玻璃反应釜URS-作者：徐祥
江苏信立康医疗科技有限公司
Jiangsu Synecoun Medical Technology Co., Ltd
50L玻璃反应釜
用户需求文件
姓名/职务签名日期作者
审核
批准
目录
1.介绍 (3)
2.目的和范围 (3)
3.缩写列表 (3)
4.设备标准 (4)
5.用户需求 (4)
5.1玻璃反应釜URS.生产工艺要求 (5)
5.2玻璃反应釜URS.厂房设施及公用系统要求 (5)
5.3玻璃反应釜URS.设备要求 (6)
5.4玻璃反应釜URS.性能要求 (7)
5.5玻璃反应釜URS.QA要求 (7)
5.6玻璃反应釜URS.RAM（维修服务）及保修要求 (8)
5.7玻璃反应釜URS.清洗消毒要求 (8)
5.8玻璃反应釜URS.包装运输验货要求 (9)
5.9玻璃反应釜URS.文件资料要求 (9)
5.10玻璃反应釜URS.备品零件要求 (10)
5.11玻璃反应釜URS.安装调试要求 (10)
5.12玻璃反应釜URS.培训要求 (11)
5.13玻璃反应釜URS.时间要求 (11)
5.14玻璃反应釜URS.其他要求 (12)
5.15玻璃反应釜URS.附机要求 (12)
1.介绍
信立康医疗器械车间，现采购50L玻璃反应釜，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2.目的和范围
目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由URS起草小组负责。
范围：本URS的范围涉及到了玻璃反应釜的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3.缩写列表
Term 术语Definition 定义
FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试
FS Function Specification
功能标准
GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范
GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范
ISO International Standards Organization
国际标准组织
P&ID Process and Instrμment Diagram.
工艺流程图
PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器
SAT Site Acceptance Test 现场验收测试
SOP Standard Operating Procedures
标准操作规程
URS User Requirement Specification
用户需求标准
DQ Design Qualification
设计确认
IQ Installation Qualification
安装确认
OQ Operational Qualification
运行确认
PQ Performance Qualification
性能确认
4.设备标准
4.1设备（项目）标准
该设备用于生产的合成工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。
4.2参考标准/指南
?国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）
?欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，2001年9月
?中华人民共和国制药机械行业标准JB 20016-2004
?GB/T 8196-2003机械设计防护罩安全要求
?GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
?药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，V ol.4
?ISO 14644–1(For Cleanliness Class洁净级别)
?ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准
?中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
?环境管理体系认证ISO14001
?职业安全健康管理体系认证OSAHS18001
?压力容器和特种设备中国国家制造标准
5.用户需求
以下URS的各项内容为用户对玻璃反应釜的定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；
如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。
5.1URS·生产工艺要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS001 设备名称、
数量与用
途
1、名称：玻璃反应釜
2、数量：2套
3、用途：合成反应
URS002 产量目标1、理论标准生产能力：50L容量需2台。
URS003 参数控制1、带搅拌电机，搅拌速度可调，并有显示。
2、双层玻璃，有夹套，可以注入导热介质用以调节温度
3、至少6口，方便投料，并加装搅拌、冷凝装置、滴加装置、排气装置及温度显示表
4、反应釜出液口旋塞应选用能耐强酸碱的聚四氟乙烯材质。
5、控制部分为防爆
URS004 质量控制
