产经营的服务能力,特制定交互式信息安全管理制度,设定管理部门及专业管理人员对公司整体信息安全进行管理,以确保网络与信息安全。 1.1.1建立文件化的安全管理制度,安全管理制度文件应包括: a)安全岗位管理制度; b)系统操作权限管理; c)安全培训制度; d)用户管理制度; e)新服务、新功能安全评估; f)用户投诉举报处理; g)信息发布审核、合法资质查验和公共信息巡查; h)个人电子信息安全保护; i)安全事件的监测、报告和应急处置制度; j)现行法律、法规、规章、标准和行政审批文件。 1.1.2安全管理制度应经过管理层批准,并向所有员工宣贯 2.机构要求 2.1 法律责任 2.1.1互联网交互式服务提供者应是一个能够承担法律责任的组织或个人。 2.1.2互联网交互式服务提供者从事的信息服务有行政许可的应取得相应许可。 3.人员安全管理 3.1 安全岗位管理制度 建立安全岗位管理制度,明确主办人、主要负责人、安全责任人的职责:岗位管理制度应包括保密管理。 3.2 关键岗位人员 3.2.1关键岗位人员任用之前的背景核查应按照相关法律、法规、道德规范和对应的业务要求来执行,包括: 1.个人身份核查: 2.个人履历的核查: 3.学历、学位、专业资质证明: 4.从事关键岗位所必须的能力 3.2.2 应与关键岗位人员签订保密协议。 3.3 安全培训 建立安全培训制度,定期对所有工作人员进行信息安全培训,提高全员的信息安全意识,包括: 1.上岗前的培训; 2.安全制度及其修订后的培训; 3.法律、法规的发展保持同步的继续培训。 应严格规范人员离岗过程: a)及时终止离岗员工的所有访问权限; b)关键岗位人员须承诺调离后的保密义务后方可离开; c)配合公安机关工作的人员变动应通报公安机关。

某药业公司质量管理制度汇编

一、绵阳安康药业质量管理制度管理办法 一、公司的质量管理制度由质管部根据《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》及其他有关法律法规并根据本企业实际情况拟订。 二、由质管部拟订的质量管理制度报安康药业连锁有限公司质量管理小组,质量管理小组对其进行审议,并提出修改意见. 三、质量管理制度经由质量管理小组审核通过后,报企业负责人担任的质量管理小组组长签署发布。其各项制度即发布之日起实行。 四、质量管理制度发布后,由质管部组织各部门学习贯彻。 五、新员工培训、职工再教育等要加入质量管理制度的内容,并纳入考核范围。考试不合格的不能上岗。 六、对违反质量管理制度的企业员工,根据情节轻重,分别予以批评教育、警告、责令深刻检讨(含书面检讨)、待岗、解聘等处理。 七、企业员工如不服处理意见。可向企业质量管理小组申请复议。 八、企业质量管理制度如与国家有关法律法规相抵触的,则以国家法律法规为准。 二、安康药业质量方针、目标管理制度 一、质量方针是公司质量工作的总纲,质量目标是质量方针指标的量化,通过实施质量方针、目标管理,以保证质量方针、目标顺利实现。二、质量方针、目标由公司总经理领导的质量领导小组制定和组织实施;由质量管理部具体组织实施,检查和奖惩。 三、公司全体员工应正确理解与执行质量方针;应努力完成年度质量目标。 四、质量方针和目标形成书面文件,由总经理签署发布;应具体展开到各

部门及门店。 五、公司的质量方针是:顾客至上,质量第一。 六、公司的质量目标有:质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。质量目标要尽可能表明具体的定量值,尽量体现可行性和先进性。根据实际情况,质量目标在每年的方针目标展开图中予以确定。 三、安康药业质量体系审核制度 1、制定与实施质量体系审核制度,目的是通过对企业质量体系定的评审,确保质量体系正常有效运行,实现企业质量方针和目标,提供给顾客"放心的商品、满意的服务"。 2、总经理或副总经理主持公司的质量体系审核工作。 3、质管部具体负责公司的质量体系审核工作,包括制订计划、材料准备、编写评审报告等。 4、质量体系审核工作每年至少进行一次。 5、质量体系审核的内容主要有: A、质量体系的结构和运行情况; B、设施、设备及质量人员等资源配备情况; C、商品质量、仓储质量和服务质量 6、纠正与预防措施的实施与跟踪。 A、质量体系审核对存在的问题不足应提出纠正和预防措施;

