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机械设备风险评估表

风险评估报告

上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范

附件5 上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范（征求意见稿）一、编制目的 (1) 二、报告范围 (1) 三、报告格式 (1) 四、主要内容 (2) （一）产品基本信息 (2) （二）国内外上市情况 (2) （三）既往风险控制措施 (3) （四）市场销售数量及用械人次数估算资料 (3) （五）不良事件报告信息 (3) （六）风险相关的研究信息 (5) （七）其他风险信息 (5) （八）产品风险评价 (5) （九）结论 (6) （十）附件 (6) 五、报告时间 (6) 六、提交途径 (7)

一、编制目的医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的医疗器械不良事件（以下简称不良事件）报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。本规范根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，对上市医疗器械定期风险评价报告（以下简称定期风险评价报告）的内容、格式提出具体要求，规范并指导持有人撰写报告。二、报告范围（1）每一个医疗器械产品注册证明文件或备案文件为一个报告单元；（2）首次批准注册的医疗器械产品，持有人应当在该产品首个注册周期内每年撰写定期风险评价报告；（3）获得延续注册的医疗器械产品，持有人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告；（4）备案的医疗器械产品，持有人应在每个备案周期前撰写定期风险评价报告。三、报告格式定期风险评价报告包含封面、目录和正文三部分。（一）封面包括产品名称、报告类别、报告次数、报告期，获取医疗器械产品批准证明文件时间，持有人名称、地址、邮编及传真，负责医疗器械不良事件监测的部门、联系人及联系

5、医疗仪器设备风险评估制度

类别：后勤管理在用医疗设备风险评估制度 1.目的加强医院医疗仪器设备的风险管理，及时了解和掌握医疗仪器设备当前的风险程度和安全性能，提高临床应用的安全性，有效的避免医疗仪器设备对病人、操作人员以及访客造成危害。 2.定义本制度是对引进医院的医疗仪器设备可能发生的风险进行多层面的科学评估，并确定其风险等级。 3.标准 3.1新购进的医疗仪器设备在验收时必须进行风险评估工作，并填写《医疗仪器设备风险评估表》。 3.2风险评估由设备部组织，厂家工程人员及使用科室的相关人员共同参与完成。 3.3风险评估内容包括： 3.3.1设备在临床应用时的潜在危险性进行评估； 3.3.2设备在使用过程中故障可能给病人、操作人员造成的伤害程度进行评估； 3.3.3设备对工作人员及外围环境是否有影响进行评估； 3.3.4设备的使用功率所造成的潜在危险性进行评估； 3.3.5设备预防性保养是否能够预防故障的发生进行评估； 3.3.6设备造成周围环境的影响进行评估； 3.3.7设备在维修过程中可能造成维修人员的危险性进行评估； 3.3.8设备是否有特殊处理要求进行风险评估； 3.3.9设备厂家在预防性有要求的按厂家要求完成； 3.3.10风险评估结果后归档保存； 3.4设备管理部门、使用科室必须认真执行本制度。 4.表格（见附件）医疗仪器设备风险评估表

设备名称：日期：

备注：总分数是：(a+b+c+d+e+f+g) 1、总分数在16分以上(包括16分)的设备为高风险设备，定义为A类设备，每半年进行一次预防性维护保养。 2、总分数在10-15之间的设备为中风险设备，定义为B类设备，每一年进行一次预防性维护保养。 3、总分在10分以下（不含10分）的设备为低风险设备，定义为C类设备，每两年进行一次预防性维护保养。 4、设备仪器预防性保养在时间上厂家有要求的一定按厂家要求来保养。

信息安全风险评估报告

1111单位:1111系统安全项目信息安全风险评估报告我们单位名日期

报告编写人: 日期：批准人：日期：版本号：第一版本日期第二版本日期终板

目录 1概述 (5) 1.1项目背景 (5) 1.2工作方法 (5) 1.3评估范围 (5) 1.4基本信息 (5) 2业务系统分析 (6) 2.1业务系统职能 (6) 2.2网络拓扑结构 (6) 2.3边界数据流向 (6) 3资产分析 (6) 3.1信息资产分析 (6) 3.1.1信息资产识别概述 (6) 3.1.2信息资产识别 (7) 4威胁分析 (7) 4.1威胁分析概述 (7) 4.2威胁分类 (8) 4.3威胁主体 (8) 4.4威胁识别 (9) 5脆弱性分析 (9) 5.1脆弱性分析概述 (9) 5.2技术脆弱性分析 (10) 5.2.1网络平台脆弱性分析 (10) 5.2.2操作系统脆弱性分析 (10) 5.2.3脆弱性扫描结果分析 (10) 5.2.3.1扫描资产列表 (10) 5.2.3.2高危漏洞分析 (11) 5.2.3.3系统帐户分析 (11) 5.2.3.4应用帐户分析 (11)

