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(推荐)主观能动性和客观规律性的辩证关系

(推荐)主观能动性和客观规律性的辩证关系
(推荐)主观能动性和客观规律性的辩证关系

主观能动性和客观规律性的辩证关系

一、概念

客观规律是指事物运动过程中本身所固有的本质的联系和必然的趋势。主观能动性是指人们能动地认识世界和能动地改造世界的实践能力和作用。

二、辩证关系

1、尊重客观规律是发挥主观能动性的前提和基础,只有尊重客观规律,才能更好地发挥人的主观能动性。人们对客观规律认识愈深刻、全面,主观能动性愈充分地发挥。如果违背客观规律,就会受到它的惩罚。

2、发挥人的主观能动性是认识、掌握和利用客观规律的必要条件,因为客观规律是隐藏在事物内部的。要正确地认识必须通过实践,依靠主观能动性的发挥,利用客观规律改造世界。

3、尊重客观规律和发挥人的主观能动性是相辅相成的,辩证统一的。既要尊重客观规律,又要发挥人的主观能动性,把坚持唯物论和辩证法有机统一起来。

人们通过自觉活动能够认识规律和利用规律。自觉能动性是人与动物的重要区别。尊重事物发展的规律与发挥人的主观能动性是辩证统一的。实践

是客观规律性与主观能动性统一的基础。正确发挥主观能动作用必须从实际出发,努力认识和把握事物的发展规律;坚持实践的基本途径;具备一定的物质条件和物质手段。坚持客观规律性与主观能动性辩证统一的原理,在社会历史领域必须认识和处理社会发展的历史趋向与主体选择的关系。

三、意义

1、主观能动性和客观规律性辩证关系的原理是我们反对唯心论,形而上学,反对“右”的和“左”的错误思想的武器,否认客观规律性,夸大人的主观能动性,就会陷入形而上学的泥坑,其表现为“精神万能论”,在革命和建设中往往会导致超越历史发展的阶段。在政治上会犯冒险盲动的“左”的错误。夸大尊重客观规律性,否认人的主观能动性,就会陷入形而上学机械论的错误。其表现为“宿命论”,在革命和建设中,往往会导致落后于历史发展的阶段,在政治上开历史的倒车,犯“右”的错误。

2、在社会主义四化建设中,必须尊重社会主义建设的客观规律,从实际出发,实事求是,同时必须充分发挥广大人民群众的积极性、创造性,把革命热情和科学态度结合起来,才能开创新的局面,加速我国四化建设。既要反对不尊重社会主义建设发展规律的唯心主义、精神万能论,又要反对拜倒在规律面前,否认发挥人民群众主动性、创造性的机械论,才能搞好四化建设。

四、举例说明

揠苗助长这个典故便是对这个问题的绝妙说明。

有个急性子的宋国人,日夜盼望稻田里的道子快些长大。但是,稻子是要慢慢长的,不能按照他想的那样长的那么。有一天,他想出了

一个妙计:下田去,吧每棵稻子都从土里拔高了一些。“好累啊!辛辛苦苦干了一整天!不过,田里的稻子倒是长高了好些了。”他的儿子听说田里的稻子长高了好些,连忙跑到田里去看。可是,糟糕得很,田里的稻苗叶子都开始枯萎了。这说明了违反事物的发展规律,急于求成,反而坏事。

还有,战争有它内在的规律,这是客观规律性。而军事家就能很好地把握这种规律,孙武就写出了《孙子兵法》。这是对战争规律的揭示,更是主观能动性的极佳证明。在书中

孙子运用了符合辩证法的方法和手段,“较之以计而索其情”“处军相敌”“知己知彼”等等,这是主观能动性的积极主动和充分地发挥。

再看教育方面,比如教小学生,这件事情有着它的内部的客观规律。而小学教师只有把握了学生的心理特点才能有的放矢地因材施教,否则只是对

牛弹琴、无的放矢。所以教师除了熟悉所教学生的一般心理规律之外,还必须深入细致地了解每一个孩子的习惯、兴趣、爱好特长以及家庭环境等等众多的综合因素,再要钻研好教材、吃透教本,打有准备之仗,要研究和探索教学艺术、教学方法、教学手段等等。只有这样才能教好学生,也只有这样才发挥了主观能动性的积极作用。

卖一样产品也是这样,只有它符合、满足了消费者的需要才会有销路,这是商品的客观规律。那么要打开销路使销售的利益最大化,就必须发挥主观能动性,注重产品的研发和市场调查。

在我们学校中又何尝不是呢?有人说“没有办法,我怎么学也学不好,功夫用了很多,还是没有长进,还是不要勉强了。”这些话代表了他并没有找出一个号的学习方法或者规律,主观能动性并不是在认识规律基础上进行的。在我们的大学时代正确发挥主观能动性,是必不可少的!主观能动性也叫自觉性,在这个充满竞争,充满压力的知识经济时代,我们大学生的聪明才智,那种崇尚自由、自慰的性格得到了淋漓尽致的发挥,社会的大熔炉为为一位有才能的同学提供了发展和实现的自慰价值的机会。但是客观存在的事实呢?大一适应,大二享受,大三迷茫,大四后悔,这是存在的,我们必须看到我们人群中的这批人,还在这样一种现象:有一些同学满怀着一腔热血,踌躇满志,誓要干出一番大事业,荡碰到一点困难,一点挫折的时候就心浮气躁,抱怨叫苦,摆不正心态,其实这时我们应该正视困难,分析问题,解决问题。当我们看到这种现象不应该是麻木的,我们应透过现象看本质,是什么呢?是主观能动不够,是自觉能动不够。

意识的能动性,总是受客观物

质的制约和决定。人的行动、目的、主张、计划等产生和实现的原因,只能从客观现实中去寻找;人们的目的、主张、计划等能否实现,归根到底取决于其思想是否符合客观实际,同时,还要看是否具备了必要的物质条件。

尊重客观规律与发挥主观能动性是辩证的统一。尊重客观规律是发挥主观能动性的前提;正确发挥主观能动性,才能认识和掌握客观规律。在实际工作中我们既要反对“精神万能”论,也要反对否认意识能动性的机械论。