药品质量管理制度范本

质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48

23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52

药品质量管理制度

药品质量管理制度 1进货员 1)合法购进:保证供货单位的合法性。保证所购药品的合法与合格,掌握供货单位的企业信誉。保证各项证照等资料复印件齐全。对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。 2)凡属首营企业,首营品种,应首先索取有关证件资料,办理药品首营审批手续,经批准后方可进货。 3)签订进货合同时,应注明质量条款(内容见《药品进销管理程序》)。 4)购进药品,须有合法票据。 2、验收员: 1)凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。 2)验收应凭进货合同或到货通知单;首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。 3)对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。 4)按照验收记录规定的栏目逐项验收。 5)验收进口药品,应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书复印件(盖有供货方单位质量管理机构的原印章)

进行验收,进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号,并有中文说明书。 6)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况,对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录,并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。验收应在到货后2小时内完成,不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。 7)销后退回的药品,须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。 8)做好验收原始记录。验收合格者,做入库凭证,验收不合格者应填写《药品质量复检单》交质量部。 3、保管员: 1)购进的药品,凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。否则,不得入库,更不得直接发货。 2)应按药品贮藏温湿度要求,合理分类储存、确保药品安全。 3)严格实行色标管理。 4)药品堆垛须留有合理距离。不得有倒置、搬运时轻拿轻放,货垛不宜过高。 5)药品与非药品,须严格分区存放。各类药品合理分类存放。

信息数据安全管理制度

信息数据安全管理制度 随着医院信息化的发展,医院在用数据库不断增大,数据库内部关系也变的更加复杂,为保证医院数据库内部数据的完整性和严谨性,以及保证与财务报表的统一性,特制定《信息数据安全管理制度》。 1.医院信息数据是指在医院现有信息系统运行过程中产生的各类医嘱、药品、材料、价格、费用等信息的数字化表现形式。 2.医院信息数据的安全性直接关系到医院决策和患者的利益,任何人在未经授权的情况下不得擅自改动和查询医院的信息数据。 3.信息数据故障原因主要有两种: ⑴系统升级、变更、数据库死锁、软件设计缺陷等系统原因引起的信息数据丢失、关联错误。对于以上原因引起的信息错误,经临床科室反映后,医学工程信息部人员及时做出调整和修改,以保证信息系统的正常运行。 ⑵人为的错记、漏记等原因引起的信息数据错误。对于以上原因引起的信息错误,经当事科室要求,确实需要修改数据,根据不同情况,按照以下规定进行修改: 患者性质属于自费、参考医保:请当事科室护士或者医生(建议由经手人)来医学工程信息部信息管理办公室详细

填写信息数据修改审批记录单,做好各项审批工作,并配合信息数据维护人员完成该项数据的修改工作。 ①患者性质属于医保、农保或惠民:在院病人参照①所示规定进行修改;出院病人则按照医保、农保、惠民政策的规定,经该病人所属辖管机构审批后方可进行修改,否则不予以修改,在取得审批同意书后再参照①所示规定执行。 ②如涉及跨月数据(所有病人),则必须先上报财务核算部,经过财务核算部审核同意后,方可遵照①、②所示规定进行修改;修改完成后,医学工程信息部应对修改结果形成书面报告,经医学工程信息部主任(副主任)签字确认后,再由当事科室将修改报告送至财务核算部,财务核算部收到报告后及时对该月报表进行调整。 ③医学工程信息部信息管理部门每月出具数据修改报表,交由各管理部门,方便各管理部门对我院的信息系统运行情况进行监管。 4.信息数据查询统计规定 ⑴因单位内部工作以及迎接检查等情况的需要,确实需要查询(统计)数据的,医学工程信息部人员可由相关部门提交申请单后,由医学工程信息部主任、副主任签字确认后对相关信息数据进行查询、统计以及调整。 ⑵公安、司法机关等公检法系统需查阅信息数据时,应出具采集证据的法定证明。

xxx信息安全管理制度

上海xxx电子商务有限公司 信息安全管理制度 目录 第一章关于信息安全的总述 (2) 第二章信息安全管理的组织架构 (3) 第三章岗位和人员管理 (3) 第四章信息分级与管理 (3) 第五章信息安全管理准则 (4) 第六章信息安全风险评估和审计 (8) 第七章培训 (9) 第八章奖惩 (9) 第九章附则 (9)

