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药物临床试验机构文件管理制度

药物临床试验机构文件管理制度
药物临床试验机构文件管理制度

药物临床试验机构文件管理制度

【目的】制定文件管理制度,使文件管理规范、完整、保密。

【范围】适用于所有临床试验文件的管理。

【制度】

1.药物临床试验机构文件存放在机构办公室资料室。由专人、专柜、加锁保存。

2.药物临床试验机构文件分为临床试验管理文件和临床试验项目文件。临床试验管理文件包括规章制度、法律法规、指导原则、设计规范、应急预案、标准操作规程及来往文件等,管理文件保存在机构办公室作为日常工作用参考;临床试验项目文件包括机构开展的各项临床试验研究项目资料,包括项目备案资料、临床试验过程交接记录、往来文件、病例报告表、原始病历、知情同意书等试验相关资料,项目文件由机构负责管理,各专业组使用结束后应交回机构处理,由机构依据“药物临床试验机构文件管理的标准操作规程”进行归档、保存。

3.机构文件及试验资料严格执行本机构制定的“药物临床试验文件的保密制度”。

4.药物临床试验机构所有管理文件起草必须根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规指导原则,结合本院的具体情况制定,需起草人、审核人及批准人签名后生效。根据执行情况,定期修改,第一次制定的写明日期、版本号,如“2010 V1.0”;修改一次版本号变为V1.1。每一次文件的修改和定稿,均需由负责人同意后生效,并有记录。

5.药物临床试验项目文件包括两方面的内容,一方面是各项临床试验工作的依据性文件,如,试验计划、试验合同、试验方案、伦理委员会批件、标准操作规程及研究者手册等。另一方面是临床试验的记录性文件,如,知情同意书、CRF及各种测定或化验结果等。药物临床试验文件的保管应严格按照本机构“药物临床试验机构文件管理的标准操作规程”进行。6.在试验进行过程中,药物临床试验机构项目文件由机构办公室和各专业组

共同保管,必须由专人、专柜(有锁)保存;试验完成后,由机构办公室根据GCP要求检查整个临床试验过程中资料是否齐全,当确认资料已经齐全,应及时归档,结束试验。

7.已完成的药物试验资料装订成册在机构办公室审核登记后,保存至机构档案室。药物临床试验文件的保存时间一般在临床试验结束后5年(根据需要可延长保存时间)。

8.文件管理人员应认真做文件的管理工作,相关人员进行借阅应有借阅人及管理人的签名、日期及借阅信息登记等记录。

9.合理利用医院“药物临床试验管理系统”中文件管理对各类文件进行管理,定期对机构接受文件进行整理,分类保存,以便查阅。对于无保存价值的文件,经负责人批准后销毁。

【参考依据】现行GCP

药物临床试验机构管理规定

附件 药物临床试验机构管理规定 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和相关技术指导原则等要求,具有承担药物临床试验能力的机构。 第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验,以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验,应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案,仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析,不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”(以下简称备案平台,网址:***)。

第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 第二章药物临床试验机构条件 第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括: (一)具有医疗机构执业许可证,开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致; (二)具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力; (三)具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室,以及必要的设备设施; (四)具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员,主要研究者具有高级职称,参与过3个以上药物临床试验; (五)开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量; (六)具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力; (七)具有承担药物临床试验的组织管理机构; (八)具有与开展药物临床试验相适应的医技科室; (九)具有药物临床试验伦理委员会; (十)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程; (十一)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施; —2 —

药物临床试验运行管理制度和流程

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求,参照国外开展药物临床试验的经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1.申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2.PI提出研究小组成员,根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人 员;(5)药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3.研究人员的资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4.如需机构派出研究护士的项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5.若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6.申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料,由监查员交 机构办公室秘书(5)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核的SOP》)。 3.步骤三:伦理审核

3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》的 要求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,7)。如有特殊保管需求的,需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册的,经PI授权的临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书的书写,需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(:6)。 6.步骤六:质量管理

什么是药物临床试验机构

什么是药物临床试验机构 大家在日常生活中常常会出现一些感冒发烧的症状,很多人都会选择吃一点感冒药,情况严重的话就会选择输液,不过有些人在输液的时候会对药物产生一些反应,很多人在出现这种情况的时候都不知道是怎么回事,那么输液时产生的一些常见药物反应是什么原因导致的呢? 主要有四种情况 1.1大输液的质量。原料污染或生产过程污染或消毒不彻底极易出现质量问题。近几年加强GMP的实施力度,输液一般不会出现质量问题,但在搬运、贮存、使用中,若发生碰撞出现细小裂纹,或瓶口松动漏气而造成微生物污染大输液,特别是含糖的输液,在上述情况下极易变质。 1.2 热原迭加。静脉给药,联合用药比较多。各药的致热物

质迭加在一起,就有可能超过阈值而发生热原反应。 1.3 微粒迭加引起的输液反应。联合用药比较多,致使不溶性微粒增多而致输液反应的机率加大。操作不当、输液器具、输液环境也是引起微粒迭加的重要原因。如粉针剂溶解不全、输液pH改变、配制过程操作不当等;添加药物时多次穿刺橡胶塞造成橡胶屑掉入瓶内;切割安瓿时消毒不正确或未作消毒处理,锯开即掰,则由于安瓿内负压,会将大量玻璃微粒吸入药液。 1.4 稀释剂选择不当。如血塞通、生脉、银杏叶等中草药针剂发生输液反应较多。其原因是中草药成份复杂,各厂家制备工艺不同,使有效成份的提取和杂质除尽有较大的差异。一些成份如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式存在于药液中,药物与输液配伍后发生氧化、聚合或由于pH改变而使生物碱、皂苷等析出产生大量不溶性微粒以及其它致敏物质等,提高了输液反应的发生率。 上面就是药物临床实验机构对于常见输液反应的药物因素原因的一些相关介绍,在生病的时候,输液产生药物反应不知道是什么原因引起的,希望上面的文章可以帮助到你,当出现这种

