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药品不良反应报告制度

秀峰区基层医疗机构药品不良反应

报告制度

为了加强经营药品不良反应信息的管理、确保人民用药安全。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定,特制订本制度。

一、药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应;

二、新的药品不良反应是指药品说明书中未说明的不良反应;药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:引起死亡的;致癌、致畸、致出生缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。

三、发生药品不良反应当事人要立即处理并负责药品不良反应的相关信息(药品名称、生产企业、生产批号、用法用量、用药起止时间、用药原因,患者性名、住址、联系电话、不良反应发生时间、临床表现、是否同服其它药品、本次药品不良反应的病况体征)的搜集、记录、上报。

四、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。

五、基层医疗机构发现药品不良反应事件,应当按照规定的时限,将事件发生时间、地点、人员、处置经过等相关情况以电

话方式如实上报至区卫生局和对应的社区卫生服务中心。事件处置完毕1个月内,还应将事件处置全过程以书面方式上报区卫生局备案。