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机械加工厂风险评估报告

机械加工厂风险评估报告
机械加工厂风险评估报告

机械加工厂风险评估报

Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

XXXX机械加工厂

生产安全事故风险评估报告编制单位:XXXX机械加工厂

编制日期: 2018年05月

目录

1.前言

安全生产事故风险评估,是指针对不同事故种类及特点,识别存在的危险危害因素,分析事故可能产生的直接后果以及次生、衍生后果,评估各种后果的危害程度和影响范围,提出防范和控制事故风险措施的过程。

XXXX机械加工厂为查清目前存在的事故风险隐患,科学评估事故风险防控能力,客观界定事故风险等级,并为生产安全达标建设提供参考和依据,特编制《XXXX机械加工厂生产安全事故风险评估报告》

2.总则

2.1.编制原则

按照以人为本、合理保障人民群众的身体健康和财产安全,严格规范公司突发安全应急事件风险评估行为,遵循以下原则开展生产安全事故风险评估工作:

生产安全事故风险评估编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。

生产安全事故风险评估过程中应贯彻执行我国安全相关的法律法规、标准、政策,分析公司自身安全风险状况,明确安全风险防控措施。

2.2.编制依据

《中华人民共和国突发公共事件应对法》

中华人民共和国主席令[2007]第69号《中华人民共和国消防法》中华人民共和国主席令[2008]第6号

《中华人民共和国特种设备安全法》

中华人民共和国主席令[2013]第4号《中华人民共和国安全生产法》

中华人民共和国主席令[2014]第13号

《中华人民共和国职业病防治法》

中华人民共和国主席令[2017]第81号《生产安全事故应急预案管理办法》国家安监总局令[2016]第88

《山东省安全生产条例》

山东省第十二届人民代表大会常务委员会第二十五次会议[2017]《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》 GB/T 29639-2013

《企业职工伤亡事故分类标准》 GB6441-1986《生产安全事故应急演练指南》 AQ/T9007-2011《安全生产应急管理人员培训及考核规范》 AQ/T9008-2012 《危险化学品目录》(2015版)

《危险化学品目录(2015版)实施指南》

《首批重点监管的危险化学品名录》(2013年完整版)

《山东省突发事件应急预案管理办法》鲁政办发〔2014〕15

《XXX市突发事件应急预案管理办法》

2.3.安全生产事故风险评估范围

本次风险评估范围适用于XXXX机械加工厂的安全风险管理,包括突发安全应急事件应急预案的编制、企业管理上的改进、企业安全风险防控工程的改进、应急物资的准备、工艺改造参考资料、其它与安全有关的活动。

此报告仅对截止到目前企业正常连续生产情况下做出的评估,不适用于企业非连续生产、停工、改扩建、技术升级改造、以及其它重大变化情况。

2.4.安全生产事故风险评估程序

XXXX机械加工厂安全生产事故风险评估程序见图。

图安全生产事故风险等级划分流程示意图3.生产经营单位基本概况与风险识别

3.1.生产经营单位基本信息

工厂主要产品为汽车配件配件和钢瓶,

1、汽车配件主要生产工艺为:

图汽车配件主要生产工艺

2、钢瓶生产工艺:

图钢瓶生产工艺

3.1.5.周边介绍

XXXX机械加工厂,位于XXXXXXXXXX。公司的周边环境如下:北侧为XXXX,东侧为XXX,南为XXXX,西XXXXX。

3.2.生产经营单位危险有害因素辨识情况

本公司的危险、有害因素辨识是根据《生产过程危险和有害因素分类与代码》(GB/13861-2009)进行辨识,得出主要危险、有害因素。

3.2.1.人的因素危险、有害因素分析

人的因素危险有害因素主要包括心理、生理性危险、有害因素与行为行危险、有害因素。

(1)心理、生理性危险和有害因素。包括负荷超限指易引起疲劳、劳损、伤害等的负荷超限;健康状况异常、指伤、病期;从事禁忌作业;心理异常;辨识功能缺陷;其他心理、生理性危险。

(2)行为性危险和有害因素。包括指挥错误;操作错误;监护失误;其他错误;其他行为性危险和有害因素。

结合本公司的情况具体人的因素危险、有害因素分析见表。

表人的因素危险有害因素一览表

物的因素危险有害因素主要包括物理性危险和有害因素、化学性危和有害因素、生物性危险和有害因素。

(1)物理性危险和有害因素。包括设备、设施缺陷;防护缺陷;电危害;噪声危害;振动危害;电磁辐射;运动物危害;明火;能够造成灼伤的高温物体;能够造成冻伤的低温物体;粉尘与

气溶胶;作业环境不良;信号缺陷;标志缺陷;其它物理危险有害因素

(2)化学性危险和有害因素。包括易燃易爆性物质;自燃性物质;有毒物质;腐蚀性物质;其他化学性危险和有害因素(3)生物性危险和有害因素。包括致病微生物;传杂病媒介物;致害动物;致害植物;其他生物性危险和有害因素

结合本公司的情况具体物的因素危险、有害因素分析见表。

表物的因素危险有害因素一览表

环境因素危险有害因素主要包括室内作业场所环境不良、室外作业场地环境不良、地下作业环境不良和其他作业环境不良。

(1)室内作业场所环境不良。包括室内地面滑、室内作业场所狭窄、室内作业场所杂乱、室内地面不平、室内梯架缺陷、地面、墙和天花板上的开口缺陷、房屋基础下沉、室内安全通道缺陷、房屋安全出口缺陷、采光照明不良、作业场所空气不良、室内温度、湿度、气压不适、室内给、排水不良。