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主观能动性与客观规律性

客观规律性与主观能动性 一、自然规律和社会规律 世界是运动、变化、发展的,而事物的运动发展不是杂乱无章的,而是有规律的。人们必须认识世界的发展规律,并自觉地遵守客观规律。 (一)规律及其客观性 1.规律的定义:规律揭示的是事物发展中本身所固有的本质的、必然的和稳定的联系。(见书P46) 2.规律的特征: 第一,规律是事物的本质联系。客观世界的事物、现象和过程之间是普遍联系的,联系的形式又是多种多样的,但非本质的联系是不能称之为规律的。规律所反映的关系或联系都是本质的,即体现了事物本身所固有的、内在的根本性质和发展过程。 第二,规律是事物的必然联系。规律所揭示的是事物必定如此、确定不移、不可改变的趋势。 第三,规律是事物的稳定联系。规律是变动不居的现象中相对稳定和巩固的联系。规律

的稳定性突出地表现为它的重复性。就是说,无论在什么地方、什么时候,只要具备了一定的客观条件,就必然会表现出某种特定的自然过程和规律,某种合乎规律的现象就必定会重复出现。 第四,规律是客观的。客观性是规律的根本特点,它是指规律不依赖于人的意识而存在。唯心主义否认规律的客观性。人们在实践中可以发现、认识和利用规律,但不能创造和消灭规律。如:A、四季更替、昼夜的无限循环、生物的生死、古人云:“无可奈何花落去,似曾相识燕归来”,“天行有常,不为尧存,不为桀亡”。B、可讲拔苗助长的故事。C、我国有的地方如湖北、福建等省由于气候条件适宜,可以种双季稻。如果我们不考虑这个客观规律,在全国各地都种双季稻,那肯定是不行的。可是,在“文革期间”有许多地区搞一刀切,强行一律种双季稻。有人甚至把双季稻说成是“方向稻”、“路线稻”、“革命稻”。谁要是用实事求是的态度来对待双季稻的推广,谁就“不革命”,甚至是“反革命”!这样做的后果可想而知

注射剂一致性评价征求意见稿

附件: 已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价 技术要求(征求意见稿) 一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA 橙皮书收载的,按本技术要求选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。申报资料格式和内容参照CTD格式要求进行整理。 三、已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的,开展药品再评价。药品上市许可持有人根据注射剂药品科学进步情况、批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析,对其安全性、有效性和质量可控性进行再评价工作,具体办法另行发布。 四、参比制剂的选择 作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据,符合以上要求的,建议企业按以下顺序选择参比制剂: (一)首选国内上市的原研药品;如原研药品国内未上市,应选择欧美日已上市的原研药品(对于多个国家/地区的,建议依次选择在美国、欧盟和日本已批准上市的)。如果原研药品在国外上市的处方不一致,申请人按照现有技术要求进行评估,选择更合理的原研药品。 (二)在原研企业停止生产的情况下,可选择美国橙皮书标识为RS的药品。 (三)对参比制剂选择有疑义的(专利问题除外),可与总局一致性评价办

公室讨论确定。 五、处方工艺技术要求 (一)处方 注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。如附带专用溶剂,应与参比制剂的专用溶剂处方一致。 申请人可以提交与参比制剂抑菌剂、缓冲剂(含常规的pH调节剂)或抗氧剂不同的处方,但需标注不同之处,阐述选择的理由,并研究证明上述不同不影响所申请产品的安全性和有效性。 辅料的浓度或用量需符合FDA IID数据库限度要求,或提供充分依据。 过量投料(overage):建议参考ICH Q8相关要求。 (二)生产工艺 1、工艺研究 注射剂灭菌工艺的研究和选择应参考总局药品审评中心颁布的《灭菌/无菌工艺验证指导原则(征求意见稿)》进行。 按相关指导原则开展工艺研究,确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数。注意以下问题: (1)过量灌装(overfill):如原研产品存在过量灌装,仿制药的过量灌装宜与原研产品保持一致,如不一致需提供合理性论证。 (2)注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热原(细菌内毒素),需加强对原辅包、生产设备等的控制。 (3)根据生产工艺进行过滤器析出物研究、相容性研究、吸附研究。根据

2017年12月22日已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)-CDE

2017年12月22日已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)-CDE

附件: 已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价 技术要求(征求意见稿) 一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA橙皮书收载的,按本技术要求选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。申报资料格式和内容参照CTD格式要求进行整理。 三、已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的,开展药品再评价。药品上市许可持有人根据注射剂药品科学进步情况、批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析,对其安全性、有效性和质量可控性进行再评价工作,具体办法另行发布。

四、参比制剂的选择 作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据,符合以上要求的,建议企业按以下顺序选择参比制剂: (一)首选国内上市的原研药品;如原研药品国内未上市,应选择欧美日已上市的原研药品(对于多个国家/地区的,建议依次选择在美国、欧盟和日本已批准上市的)。如果原研药品在国外上市的处方不一致,申请人按照现有技术要求进行评估,选择更合理的原研药品。 (二)在原研企业停止生产的情况下,可选择美国橙皮书标识为RS的药品。 (三)对参比制剂选择有疑义的(专利问题除外),可与总局一致性评价办公室讨论确定。 五、处方工艺技术要求 (一)处方 注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂 相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应