5.3管理脆弱性分析 (11) 5.4脆弱性识别 (13) 6风险分析 (14) 6.1风险分析概述 (14) 6.2资产风险分布 (14) 6.3资产风险列表 (14) 7系统安全加固建议 (15) 7.1管理类建议 (15) 7.2技术类建议 (15) 7.2.1安全措施 (15) 7.2.2网络平台 (16) 7.2.3操作系统 (16) 8制定及确认................................................................................................................. 错误!未定义书签。9附录A：脆弱性编号规则.. (17)

医疗器械定期风险评价报告高频问题汇总-2020.05.13

医疗器械定期风险评价报告高频问题汇总《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定：注册人和备案人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息纪念性汇总、分析、评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。 1、什么是定期风险评价报告上市医疗器械安全性进行持续研究，指对产品的医疗器械不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。 2、注册了很多证件，需要写几份报告？每一个医疗器械产品注册证明文件或备案文件为一个报告单元；如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号或者必须配合使用的几个产品具有不同着册证号，在满足各自定期风险评价报告完成时限的要求情况下，可以合并撰写定期风险评价报告。若合并撰写，在报告提交或存档时，应备注合并撰写的关联产品信息，对于同类产品，若进行合并，在报告中还需要按照注册证号进行亚组分析。 3、注册证日期为某年某月某日，需要补交吗？本次补交要求的范围，主要针对1号令正式执行后，注册人开展定期风险评价工作的回顾和检查，即2019年度（定期评价2018年的监测数据）的报告和2020奶奶度（定期评价2019年的监测数据）的报告。分为三种情况：（1）第二类、第三类医疗器械注册人应按要求提交2020年度定期风险评价报告，2020年应提交日期早于9月30日的，可最晚于9月03日前补交（比如2015年1月2日以后，2019年7月31日以前首次注册）。（2）对于2019年1月1日已处于首个注册周期的第二、第三类医疗器械产品，注册人还应于9月30日前补交2019年度定期风险评价报告（比如2014年1月2日以后首次注册）。（3）参考对于第二类、第三类医疗器械的管理要求，第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风险评价报告（比如2014年1月2日以后首次备案）。

(完整版)安全风险分析报告-1类医疗器械备案资料

**产品安全风险分析报告 **公司编制：日期：审核：日期：批准：日期：

目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)

产品名称 **产品风险分析主要人员及职责

1.编制依据 1.1.相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。

4.产品风险识别 4.1.产品预期用途该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。附录C：

信息安全风险评估报告模板

XXXXXXXX信息系统信息安全风险评估报告模板项目名称：项目建设单位：风险评估单位： ****年**月**日

目录一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)

5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)

发布和实施《手术安全核查表与手术风险评估表》的通知

中国医院协会医协会发［2009］7号关于发布和实施《手术安全核查表与手术风险评估表》的通知中国医院协会各会员医院：为减少手术失误，世界卫生组织（WHO）2008年病人安全行动是“安全手术拯救生命”，将在全球推行严格规范外科手术各阶段的标准，并推出了一份外科手术安全指南（手术安全核查表），希望以此推动各国提高手术安全，避免每年成千上万人因手术后的并发症而死亡。在卫生部2008年5月12日发布的《医院管理评价指南（2008版）》、《2008年“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案》文件中都将“病人安全目标”列为重点工作。其中“病人安全目标”之五：“严格防止手术患者、手术部位及术式发生错误”。我会在卫生部医政司指导下，根据多年来开展医疗质量与安全工作评价的实践经验，参考世界卫生组织（WHO）相关资料，组织专家认真讨论提出“手术安全核查表与手术风险评估表”，作为落实重点工作“病人安全目标”之五“严格防止手术患者、手术部位及术式发生错误”的具体措施。经研究，要求本会全体会员医院认真、积极地组织这项活动，真正保障每一位手术患者的安全，避免因手术后的并发症而死亡，最终实现保