(2)室外作业场所环境不良。包括恶劣气候与环境、作业场地和交通设施湿滑、作业场地狭窄、作业场地杂乱、作业场地不平、航道狭窄、有暗礁或险滩、脚手架、阶梯和活动梯架缺陷、地面开口缺陷、建筑物和其他结构缺陷、门和围栏缺陷、作业场地基础下沉、作业场地安全通道缺陷、作业场地安全出口缺陷、作业场地光照不良、作业场地空气不良、作业场地温度、湿度、气压不适、作业场地涌水、其他室外作业场地环境不良。

(3)地下(含水下)作业环境不良。包括隧道/矿井顶面缺陷、隧道/矿井正面或侧壁缺陷、隧道/矿井地面缺陷、地下作业面空气不良、地下火、冲击地压、地下水、水下作业供氧不当、其他地下作业环境不良。

(4)其他作业环境不良。包括强迫体位、综合性作业环境不良等。

结合本公司的情况具体环境因素危险、有害因素分析见表。

表环境因素危险有害因素一览表

3.3.事故类型分析

通过对危险有害因素的分析,根据《企业职工伤亡事故分类标准》(GB6441-86)划分,本公司可能引发的事故类型有物体打击、

车辆伤害、机械伤害、起重伤害、触电、灼烫、火灾爆炸、高处坠落、坍塌、容器爆炸等。

可能引发的事故类型、诱因详见表。

表事故类型分析

3.4.生产经营单位安全生产管理情况

3.4.1.安全管理机构设置情况

公司成立安全生产管理小组,负责公司的日常安全管理。公司制定安全责任书,明确各岗位人员安全责任状况。特种作业人员均持证上岗。

3.4.2.健全安全责任制、安全管理制度及安全操作规程

(1)健全安全经营责任制,明确各级各类人员安全职责。

(2)健全各种安全管理制度,使生产岗位的安全管理工作有据可依,有章可循。

(3)按照岗位设置情况具体制订各岗位安全操作规程,规范作业人员操作行为。

3.4.3.安全培训教育情况

(1)公司主要负责人和安全生产管理人员具备相应的安全管理资格,并定期参加教育培训;

(2)定期对从业人员进行安全教育培训,包括新进员工的安全教育培训,搞好新职工的安全教育与培训,建设一支注重安全、懂得安全、保证安全的经营职工队伍。落实员工的安全技术培训、岗位技能培训、新工人(含临时工)的“三级安全教育”,保证员工具备必要的安全生产知识,熟悉有关的安全经营规章制度和安全操作规程,掌握本岗位的安全操作技能。主要技术骨干和操作人员在同类企业进行培训,经严格考试后上岗;

(3)制定职工安全教育年度培训计划;

(4)车间人员全员参加消防培训;

(5)特种作业人员持证上岗。

3.4.4.事故应急情况

本公司根据《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》(GB/T29639-2013)编制了《安全生产事故应急预案》。

3.4.5.日常安全管理

(1)定期对燃料油桶、加工机械、燃气管道、叉车、起重设备等设施检测,加强对储存设施、消防器材的维护、保养;

(2)加强安全管理人员的培训,实行安全员跟班作业,进行安全生产教育和员工的岗位技能培训,提高员工的安全意识;当人员有变动后应对其相应的材料进行整理;

(3)加强作业现场管理,杜绝“三违”行为;

(4)严格按照安全生产操作规程进行作业;

(5)加强经常性的安全教育培训,提高全体员工的安全意识。针对本厂实际,安全教育内容至少包括以下内容:深入理解危险化学品标识提供的信息;了解危险源的部位、管理要求及一旦发生事故进行处理和救援的程序和办法;认真学习各项安全管理制度,包括安全生产责任制,安全生产规章制度、岗位安全操作规程,事故应急预案等。

(6)加强对生产设备设施的安全检查和维护,确保设施完好。对消防设施和器材要定期检查,以免失效。对防雷设施要按照规定,定期请检测中心检测。

(7)结合工作实际,不断总结、完善各项安全管理规章制度和规范,适时修订,以确保安全管理质量和水平的提高。

3.4.6.建立安全专项资金

将安全投入资金单独列项,建立安全专项资金,从根本上保证安全资金的来源。

3.5.现有安全事故风险防控与应急措施

本公司根据本公司主要危险、有害因素的分析,结合装置的工艺特征和有关标准、规范,按照经济合理与可操作的原则采取了以下安全对策措施。

3.5.1.防火、防爆对策措施

(1)加强化学品管理,尽量避免化学品泄漏或泼洒在地上,及时清除地上污油,保持作业场所清洁干净,消除可燃物危害。

(2)定期检查储油、燃气设备设施,保证设备正常安全运行。

(3)禁止在爆炸危险区动明火作业,严禁违反作业规程盲目动火、收工后留有火种、无现场监理人员在现场时动火;

(4)各火灾爆炸危险区域禁止使用非防爆电器;定期对各防爆电器进行检测,及时更换失效的防爆电器;

3.5.2.电气系统安全措施

(1)易燃易爆场所选用防爆型电器。

(2)火灾危险场所,应采用钢管布线或阻燃性电缆。

(3)易燃易爆场所的电气设备应设置短路保护。

(4)作业人员必须检查整个导电系统,在操作和检查过程中发现绝缘破损、紧固处松脱、短网接线发红等情况应立即停电检修。

(5)严禁用易导电器具接触、碰撞带电设备的任一部位。

(6)工作现场要大力普及用电安全知识,对作业人员的安全教育要增加触电急救知识。要进一步制定完善工程触电安全事故应急救援预案,并根据预案针对性开展触电事故演练,熟悉急救程序,宣传急救知识,杜绝因施工触电发生生产安全事故。

3.5.3.防机械伤害措施

(1)使用安全合格的机械加工设备,并对机械加工设备定期检查维护确保工作正常。

(2)机械设备上安装安全防护装置,并确保正常使用。

(3)劳动者操作设备时应佩戴好个体防护用品,防止伤害。

(4)各机械开关布局合理,符合两条标准:一是便于操作者紧急停车;二是避免误开动其他设备。

(5)人手直接频繁接触的机械,有完好紧急制动装置,该制动按钮位置必须使操作者在机械作业活动范围内随时可触及到;机械设备各传动部位必须有可靠防护装置。

(6)检修机械必须严格执行断电挂禁止合闸警示牌和设专人监护的制度。机械断电后,必须确认其惯性运转已彻底消除后才可进行工作。机械检修完毕,试运转前,必须对现场进行细致检查,确认机械部位人员全部彻底撤离才可取牌合闸。检修试车时,严禁有人留在设备内进行点车。

(7)对在用特种设备及其安全附件等定期检验。

3.5.

