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国认注(2011)61号出口食品生产企业备案工作规范指导意见

国家认证认可监督管理委员会文件

国认注[2011]61号

关于印发《出口食品生产企业备案工作规范指导意见

(试行)》的通知

各直属检验检疫局:

根据2011年7月26日发布的质检总局2011年142号令《出口食品生产企业备案管理规定》,国家认监委编写了《出口食品生产企业备案工作规范指导意见(试行)》,现下发各局,并说明如下:

1.本文件对各直属局实施出口食品生产企业备案工作内容、程序和岗位责任提出了参考性的指导意见。各直属局可根据情况,制定本局实际操作的、细化的工作规范。

2.备案受理和技术审核工作,由各直属局根据情况,确定由直属局备案主管部门或委托分支机构完成。对申请备案企业技术审核结果的审查、批准和发证,以及做出限期整改、暂停使用备案证明,注销和撤销备案证明工作,原则上由直属局备案主管部门承担。

3.为鼓励、引导和帮助企业落实食品质量安全主体责任,

在指导意见的附件中增加了《出口食品生产企业备案自我声明和自我评估表》。企业申请获得备案前,对照有关安全卫生要求开展自我评估,在申请备案时企业自我声明符合相关要求。

4.直属局可根据142号令的有关规定、出口食品风险程度以及实际工作情况,确定备案技术审核时需实施现场检查的企业范围,并制定相应的文件化的规定。

5.经各直属局确认,对申请备案企业获得的有效的第三方认证结果可被采用。目前,国家认监委正组织在部分直属局开展试点。具体实施办法另行通知下发。

6.企业备案证明空白格式由国家认监委统一印制发各直属局。

7.原《出口食品生产企业卫生注册登记行政许可工作规范》废止。

附件:出口食品生产企业备案工作规范指导意见(试行)

二○一一年九月十三日

附件:

出口食品生产企业备案工作规范指导意见(试行)

1.目的

为确保出口食品生产企业备案工作的有效实施,明确岗位职责,规范工作程序,加强监督管理,制订本规范。

2.适用范围

本规范适用于对中华人民共和国境内出口食品生产、加工、储存企业的备案工作,不包括出口食品添加剂、食品相关产品的生产、加工、储存企业。

3. 负责部门

国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)组织实施全国出口食品生产企业备案管理工作。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责具体实施所辖区域内出口食品生产企业备案和监督检查工作。

4.工作程序

4.1 申请材料

4.1.1 出口食品生产企业备案申请书(附件1);

4.1.2 企业工商营业执照、组织机构代码证正本及复印件,法定代表人(或授权负责人)的身份证明;

4.1.3 企业承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国(地区)要求的自我声明和自我评估表(附件2);

4.1.4 企业安全卫生控制体系文件,包括以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系文件;

4.1.5 厂区平面图、车间平面图、人流图、物流图、产品

工艺流程图等和关键加工环节信息;

4.1.6 申请备案产品的说明书和生产加工工艺资料;企业原辅料、食品添加剂的种类、来源和使用方法等资料;

4.1.7 依法应当取得食品生产许可证的,应提供正本及复印件,有其他特别许可规定的,应提供相关许可证明材料;

4.1.8 企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质的基本情况;

4.1.9 通过认证以及企业内部实验室资质等有关情况。

4.2 备案条件

符合《出口食品生产企业备案管理规定》(以下简称《管理规定》)、《出口食品生产企业安全卫生要求》和相关卫生规范所规定的卫生条件。

4.3 备案期限

备案办理时限20个工作日。技术审核(文件审核、现场检查、跟踪检查)时间30个工作日,不计算在备案办理时限内。因企业自身原因导致无法按时完成文件审核和现场检查的,或现场检查发现的不符合项未能完成整改的,延长时间不计算在规定时限内。

4.4 申请

申请人向所在地直属检验检疫机构提交申请材料,提出申请。直属检验检疫机构根据工作需要可委托其分支检验检疫机构代为受理备案申请、组织技术审核。

4.5 受理

检验检疫机构备案主管部门(可以是直属检验检疫机构备案主管部门,也可以是受委托的分支检验检疫机构备案主管部门,下同)应对申请人提交的申请材料进行形式审查,做出受

理或不予受理决定。审查的内容包括:申请事项是否属于备案管理范围;申请材料是否齐全、是否符合法定形式;是否需要提交补正申请材料。

申请材料不齐全或不符合法定形式的,检验检疫机构备案主管部门应当场或在5个工作日内出具《申请材料补正通知书》(附件3),一次性告知申请人需要补正的全部内容,通知申请人在30日内补正材料。申请人逾期未补正材料的,视为申请人自动撤回申请。