障患者健康和医疗安全的目标。我们将择期举办相关活动，以支持医院开展此项工作。协会网址：联系部门：中国医院协会评价评估部联系人：王吉善、张振伟、张仿月联系电话：0614，传真0 联系信箱附：“手术安全核查表与手术风险评估表” 二〇〇九年二月十三日

CHA手术安全核查表 -试行日期：科别：住院号：实施手术名称：手术医师、麻醉医师及护士共同确认患者身份手术部位手术方式知情同意手术部位标识是否麻醉安全检查完成血氧监测建立是否患者过敏史有无气道障碍或呼吸功能障碍有设备/提供支持手术医师、麻醉医师及护士共同确认患者身份手术部位手术方式手术体位手术风险预警：手术医师陈述：预计手术时间预计失血量强调关注点麻醉医师陈述：强调关注点应对方案手术护士陈述：物品灭菌合格手术医师、麻醉医师及护士共同确认记录实施手术的名称清点手术用物数量正确数量不正确（X-ray和签名）手术标本确认患者姓名病案号皮肤完整性检查是否引流管有无尿管有无其它管路：

信息安全风险评估报告

附件：国家电子政务工程建设项目非涉密信息系统信息安全风险评估报告格式项目名称：项目建设单位：风险评估单位：年月日

信息安全风险评估报告

XXXXX公司信息安全风险评估报告历史版本编制、审核、批准、发布实施、分发信息记录表

一. 风险项目综述 1.企业名称: XXXXX公司 2.企业概况：XXXXX公司是一家致力于计算机软件产品的开发与销售、计算机信息系统集成及技术支持欢迎下载 2

3.ISMS方针：预防为主，共筑信息安全；完善管理，赢得顾客信赖。 4.ISMS范围：计算机应用软件开发，网络安全产品设计/开发，系统集成及服务的信息安全管理。二. 风险评估目的为了在考虑控制成本与风险平衡的前提下选择合适的控制目标和控制方式，将信息安全风险控制在可接受的水平,进行本次风险评估。三. 风险评估日期： 2017-9-10至2017-9-15 四. 评估小组成员 XXXXXXX。五. 评估方法综述 1、首先由信息安全管理小组牵头组建风险评估小组； 2、通过咨询公司对风险评估小组进行相关培训； 3、根据我们的信息安全方针、范围制定信息安全风险管理程序，以这个程序作为我们风险评估的依据和方法； 4、各部门识别所有的业务流程，并根据这些业务流程进行资产识别，对识别的资产进行打分形成重要资产清单； 5、对每个重要资产进行威胁、脆弱性识别并打分，并以此得到资产的风险等级； 6、根据风险接受准则得出不可接受风险，并根据标准ISO27001:2013的附录A制定相关的风险控制措施； 7、对于可接受的剩余风险向公司领导汇报并得到批准。六. 风险评估概况欢迎下载 3

欢迎下载 4 如下： 1. 2017-9-10 ~ 2017-9-10，风险评估培训； 2. 2017-9-11 ~ 2017-9-11，公司评估小组制定《信息安全风险管理程序》，制定系统化的风险评估方法； 3. 2017-9-12 ~ 2017-9-12，本公司各部门识别本部门信息资产，并对信息资产进行等级评定，其中资产分为物理资产、软件资产、数据资产、文档资产、无形资产，服务资产等共六大类； 4. 2017-9-13 ~ 2017-9-13，本公司各部门编写风险评估表，识别信息资产的脆弱性和面临的威胁，评估潜在风险，并在ISMS 工作组内审核； 5. 2017-9-14 ~ 2017-9-14，本公司各部门实施人员、部门领导或其指定的代表人员一起审核风险评估表； 6. 2017-9-15 ~ 2017-9-15，各部门修订风险评估表，识别重大风险，制定控制措施；ISMS 工作组组织审核，并最终汇总形成本报告。 . 七. 风险评估结果统计本次风险评估情况详见各部门“风险评估表”，其中共识别出资产190个，重要资产115个，信息安全风险115个，不可接受风险42个.