4.安全标志

生产装置区内有完善的安全警示标志和职业危害告知。

3.5.5.劳动防护用品

1.防护用品配备

公司当按照《个体防护装备选用规范》(GB/T11651-2008)及有关规定为从业人员配备劳动防护用品。

2.防护用品佩戴

从业人员在作业过程中,必须按照安全生产规章制度和劳动防护用品使用规则,正确佩戴和使用劳动防护用品;未按规定佩戴和使用劳动防护用品的,不得上岗作业。

4.安全生产事故风险程度分析

作业风险分析方法(风险矩阵),就是识别出每个作业活动可能存在的危害,并判定这种危害可能产生的后果及产生这种后果的可能性,二者相乘,得出所确定危害的风险。然后进行风险分级,根据不同级别的风险,采取相应的风险控制措施。

风险的数学表达式为:R=L×S。

其中:R—代表风险值;L—代表发生伤害的可能性;S—代表发生伤害后果的严重程度。

表4-1 事故发生的可能性(L)取值

表4-2事故发生的严重程度(S)取值

表4-3风险矩阵

表4-4风险分级

通过对公司的危险、有害因素及事故类型分析,其主要事故类

型包括机械伤害、物体打击、触电、车辆伤害、起重伤害、火灾爆炸、灼烫、高处坠落、坍塌、容器爆炸。值得注意的是,有时某一岗位会有多种危险、有害因素同时存在并起综合作用,使岗位的危险、有害程度成倍增加,致使作业人员过早的出现意识模糊、引起心理和生理变化,从而增加诱发伤亡事故的可能性。公司事故风险

程度(R)分析。

表4-5事故风险度得分表

厂房生产设施和设备变更风险评估

厂房生产设施和设备变 更风险评估 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程(头脑风暴) 六、风险等级评估方法(FMEA)说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页

二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型,拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型,需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机,生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险,在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响,根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定,公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段,第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始,至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定,并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明:本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”,因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验,为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员:

共线生产风险评估报告90849

风险评估报告

一、前言 我公司综合车间建于2009年,为了降低污染和交叉污染的风险,并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局,于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估,以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施,使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告,报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度(S)和危害的发生概率(P)进行估计。在某一风险水平不可接受时,提出降低风险预见的控制措施,以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产 四、引用资料 药品生产质量管理规范2010(国家食品药品监督管理局) 五、共线产品说明 1、共线产品情况

本公司生产厂房—综合车间,车间为封闭式厂房,室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料,为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线,分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线,所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线,共有5条HVAC系统,相互独立的送风系统,每条系统均有一台独立的中央空调箱,初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前,用止回阀防止新风倒灌,在空调箱中,新风和回风一起经初级过滤后,经温湿度调节,最后经中效过滤后,由风管送至每个房间独立的高效送风口,为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统:JK1-1,额定风量31000 m3/h,为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气;JK1-2,额定风量28000 m3/h,为冻干万级无菌区域提供净化空气;JK2-1额定风量30000 m3/h,为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气;JK2-3额定风量3500 m3/h,为粉针万级无菌区域(分装室)提供净化空气;JK2-2额定风量30000 m3/h,为粉针万级无菌区域(混合、称量、辅助等)提供净化空气 新风风口位于本综合车间南侧,冻干线排风位于厂房东侧,粉针线排风位于厂房西侧,排风均经过NaOH及高效过滤排放;各生产线、空调系统互不干扰。

电厂度风险评估报告

电厂2014年度风险评估报告 一、企业风险总体研判 埠村煤矿电厂现总装机容量为49MW,锅炉总吨位为275吨/小时。目前热电厂生产以发电为主,供热为辅,年发电量约为2.8亿Kwh,所发的电除供矿内部使用外,大部分上网外售。同时承担对章丘市城区供暖任务,2013年供暖面积100万㎡,对山东昊月树脂供气,年供气4.7万吨左右。2013年销售收入1.55亿元,利润3000万元。 2014年电厂内部环境较2013年没有太大变化,外部环境存在诸多不确定因素:一是随着国家环保政策的不断深化,企业在环保资金的投入越来越多,影响了企业的整体利润。2014年电厂发电量、销售收入较2013年没有太大变化,利润较2013年有明显缩减,主要是环保资金的投入较多。 二、电厂风险评估的基本情况 (一)、2104年电厂风险评估的范围 2014年电厂风险评估范围全场各环节,主要包括安全、生产设备、环保、人员、经营目标、外围承包商、物资供应等。 风险评估以现场查勘、座谈、查阅有关资料并结合相关行业风险评估的经验为主,参考国内外有关资料综合而成。 参与人员:厂领导、安全生产部、各车间、物资供应部、财务人员等。 (二)、评估结果及重大风险