第一章关于信息安全的总述 第一条(制度的目的)为了维护公司信息的安全,确保公司不因信息安全问题遭受损失,根据公司章程及相关制度,特制定本制度。 第二条(信息安全的概念)本制度所称的信息安全是指在信息的收集、产生、处理、传递、存储等过程中,做到以下工作:1)确保信息保密,但在经过授权的人员需要得到信息时能够在可以控制的情况下获得信息;2)保证信息完整和不被灭失,但在特定的情况下应当销毁一些不应保存的信息档案;3)保证信息的可用性。 第三条(制度的任务)通过对具体工作中关于信息安全管理的规定,提高全体员工的安全意识,增强公司经营过程中信息的安全保障,最终确保公司所有信息得到有效的安全管理,维护公司利益。 第四条(制度的地位)本制度是公司各级组织制定信息安全的相关措施、标准、规范及实施细则都必须遵守的信息安全管理要求。 第五条(制度的适用范围)全体员工均必须自觉维护公司信息的安全,遵守公司信息安全管理方面的相关规定。一切违反公司信息安全管理规定的组织和员人,均予以追究。 第六条(信息的概念)本制度所称的信息是指一切与公司经营有关情况的反映(或者虽然与公司经营无关,但其产生或存储是发生在公司控制的介质中),它们所反映的情况包括公司的经营状况、财务状况、组织状况等一切内容,其存储的介质包括纸质文件、电子文件甚至是存在员工大脑中。具体来说,包括但不限于下列类型: 1、与公司业务相关的各个业务系统中的信息,如设计文档、源代码、可执行代码、配 置、接口以及相应的数据库和数据库相关备份等; 2、与公司业务相关的各种业务数据,如用户资料、经销商资料、合作伙伴信息、合同、 各业务系统运行时数据、各类统计数据和报表、收入数据等; 3、与公司内部管理相关的各类行政数据,如人事资料、人事组织结构等; 4、与公司财务管理相关的财务类数据,如采购信息、资产信息、财务信息; 5、其他如公司各分子公司和外地办事结构的数据;公司员工对内、对外进行各种书面 的、口头的信息传播行为等。 第七条(信息安全工作的重要性)信息安全管理是公司内部管理的一项重要及长期性的工作,其贯穿整个公司各项业务与各个工作岗位,各个中心和部门必须积极配合该项工作的开展。

药品零售企业质量管理制度汇编

药品零售企业 质 量 管 理 制 度

批准页 本质量管理制度(以下简称制度)是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求,满足顾客的需求而制定的。 本制度是依据《中华人民国药品管理法》、《药品经营质量管理规》、《药品经营质量管理规实施细则》及相关法律法规要求,并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理,并作出明确和严格的规定,是质量管理工作的基本法规,它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证,对适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动,同时适用于GSP 认证。 现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》,并由药店的质量管理员组织贯彻,药店各级岗位人员,务必认真学习,遵照执行,确保制度得以有效实施。 本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效; 本质量制度(制度)起草人: 本质量手册审核人: 批准发布人:

目录

质量管理体系文件的管理制度 1 目的 为贯彻实施《中华人民国药品管理法》、《药品经营质量管理规》,规药店质量管理体系文件的管理,特建立质量管理体系文件的管理制度。 2适用围 本药店质量管理体系文件的控制。 3 职责 文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。 4 容 4.1 质量管理体系文件 质量管理体系文件包括质量管理制度,质量职责(工作岗位的质量责任),同时包括各质量管理环节所需的质量记录。 4.1.1质量管理制度 4.1.1.1质量管理制度是质量管理体系的大纲。是根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的 质量规则,质量管理制度是对药店各岗位和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。 4.1.2质量职责 质量职责是根据GSP要求和企业质量工作的需要,对质量管理的各相关岗位的工作容、工作目标、工作结果等提出的明确要求,即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。 4.1.3 质量记录 质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载,它反映工作的质和量,为工作的有效性提供客观证据,在需要追溯质量相关信息时提供证据。 4.2 文件的控制 4.2.1 质量管理员负责组织制订质量体系文件。 4.2.2 质量体系文件在发布前由药店负责人审核、批准,才能成为有效版本。 4.2.3 质量体系文件修改后必须按4.2.2条款重新审核和批准。 4.2.4质量体系运行围的各有关岗位上,均须保持和使用相应的有效版本文件和资料。 4.2.5 质量管理体系文件由质量管理员负责发放和日常管理。 4.2.6 质量记录的控制 质量记录是体系文件的一种特殊形式,对质量记录的控制,应确保其完整、准确、有效。质量记录的控制见《质量记录和凭证的管理制度》。