4.3.3.2新技术、新项目医疗风险评估表

郓城县郭屯镇中心卫生院新技术、新项目医疗风险评估及预案新技术、新项目名称：申请人：所在科室：申请日期：第一部分风险评估一、类似技术、项目 1、我院类似技术、项目 1.1□无□有 1、名称： 2、名称： 3、名称： 1.1.1类似技术、项目曾发生：□医疗安全（不良）事件□医疗质量安全事件 □无名称1：例次：名称2：例次：名称3：例次：平均损伤程度[1]：□些微□轻度□中度□重度□灾难二、外单位已开展本项目 2.1□无□有 2.1.1外单位该技术、项目曾发生：□医疗安全（不良）事件□医疗质量安全事件□无□不了解名称：例次：平均损伤程度[1]：□些微□轻度□中度□重度□灾难三、患者的知情同意 □已制定患者知情同意书□经了解，无需制定患者知情同意书 □未制定患者知情同意书四、药物治疗的风险 4、该项目使用药物□无需□需要种 4.1高危药品□无需□需要 4.1.1□高浓度电解质制剂□肌肉松弛剂□细胞毒化药品□其他

4.2麻醉药品、第一类精神药品□无需□需要 4.2.1药品名称： 4.3放射性药品□无需□需要 4.3.1药品名称： 4.4相关药事管理制度 □知晓并能落实□不知晓□知晓不能落实 4.5该项目所使用药物的适应证、禁忌证、不良反应等 □知晓并能落实□不知晓□知晓不能落实五、手术、有创操作及麻醉 5.1该项目进行手术、有创操作□无需□需要 5.1.1操作规范□已制定□无需制定□未制定 5.1.2并发症□急性大出血□呼吸功能衰竭□严重心律失常□切口裂开 □感染□下肢深静脉血栓形成□肺栓塞 □医源性气胸□其他 5.2该技术项目植入物 □无需□需要植入物名称： 5.2.1植入物□我院已使用过，证照齐全□我院未使用，证照齐全 □证照不全 5.3外来手术器械 □无需□需要 5.3.1外来手术器械□我院已使用过，证照齐全□我院未使用，证照齐全 □证照不全 5.4麻醉 □需要□无需 5.4.1该项目所需麻醉技术□我院已经开展□我院未开展六、临床用血 6.1该项目进行输血□无需□可能需要□需要 6.1.1临床用血相关制度□知晓并能落实□不知晓□知晓不能落实七、仪器设备 7.1该项目仪器设备情况□无需□需要 7.1.1维护保养□按要求进行□不知晓□不维护保养 7.1.2仪器设备操作人员□有相关资质□无相关资质 7.1.3仪器设备操作规程□有并能落实□无□有但不能落实八、相关检查 8.1该项目相关检查□无需□可能需要□需要 8.1.1我院开展相关检查□已开展□未开展 8.1.2使用外院的相关检查结果□无需□需要 8.1.2.1 外院的相关检查□与我院已签协议□与我院未签协议 □不知晓九、相关支持 9.1该项目支持情况：□需要□无需 9.1.1院内其他科室支持□ 科室名称1：科室名称2：

医疗器械定期风险评价报告.docx

上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告第X次报告

目录、产品基本信息 -*、国内外上市情况三、既往风险控制措施四、市场销售数量及用械人次数估算资料五、不良事件报告信息八、风险相关的研究信息七、其他风险信息八、产品风险评价九、结论以及附件

2、国外上市情况

三、既往风险控制措施本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因咲疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。风险控制措施主要包括：1、停止生产、销售相关产品；2、通知更疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；3、实施产品召回；4、发布风险信息；5、对生产质量管理体系进行自查, 并对相关问题进行整改；6、修改说明书、标签、操作手册等；7、改进生产工艺、设计、产品技术要求等；8、开展医疗器械再评价；9、按规定进行变更注册或者备案；10、撤销I矢疗器械产品批准证明文件。在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。注：重点描述分析的内容，详细描述控制措施具体行为、效果、剩余风险评价（可按风险管理的标准ISO14971 标准附录D,对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受。）四、市场销售数量及用械人次数估算资料 2、国外销售情况