主观能动性和客观规律性的统一

主观能动性和客观规律性的统一 14050011061温瑷嘉 世界是物质的,因此,我们要承认世界发展的客观规律性。而人是具有主观能动性的,我们应该处理好主观能动性和客观规律性的关系,正确认识和把握物质的决定作用和意识的反作用,做到主观能动性和客观规律性的统一。 首先,我认为,要做到主观能动性和客观规律性的统一不是易事,当我们着眼于一点时,就容易忽略另一点的作用。在注重主观能动性时,难免会忘记客观规律的制约,而导致不从实际出发的错误,盲目行事。而过于关注客观规律性,而忽视了创造性和能动性,而犯右倾主义的错误。 青藏铁路的修成便是正确处理主观能动性和客观规律性关系,而对世界进行改造的例子。设计者和建造者在发挥主观能动性设计修建铁路的同时,尊重了客观规律,避开了能够避开的冻土区域和野生动物迁徙的必经之地,无法避免的地区通过先进的科技手段和技术对原有地貌进行了主观能动的改造,修成了世界上海拔最高、在冻土上路程最长、克服了世界级困难的高原铁路。如果设计者拘泥于客观规律而没有主观能动的思考和创造,那么这条铁路的修成将不可能实现;同样的,如果设计者天马行空,完全脱离实际设计铁路,没有把青海到西藏沿途路线上的现实地貌、气候环境和其他一系列的客观规律考虑在内的话,且不论修建时的困难和成本和真正修成的可能性,就算这样一条铁路修成了,它日后的运行也会出现各种各样的问题,比方说如果没有将野生动物迁徙的必经路线考虑在内,那么铁路通行后,野生动物迁徙的时间段定然会发生碰撞的惨剧,造成的后果和损失皆是不可估量的。只有做好了实现的调查和相关的准备,正确认识和掌握了客观规律后,才有发挥主观能动性的可能,在发挥主观能动性的同时也能反映对客观规律的认识。揠苗助长的故事中的宋国人就是没有意识到世界发展的客观规律性,反其道而行之,酿成苦果。因此,尊重客观规律是正确发挥主观能动性的前提。 尊重了客观规律,我们就能够充分发挥主观能动性。相反的,只有充分发挥主观能动性,才能正确认识和利用客观规律。人类文明史是在不断的探索中发展起来的,从五十万年前的使用石器做工具到现在各种高科技的智能设备,从以兽皮做衣服到各种材质款式的服饰,从用明火烧烤食物到现在种类繁多的烹饪食材和方法,从露宿山洞到蜗居高楼林立的城市......这种种进步,无一不是人们产生了需求后,在发挥主观能动性的探索创造中,不断摸索并发现自然界存在的客观规律,进而遵循和配合规律,完成更多的更有效的创造,在认识和创造的过程中,人与社会与自然界产生了密切的联系。 试想,如果人类没有发展的需求和对利益的追求,那么历史的进程将变得十分缓慢,因为缺少了主观能动性的推动作用,缺少实践和创造,就缺少了在实践中发现问题发现规律的机会,如此一来,人类对客观规律的探知过程就会变得缓慢。作为生物科学专业的学生,我对此深有感触。从古至今,无论是何种科学理论,基本都是不断在不断的实验不断的失败中总结经验,进而得出一个推论,然后再设计实验来验证自己的推论。如此反复无数次,便发现了新的理论,有部分是客观规律,而另一部分则可能是等待被推翻的。在这样一个发展的过程中,人们不断的实验就是发挥主观能动性的体现,而发现的规律则是由此发现的客观规律。因此说尊重事物发展的规律与发挥人的主观能动性是辩证统一的。

联系实际谈谈主观能动性和客观规律性关系的理解

联系实际谈谈主观能动性和客观规律性的关系 摘要:通过研读《马克思主义基本原理概论》,了解到尊重客观规律与发挥主观能动性是辩证的统一。尊重客观规律是发挥主观能动性的前提;正确发挥主观能动性,才能认识和掌握客观规律。人们对客观规律认识愈深刻、全面,主观能动性愈充分地发挥。那么,如何认识和把握主观能动性和客观规律性的辩证关系成为关键。 认识主观能动性和客观规律性 物质是第一性的,物质决定意识,客观规律是客观存在的,必须尊重客观规律。发挥人的主观能动性是认识、掌握和利用客观规律的必要条件,因为客观规律是隐藏在事物内部的。要正确地认识必须通过实践,依靠主观能动性的发挥,利用客观规律改造世界。 尊重客观规律和发挥人的主观能动性是相辅相成的,辩证统一的。既要尊重客观规律又要发挥人的主观能动性,把坚持唯物论和辩证法有机统一起来。 尊重客观规律是发挥主观能动性的前提和基础,只有尊重客观规律,才能更好地发挥人的主观能动性。人们对客观规律认识愈深刻、全面,主观能动性愈充分地发挥。如果违背客观规律,就会受到它的惩罚。 主观能动性和客观规律性辩证关系的原理是我们反对唯心论,形而上学,反对“右”的和“左”的错误思想的武器,否认客观规律性,夸大人的主观能动性,就会陷入形而上学的泥坑,其表现为“精神万能论”,在革命和建设中往往会导致超越历史发展的阶段。在政治上会犯冒险盲动的“左”的错误。夸大尊重客观规律性,否认人的主观能动性,就会陷入形而上学机械论的错误。其表现为“宿命论”,

在革命和建设中,往往会导致落后于历史发展的阶段,在政治上开历史的倒车,犯“右”的错误。 如何把握主观能动性和客观规律性的辩证关系人们在实践活动中要达到预想的目的,就一定要使自己的思想符合客观事物的发展规律,如果不符合,就会在实践中失败。因此,正确理解把握主观能动性和客观规律性的辩证关系,在理论和实践上都是一个重要问题。 首先,必须尊重客观规律。就例如:有个急性子的宋国人,日夜盼望稻田里的稻子快些长大。可是,稻子是要慢慢长的,不能照他想的那样长的那么快。有一天,他想出了一个妙计:下得田去,把每棵稻子都从土里拔高了一些。“好累啊!辛辛苦苦干了一整天!不过,田里的稻子倒是都长高好些了。”他的儿子听说田里的稻子长高了好些,连忙跑到田里去看。可是,糟糕得很,田里的稻苗的叶子,都开始枯萎了。这说明了违反事物的发展规律,急于求成,反而坏事。 其次,在尊重客观规律的基础上,要充分发挥主观能动性。主观能动性也叫自觉能动性,在这个充满竞争、充满压力的知识经济时代,我们大学生的聪明才智,那种崇尚自由、自我的性格得到了淋漓尽致的发挥,社会的大熔炉为每一位又才能的同学提供了发展和实现自我价值的机会。但是客观存在的事实呢?大一适应,大二享受,大三迷茫,大四后悔,这是存在的,我们必须看到我们人群中的这批人,还有这样一种现象:有一些同学满怀着一腔热血,踌躇满志,誓要干出一番大事业,当碰到一点困难、一点挫折的时候就心浮气躁,抱怨叫苦,摆不正心态,其实这时我们应该正视困难,分析问题、去解决。当我们看到这样的现象不应该是麻木的,我们应透过现象看本质,是什么呢?是主观能动不够,是自觉能动不够。有的同学说“没办法,我怎么也学不好,功夫用了很多,还是没长