1、安全风险 埠村煤矿矸石热电厂自1997年建厂以来已有16年,现场中存在高温、高压、触电、特种设备、高空作业、爆炸、火灾、高空坠物、机械伤害、起重伤害等风险因素,如果不能很好地进行管理与检查,将可能造成设备损害与人员伤亡,从而导致重大财产损失与人员受损。 该部分风险可以通过制定相关安全管理文件、加强安全检查等进行消除。 2、生产设备 电厂中相当一部份设备从90年代中期使用至今,已逐渐进入老化阶段。如果没有及时进行良好的维护保养,没有及时进行更换,则可能在生产运行过程中会突然发生意外事故,而导致重大财产损失与利润损失。 该风险事故主要依靠加强设备维护保养、加强管理措施来解决。 3、人为操作误差风险 操作人员由于缺乏经验,注意力不集中,技能低下,不按照规范进行操作等皆可能导致误操作而引发事故。 该风险事故可以通过加强安全教育,实行“一岗双述”等措施来解决,同事提高设备的防误操作水平。 4、环保风险 由于国家对环保要求越来越严格,电厂存在因环保数据不合

设备验证范围风险评估报告

编号:XJ/FX2014005 设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司

质量风险评估报告批准页 报告起草签名日期报告审核签名日期 报告批准签名日期姚康宁

目录 1. 概述 2.风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制

1、概述 我公司片剂生产(含中药前处理及提取)使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求,并能满足市场客户的需求,安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念,对各生产设备的风险等级进行评估,对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时,建议采取降低风险的措施,并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分,在日常管理中进行有效的控制,以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1)提供风险管理所需的资源; 2)全面监督、组织实施风险管理活动;3)批准风险评估报告。 2 质量技术 总监 组员 1)负责对参与风险管理人员的资格认可; 2)参与风险分析和评价 3)审核风险评估报告。 3 生产设备 部部长 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息; 2)参与风险分析和评价; 3)审核风险评估报告。 4 动力车间 主任 组员 1)协助组织风险管理活动; 2)参与风险分析和评价; 3)参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术 部副部长 组员 1)参与风险分析和评价; 2)参与风险管理所需进行的活动。 3)编制风险管理评估报告

共线生产风险评估实施报告

XXXXXX 共线生产风险评估报告 编号:RA/05/01

方案批准

1. 目的和围 1.1. 目的 通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理,对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时,提出降低风险预见的控制措施,将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 围 适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括 我公司XXX剂药品生产车间建于2015年,位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局,有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估,使风险能正确认识并采取控制措施降低风险,使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况 我公司生产的XXX剂品种有5个品种,共10个规格,其中没有细胞毒性类、激 素类、高活性化学药、β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品 (如高致敏性和生物制品),所有品种均为非无菌制剂,且为外用XXX剂,属 低风险品种。 共线生产的全部10个品种规格均为普通药品,彼此间不存在相互反应或配伍禁 忌;配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备,配套了完善的GMP文件软件 系统,对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细

4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】 通用名称:A1 汉语拼音: 【成份】XXXX,XX,XXX,XX。 【性状】本品为棕色的溶液;XXXXXXX。 【功能主治】活血化瘀,消肿止痛。XXXX损伤,症见关节肿胀、疼痛、活动受限。 【规格】50ml/瓶、100ml/瓶 【用法用量】外用,涂于患处,热敷20~30分钟,一次2~5ml,一日2~3次, 十四日为一疗程,间隔一周,一般用药二疗程或遵医嘱。 【不良反应】偶见皮肤瘙痒。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】孕妇禁用;使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时,就停用。 【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验。 【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用,对二甲苯致炎的小鼠耳 廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整 及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见 毒副反应及过敏反应。 【贮藏】密封,置阴凉处(不超过20℃)。 【有效期】36个月。 【执行标准】《中国药典》2010年版一部 【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】

厂房、生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录

一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程(头脑风暴) 六、风险等级评估方法(FMEA)说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页

二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型,

拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型,需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机,生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险,在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响,根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定,公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段,第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始,至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定,并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明:本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”,因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验,为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员: 2、风险评估时间 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性;

XX公司安全风险评估报告

XX公司 安全风险评估报告 单位名称: 编制单位: 编制日期:年月 目录 一、本企业基本情况 (2) 二、危险源与事故风险描述 (2) 三、风险及隐患治理、报告与应急处置措施 (6) 四、结论 (12) 安全风险评估报告 按照《中华人民共和国安全生产法》等有关法律、法规和企业的有关规定,为进一步强化本企业安全生产基础,提高安全生产管理水平,xx分公司(以下简 称公司”组织了对公司安全生产危险因素、风险因素、作业环境等进行了风险评估,以强化责任落实为重点,推动安全生产责任落实,建立健全隐患排查治理及重大危险源监控的长效机制,编制预案及现场处置方案,强化安全生产基础,提高安全生产管理水平,有效防范,以此减少或杜绝各类安全生产事故的发生。 一、本企业基本情况 xx分公司,位于XXXX,东临XXXX,西临XXXX,其中北侧办公楼x层,占地面积XXX平方米,建筑面积xxxx平方米,消防出口3处(东、南、北);南侧移动大楼XX层,占地面积XXXX平方来,建筑面积XXXX平方米,消防出口4处;员工人数XXX人。生产楼一处位于XXXX号,共用XX机楼二处:、xxxx物资仓库。 二、危险源与事故风险描述 公司各单位应对危险性大、易发事故、事故危害大的生产经营系统、部位、装置设备进行危险源辨识和风险评价。根据发生生产安全事故的可能性及一旦发生生产安全事故可能造成的危害