五、不良事件报告信息 1、个例不良事件。 2）汇二总表汇总内容主要包括：发生国家或地区、不良事件表现及数量、原因分析。可按照不良事件类型和表现进行分类排序汇总。汇总一般釆用表格形式分类汇总，当报告数或信息很少不适于制表时，可采用叙述性描述。 2、群体不良事件（本部分总结扳告期内发生的群体不良事件的报告、调查和处置情况）。六、与风险相关的研究信息 1、持有人上.市后研究（持有人应提交产品上市后风险相关研究报吿）。 2、文献资料信息。七、其他风险信息本部分汇总监督检验结果和其它上市后风险信息。例如：（1） XXX的结构和性质研究；（2） XXX的杂质控制研究；（3） XXX的生物相容性研究

信息安全风险评估报告格式

附件：信息安全风险评估报告格式项目名称：项目建设单位：风险评估单位：年月日

医疗设备的质量检测与风险评估

医疗设备的质量检测与风险评估质量管理是确定质量方针、目标和责任，并借助质量策划、质量控制、质量保障和质量改进等手段来实施的全部管理职能的活动。通过专业的检测设备按计划定期对用医疗设备各项技术参数进行测试，判断其是否满足相应的标准、规程和技术规范的要求就是医疗设备的应用质量检测。一、国内医院医疗设备质量控制现状医疗设备时患者选择医院最直接、最主要的标准之一，同时也是医院的生命，医院赖以生存的根本。当今医院管理的核心和主题是医疗质量的管理。保证医疗质量的重要一环就是良好的医疗设备控制。在现阶段，医疗设备的质量控制还有许多需要完善和改进的地方。医院要进一步提升核心竞争力可以从改进这些不足入手。进入21世纪以来，国家通关颁布并不断完善相关医疗器械监督管理的法律法规，加强了对医疗器械使用质量的监管。目前，医护人员医疗设备风险问题重视程度不够，缺乏安全意识。由于医院没有强制要求对在用医疗设备使用过程中的质量管理，导致在用医疗设备临床使用中的质量控制处于较为混乱的状态。部队医疗卫生系统风险管理意识相对比较强，看展医疗设备工作比较早，同时做了很多质量控制方面的工作，这些都值得地方医院学习。但是相关技术人员不足、医院医疗设备质控不全面仍需完善。二、国外医院医疗设备质量控制的现状欧美发达国家从上世纪50年代开始就建立了以医疗设备安全控制技术为主的质量保证体系，上世纪60年代各地区相关地方性法规已经得到普及。三、医疗设备质量检测的目的和意义（一）检测目的保证医护人员工作中所使用的医疗设备能达到国家要求的技术标准是医疗设备质量检测的目的，保证设备处于安全状态，从而确保患者的安全治疗。特别是手术设备（如单孔腹腔镜、一体化手术室等），这类设备直接关系到患者接受治疗的安全，是不容出现意外的，如果医疗人员在帮患者进行手术过程中，设备出现故障，可能使手术中断或无法进行，从而导致患者生命安全受到威胁，所以为保障患者的生命安全，医院对医疗设备的质量检测是必要的且是不容懈怠的。（二）检测意义 1.医疗设备质量检测是医疗保障的基础和保证 2.医疗设备的质量控制检测可以适时、定期进行，是医学计量的很好补充。 3.做好医疗设备质量检测不但大幅降低可设备使用中的风险，而且保证了设备的安全，从而使医疗工作更加有效、安全。（三）设备的检查类型 1.验收检测 2.定期检测 3.维修检测四、医疗器械质量控制相关标准（一）呼吸机相关标准（二）多参数监护仪相关标准（三）输液汞、注射汞相关标准（四）除颤仪相关标准（五）婴儿培养箱相关标准

上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范(征求意见稿)

附件 5 上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范（征求意见稿）一、编制目的 (1) 二、报告范围 (1) 三、报告格式 (1) 四、主要内容 (2) （一）产品基本信息 (2) （二）国内外上市情况 (2) （三）既往风险控制措施 (3) （四）市场销售数量及用械人次数估算资料 (3) （五）不良事件报告信息 (4) （六）风险相关的研究信息 (5) （七）其他风险信息 (5) （八）产品风险评价 (5) （九）结论 (5) （十）附件 (6) 五、报告时间 (6) 六、提交途径 (6)