药品质量管理制度培训测试题及答案

精选考试类及教育文档,如果您需要使用本文档,请点击下载!祝同学们考得一个好成绩,心想事成,万事如意! 药品质量管理制度培训测试题及答案

岗位:___________姓名:____________得分:____________ 一、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量 3、近效期药品的概念:药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 A、1年B、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月 4、购进药品应有(),做到票、帐、货相符,按规定做好购进记录至少保存5年。 A、单据B、单价C、数量D、合法票据 5、首营品种审核:由采购部门填写“首营品种审批表”,经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 A、质管部B、采购部C、销售部D、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品()等,在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作,对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚,复核员必须在出库清单上签字,复核记录应至少保存5年。 A、品名及生产企业B、规格C、批号D、批准文号

7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位:() A、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。B、合法的药品生产(经营)企业,即取得《药品生产(经营)许可证》、《GMP(GSP)认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。C、一般顾客D、所有客户 8、在库药品实行色标管理,() A、待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色,B、合格药品库(区)为绿色C、发货库(区)为绿色,D、不合格药品库(区)为红色。 9、建立健全药品养护档案,重点品种包括:() A、冷藏药品B、首营品种C、专门管理要求的药品D、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业()等资料的完整性、真实性及有效性。 A、法定代表人授权委托书原件B、药品销售人员身份证复印件 C、体检证明D、不对 二、是非题(错的打“×”,对的打“√”;每题3分,共30分) 1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。() 2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。() 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价销售。() 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的

药品质量管理制度医院

约品质量管理制度 药剂科职责

一、负责起草药品质量管理制度,并认真组织执行; 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核; 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案; 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告; 五、负责不合格药品的检查确认和处理; 六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作; 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《湖北省药 品使用条例》等有关法律、法规,确保依法使用药品,保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便; 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理,组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规,加强药品质量管理,对本单位所使用的药品质量负领导责任; 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度,并负责签发药品质量管理文件; 四、定期召开药品质量管理工作会议,研究、解决药品质量管理方面的重大事项; 五、督促药品质量管理工作的落实,保证药剂科有效行使职权; 六、组织职工积极参加各种业务培训,保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平; 七、重视患者意见和投诉的处理,负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进; 八、督促、检查各岗位履行质量职责,监督药品管理制度的落实; 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度,实施和维护药品质量管理体系的有效运行,主持药品质量管理制度的检查与考核工作; 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展; 十^一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作; 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作,实施奖惩;

公司信息安全管理制度

鑫欧克公司信息安全管理制度 一、信息安全指导方针 保障信息安全,创造用户价值,切实推行安全管理,积极预防风险,完善控制措施,信息安全,人人有责,不断提高顾客满意度。 二、计算机设备管理制度 1、计算机的使用部门要保持清洁、安全、良好的计算机设备工作环境,禁止在计算机应用环境中放置易燃、易爆、强腐蚀、强磁性等有害计算机设备安全的物品。 2、非本单位技术人员对我单位的设备、系统等进行维修、维护时,必须由本单位相关技术人员现场全程监督。计算机设备送外维修,须经有关部门负责人批准。 3、严格遵守计算机设备使用、开机、关机等安全操作规程和正确的使用方法。任何人不允许带电插拨计算机外部设备接口,计算机出现故障时应及时向电脑负责部门报告,不允许私自处理或找非本单位技术人员进行维修及操作。三、操作员安全管理制度 (一)操作代码是进入各类应用系统进行业务操作、分级对数据存取进行控制的代码。操作代码分为系统管理代码和一般操作代码。代码的设置根据不同应用系统的要求及岗位职责而设置; (二)系统管理操作代码的设置与管理

1、系统管理操作代码必须经过经营管理者授权取得; 2、系统管理员负责各项应用系统的环境生成、维护,负责一般操作代码的生成和维护,负责故障恢复等管理及维护; 3、系统管理员对业务系统进行数据整理、故障恢复等操作,必须有其上级授权; 4、系统管理员不得使用他人操作代码进行业务操作; 5、系统管理员调离岗位,上级管理员(或相关负责人)应及时注销其代码并生成新的系统管理员代码; (三)一般操作代码的设置与管理 1、一般操作码由系统管理员根据各类应用系统操作要求生成,应按每操作用户一码设置。 2、操作员不得使用他人代码进行业务操作。 3、操作员调离岗位,系统管理员应及时注销其代码并生成新的操作员代码。 四、密码与权限管理制度 1、密码设置应具有安全性、保密性,不能使用简单的代码和标记。密码是保护系统和数据安全的控制代码,也是保护用户自身权益的控制代码。密码分设为用户密码和操作密码,用户密码是登陆系统时所设的密码,操作密码是进入各应用系统的操作员密码。密码设置不应是名字、生日,重复、顺序、规律数字等容易猜测的数字和字符串; 2、密码应定期修改,间隔时间不得超过一个月,如发