后果来确定危险目标、等级及影响范围。在进行危险源辨识时,要全面、有序进行,防止出现漏项。 根据公司经营特点,在对公司危险源进行调查与分析基础上,确定了公司主要危险源及关键生产装置、重点经营部位和可能发生的事故类型如下: ㈠高压配电室火灾危险性分析 高压配电室的一些装置(变压器等)都含有大量易燃、易爆液体(变压器油),在高温和电弧作用下或遭遇雷击,都可能发生燃烧、爆炸等事故,根据《企业职 工伤亡事故分类标准》可能出现的事故类别为:其它爆炸、火灾、触电等; ①设计、安装时选型不正确; ②设备或导线随意装接,增加负荷,超载运行; ③检修、维护不及时,设备或导线处于带病运行; ④短路、电弧和火花短路的主要原因是载流部分绝缘破坏,如:绝缘老化,耐压与机械强度下降,过电压使绝缘击穿,错误操作或将电源投向故障线路, 恶劣天气,如大风暴雨造成线路金属连接。短路点、与导线连接松动的电气接头会产生电弧或火花。 接触不良:实际上是接触电阻过大,形成局部过热,也会出现电弧、电火花,造成潜在的点火源。 烘烤:电热器具、照明灯具,长时间通电,形成高温火源,可能使附近的可燃物质受高温烘烤而起火。 摩擦:发电机或电动机等旋转性电气设备,转子与定子相碰或轴承出现润滑不良、干枯产生干磨发热,引发火灾。 ㈡雷电、静电接地危险性分析 雷电瞬间放电产生电孤、电火花使建筑物破坏,输电线路或电气设备损坏。 静电是由于不同物体之间相互摩擦、接触、分离、喷溅、静电感应、人体点位等原因,逐渐累积静电荷形成岛电位,在一定条件下,将周围空气介质击穿,对金属放电并产生足够能量的火

QRA-2013011厂房设施风险评估报告

编号:RS QA 00058A 质量风险评估 厂房设施风险评估报告 (风险编号:QRA-2013011)

目录 1、概述 2、目的 3、风险管理人员及其职责分工 4、风险评估 4.1、风险识别 4.2、风险点分析 4.3、风险分析 4.3.1、风险分析模式及评分标准 4.3.2、风险等级判定标准 4.4、风险评价 5、风险控制 6、风险评估结论

厂房设施风险评估报告 1、概述: 厂房设施必须符合药品生产要求,必须符合GMP规范,完好的厂房设施是保障产品质量的重要手段,基于风险管理的原则,我们对原料五工段的厂房设施要素和过程进行风险识别、评估,并采取必要的控制措施,以消除、降低或控制可能的质量风险。 2、目的: 对原料五工段的厂房实施存在风险进行评估,确定风险等级;并采取措施将风险控制在可接受范围内。 4、厂房设施风险评估: 4.1、风险识别: 对厂房设施管理系统进行分析,通过鱼骨图头对可能存在的风险点分析如下:

4.3、风险分析: 4.3.1风险分析模式及评分标准:应用失败模式效果分析,识别潜在的失败模式,对风险的严重程度(SEV)、发生概率(P)和可检测性评分(DET),评分实行10分制,即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。

4.3.2、风险等级判定标准: 在对各风险控制进行全面的分析后,对其可能的失败模式进行影响的严重程度S,其原因的发生几率P和现有控制手段后的发现的可能性D,将其相乘,计算便得到每个关键点的风险等级:RPN=S×P ×D,即FMEA中每一条风险等级数(RPN),基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。 根据计算所得到的RPN 分值大小排序,得到了风险控制中的关键控制点,风险分级见下表4:

生产设备风险评估报告记录

生产设备风险评估报告记录

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F-QA-0038-00 质量风险评估报告表 编号:FX- 2013016 一、风险评估 1、风险项目名称(确定问题,并分析发生后的危害及目前的控制方式) 生产设备风险评估 公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。 公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备,提取车间的提取、浓缩设备,口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装等设备,口服液体车间的灌装设备,外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性,生产设备的风险主要存在于,用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。 附件:有□无□ 2、风险评估小组 组长:@@ 成员:@@@@ 3、风险识别(应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等)

产品质量可 安装人员操作 培训不到人员监督管 电源连接接地保护未维护不 控制系统传动部件辅助设施运 设备辅助管道 管理不 技术资料设备性能偏差设备未进行定

4、风险分析及评估(应用定性或定量的方式,描述危害发生的可能性、严重性及可预知性,并确定风险等级) 序号风险点 风险分析风险评估 风险 等级 风险接受可能的后果可能的原因严重性S 可能性P 可检测性D 风险指数 PRN 是否 1 电源连接错误损坏设备未按图纸连接 5 1 1 5 低√ 2 接地保护失效危害人员安全未按标准连接或保护失效 5 3 3 45 高√ 3 技术资料不完整使用或维修缺少指导性管理不到位 1 1 1 1 低√ 4 设备辅助管道连接不合理影响设备性能未按标准连接 3 1 1 3 低√ 5 控制系统失效造成物料或产品损失未按标准维护设备 3 3 1 9 低√ 6 传动部件工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备 3 3 3 2 7 中√ 7 辅助设施运行不正常中间产品、产品的不合 格率提高 未按标准进行维护 3 3 1 9 低√ 8 设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不合 格率提高 设备未定期进行性能验证 3 3 3 27 中√ 9 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率培训不到位 5 1 1 5 低√ 10 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率人员监督管理不到位 5 1 1 5 低√ 5、风险控制实施的标准 对各个风险点进行评价,对评价出风险等级为中、高的风险点,应采取一定的措施进行风险控制,降低风险等级,风险等级为低的风险点,做为可接受风险。应符合GMP规范和产品质量标准要求

发电公司风险评估报告精编

发电公司风险评估报告 精编 Document number:WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986

