【最新2018】201X年3月FDA批准新药概况-优秀word范文 (3页)

【最新2018】201X年3月FDA批准新药概况-优秀word范文

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201X年3月FDA批准新药概况

201X年3月，FDA批准3个新生物制品和1个新分子实体药品（表1），分别

为治疗吸入性炭疽病药物Anthim（obiltoxaximab）、治疗银屑病药物Taltz （ixekizumab）、治疗哮喘药物Cinqair（reslizumab）和治疗严重肝静脉阻

塞药物Defitelio（去纤核苷酸钠）。

1 Anthim（obiltoxaximab）

Anthim被批准与抗菌药联用治疗吸入性炭疽病，还被批准当其他治疗不适当时

预防吸入性炭疽病。吸入性炭疽是一种罕见的疾病，由吸入炭疽杆菌的孢子所致，可通过空气释放扩散，当人体接触到受感染的动物、动物产品，或人为释

放的炭疽孢子后便可能感染。吸入孢子后，炭疽杆菌会在体内增殖并产生毒素，引发严重的不可逆的组织损伤和死亡。

Anthim是一个单克隆抗体中和炭疽杆菌产生的毒素。Anthim是在FDA的动物法规条例下被批准的，条例允许在人类中开展充分控制疗效研究不可行或不道德

的情况下，采用来自充分的良好对照的动物研究数据来支持批准产品上市。Anthim的获批，是基于动物试验的疗效数据及人体安全性研究数据。动物试验

表明，与安慰剂组相比，Anthim注射治疗的动物组存活率更高，Anthim联合其他抗菌药物可提高生存结果。另外，该药物也在320名健康志愿者中进行了安

全性评估。

Anthim为注射液，推荐剂量是：体重超过40 kg，剂量为16 mg/kg；体重在15～40 kg之间，剂量为24 mg/kg；体重≤15 kg，剂量为32 mg/kg。用0.9%

氯化钠注射液稀释，至少历时90 min输注。Anthim药物标签中附带有一个黑

框警告，警告医疗服务提供者及患者，该药可能引起过敏反应，包括过敏性休克，因此患者在治疗时需要监测和治疗过敏性反应。

2 Taltz（ixekizumab）

Taltz被批准用于适合全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的

治疗，但不能用于对活性药物成分ixekizumab或任何辅料有过敏反应的患者。银屑病是一种皮肤上的慢性、非接触传染性的自身免疫性疾病。当免疫系统传

递出错误信号加速皮肤细胞生长周期时便会发生这种疾病。银屑病可出现在身

体的任何部位，并与其他一些严重健康状况有关，例如糖尿病和心脏病。斑块

状银屑病是最常见的银屑病形式，表现为较皮肤表面抬高的红色斑块，其上堆