结合实际谈谈你对客观规律性与主观能动性的关系的理解

结合实际谈谈你对客观规律性与主观能动性的关系的理解时间万物之所以存在于这个世界,一定有其存在的客观性与必然性,人们认识世界就是要认识世界的发展规律,并遵循这些客观规律,自觉地改造世界。 人们在实践过程中,必然要遇到客观规律和主观能动的关系。客观规律性是事物运动发展中的本质的,必然的,稳定的联系,即指规律是客观的,它的存在不依赖于人的意识。不以人的意志为转移。主观能动性又称自觉能动性,是指人类特有的认识世界中有目的,有计划,积极主动的活动能力。 首先,必须尊重客观规律,发挥人的主观能动性必须以承认规律的客观性为前提。 其次,在尊重客观规律性的基础上,要充分发挥主观能动性。 人们在遵循并改造事物的过程中,要想达到预期的结果,必须处理好二者的关系,即客观规律和主观能动性的辩证统一的关系。人们只有尊重规律,才能更好地发挥人的主观能动性。人们对客观规律认识愈深刻,全面,主观能动性愈充分地发挥。如果违背客观规律,就会受到它的惩罚。成语,揠苗助长讲的就是这个道理。那个心急的宋国人为了使稻子快点长大而把他们从土地里拔高了一些,但这些却违背了事物本身的发展规律,急于求成终于得不偿失。而正确的做法应该是顺应大自然的规律,在稻子的自然生产周期过程中浇水施肥,精心照料,呵护它们成长,这样才能真正取得丰收。 马克思主义哲学说到底是人与物斗争的哲学。客观规律性和主观能动性就是一种表现。客观规律性是物对人的结束,主观能动性是人对物的突破。从经济学角度举个例子:假定a 想开办一家公司。这里面a要遵循经济规律的结束,比如说价值规律,这就是所谓的客观规律性。而a的主观能动性就在于在遵守价值规律的前提下更加住重管理,效率,产品质量,服务水平等。这些都需要主观能动性的发挥。需要注意的是人们可以通过能动性的发挥来反抗物质规律的束缚,单这仅仅是反抗而已,是不能真正地突破与颠覆。事实上只能充分认识规律,尊重客观规律才能更好地发挥人的能动性。如果随意发挥则要么碰壁,要么受到规律的惩罚。这就是客观规律性与主观能动性之间的关系。 人们在实践过程中,人的意识活动都要受规律的支配,不管人们是否认识到,承认与否,它都客观存在着,并以一定的方式起作用。人在规律面前又不是无能为力的,人可以发挥主观能动性,在认识和把握规律的基础上,根据规律发生作用的条件和形式利用规律,改造客观世界,造福于人类。

主观能动性和客观规律性辩证关系

主观能动性和客观规律性辩证关系 在我们探讨主观能动性与客观规律性之前,我们应该清楚的认识到,唯物辩证法在我们的生活中所起到的不可忽视的作用。因为,辩证唯物法是认识世界和改造世界的根本办法。因此我们必须要用辩证的唯物的观点来把握和思考这个问题。 首先,必须尊重客观规律。发挥人的主观能动性必须以承认规律的客观性为前提。人们对客观规律的认识越深刻、越正确,就越能有效的发挥主观能动作用。 其次,在尊重客观规律的基础上,要充分发挥主观能动性。承认规律的客观性,并不是说人在规律面前无能为力。人们通过自觉活动能够认识规律和利用规律。人们为了满足自身需要,必须按照客观规律去改造世界。 不管怎样,主观能动性和客观规律性都是辩证的相互统一的。我们需要在实际中检验它的正确性,将其融入到我们的生活中。 要想把我们学到的哲学性的知识融入到生活中,我觉得必须使自己真正的理解,在比较浅薄的层次上使自己通俗易懂。我们必须了解事物发展的基本规律:例如,几百年前经过前人不断总结出的经典定理和各种理论、公式。只有在此基础上加以理解和正确的运用,才有可能在当今这个时刻都在推陈出新的世界中,研究出新的成果,使自己在世界大家庭中做出一份应有的贡献。 无论我们生活在什么样的国家,什么样的环境中,我们都不应该放弃对真理的探索。实践是检验真理的唯一标准。即使我们的想法再渺小,只要我们用于探索,将其变为现实的力量,而不是纸上谈兵,最终达到人尽其力,物尽其用。因为我们应该相信,人的意识正是通过实践而能动的认识世界,又通过实践而能动的改造世界。 在通往成功的路上并不是一帆风顺的,它可能曲折、崎岖、甚至荆棘丛生,我们难免会遇到挫折,但是,只有我们坚持下来才会有成功的可能。我们必须树立正确的世界观,价值观,人生观。不断充实自己的精神世界,了解世界科学技术的发展动向,提高自己的认知水品。将自身的发展同科学的进步和自身价值的实现联系起来,相信我们的梦想一定会实现。 正确的认识客观规律性和主观能动性的辩证关系,将学到的理论结合实际融汇到生活和学习中,我们的梦想一定会实现,一定会充分发挥我们的才能。一颗颗闪亮的新星即将升起。

仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)

仿制药质量和疗效一致性评价申报资料 立卷审查技术标准(暂行) 根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,应对申报资料进行立卷审查。通过“立卷审查”评估申报资料与研发工作的完整性和可评价性后,可大大提高申报资料的质量,保障后续审评、审批工作有效有序的开展。 申报资料应符合《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》(2016年第120号)及有关规定的要求,应提供完整概要、药学研究资料、体外评价、体内评价的相关资料及其附件,并提供信息汇总表及其电子版。 为便于申请人整理申报资料信息,提高申报资料质量,特编制本申报资料立卷审查技术标准(暂行),供申请人参考。 一、格式要求 格式体例要求应符合《药品注册申报资料的体例与整理规范》(食药监办注〔2011〕98号)的规定。 各项申报资料应设独立封面,标明药品名称、资料项目编号、资料项目名称、研究单位及人员有关项目(如适用)、各申请机构名称等。右上角注明资料项目编号,并由申请机构逐项加盖公章。临床研究报告应设置独立的标题页,并包含试验名称、药物名称、方案编号、试验起止时间、主要研究者/申请人负责人的姓名、研究机构/申请人名称、申请人联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地址等必要的信息。应提供研究报告摘要,编制研究报告目录,并加注页码。 二、概要部分