前言 为了做好XXX发电公司200 年保险续保工作,AA保险经纪有限责任公司(以下简称AA公司)风险管理研究所和电力风险部等有关人员于200 年月日至月日对XXX发电有限责任公司(以下简称发电公司)的有关机房、锅炉房、变压器区、煤仓、仓库、控制室、网控通讯楼、制氧站等处进行了现场查勘、查阅了事故记录、工伤记录、安全协议等技术文件,并与发电公司有关人员进行了交流和座谈。 通过现场查勘等工作我们对发电公司在生产和经营过程中的潜在风险因素进行了分析与评估,同时提出了有关的风险管理建议,以便更好地做好企业200 年的保险续保工作和风险事故的防范工作。 本次风险评估工作得到了发电公司董事长XXX的直接支持与关怀,经营管理部XXX进行了具体的安排与协调,此外对陪同AA公司人员一起进行现场查勘、参加座谈的有关领导、工程部技术人员表示衷心的感谢。但是,由于人力与时间的限制,我们不可能全面深入了解发电公司的详细风险状况,因此本文是根据现场查勘时收集的有关讯息并结合AA公司以往在类似项目的风险管理、保险安排经验作出的。本次风险评估报告中的疏漏之处在所难免,真诚期望得到发电公司的有关领导的批评指正,以使我们今后的工作做得更好。

一、XXX发电公司简况 XXX发电公司于1994年年底动工兴建,1998年两台 350MW燃煤发电机组先后投产。锅炉采用法国STEIN公司技术,西班牙B&W公司生产,额定蒸发量1000余吨/小时。气轮机为瑞士ABB公司产品,亚临界中间再热、三缸两排汽单轴冷凝反动式,额定功率为35万千瓦。发电机为瑞士ABB公司产品,采用水氢氢冷却方式,额定功率为35万千瓦。机组控制采用瑞士ABB生产的分散控制系统。机组控制系统具有自动升速、自动带负荷、自动停机以及可对重要指标实行动态跳闸保护等功能。并具备事故追忆、事故诊断、对数4个运行参数记录、报警等功能。热力系统配有一台100%容量的气动给水泵,一台50%容量的电动给水泵,并配有40%容量的高、低压旁路系统。燃烧和制粉系统采用双速离心式送/引风机和三分仓容克式空气预热器。输煤系统采用液压控制C型翻车机和轮斗堆/取料机,系统堆取料能力1500吨/小时。除灰系统采用干式正压,灰经调湿用专用汽车运至干灰场。水处理采用两套出力为90吨/小时的补给水系统。冷却水系统采用一次循环,XXX水库作为冷却池。 发电公司对安全与环保非常重视。安全工作由公司总经理直接主持,安检每年组织一次全公司的安全评价与全面检查,

厂房 生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程(头脑风暴) 六、风险等级评估方法(FMEA)说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页

二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型,拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型,需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机,生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险,在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响,根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定,公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段,第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始,至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定,并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明:本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”,因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验,为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员:

2、风险评估时间 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性; 2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施; 五、评估流程 1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施; 2、对各项措施进行风险等级评估:本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术(失效模式与影响分析); 3、提出预防质量风险发生的措施。 六、风险等级评估方法(FMEA )说明 1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术(失效模式与影响分析),它包括以下几点: 1.1 风险确认:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 1.2 风险判定:包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 1.3 严重程度(S ):测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级,如下:

中国大唐集团公司发电企业安全风险评估工作管理办法

附件: 中国大唐集团公司发电企业安全 风险评估工作管理办法 第一章总则 第一条为进一步控制安全风险管,推动本质安全型企业创建工作,中国大唐集团公司(以下简称集团公司)在开展专项隐患排查治理的基础上,全面开展安全风险评估工作。为规范安全风险评估工作的管理,制定本办法。 第二条安全风险评估工作必须遵循“贵在真实,重在整改”的原则,客观真实地辨识评估风险,采取措施对已知的风险进行有效管控。 第三条本办法适用于集团公司各上市公司、分公司、省发电公司、专业公司和基层各发电企业。 第二章工作职责 第四条集团公司职责 (一)组织、指导公司系统开展安全风险评估工作,组织开展专家培训、建立安全风险评估工作体系; (二)负责“安全风险评估手册”的不断改进和完善;

(三)制定集团公司安全风险评估的年度工作计划; (四)监督安全风险评估重大问题的整改工作,组织对全系统存在趋势性、共性问题的专题、专业、专项攻关; (五)准确把握公司系统发电企业安全风险管控水平,及时采取有针对性措施,降低安全风险。 第五条分子公司职责 (一)组织、指导所属企业开展安全风险自评估工作,做好分子公司评估的组织工作; (二)组织审查所属企业安全风险评估发现问题的整改计划,并监督计划执行情况; (三)研究所属企业存在的共性问题,并提出有针对性的对策措施; (四)对“安全风险评估手册”的改进和完善提出意见和建议; (五)组织技术监控单位参加分子公司、集团公司的评估工作。 第六条基层发电企业职责 (一)组织实施企业安全风险评估工作,做好安全风险评估的动态管理; (二)积极配合分子公司和集团公司评估工作,对发现的问题要“举一反三”,按照“五确认、一兑现”的方法制定整改计划,确保整改效果; (三)对安全风险评估手册的改进和完善提出意见和建议。

厂房设施设备风险评估报告

文件编号:***-**-***-** 厂房设施设备风险 评估报告 2014 **有限公司

目录 1. 概述 (3) 1.1 基本情况介绍 (3) 1.2 风险评估目的 (4) 3. 风险评估时间 (4) 4. 风险评估方法 (5) 5. 风险评估流程 (5) 5.1 风险识别 (5) 5.2 风险分析及评价 (5) 5.2.1严重程度(Severity) (5) 5.2.2可能性(Possibility) (6) 5.2.3可检测性(Detection) (6) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (7) 5.2.5 风险水平分级 (7) 5.2.6 风险分析表 (9) 5.3 风险控制 (15) 6. 风险评估结论 (18) 7. 审核批准 (18) 验证小组

1. 概述 1.1 基本情况介绍 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成,墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形,能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪,平整光洁,耐消毒,易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道,风口以及其他公用设施,在使用中不易聚集灰尘,避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯,不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯,厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度,洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕,并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好,不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩,能够防止称量操作时粉尘的扩散,避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施,能够避免动物及昆虫进入控制区。 设施设备共有200多台套,由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产能

机械加工厂风险评估报告

XXXX机械加工厂 生产安全事故风险评估报告编制单位:XXXX机械加工厂 编制日期: 2018年05月

目录 1. 前言................................................... 2.总则................................................... .编制原则 .......................................... .编制依据 .......................................... .安全生产事故风险评估范围........................... .安全生产事故风险评估程序........................... 3.生产经营单位基本概况与风险识别......................... .生产经营单位基本信息............................... .生产经营单位危险有害因素辨识情况................... .事故类型分析....................................... .生产经营单位安全生产管理情况....................... .现有安全事故风险防控与应急措施..................... 4.安全生产事故风险程度分析............................... 5.结论...................................................