申请材料形式审查符合要求的,检验检疫机构备案主管部门向申请人出具《申请受理通知书》(附件4)。

申请事项不属于备案范围的,或审查发现企业提交虚假材料的,检验检疫机构备案主管部门应做出不予受理决定,出具《申请不予受理通知书》(附件5)。

4.6 技术审核

做出受理决定后,检验检疫机构备案主管部门10个工作日内指定评审组并将企业申请材料移交评审组。评审组负责对企业申请材料进行文件审核和对需现场检查的企业进行现场检查及组织对企业跟踪检查。

直属检验检疫机构备案主管部门根据《管理规定》制定本局具体的需现场检查企业的实施范围。未列入现场检查实施范围的企业,如评审组根据文件审核结果,认为仍需要现场检查的,经报告直属检验检疫机构备案主管部门确认同意后可对企业实施现场检查。

采用企业获得第三方认证结果的具体实施办法另行发布。

评审组文件审核认为企业需要补正材料的,应书面告知申请人需要补正的内容,通知申请人在30日内提交材料。申请人

逾期未补正材料的或申请人提交材料仍不符合要求的,评审组向检验检疫机构备案主管部门报告。直属检验检疫机构备案主管部门向申请人出具《不予备案通知书》(附件6)。

需现场检查的,经文件审核符合要求后,评审组与申请人商定现场检查日期。现场检查存在不符合项的,评审组要求企业在合理的限定时间内完成整改。评审组应组织对企业整改情况进行跟踪检查。

评审组在评审结束后向检验检疫机构备案主管部门提交评审报告和相关材料。

4.7 审批

直属检验检疫机构应当自收到评审报告之日起10个工作日内,对评审报告进行审查,并做出是否予以备案的决定。

4.7.1 审查

直属检验检疫机构备案主管部门应对评审组上报评审报告和相关材料进行审查,必要时可组织现场复查,填写审查意见并上报直属检验检疫机构主管领导。

4.7.2 批准

直属检验检疫机构主管领导根据直属检验检疫机构备案主管部门提交的报批材料和审查意见,做出是否准予备案的决定。

4.7.3 发证

对准予备案的, 由直属检验检疫机构备案主管部门颁发《出口食品生产企业备案证明》(以下简称《备案证明》)。对不予备案的,直属检验检疫机构备案主管部门应向申请人出具《不予备案通知书》(附件6)。

4.8 公布

直属检验检疫机构备案主管部门应当及时公布出口食品生产企业备案名录并报国家认监委。

4.9 变更和重新办理

4.9.1变更

获证企业在备案有效期内,出现需要变更企业名称、地址、法定代表人(或授权负责人)和营业执照信息的,应当自发生变化之日起15日内,填写《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》(附件7)并提交相关资料,向所在地直属检验检疫机构备案主管部门报告,直属检验检疫机构备案主管部门按工作程序办理变更。

4.9.2 重新办理

获证企业在备案有效期内生产地址搬迁、新建或改建生产车间、增加或减少备案品种,以及食品安全卫生控制体系发生重大变化等情况的,应当在变化前填写《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》(附件7)并向所在地直属检验检疫机构备案主管部门提交相关资料,直属检验检疫机构备案主管部门视情况予以重新办理相关备案事项,必要时按初次申请备案的工作程序重新备案。

对准予变更和重新办理的,直属检验检疫机构备案主管部门必要时颁发新的《备案证明》;对不予变更和重新办理的,直属检验检疫机构备案主管部门出具《出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书》(附件8)。

4.10 延续备案

《备案证明》的有效期4年。获证企业应至少在《备案证明》有效期届满前3个月提出延续备案申请。直属检验检疫机构按照工作程序对获证企业进行复查评审,做出是否准予延续

备案的决定。

5.监督管理

5.1 内部工作监督

国家认监委、检验检疫机构法制监督部门按有关规定对备案工作进行监督。

5.2 对评审工作的监督

国家认监委、检验检疫机构备案主管部门对评审组的评审工作进行监督。

5.3 对获证企业的监督管理

国家认监委、检验检疫机构按《管理规定》等有关规定对获证企业实施监督管理。检验检疫机构应对企业进行的日常监管和定期监管。

国家认监委可根据对获证企业的监督管理情况,督促直属检验检疫机构按有关规定对违规企业进行处理。

5.4 问题处理

5.4.1 限期整改、暂停使用《备案证明》

获证企业存在《管理规定》第二十二条规定情形的,直属检验检疫机构备案主管部门按相关工作程序,向企业出具《出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知书》(附件9),要求企业限期整改,并暂停使用《备案证明》。经审查,出口食品生产企业整改合格后,直属检验检疫机构备案主管部门应向企业出具《恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书》(附件10)。