根据《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》(2016年第120号)及有关规定要求提供,包括历史沿革、批准及上市情况、自评估报告、临床信息及不良反应、最终确定的处方组成及生产工艺情况、生物药剂学分类等。 三、药学部分 (一)制剂药学研究信息汇总表 按照《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》(2016年第120号)规定的格式和撰写要求,提供制剂药学研究的主要信息综述资料,并提供电子版。 (二)制剂药学申报资料 按照《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》(2016年第120号)等有关规定的要求,参照相关技术指导原则,提供产品研究信息。主要包括:剂型与产品组成、产品再评价研究、生产信息、原辅料的控制、制剂的质量控制、对照品、包装材料、稳定性等。 1、处方组成 需提供原料药、辅料及药包材的证明文件、质量标准、检验报告及BSE/TSE 风险声明。 2、产品再评价研究 应提供包括原料药的关键理化性质研究、辅料在处方中的作用分析,提供处方改变的研发过程和确定依据,提供详细的工艺研究资料,汇总研发过程中代表性批次的样品情况,并进行工艺验证研究。

一致性评价药学申报资料

附件2 化药仿制药口服固体制剂一致性评价 申报资料要求 (征求意见稿) 第一部分:研究资料信息汇总表 (研究综述部分) 一、目录 1.1 品种概述 1.1.1历史沿革(介绍产品的历史沿革,简述原研产品情况) 1. 1.2批准及上市情况 1. 1.3临床信息及不良反应 1. 1.4最终确定的处方、工艺及标准情况 1. 1.5生物药剂学分类 1.2 剂型与产品组成(CDE格式为 2. 3.P.1) 1.3 产品再评价研究(参照CDE资料“3. 2.P.2 产品开发”) 1.3.1处方组成 1.3.1.1原料药 1.3.1.2辅料 1.3.2 制剂的再研发(相对处方、工艺有改变的品种)

1.3. 2.1处方再研发(如有处方改变,详述具体内容) 1.3. 2.2生产工艺再研发(如有工艺改变,详述具体内容) 1.4 生产(参照CDE资料3. 2.P.3,删去与注射剂相关的叙述) 1.4.1生产商 1.4.2批处方 1.4.3生产工艺和工艺控制 1.4.4关键工艺步骤和中间体的控制 1.4.5工艺验证和评价 1.4.6 临床试验/BE试验样品的生产情况 1.5 原辅料的控制 1.6 包装材料(基本同3. 2.P.2.4包装材料/容器,考虑容器主要指注射剂,暂不在题目中强调) 1.6.1 包装材料类型 1.6.2 选择依据 1.7 质量控制(基本同CDE资料3. 2.P.6制剂的质量控制) 1.7.1 质量标准 1.7.2 分析方法 1.7.3 分析方法的验证 1.7.4 批检验报告 1.7.5杂质谱分析 1.7.6质量标准制定依据 1.8 对照品 1.9 稳定性(参照CDE资料“3. 2.P.7稳定性”) 1.9.1稳定性总结

主观能动性和客观规律性的辩证关系知识分享

主观能动性和客观规律性的辩证关系

主观能动性和客观规律性的辩证关系 一、概念 客观规律是指事物运动过程中本身所固有的本质的联系和必然的趋势。主观能动性是指人们能动地认识世界和能动地改造世界的实践能力和作用。 二、辩证关系 1、尊重客观规律是发挥主观能动性的前提和基础,只有尊重客观规律,才能更好地发挥人的主观能动性。人们对客观规律认识愈深刻、全面,主观能动性愈充分地发挥。如果违背客观规律,就会受到它的惩罚。 2、发挥人的主观能动性是认识、掌握和利用客观规律的必要条件,因为客观规律是隐藏在事物内部的。要正确地认识必须通过实践,依靠主观能动性的发挥,利用客观规律改造世界。 3、尊重客观规律和发挥人的主观能动性是相辅相成的,辩证统一的。既要尊重客观规律,又要发挥人的主观能动性,把坚持唯物论和辩证法有机统一起来。 人们通过自觉活动能够认识规律和利用规律。自觉能动性是人与动物的重要区别。尊重事物发展的规律与发挥人的主观能动性是辩证统一的。实践是客观规律性与主观能动性统一的基础。正确发挥主观能动作用必须从实际出发,努力认识和把握事物的发展规律;坚持实践的基本途径;具备一定的物质条件和物质手段。坚持客观规律性与主观能动性辩

证统一的原理,在社会历史领域必须认识和处理社会发展的历史趋向与主体选择的关系。 三、意义 1、主观能动性和客观规律性辩证关系的原理是我们反对唯心论,形而上学,反对“右”的和“左”的错误思想的武器,否认客观规律性,夸大人的主观能动性,就会陷入形而上学的泥坑,其表现为“精神万能论”,在革命和建设中往往会导致超越历史发展的阶段。在政治上会犯冒险盲动的“左”的错误。夸大尊重客观规律性,否认人的主观能动性,就会陷入形而上学机械论的错误。其表现为“宿命论”,在革命和建设中,往往会导致落后于历史发展的阶段,在政治上开历史的倒车,犯“右”的错误。 2、在社会主义四化建设中,必须尊重社会主义建设的客观规律,从实际出发,实事求是,同时必须充分发挥广大人民群众的积极性、创造性,把革命热情和科学态度结合起来,才能开创新的局面,加速我国四化建设。既要反对不尊重社会主义建设发展规律的唯心主义、精神万能论,又要反对拜倒在规律面前,否认发挥人民群众主动性、创造性的机械论,才能搞好四化建设。 四、举例说明 揠苗助长这个典故便是对这个问题的绝妙说明。 有个急性子的宋国人,日夜盼望稻田里的道子快些长大。但是,稻子是要慢慢长的,不能按照他想的那样长的那么。有一天,他想出了

浅谈中国仿制药物一致性评价

浅谈中国仿制药物一致性评价 2016年03月05日,国务院发布开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见,为我国仿制药一致性评价提出政策导向。2016年3月05号发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确提出国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。目前,我国批准上市的药品有1.6万件,药品批准文号18.7万个,化学药品0.7万种,批准文号12.1万个。这些药物中的绝大多数是仿制药,但总体质量比原研药相差很大,这就使得仿制药一致性评价工作刻不容缓。 药品一致性评价应合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种,允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价,具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。 个人观点,就目前而言,我国的仿制药物一致性评价面临以下几种困难。第一,参比制剂难以寻找;第二,获得参比制剂困难;第三,临床试验基地短缺。针对这些问题,作为一名药学人,希望能为我国的药物一致性评价提出几项建议。 对仿制药的质量评价,通行的做法是:要求仿制药必须与原研药进行质量对比和生物等效性研究。主要评价方法是体外溶出度试验和体内生物等效性试验,这两项指标是反映药品等效的重要指标。 因此,对于溶出度检查,我国存在溶出媒介单一,参比目录不全等问题,因此我们应该着力建立健全的参比目录,另外采用制剂在4 种不同溶出介质下的溶出曲线的比较来评价仿制药与原研药质量的一致性。 对于生物等效性的一致性评价,我们应该着力建立一种科学的评价方法,适合本国国情,建立一种可以满足大部分药企生产条件的评价方法。也可以效仿国外,采用体外溶出度代替体内生物等效性的方法,但是不能完全舍弃二者中的某一项评价方法,应该尽力建立一个溶出度和体内生物等效性相辅相成的评价方法! 制药一致性评价对于我国而言,异常重要。这不仅仅是我国药品质量的保证,