安徽安庆皖江发电风险评估报告

安徽安庆皖江发电风险评 估报告 Final revision by standardization team on December 10, 2020.

安徽安庆皖江发电 有限责任公司 风险评估报告 经安徽安庆皖江发电有限责任公司同意,中国平安财产保险股份有限公司(以下简称我司)参与贵司安庆电厂一期工程保险投标。为了更好地把握风险状况,评估风险大小,提供相应的风险管理方法,实现风险与保费对等,2005年3月17日,我司与安徽安庆皖江发电有限责任公司工作人员和风险控制工程师对贵司厂区财产与管理状况现场进行了风险查勘,并与贵司进行了交流和座谈。 根据现场查勘所获取的信息,借鉴我司以往火电项目的风险管理经验,本报告对安庆电厂一期工程的风险情况进行了分析,以期能够对贵司的保险合同有效合理安排,减少财产与机器损坏风险,并合理拟定各项费率和提供有益的防损参考和帮助。受现场条件和时间限制,本文所提及有关财产与机器风险情况可能有不全面和欠缺之处,仅供参考。 本次查勘过程中得到了贵司同仁的大力支持和积极配合,使座谈和现场查勘工作得以顺利进行,对此我司表示衷心感谢! 被保险人: 安徽安庆皖江发电有限责任公司 标的地址:安徽安庆市郊区老峰皖江北路1号 保险类别:财产一切险 查勘日期:2005年3月17日 报告编撰人:陆惠明 现场查勘人:乔士平,胡一春 ,熊言明,陆惠明

我司风险控制中心根据国家相关标准和专业的风险评估知识进行描述。报告将作为贵司及我司提供风险评估、风险管理、费率拟定与再保险得参考资料。本中心将无法也不会对现场情况提供任何保证,亦不对由此而引起的损失负责。如对本报告的内容有疑问,请速与我司联系。 TEL:,FAX: 1.前言 本次招标的保险包括(1)保额为153997万元人民币的财产一切险。保险期限开始为2005年4月1日零时,保险期限终止为2006年3月31日。 财产一切险的保险标的有: 安庆电厂一期工程(2*300MW)所拥有的房屋、建筑物与装修及机器设备。 2.风险评估的目的、范围、依据、方法 评估目的 为了更清楚了解投保标的中可能遇到的各种风险,科学测定保险费率,确保风险控制方法的科学性、经济性和合理性,现对贵司财产、机器和公众责任的主要风险进行预测与评估,以使得保险合同双方能在一个公平、公正的平台上,以风险告知为前提,以诚信为基础,最终确定保险方案及保险的服务承诺。 本次评估除对风险进行识别和评估外,还将从保险的角度提出一些防范风险发生的措施,以降低相关风险,最终达到合理确定保费,科学安排再保,避免双方损失的共赢目的。 评估范围 本次风险评估只涉及保险邀标书上的财产与险种的风险。不包括除此以外的其他财产与险种的风险。

设备部风险评估报告

设备部风险 供水设 备风险 车辆设备风险 办公耗材风险 设备运行风险 合同欺诈风险 采购质量风险 设备操作风险 采购计划风险 调研选型风险 付款风险 采购验收风险 设备流失风险 售后保障风险 责任风险 技术进步风险

1、采购计划风险 采购计划风险是指因市场需求发生变动,影响到采购计划的准确性;采购计划管理技术不适当或不科学,与目标发生较大偏离,导致采购中计划中出现的风险。 立项者不了解本单位的设备的具体配置,设备功能,盲目立项,从而导致设备无用武之地。具体来说,如采购预测不准导致设备难以满足生产要求或超出预算、供应商群体产能下降导致供应不及时、货物不符合订单要求、采购人员工作失误、供应商之间存在不诚实甚至违法行为,这些情况都会影响采购预期目标的实现。 在采购计划中应考虑引进设备所给公司带来的经济效益。制定出相应的设备投资回报效益分析报告,避免出现采购计划风险。 2、调研选型风险 调研选型风险是指确定设备采购计划后,根据公司生产需要,对所需设备质量、规格、安全、性能技术指标的配置及其价格不了解和市场调查中不清出现的偏差而造成的的风险。 选型调研风险主要表现在: (1)在进行设备调研选型时不了解公司所需设备的技术指标,导致所选择的设备在技术性能指标而打折扣。 (2)是由于信息渠道不畅通,采购当事人对设备市场行情及供货渠道不了解,导致在合同洽谈时处于不利谈判地位,导致购买价格与设备价值不符而产生的风险。