一、编制目的医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的医疗器械不良事件（以下简称不良事件）报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。本规范根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，对上市医疗器械定期风险评价报告（以下简称定期风险评价报告）的内容、格式提出具体要求，规范并指导持有人撰写报告。二、报告范围（一）每一个医疗器械产品注册证明文件或备案文件为一个报告单元；（二）首次批准注册的医疗器械产品，持有人应当在该产品首个注册周期内每年撰写定期风险评价报告；（三）获得延续注册的医疗器械产品，持有人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告；（四）备案的医疗器械产品，持有人应在每个备案周期前撰写定期风险评价报告。三、报告格式定期风险评价报告包含封面、目录和正文三部分。（一）封面包括产品名称、报告类别、报告次数、报告期，获取医疗器械产品批准证明文件时间，持有人名称、地址、邮编及传真，负责医疗器械不良事件监测的部门、联系人及联系

风险评估(医疗设备)

一、风险定义医疗设备大量用于临床，如在使用及管理上不得当，可能会对使用者及患者带来伤害。二、风险来源： 1、医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害； 2、由于使用者操作不当造成对病人的伤害； 3、由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害； 4、由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地 5、不当等因素造成的人员的伤害； 6、因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题； 7、由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。 8、其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。三、风险准则 3.1 损害的严重度水平等级名称代号系统风险定义三类S3 轻度伤害或无伤二类S2 中等伤害一类S1 一人死亡或重伤

3.2 风险评价准则概率 3 2 1 致命中度轻度经常 6 U U R 有时 5 U R R 偶然 4 R R R 很少 3 R R A 非常少 2 R A A 极少 1 A A A 说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险四、风险分类 1、一类设备（S1）：直接作用于人体，能维持人体生命体征，对使用者及患者有直接影响的设备，如X光机、呼吸机、麻醉机、除颤仪、宫腹腔镜、供应室消毒供应设备（等离子灭菌器、高温高压灭菌器）、检验科高温高压灭菌器、婴儿辐射台（保暖箱）。 2、二类设备（S2）：直接作用于人体，对人体有少量影响，对人体生命无直接影响的设备，如妇科理疗设备（微波、短波、热疗），检验科设备（血液、尿、生化）、B超。 3、三类设备（S3）：对使用者的诊疗起辅助作用，对人体有少

医疗器械质量风险评估、审核、控制管理制度

质量风险评估、控制、审核管理制度一、目的：正确识别质量风险、评估质量风险、科学控制质量风险，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，确保所经营医疗机构质量安全。二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。三、范围：适用于医疗机构流通过程中的质量风险识别、评估、控制、沟通、审核。四、责任：总经理：为公司风险管理第一责任人，负责风险管理的决策，审核重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理。质量负责人：负责对风险管理的过程进行协调、审核。质管部：组织对质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并对相关过程进行记录。各部门：参与风险管理，按照岗位职责配合对突发风险事件的处理。五、内容： 5.1原则和定义 5.1.1风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 5.1.2质量风险是指由于产品质量的原因导致伤害发生的可能性及危害性的集合。 5.1.3质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。。 5.1.4质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应 5.1.5应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 5.2质量风险管理要求 5.2.1质量风险管理方式： 5.2.1.1前瞻式：通过对可能出现的质量风险进行识别、控制的过程，规避风险的出现。 5.2.1.2回顾式：通过对已经发生的质量风险，评估、沟通，避免类似质量风险的再次发生。