目标1、采用桨式搅拌，搅拌叶片越低越好，并能达到在设备满负荷时也能做到使药液起旋。
2、玻璃温度耐受范围：-30℃～200℃
3、工作介质：导热硅油
URS005 控制系统1、反应釜配套搅拌装置可调速并显示调速范围（0-300）。
URS006 结构设计
与布置
1、整体结构设计与布置符合新版GMP的要求。
2、配套玻璃反应釜由玻璃反应釜主体、搅拌电机、固定架和配
套管路组成。
5.2URS·厂房设施及公用系统要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS007 安装场所布置在车间的合成间，使用的厂房条件为c级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。
URS008 安装条件供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与公用系统的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。
URS009 安全与职业
卫生说明
在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事
项。
URS010 基本功能失
效防护
必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证
设备和产品仍然处于一个安全状态。
5.3URS·设备要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS011 生产能力2台20L的反应釜
整机噪音≦75dB(A)
电源
1、有效电源：380/220V±10%，50Hz的三相五线制。
2、主要设备必须采用220V的电源配置，辅助设备可
以采用380/220V的电源配置。
URS012 部件1 1、外表面应平整、光洁、无划伤、无锈蚀、易清洗。
2、所用密封装置的材质不与药品发生化学变化且不吸附药品。
3、防爆型产品所用电机应为防爆电机，并配备的元器件均按防爆要求制作。
4、管道连接应正确，各工作压力管道应密封良好、无泄露。
5、与药物直接接触的零件表面应光洁、平整，导热介质输送管道应耐高低温并有防护套。
6、润滑系统不应对药品或容器造成污染。
URS013 部件2 1、搅拌电机应与反应釜配套，所用密封装置的材质不与药品发生化学变化且不吸附药品。
2、搅拌机使用的轴封应能密闭，搅拌时应无碎屑生成且掉落。
3、润滑系统不应对药品或容器造成污染。
URS014 部件3 1、玻璃反应釜支架应能有效固定玻璃反应釜及其配套的搅拌电机。
2、在高速搅拌时，支架应能保持稳固，不能出现大幅晃动现象。
URS015 部件4 1、应配备一个双金属温度计，与反应釜紧密相连并能充分与液体接触。
2、温度计探头应伸入反应釜内，并能在保证不会对搅拌产生影响的情况下尽量接近反应釜底部。
URS016 部件5 1、配备一套集冷凝、回流和蒸馏功能的冷凝装置。
URS017 电气、安全
性能要求
1、电气系统的连接和布线、导线、按钮、指示灯、
显示器的标识应按GB5226.1-2002规定。
2、电气系统的操作面板应采用防爆式控制盒。
3、电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路
间，在500V 直流电压下的绝缘电阻应大于 1M n 。
4、电气系统中所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1s时间、频率50Hz、电压1000V的电压冲击而不击穿，打算工作或低于PELV 电压的电路除外。
5、电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB 5226.1-2002 规定。
6、各电缆、信号线、管线等由设备供应商指导需方铺设，接线由设备供应商负责。
7、外露转动部件应安装防护罩，危险部位应设有清晰、醒目、耐用的安全警示标志。
URS018 防尘易清
洁维护的
系统设计
1、采用便于拆卸的装配结构，提高维护、更换规格
的简易性。
2、整机表面光滑、无死角结构设计及制作，便于清
洁。
5.4URS·性能要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS019 生产能力年生产日300天。班次一班或二班。班工作时间为8小时。每天最少能连续运转16小时。能够连续平稳运转，连续无故障运行1万小时以上。
URS020 控制设计1、可以对搅拌速度进行设置，然后程序可连续自动运行到设定范围。
URS021 控制系统1、搅拌控制系统应能有效调节搅拌速度，并有速度的数值显示。
URS022 电气防护控制柜、操作箱、操作按钮具有良好的密封性，可完全阻止灰尘、水、湿气进入其中。防护等级达到IP55。
URS023 设计加工
要求
应有足够的技术达到设备的精确度要求，保证设备平稳运行，同
时给操作维护人员的维护保养带来方便。
5.5URS·QA要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS024 环境控制能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。
URS025 材料及质
量保证
1、玻璃材质反应釜，应能耐受高、低温及酸、碱。
2、非玻璃材质的应具有无毒无害无污染及良好的耐腐蚀性。所使
用材料完全符合GMP要求。
3、必须提供设备与物料直接接触的材料质量证明，提供可能直接
或间接影响用户产品质量的材料、零部件或控制元件质量证明。