5.4.2 注销《备案证明》

获证企业存在《管理规定》第二十一条规定情形的,直属检验检疫机构备案主管部门按相关工作程序,向企业出具《出

口食品生产企业注销备案通知书》(附件11)并收回该企业的备案证明,予以公布,并向国家认监委报告。

5.4.3 撤销《备案证明》

获证企业存在《管理规定》第二十三条规定情形的,直属检验检疫机构备案主管部门按相关工作程序,向企业出具《出口食品生产企业备案撤销备案通知书》(附件 12),收回该企业的《备案证明》,予以公布,并向国家认监委报告。

6.附则

本工作规范由国家认监委负责解释。

附件:1.出口食品生产企业备案申请书

2.出口食品生产企业备案自我声明和自我评估表

3.申请材料补正通知书

4.申请受理通知书

5.申请不予受理通知书

6.不予备案通知书

7.出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书

8.出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书

9.出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知书

10.恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书

11.出口食品生产企业注销备案通知书

12.出口食品生产企业备案撤销备案通知书

附件1:

出口食品生产企业

备案申请书

申请形式□初次申请□延续备案

□重新申请

企业名称

产品名称

联系人

电话

申请日期年月日

国家认证认可监督管理委员会制

填表须知

一、要求用黑色或蓝黑色钢笔填写或打印填写,文字工整、清楚。

二、在封面“申请形式”的“□”中,根据企业情况选择打“√”。

三、申请备案的企业应当按照规定,逐项如实填写,申请书一式3份。

四、需随申请书附以下资料:

1. 企业营业执照复印件,法定代表人或授权负责人的身份证明;

2. 食品生产许可证,或其他依法应当取得许可的,提供相关许可证照。

3.食品安全卫生控制体系文件。对列入《备案需评审HACCP 体系的产品目录》的出口食品生产企业还应包括HACCP体系文件(含HACCP计划和危害分析工作单等);

4. 厂区平面图、车间平面图、工艺流程图、人流图、物流图等以及生产工艺关键部位的图片资料。

5. 申请注册登记产品说明书和生产加工工艺资料;企业原料、辅料(包括食品添加剂)的种类、来源和使用方法等资料。

五、“生产企业地址”:企业地址应为企业法定地址,如果企业法定地址与车间所在地不在同一地点时,应同时注明车间所在地地址。

六、“重新申请”系指对被技术审核不合格的或被撤销备案资格的出口食品生产企业,重新申请备案的。

七、“生产企业认证情况”系指企业获得HACCP、ISO9000、

ISO14000 、ISO22000、绿色食品和有机食品等认证的情况。

国认注(2011)61号出口食品生产企业备案工作规范指导意见

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附件3:

申请材料补正通知书

( ) 补字[ ]第

你(单位)申请的出口食品生产企业备案,所提供的材料不齐全(或不符合法定形式),根据《出口食品生产企业备案管理规定》第七条规定,请作如下补正:

如需咨询,请与联系,电话

(备案专用章)

年月日

附件4:

申请受理通知书

( ) 受字[]第号

你(单位)提出的出口食品生产企业备案申请和所提供的材料,符合该项目申请条件。根据《出口食品生产企业备案管理规定》第八条规定,决定予以受理。

你单位申请项目需进行以下技术审核:

□文件审核

□现场检查

技术审核所需时间为 30个工作日。申请人补充相关材料、由于申请人原因不能及时现场检查和对现场检查不符合项进行整改的时间不计入技术审核时间。

(备案专用章)

年月日

经办人:联系电话:

说明:本通知书一式两份;一份送申请人,一份存档。

申请不予受理通知书

( ) 未受字[]第号

你(单位)申请的出口食品生产企业备案,经审查,

□不属于备案范围;

□存在提交虚假材料情况;

决定不予受理。

(备案专用章)

年月日

说明:一式两份;一份送达申请人,一份存档。