医疗器械质量人员岗位职责及管理制度汇编

医疗器械质量管理制度表格汇编 目录 一、人员岗位职责 1.企业负责人岗位职责责 2、质量负责人岗位职责 3、质量管理部门岗位职责 4、质量管理员岗位职责 5、质量验收员岗位职责 6、质量养护员岗位职责 7、出库复核人员岗位职责 8、营业员岗位职责 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度 2、医疗器械销售管理制度 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度 4、医疗器械效期产品管理制度 5、医疗器械不合格品管理制度 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度 7、医疗器械售后服务管理制度

8、人员学习培训制度 9、质量投诉、查询管理制度 10、文件、资料、记录管理制度 11、卫生及人员健康管理制度 12、质量验收程序 13、仓库管理及储存养护操作程序

企业负责人岗位职责 一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法,依法经营,照章纳税。 二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任,民事责任和经济、法律责任。 负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。 三、认真做好企业员工的业务学习和培训,提高员工的职业道德及专业技术水平,做好各项服务工作,树立企业良好信誉形象。 四、抓好综合治理,搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作,确保企业正常运行。 质量管理部岗位职责 一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。 二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施;定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况;协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络,沟通质量信息;分析研究质量管理工作中存在的问题,提出改进措施。 三、熟悉所经营医疗器械质量标准,负责对医疗器械经营活动中的质量审核,有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核,以保证购入产品质量。 四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询,根据用户对医疗器械质量的信息反馈,分析存在的问题,需要多部门处理的,由主管经理协调解决。

医疗机构药品质量管理制度(样本)

药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会,负责监督、指挥质量管理小组行使职权,保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 3、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 4、负责医院质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能,确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 5、审定医院质量管理制度,组织人员检查、考核制度执行情况。 6、定期召开质量领导小组会议,研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况,达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后,根据批复意见,监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权,落实执行医院质量管理的方针,从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作,对药品质量具体负责,在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章,根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序,并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作,指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认,对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息,收集药品质量标本,并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件,填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划,签订购进合同,做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款,逐批验收,并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收,对首营品种查

药品质量信息收集制度

药品质量信息收集制度 1、为建立质量保证体系,不断提高药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》特制定药品质量信息收集制度,以确保购进、使用、贮存过程中的药品质量信息反馈顺畅。 2、质量管理小组为质量信息中心,负责质量信息的传递、汇总、处理。 3、质量信息包括以下内容: (1)国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章;国家新颁布的药品标准及其他技术性文件;国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。 (2)供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。 (3)医院与药品质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等,包括药品质量、服务质量、工作质量各个方面以及在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息。 (4)药品监督管理部门检查发现的与本院相关的质量信息。 (5)质量查询、质量反映、质量投诉以及质量事故中收集的质量信息。 4、质量信息的收集方式: (1)质量政策方面的各种信息:由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集; (2)医院内部质量信息:由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集; (3)质量投诉和质量事故的质量信息:通过设置患者意见簿、患者调查访问等方式收集患者对药品质量、服务质量的意见。 5、质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息档案,做好相关记录。 6、质量管理人员应对质量信息进行评估,并依据质量信息的重要程度,进行分类,并按类别交予相关人员进行存档和处理。 7、建立完善的质量信息反馈系统,对异常、突发的质量信息要以书面形式及时向有关部门反馈,确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 8、各部门应相互协调、配合,如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈,连续出现两次者,将在季度质量考核中处罚。 1