4、设备部件应选配优质名牌节能产品，关键部件应为进口国际知
名品牌产品。必须详列所选用的外购零部件材料、电气自控系统
元件的品牌、型号规格、数量、材质、性能参数及生产厂家。
5、使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
6、所用材料除不对物料产生影响外，还应考虑材质的使用不能对
洁净区环境产生污染。
5.6URS·RAM（维修服务）及保修要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应
URS026 设备保证供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制成，全新未曾使用过。
URS027 质量保证
期限
本设备质量保证期限一年,有效日为整机合格验收之次日开始计
算。质量保证期限内供应商必须及时帮助用户解决设备故障。
URS028 设备故障
处理
设备发生故障，供方应在接到用户通知4小时内作出电话或书面
答复，72小时内到达现场服务。
质量保证期内如因设备故障导致停止生产时，供应商应及时配合
用户解决，尽快恢复生产；如属于设备自身质量原因引起的故障，
需要延长保修期限。同时故障零件应该由供应商负责无条件免费
进行维修或更换相应零部件，使之达到最佳运行状态。
URS029 电子零件
故障处理
质量保证期限内电子零件故障需由供应商负责免费提供更换或
修缮，维修零件需要在10天内到现场。
URS030 免费检修质量保证期限内第10~12个月，供应商应到现场作免费检修1次。
URS031 跟踪服务供应商应具有设备质保期后服务跟踪能力，指导、配合用户进行设备检修工作，优质优价提供零配件，保持设备综合性能良好。
URS032 培训供应商应派有经验的工程师免费对操作人员、机修人员进行日常操作、维护的培训。
培训要求：应准备书面的讲义或PPT
5.7URS·清洗消毒要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS033 易拆卸1、所有需要清洗部件应全部采用快装快卸结构，有精确的装配
定位设计，以便于操作。
2、不能拆卸清洗的部位应采用严密的措施防止粉尘进入，外表面光滑无死角易清洁。
3、与主机相连的配电应连接牢固。
URS034 清洗系统1、设备电缆盒辅助管线配备洁净管外套。
2、所有可能与药液接触的管线应易于清洁。
5.8U RS·包装运输验货要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS051 包装包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。
URS052 货物清单机器到货清单必须详列每装箱内容物。
URS053 运输地点供应商必须把设备货物运输送达用户指定的现场（用户地址）。
URS054 卸车、拆
箱验收
机器到货卸车、拆箱验收工作供应商理应有人员陪同现场进行，
如供应商授权我方自行卸车收货、开箱检查收货工作，发现设
备或零配件任何破损、缺少情况供应商应负全责不得推诿。
URS055 运输费用运输过程一切费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。用户不再支付。
5.9URS·文件资料要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS056 专业图纸设备专业图纸（包括机器装配图、零部件图册、设备布局图、仪表及管路图、电器位置和接口要求）。
URS057 专业图纸技术和功能规格（设备及控制系统图）。URS058 专业图纸硬件设计规范（依据、机械原理图）。
URS059 专业图纸电气控制原理图及接线图（按GB要求，符号标注方便辩识）；电信号输入/输出测试清单。
URS060 专业图纸操作控制监视开关仪表面板配置图。
URS061 配置清单主要零部件配置清单（名称、厂家、型号规格、材质、数量）。
URS062 说明书设备操作和维护手册（包括使用操作说明书、维护保养润滑与清洗操作手册、预防性维修与故障排除项目操作说明书）。
URS063 备件和消
耗品
备件（二年内易损件）和消耗品清单（包括外购元器件）。
URS064 证明1、仪表的校验证书。
2、材质的材料证明、设备表面粗糙度证明、焊接的记录、证明等（焊工证号、焊机型号、X光探伤检查图片等）。
3、产品检验合格证明。
URS065 设备验证供应商应制定设备制造及各阶段验收验证计划，供应商要提供支持帮助用户完成所有阶段的验证报告，将实施过程完整记录，整理成册完工后交付用户。
URS066 设计确认
DQ
供应商应在签订合同后应制定设备设计制造方案与用户双方
共同确认后再实施加工制造生产。
5.10URS·备品零件要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应
URS068 易损件、备件提供本设备及配套辅机设备足够两年内使用的易损件备件（附清单）。
URS069 润滑油提供本设备使用的、足够两年内的使用量（L），必须符合食品级标准（附名称品规格数量清单和质量证明书）。
URS070 安装校正器
具
提供本设备使用的安装校正器具一组（若有，附清单）。
URS071 拆卸保养工
具
提供本设备拆卸保养工具一套（附清单）。
URS072 费用提示本项费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。报价时提供设备易损件、备件清单及价格。
5.11URS·安装调试要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS073 现场安装