主观能动性和客观规律性的辨证关系及其意义

1-8简述真理与价值的辩证关系 辩证唯物主义认为,人类认识世界的目的在于改造世界,而改造世界又是为了满足人本身的需要。这就在追求真理的基础上提出了价值的问题。 真理是人对客观事物的正确认识,价值是客观事物对人的需要的满足。追求真理和创造价值是人类认识活动和实践活动的两大主题,真理原则和价值原则是人类活动的两个基本原则。 所谓真理原则就是指人类必须按照世界的本来面目去认识和改造世界,追求和服从真理。所谓价值原则是指人类必须按照自己的需要去认识和改造世界,改造和实现价值。真理原则侧重于客体性。表明人的活动中的客观制约性;价值原则侧重于主体性,主要表明人的活动中的目的性。 真理原则和价值原则的辩证关系: (1)追求真理和创造价值是人生活动的两大目标。 (2)真理和价值从根本上说是一致的,凡有真理的必有价值,凡有价值的东西不应与真理相悖。 (3)但真理与价值又是有区别的,它们侧重点有所不同,真理强调的是人的认识与客观对象的一致,价值则强调客观事物满足人的需要的特点,而人的需要有合理与不合理之分,满足人的不合理需要这类事物所体现的价值,与真理常常是相悖的。

(4)只有通过正确反映对象并能动地改造对象以满足人的需要才是真正有价值的,甚至是最高价值,才能实现真理与价值的统一。 1-9、主观能动性和客观规律性的辨证关系及其意义 1、规律是指事物运动过程中本身所固有的本质的联系和必然的趋势。意识主观能动性是指人们能动地认识世界和能动地改造世界的实践能力和作用。 2、二者的辩证关系:A、尊重客观规律是发挥主观能动性的前提和基础,只有尊重客观规律,才能更好地发挥人的主观能动性。人们对客观规律认识愈深刻、全面,主观能动性愈充分地发挥。如果违背客观规律,就会受到它的惩罚。B、发挥人的主观能动性是认识、掌握和利用客观规律的必要条件,因为客观规律是隐藏在事物内部的。要正确地认识必须通过实践,依靠主观能动性的发挥,利用客观规律改造世界。C、尊重客观规律和发挥人的主观能动性是相辅相成的,辩证统一的。既要尊重客观规律,又要发挥人的主观能动性,把坚持唯物论和辩证法有机统一起来。 3、意义: A、主观能动性和客观规律性辩证关系的原理是我们反对唯心论和形而上学错误思想的武器。否认客观规律性,夸大人的主观能动性,就会陷入形而上学的泥坑,其表现为“精神万能论”。夸大尊重客观规律性,否认人的主观能动性,就会陷入形而上学机械论的错误。 B、

仿制药一致性评价

仿制药一致性评价 定义 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 药学研究是指通过体外溶出等分析方法对药物进行药学分析,其目的在于考察制剂的生产工艺及处方是否有需要变更,初步确认制剂与原研药的一致性。 生物等效性(bioequivalency , BE )是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。 一站式服务 我司作为提供专业的医药科技公司,能够提供包括: 1、药学研究(CMC):包括:制剂处方工艺、质量研究(杂质及溶出曲线等)、稳定性考察等完整的药学研究过程 2、生物等效性(BE):包括:寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务 3、需要进行大临床试验的品种,按照2017年已经颁布的指导原则,参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验,提供整个临床试验的组织及监查管理服 一致性评价(CMC&BE)的主要工作内容 第一阶段:项目评估 ◆项目的市场价值 ◆竞争品种的多少 ◆是否有参比制剂 ◆评估需要的费用和周期 ◆咨询相关官员与专家 ◆项目立项确定进行 BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请:高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分

析,如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。 第二阶段:药学研究(CMC) ◆参比制剂的选择及备案 ◆购买参比制剂 ◆与参比制剂的质量对比(主要包含溶出曲线和杂质) ◆药学等效判定 ◆处方工艺等的二次开发 ◆溶出曲线的对比 ◆处方工艺的确定及中试放大 ◆三批中试产品的工艺验证 ◆中试样品的质量和参比制剂的一致 ◆API的溶解性和渗透性研究(限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类) ◆制剂稳定性和包装考察 ◆申报资料的撰写及整理,提供原始记录 第三阶段:BE研究 API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究,不能够豁免; BCSⅠ类或者Ⅲ类,符合豁免BE的条件可以不进行BE研究,否则就必须进行BE研究。 ◆BE研究方案的制定 ◆统计分析计划的制定 ◆Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定 ◆伦理委员会的审核 ◆在CDE的BE备案 ◆生物样品分析方法的验证 ◆招募受试者 ◆服用药物及生物样品的采集 ◆生物样品的分析 ◆数据管理及统计分析 ◆撰写总结报告。 第四阶段:项目申报