做好医疗设备状态检测与可靠性、风险性评估工作

做好医疗设备状态检测与可靠性、风险性评估工作汤志卫王春云南京大学医学院附属鼓楼医院设备处 210008 摘要：本文简述了医疗设备状态监测与可靠性、风险性评估的定义和医疗设备状态监测与可靠性、风险性评估工作的现状。提出如何做好医疗设备状态监测与可靠性、风险性评估工作的设想。关键词：医疗设备状态检测可靠性风险性评估 1、引言现代医疗设备越来越向大型化、全自动化、数字化、网络化、集约化迅速发展，是现代化医院，医、教、研的重要保证。一旦发生故障或欠准，必将引发诊、疗质量和医疗事故，造成极大的直接和间接损失。确保医疗设备运行的可靠、安全，是医疗质量保证的重要内容和医疗设备管理现实和长期的课题。为此，卫生部即将出台?医疗器械临床使用安全管理规范?。因而，做好医疗设备状态监测与可靠性、风险评估，已被业界越来越认知和势在必行。 2、医疗设备状态检测与可靠性、风险评估的现状 2.1.医疗设备状态检测医疗设备和其他领域的设备状态检测一样，总体上，分为主观监测和客观监测两种，这两种方法中均包括停机监测和不停机监测（也谓之在线监测）主观监测：这是凭借医疗设备使用、管理积累的经验，通过使用、管理者的感觉器官，直接观察医疗设备运行中出现的各种现象，加以主观判断医疗设备状态的一种方法。客观监测：它是利用各种简单工具或复杂仪器对医疗设备的状态进行监测，获取状态信息。如用万用表、摇表、示波器、在线测试仪、逻辑分析仪等，可在线测得电源、各节点的电压、电流、接地阻抗和信号变化趋势、规律、逻辑关系等。用千分尺、千分表、塞规可测得设备的磨损、变形、间隙。用温度计、湿度计可测得温度和环境的湿度。随着设备现代化程度提高，以传感技术为基础，以信息处理为手段，以计算机技术为工具的专用测试设备和分析软件，近年来不断出现。如福禄克公司的多型号、多参数的生物电模拟分析仪；多型号、多参数的呼吸机分析仪；多型号、多参数的电刀测试仪；多型号、多参数的生化分析设备检测仪；多种设备和电气安全分析仪；以及设备本身自有的诊断、测试软件，远程诊断方法，能更为直接、方便、可靠地检测医疗设备的运行状态，获取各类信息。结合其工作原理，故障成因，历史状况，分析、研究、判别医疗设备故障的原委、部位，预测、预报设备未来状况，制定维保计划和方案。然而，现实的医疗设备整体管理水平，尤其对医疗设备状态检测的认知，显然落后于工业领域的设备管理和对设备状态检测的认知。具体体现在：⑴对医疗设备状态检测和医疗质量息息相关认识不足，未能把医疗设备运行质量管理，纳入医疗质量管理渠道，普遍认为医疗设备状态检测，仅是医疗设备管理部门，甚至，仅是临床工程师的事，忽略了现代医疗的发展、进步越来越有赖于现代化的医疗设备，医疗设备运行质量的保证是医疗质量保证必备的物质基础。⑵对监测设备和人员严重的投入不够，多数医疗机构无专用的监测仪器，甚至通用、简单的检测仪器都不具备，忽略了医疗设备是各门新兴科学、各种专有技术的融合产物。对如何监测更是缺少研究，忽略了监测是一门专门科学。因而，监测工具和方法缺失、落后、不科学。通常以人的观测替代监测，以定性非定量为主。⑶内容上基本以功能性检查为主，通常以医疗设备是否正常运行，为评判标准。忽略了设备性能退化和故障往往是渐进和堆积过程。⑷方法上以离线和静态检测为主，在线和动态监测很少，缺乏深入了解医疗设备工作运行的实际状态。⑸对医疗设备的硬件监测，在工作中，自觉或不自觉的都做了一定的实践。但，对医疗设备的软件监测，无能为力，缺乏或几乎没有研究和实践。

新技术、新项目医疗风险评估表

中国石油天然气集团公司中心医院新技术、新项目医疗风险评估及预案新技术、新项目名称：申请人：所在科室：申请日期：第一部分风险评估一、类似技术、项目 1、我院类似技术、项目 1.1□无□有 1、名称： 2、名称： 3、名称： 1.1.1类似技术、项目曾发生：□医疗安全（不良）事件□医疗质量安全事件 □无名称1：例次：名称2：例次：名称3：例次：平均损伤程度[1]：□些微□轻度□中度□重度□灾难二、外单位已开展本项目 2.1□无□有 2.1.1外单位该技术、项目曾发生：□医疗安全（不良）事件□医疗质量安全事件□无□不了解名称：例次：平均损伤程度[1]：□些微□轻度□中度□重度□灾难三、患者的知情同意 □已制定患者知情同意书□经了解，无需制定患者知情同意书 □未制定患者知情同意书四、药物治疗的风险 4、该项目使用药物□无需□需要种 4.1高危药品□无需□需要 4.1.1□高浓度电解质制剂□肌肉松弛剂□细胞毒化药品□其他

医疗器械临床使用安全管理规范(试行)

医疗器械临床使用安全管理规范（试行) 第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量，保障医患双方合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范,根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作. 第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系.

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证. 第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行,确保医疗器械采购规范、入