指导配合
供应商要提供充分的（包括文字、图形、视像、电话等）指导
用户进行设备的安装现场搬运、吊装、就位施工。
安装期间供应商至少需有一人全程配合。
URS074 现场组装、
调试责任
涉及现场设备组装、运行调试的工作应该由供应商指导完成，
供应商在接到用户可以现场组装、运行调试通知后应在5天内安
排足够的专业技术人员和安装调试工具到用户现场积极配合用
户进行设备组装、运行调试工作。用户方仅提供必要协助。
URS075 现场组装、
调试费用
组装与调试工作可能在一同连续进行也可能分别（两次或以上）
进行，供应商应在设备报价时考虑配合用户工作需要的成本。
URS076 现场组装、
调试时间
现场组装与调试工作一般应在5个工作日内完成，工作人员的
工作时间应以配合用户生产安排需要，特殊情况双方协商。
URS077 机电性能
验收
设备机电性能及精度等各项性能指标按国家相关标准验收。
URS078 本体相关
验收
完成本设备相关验证项目，文件资料审核移交，人员培训合格。
URS079 生产目标
验收即整
机合格验
收
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生
产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。
URS080 费用提示本项目内的一切费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。
5.12URS·培训要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应
URS081 设备基本组成
（现场培训）
掌握设备的基本组成，了解各组成部分的新技术。
熟悉各控制点设备的安装、工作原理。
URS082 操作程序培训掌握设备操作程序以及运行过程中设备的运行情况。
URS083 操作系统基本知识
培训
熟悉操作系统的界面和操作方法。
URS084 设备维护掌握设备的日常维护。
URS085 设备故障分析及
解决
掌握设备的故障分析方法与解决步骤。
URS086 设备现场调试与培
训
供应商派人全程参与设备的安装、调试，验证并全程参
与试运行三批模拟操作。
URS087 电器机械维护培训供应商为本公司培训两名专业维修人员（一名电气维修、一名机械维修），并提出保养计划。
URS088 费用提示本项目费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。
5.13URS·时间要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应
URS089 URS
回复用户需求说明（URS）：在接到用户需求说明（URS） 2 周
内。
报价时间报价：在接到用户需求说明（URS）的确认 1 周内。
提交有关资料提交详细的功能说明书（包括硬件设计和软件设计说明书）、设计确认（DQ）和布置图、P&ID图：签订合同后 4周内。
提交FAT、SAT
方案提交 FAT/SAT方案：签订合同后 4周内。
提交有关方案
机械和电气图纸：在工厂验收测试（FAT）2周前。
控制系统详细资料和控制系统确认方案：在FAT之前2周。
5.14URS·其他要求
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应
URS090 交货期自合同签订日起算30天。
URS091 供应商签约前
说明
本规格表中基本内容,技术数据及参考文件等各项目中所提
及要求供应商提供资料信息、服务内容,若有任何问题应于
合同订定前先通知用户方,在合同上说明，否则各项均列作
为设备到货验收时的依据。
URS092 供应商对用户
要求
供应商在报价的技术文件中必须将所有需要用户提供的辅
助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支承等）列举清
楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承
担。
URS093 设备工作流程
图（仅供参考）
供应商应提供设备工作流程图和说明。
URS096 仪器、仪表标
准
仪器、仪表选配必须符合中国国家法定计量标准规定。
URS097 项目报价主机、易耗品等应分别报价。
URS098 作用本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
URS099 备注本URS所列条款为最低要求，如有更高配置需加以说明，在招标过程中会予以考虑。
供应商可单独列表说明其设备的独特之处。
5.15URS·附机
编号项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS100 设备要求1、玻璃材质蛇形冷凝器，集合蒸馏、回流功能。
2、双金属温度计，探测针材料应采用SUS316L不锈钢材料
3、搅拌电机，搅拌桨应采用不易于药液发生反应的物质，能耐酸
碱。
URS101 材料要求1、辅机与物料接触的金属部件应采用SUS316L不锈钢材料，内部抛光，粗糙度Ra < 0.4 μm；其它金属采用宜用SUS304不锈钢材料。
2、非不锈钢材质的组件应进行表面处理，具有无毒无害无污染及良好的耐腐蚀性。所使用材料完全符合GMP要求。
3、非金属材料必须符合药用要求，化学稳定性好，不易脱落，易清洁，提供有效的材料质量证明书。
4、必须提供设备与物料直接接触的材料质量证明，提供可能直接或间接影响用户产品质量的材料、零部件或控制元件质量证明。