客观规律性与主观能动性

客观规律性与主观能动性 20130630 刘泽如同四季交替一样,社会的发展必然遵循着一定规律,而这些规律并不是以我们自己的意愿而改变的,故此,其为客观规律。在现在看来,这些规律对我们的社会发展无疑有着重要意义,因而对这些客观规律的认知就显得尤为重要。当然,我们在认知这些规律时,难免会出现一些错误的看法,这就需要我们对其进行验证,其验证标准就是时间,即主观能动性。 我们可以把客观规律性看成认知,即认知社会发展的规律。这样,我们就可以从认知和实践的角度看待这个问题。众所周知,认知与实践是需要统一的,认知是发挥实践的前提和基础,只有尊重认知,才能更好地发挥自我的实践能力。人们对规律认识愈深刻、全面,实践能力愈充分地发挥。如果违背认知规律,就会受到它的惩罚。发挥自我实践能力是认识、掌握和利用我们所认知的规律的必要条件,一位的去认知社会发展规律,而不去将其与实践结合,这就犹如画饼充饥,只是精神上的安慰,而自我本身并没有任何改变。 客观规律性与主观能动性是密不可分的,社会的进步发展就是以其为基准,进而不断的变化。如若强行将其分离,则会有难以估计得损失。如同社会主义刚开始时,因为其只有理论基础,而基于这之上的实践却丝毫没有,故开始的革命运动总是以失败而告终。直到当这种“失败”积累到一定程度时,社会主义才有了长足的进步;除此之外,大跃进也是这种客观与主观分离的表现,当时,人们为了自己的期望而一味设想粮食的高产,提出了亩产万斤等一系列不符合客观规律的口号,致使目标难以实现,而口号却越喊越大,进而造成了一系列的灾难。 而揠苗助长和庖丁解牛更是对“客观规律性与主观能动性是密不可分”的一种绝妙说明,前者以宋人不以客观规律为基础而擅自拔苗助长,致使庄家全部死亡,造成了不可挽回的损失。而庖丁解牛则正是将客观规律与主观能动的完美体现,通过将牛的构造规律完全理解以及自己的不断练习,从而达到快速,精准的将牛分解,达到一种事半功倍的作用。 一切从实际出发,把客观存在的事物作为观察对象和处理为题的根本点,这是马克思主义认识论的根本理念,也应是我们对待客观规律性与主观能动性的基本理念。尊重客观规律和发挥人的主观能动性是相辅相成的,辩证统一的。我们既要尊重客观规律,又要发挥人的主观能动性,把坚持唯物论和辩证法有机统一起来。 在我看来,客观规律代表的不仅仅是对以前发展事物的的总结,更是在总结的基础上,对未来社会的发展进行一种预测和创新,这才是客观规律的意义。而主观能动性则是对这种创新和预测的检验,从而发现其中的问题,使其得到改善。 在现在,我们还处于对社会不断认知实践的阶段,故此,客观规律性与主观能动性仍需要不断融合与社会的每一方面,从而达到社会的平稳快速发展。

主观能动性和客观规律的辩证统一

如何把握主观能动性和客观规律性的辩证关系 主观能动性又称自觉能动性,是指认识世界和改造世界中有目的、有计划、积极主动的活动能力。我们说人的主观能动性并不是谁你所愿,想怎么发挥,就怎么发挥。它要受到一定条件的约束。那就是客观规律 所谓规律是指物质运动过程中所固有的本质的,必然的,稳定的联系。 规律,首先是一种本质的联系。世界上的事物都处于各种各样的联系之中。但并不是任何一种联系都是本质的,都可以称为规律,只有体现事物本身固有的,内在的根本性质,并贯穿于事物发展全过程的联系,才是本质的联系,才可能称之为规律。规律作为一种内在的,非表面规律的联系,它是看不见、摸不着的,只有通过思维才能把握。例如:苹果落地、水向低处流,向空中抛一个物体又落回到地面,月亮绕地球转等。这些都是现象,是人的感官可以感知的。而这些现象背后的本质——万有引力规律是看不见,摸不着的,只有通过思维才能把握。 规律,其次是一种必须联系。例如:种瓜得瓜,种豆得豆。 规律,再次是一种稳定的联系,它是贯穿在变动不定的现象中的相对稳定的联系,重复性是稳定性的表现,只要具备一定的条件合乎规律的现象就一定要重复出现。例如,只要有一定的物质条件,电流变化必然引起磁场变化,而磁场的变化,必须引起感应电流的产生。这就是电流与磁场之间稳定的关系。 规律最主要的性质就是客观性,规律是客观的,是不以任何人的意志为转移的。不管人们是否认识到,承认不承认,它都是客观存在着,并以一定的方式起作用。人不能任意创造和消灭规律,也不能任意改变规律,人只能去认识规律,利用规律。例如:“万有引力规律”。正如战国时代哲学家荀子说:“天行有常,不为尧存,不为桀亡。”。 发挥主观能动性和尊重客观规律的关系。 1、尊重客观规律是发挥主观能动性的前提,只有认识了客观规律,按客观规律办事,才能有效地发挥主观能动性,否则,必须受到规律的惩罚。例如:“拔苗助长”的寓言,1958年我国大跃进。 2、认识和利用规律又必须发挥人的主观能动性。 客观规律是可以认识和利用的,但要做到这件事,决不是轻而易举的,规律是事物和现象内在的本质联系,它看不到也摸不着,人们要想掌握客观规律就必须要下一番功夫。 例如,大家都知道居里夫妇发现镭的故事。居里夫妇当时在十分简陋和极其原始的实验室里花了45个月的时间,耗费了2000吨药品和800吨水,才从400吨粗杂的沥青矿石中提炼出一克镭的化合物,这个过程可说是千辛万苦、呕心沥血了。又如爱迪生发明电灯,实验了1000多次才发明电灯……这些例子都说明了认识和利用规律,必须发挥人的主观能动性。资料:皮匠和和尚 从前,三个皮匠结伴而行,途中遇雨便走进一间破庙,恰巧小庙里也有三个和尚,他们看见这三个皮匠,气就不打一处来,质问道:“凭什么说…三个臭皮匠胜过一个诸葛亮??凭什么说…三个和尚无水喝??要修改辞典,把谬传千古的偏见颠到过来?”尽管皮匠们谦让有加,和尚们却非要讨回公道不可,官司一直打到上帝那里。上帝一言不发,把他们分别锁进两间神奇的房子里——只见房子宽敞明亮、生活用品一应俱全;内有一口装满食物的大锅,每人只发一只长柄的勺子。三天后,上帝把三个和尚放出来,只见他们饿得面黄肌瘦,皮包骨头,有气无力。上帝奇怪的问:“大锅里有饭有菜,你们为啥不吃东西?”和尚们哭丧着脸说:“我们每个人手里拿的勺子,柄太长送不到嘴里,大家都吃不着呵!”