安全信息管理制度

安全信息管理制度 一、目的 为了及时、准确掌握公司生产过程安全管理相关信息,并通过综合分析收集到的各类信息,提出生产过程安全要求和注意事项,将各类安全要求和注意事项纳入公司自身的安全管理中,依据《化工企业工艺安全管理实施导则》 (AQ/T3034)规定,特制定本制度。 二、安全信息范围 1、化学品危害信息至少应包括: (1)毒性; (2)允许暴露限值; (3)物理参数,如沸点、蒸气压、密度、溶解度、闪点、爆炸极限; (4)反应特性,如分解反应、聚合反应; (5)腐蚀性数据,腐蚀性以及材质的不相容性; (6)热稳定性和化学稳定性,如受热是否分解、暴露于空气中或被撞击时是否稳定;与其它物质混合时的不良后果,混合后是否发生反应; (7)对于泄漏化学品的处置方法。 2、工艺技术信息至少应包括: (1)工艺流程简图;

(2)工艺化学原理资料; (3)设计的物料最大存储量; (4)安全操作范围(温度、压力、流量、液位或组分等); (5)偏离正常工况后果的评估,包括对员工的安全和健康的影响。 注:上述工艺技术信息通常包含在技术手册、操作规程、操作法、培训材料或其他类似文件中。 3、工艺设备信息至少应包括: (1)材质; (2)工艺控制流程图(PID); (3)电气设备危险等级区域划分图; (4)泄压系统设计和设计基础; (5)通风系统的设计图; (6)设计标准或规范; (7)物料平衡表、能量平衡表; (8)计量控制系统; (9)安全系统(如:联锁、监测或抑制系统)。 4、工艺安全信息管理 公司可以通过以下途径获得所需的工艺安全信息: (1)从制造商或供应商处获得物料安全技术说明书(MSDS); (2)从项目工艺技术包的提供商或工程项目总承包商处

医疗质量管理制度汇编

医疗质量管理制度高安市人民医院

前言 医院是医疗服务的主要提供者,医疗质量的好坏直接关系到患者的生 命安全和身体健康,而医院的工作十分专业、精细和复杂,所以必须要有 同样精准的监督评价体系,才能保证医疗质量和患者安全。 按《二级综合医院评审标准实施细则(2012 年版)》的相关要求,结合我院实际,医疗质量与安全管理委员会对我院目前所有医疗质量相关文 件进行了整理及完善,并汇编成册,下发给各科室,同时上传至医院评审 系统,供所有医务人员查阅。请各科室组织学习,并落实到位。 规章制度是协调和处理医疗及其它各项工作的依据,在规章制度面前,人人平等,任何人在工作中不得超越和违反。本制度汇编自下发之日起涉 及到的工作制度即时生效,相关制度的解释及督查落实由医院医疗质量与 安全管理委员会负责。 这套规章制度,整理编写时间仓促,加之水平有限,难免涉及到的范 围和条款不全面,望各科室在执行过程中,本着认真负责、实事求是、有 利工作的态度,及时提出意见,上报给医疗质量与安全管理委员会办公室 (设在医务科),并由医疗质量与安全管理委员会负责修订或增补,使之日臻完善。

高安市人民医院医疗质量与安全管理委员会 2016 年7 月20 日 目录 医疗质量管理制度 (5) 医疗质量管理方案 (7) 医疗质量管理和持续改进方案 (14) 医疗安全(不良)事件报告制度 (22) 医疗事故防范预案 (28) 医疗风险防范、控制制度及工作流程 (32) 病历书写制度 (41) 住院病历环节质量与时限基本要求 (44) 医疗核心制度 (47) 一、首诊负责制度 (47) 二、三级医师查房制度 (48) 三、疑难病例讨论制度 (49) 四、会诊制度 (50) 五、危重患者抢救制度 (51) 六、手术分级管理制度 (51) 七、术前讨论制度 (55) 八、死亡病例讨论制度 (56) 九、查对制度 (56) 十、医生交接班制度 (58) 十一、新技术准入制度 (59) 十二、病历管理制度 (60) 十三、分级护理制度 (62) 十四、临床用血管理制度 (63) 十五、转院转科制度 (64) 十六、医患沟通制度 (65)

(完整版)药品质量管理制度测试题

质量管理制度培训试题 岗位:___________ 姓名:____________ 得分:____________ 一、是非题(错的打“×”,对的打“√”;每题3分,共30分) 1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。() 2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。() 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价销售。() 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员,应每年定期到疾控中心进行健康检查,并建立个人健康档案。() 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续,并做好药品出库复核记录。() 6、所购中药饮片应有包装,包装上除有品名、生产企业、生产日期外,实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。() 7、购进药品应按《规范》要求,持有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、账、货相符。() 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”,经质量管理人员审核和总经理批准后,方可购进。() 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。() 10、原印章是指企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。() 二、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量

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