避免设备调研选型风险,设备部与公司生产部门和技术部门相结合,在采购前结合对当前生产需要,制定出所购设备的规格、性能、安全、能各项技术指标,同时也要结合市场,选择运行经济、技术合理、安全可靠、声誉较好的设备供应商。 3、采购质量风险 采购质量风险是指设备采购人在采购前没有充分对设备供应商的设备进行调研,在采购时出现的设备生产所需标准与实际的质量标准,技术指标出现的偏差而导致质量风险。 采购质量风险主要表现在: (1)由于供应商提供的设备质量不符合要求,而导致加工产品未达到质量标准,或给用户造成经济、技术、人身安全、企业声誉等方面造成损害。 (2)因采购的原材料的质量有问题,直接影响到企业产品的整体质量、制造加工与交货期,降低企业信誉和产品竞争力。 降低采购质量风险除了选择声誉质量较好的厂家以外,还应该需要了解设备供应商的技术参数、质量鉴定、安全鉴定。 4.合同欺诈风险 合同风险:在合同法上,广义的风险是指各种非正常的损失,它既包括可归责于合同一方或双方当事人的事由所导致的损失,又包括不可归责于合同双方当事人的事由所导致的损失;狭义的风险仅指因不可归责于合同双方当事人的事由所带来的非正常损失。合同风险中很重要的一项是价格风险。而所谓价格风险,是指货物发生损坏或灭

厂房设施验证方案及报告带风险评估

. ... . 药业有限公司 药品生产厂房与设施验证方案及报告

目录 一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………

一、概述: 药品生产企业厂房设施主要包括:厂区建筑物实体(含门、窗),道路,绿化草坪,围护结构;生产厂房附属公用设施,如:洁净空调和除尘装置,照明,消防喷淋,上、下水管网,生产工艺用纯水、软化水,生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计,直接关系到药品质量,乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外,还必须符合的有关政策,执行现行有关的标准、规,符合实用、安全、经济的要求,节约能源和保护环境。在可能的条件下,积极采用先进技术,既满足当前生产的需要,也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目,要从实际出发,充分利用现有资源。 二、验证概要: 2.1 验证形式:前验证。 2.2 验证目的: 本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成,现需对其进行确认,以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定,在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求;并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。 2.3 验证实施地点: 本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。 2.4 验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 2.5 验证方案编制审批程序: 由验证小组起草,生产部和质量管理部负责人审核,由验证办公室主任批准。

设备风险评估报告

主要生产设备风险评估报告文件编码:

目录 1.概述: (2) 2.风险管理的目的: (2) 3.范围: (2) 4.评估依据: (2) 5.评估小组: (2) 6.风险评估: (3) 6.1风险评估方法 (3) 6.2失败模式效果分析 (3) 6.3风险级别评判标准 (4) 6.4影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点 (4) 6.5生产制药设备对产品的风险分析 (5) 7.风险控制 (12) 8.造成设备故障的风险评估 (16) 8.1风险识别 (16) 8.2风险分析及评估 (16) 8.3风险控制实施的标准 (18) 8.4风险控制措施执行后风险再评估 (19) 9.主要生产设备风险评估总结: (20)

1.概述: 生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量,生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备,提取车间的提取、浓缩设备,口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装、灌装等设备。 2.风险管理的目的: 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求,并能满足市场客户的需求,安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念,对各生产制药设备的风险等级进行评估,对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时,建议采取降低风险的措施,并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分,在日常管理中进行有效的控制,以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3.范围: 适用于XXXXXXXXXXX技术有限公司所用设备的操作对药品质量的风险评估。 4.评估依据: 《药品生产质量管理》(2010年修订) 《药品GMP指南》2010年版 ICH Q9:QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理 EUGMP 附录20质量风险管理要求 P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA风险分析表》 C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》 G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》 C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》 5.评估小组:

设备部风险评估报告

1、采购计划风险 采购计划风险是指因市场需求发生变动,影响到的准确性;采购计划管理技术不适当或不科学,与目标发生较大偏离,导致采购中计划中出现的风险。 立项者不了解本单位的设备的具体配置,设备功能,盲目立项,从而导致设备无用武之地。具体来说,如不准导致设备难以满足生产要求或超出、产能下降导致不及时、货物不符合订单要求、采购人员工作失误、供应商之间存在不诚实甚至违法行为,这些情况都会影响采购预期目标的实现。 在采购计划中应考虑引进设备所给公司带来的经济效益。制定出相应的设备投资回报效益分析报告,避免出现采购计划风险。 2、调研选型风险 调研选型风险是指确定设备采购计划后,根据公司生产需要,对所需设备质量、规格、安全、性能技术指标的配置及其价格不了解和市场调查中不清出现的偏差而造成的的风险。 选型调研风险主要表现在: (1)在进行设备调研选型时不了解公司所需设备的技术指标,导致所选择的设备在技术性能指标而打折扣。 (2)是由于信息渠道不畅通,采购当事人对设备市场行情及供货渠道不了解,导致在合同洽谈时处于不利谈判地位,导致购买价格与设备价值不符而产生的风险。

避免设备调研选型风险,设备部与公司生产部门和技术部门相结合,在采购前结合对当前生产需要,制定出所购设备的规格、性能、安全、能各项技术指标,同时也要结合市场,选择运行经济、技术合理、安全可靠、声誉较好的设备供应商。 3、采购质量风险 采购质量风险是指设备采购人在采购前没有充分对设备供应商的设备进行调研,在采购时出现的设备生产所需标准与实际的质量标准,技术指标出现的偏差而导致质量风险。 采购质量风险主要表现在: (1)由于供应商提供的设备不符合要求,而导致加工产品未达到质量标准,或给用户造成、技术、人身安全、等方面造成损害。 (2)因采购的的有问题,直接影响到企业产品的整体质量、制造与,降低企业信誉和。 降低采购质量风险除了选择声誉质量较好的厂家以外,还应该需要了解设备供应商的技术参数、质量鉴定、安全鉴定。 4.合同欺诈风险 合同风险:在合同法上,广义的风险是指各种非正常的损失,它既包括可归责于合同一方或双方当事人的事由所导致的损失,又包括不可归责于合同双方当事人的事由所导致的损失;狭义的风险仅指因不可归责于合同双方当事人的事由所带来的非正常损失。合同风险中很重要的一项是价格风险。而所谓价格风险,是指货物发生损坏或灭失时买方是还应支付货款的风险。

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