由主观能动性与客观规律的辩证统一谈当代大学生的发展

由主观能动性与客观规律的辩证统一谈当代大 学生的发展 概要:人们在实践劳动中产生了意识。意识能动的反映客观世界。还具有一定创造性,可以在头脑中事先构建理想客体。意识能动性需要根据实际情况,依据客观规律才能正确的发挥。让我们具体说明其对我们整个世界的影响。 正文:在大二的第二学期我有幸学习了马克思主义基本原理概论。在学习的过程中对马克思主义基本原理概论有了一定的了解与认识。当老师讲到客观规律与主观能动性时,联系大学生活与将来的发展规划,感触良多。 一.理论依据 作为一个青年学生我们要树立人生目标并努力奋斗实现,这样人生才有价值。树立人目标首先要遵循规律的客观性原理。因为事物的运动发展不是杂乱无章的,世界是运动、变化的,而是有规律的。 规律是它所固有的本质的、必然的和稳定的联系。规律最主要的性质就是客观性,就是不以任何人的意志为转移的。人不能任意创造和消灭规律人只能去认识规律利用规律。例如"天行有常,不为尧存,不为桀亡。"人们可以发现规律但不能创造和消灭规律。规律的客观性不可以天马行空式的全凭想象。 二.举例论证 有亚洲"销售女神"之称的徐鹤宁就把自己的成功归结于尊重" 时间永远大于金钱"。花了五年的时间跌倒了爬起来学到一个观念,她说失败的人都习惯于用自己固有的方法做事情。再跌倒了再爬起来又用掉十年。而那些有智慧的成功的年轻人他们不会浪费自己宝贵的时间去摸索,而是用自己的钱去买到世界有名许多大师用二十年、三十年积累出来的智慧精华用到自己身上,因而少走了弯路。用对的方法的价值规律做对的事情得到了最对的结果。 古希腊数学家阿基米德对国王说:“只要给我一个支点我就可以撬动地球”。国王说:"哈哈,你太会吹牛了,你先给我推一样全城的人都推不动的东西,看你讲的话是真是假。”阿基米德精心设计了一套复杂的杠杆和滑轮组成的机械末端留着一条拉绳。阿基米德将绳子交给国王说"请你拉一下吧一切就都解决了。"国王轻轻的一拉,怎么回事呢?莫非有神灵帮助大船渐渐向海里划去。

我国仿制药一致性评价与衡量中关于某评价与衡量方法地选择

目录 1.引言 (1) 2.生物等效性试验 (2) 2.1什么是生物等效性试验 (2) 2.2我国仿制药生物等效性试验所面临的问题 (2) 2.2.1参比制剂难以寻找 (2) 2.2.2获得参比制剂困难 (2) 2.2.3临床基地资源短缺 (2) 2.3我国生物等效性试验所处问题的解决方案 (3) 3.体外溶出度试验 (3) 3.1体外溶出度试验含义 (3) 3.2我国体外溶出度试验现状 (4) 3.2.1溶出媒介单一 (4) 3.2.2参比目录不健全 (4) 3.3对我国体外溶出度试验现状的改善建议 (4) 4.对国外药品一致性评价方法分析 (4) 4.1美国仿制药一致性评价的方法 (4) 4.1.1以生物等效性评价为主 (4) 4.1.2生物等效性豁免理念 (5)

4.1.3更加重视体外溶出度试验 (5) 4.2日本仿制药一致性评价的方法 (5) 4.2.1采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验 (5) 5.仿制药一致性评价中两种评价方法的联系 (5) 5.1体外溶出度试验一致,则体内生物等效性多数情况下一致 (5) 5.2体外溶出度不一致,则体内生物等效性多数情况不一致 (6) 5.3体外溶出度试验与BE试验两种评价方法相辅相成 (6) 5.4仿制药一致性评价两种方法的内在联系 (6) 6.我国仿制药一致性评价的选择 (7) 7.结束语 (7) 参考文献 (8) 我国仿制药一致性评价中关于评价方法的选择问题 许国瑞 【摘要】2016年03月05日,国务院发布开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见,为我国仿制药一致性评价提出政策导向。本文从仿制药一致性评价方法出发,通过介绍我国对一致性评价方法选择的困境,国外一致性评价方法的选择以及两种评价方法的内在联系,为我国仿制药一致性评价选择

坚持尊重客观发展规律与发挥主观能动性相统一

坚持尊重客观发展规律与发挥主观能动性相统一 客观规律是指事物运动过程中本身所固有的本质的联系和必然的趋势。主观能动性是指人们能动地认识世界和能动地改造世界的实践能力和作用。而主观能动性与客观规律性的辩证统一的。 正确理解主观能动性和客观规律性的关系,在理论和实践上都是一个重要问题。1.尊重客观规律是发挥主观能动性的前提和基础,只有尊重客观规律,才能更好地发挥人的主观能动性。2.在尊重客观规律的基础上,要充分发挥主观能动性。尊重事物发展的规律与发挥人的主观能动性是辩证统一的。实践是客观规律性与主观能动性统一的基础。正确发挥主观能动作用必须从实际出发,努力认识和把握事物的发展规律;坚持实践的基本途径;坚持客观规律性与主观能动性辩证统一的原理,在社会历史领域必须认识和处理社会发展的历史趋向与主体选择的关系。 3.尊重客观规律和发挥人的主观能动性是相辅相成的,辩证统一的。既要尊重客观规律,又要发挥人的主观能动性,把坚持唯物论和辩证法有机统一起来。 我国社会主义现代化建设,必须坚持尊重客观发展规律与发挥主观能动性相统一 第一、我国社会主义现代化建设,必须坚持尊重客观发展规律。主观能动性和客观规律性辩证关系的原理是我们反对唯心论,形而上学,反对“右”的和“左”的错误思想的武器,否认客观规律性,夸大人的主观能动性,就会陷入形而上学的泥坑,其表现为“精神万能论”,在革命和建设中往往会导致超越历史发展的阶段。在政治上会犯冒险盲动的“左”的错误。夸大尊重客观规律性,否认人的主观能动性,就会陷入形而上学机械论的错误。其表现为“宿命论”,在革命和建设中,往往会导致落后于历史发展的阶段,在政治上开历史的倒车,犯“右”的错误。 第二、我国社会主义现代化建设,在社会主义四化建设中,发挥主观能动性。必须尊重社会主义建设的客观规律,从实际出发,实事求是,同时必须充分发挥广大人民群众的积极性、创造性,把革命热情和科学态度结合起来,才能开创新的局面,加速我国四化建设。既要反对不尊重社会主义建设发展规律的唯心主义、精神万能论,又要反对拜倒在规律面前,否认发挥人民群众主动性、创造性的机械论,才能搞好四化建设。

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