药物临床试验运行管理制度和流程

药物(注册)临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构,遵照中国及要求,参照国、外开展药物(注册)临床实验的经验,结合我机构专业特点,制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一:申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物(注册)临床实验,首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物(注册)临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料,递交本机构办公室秘书(婧,)登记备案。经秘书清点文件齐全后,开具回执。步骤二:项目立项审核 .机构主任\办公室主任对项目进行初步审核,同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查; .由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议; .临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者(),由办公室秘书将审核意见表转送; .同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三:伦理委员会审核 .本单位为项目组长单位,由项目负责任()申办者研究组织()按照报送临床实验资料列表要求,将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书,秘书审核资料齐全后,转交伦理委员会进行伦理评审,最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档(彤群,:); .若本单位为项目参加单位,申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案;同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书,转交伦理委员会评审,最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四:通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五:通过的临床审评项目签署协议或合同

机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容,拟订经费预算,各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书(一式四份,申办方二份,一份,机构办一份归档),协议正式签署后,方能开始启动临床实验项目。 步骤六:主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会,对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加; .若本单位为该项目的组长单位,主持召开研究者会议;若为参加单位,主要研究者应参加研究者会议。 步骤七:临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员(药物管理员:芃,),药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”,临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八:项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责; 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验; 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员; . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理,对存在的问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复;对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应的处理措施; . 在实验过程中,若发生,研究者按照相关的积极处理,并及时通报监查员和本院伦理委员会(:联系人:彤群); . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知,本项目的应积极配合,做好准备接受稽查,并将稽察结果交机构备案; .申请人对本实验的涉及的伦理,数据的真实性、可靠性负责; .研究小组进行数据收集、分析,撰写总结报告。临床实验进行超过年以上,申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作,医院高度重视,建立了组织机构和伦理委员会,建立了各项管理,制定了各项试验设计规范、SOP等,研究人员进行了临床试验技术和GCP培训,并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请,受理编号:XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查,对我院的工作给予充分的肯定, 并给出了综合评定意见,认为我院:专业技术力量较强,医疗设备齐全,专业病原病种充足,能满足药物临床试验的需要,医院领导重视药物临床试验机构的建设,成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP,机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训,基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的 一些问题。针对这些问题,医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究,并做出如下整改: 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习,学习结束后,重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP,使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称,参见过GCP培训,并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员,设专业质控员和机构办公室质控员,分别从专业和实

验全过程对药物临床实验进行监督检查,实现并强化药物临床实验的三级质控,完善药物临床试验质量保证体系与制度,确保我院承担的国家药物临床试验过程规范,结果真实可靠,保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取 得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训,并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技 术知识掌握情况进行抽查和督促,使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识, 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件,设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理,添置资料保存柜,更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院 内容仅供参考

医院临床试验文件资料管理制度

医院临床试验文件资料管理制度 临床试验文件资料归档和保存应由机构办公室秘书及机构资料管理员负责。各专业组应指定一名资料保管员,负责本专业药物临床试验文件资料的登记、整理和保管。 1.临床试验文件包括:临床试验所有标准操作规程;临床试验记录文件,包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件;临床试验其他文件,如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批的试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署的合同等。 2.临床试验必须保存的文件资料项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 3.临床试验文件资料归档管理。为便于管理和查阅,可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理,主要类别如下:试验方案及修正案,批文,研究者手册及更新,知情同意书及相关资料,病例报告表(样表及已填写的病例报告表),标准操作规程培训记录,与药物监督管理部门的沟通文件,与伦理委员会的沟通文件,与申办者、监查员的沟通文件,试验用药物管理文件,受试者招募、筛选及入选资料,不良事件记录及报告文件,研究人员名单及履历表,临床试验原始资料,其他临床试验相关文件资料。 4.临床试验文件资料保存:药物临床试验文件资料应保存在临床试验机构专用资料档案室,保存至临床试验结束后至少5年;保存场

所的温度、湿度应符合要求,而且具有防潮、防火、防盗、防虫等设施,能保证文件资料的安全。临床试验资料的保存形式可以是纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式。 5.文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的研究者、相关试验项目申办者及政府监管部门委派的检查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6.所有电子文本必须及时备份,必要时打印保存纸质备份。 7.研究项目被取消或终止时,项目负责人应书面说明取消或终止的原因,并将上述试验资料整理归档。 8.临床试验结束后,项目负责人应将试验方案、原始资料、文字记录和总结报告、与试验有关的各种书面材料、质检报告等按国家食品药品管理总局制订的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求整理,及时交机构办公室归档。

药物I期临床试验管理指导原则(试行)

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行) 第一章总则 第一条为加强药物Ⅰ期临床试验(以下简称I期试验)的管理,有效地保障受试者的权益与安全,提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定,参照国际通行规范,制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验,旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准,选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系,对I期试验的全过程进行监查和稽查,确保临床试验的质量,保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织(CRO)执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托,则本指导原则中规定的由申办者履行的责任,合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则,执行临床试验方案,保护受试者的权益与安全,保证临床试验结果的真实可靠。 第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点,加强对受试者权益与安全的保护,重点关注:试验风险的管理与控制,试验方案设计和知情同意书的内容,研究团队的人员组成、资质、经验,受试者的来源、招募方式,实施过程中发生的意外情况等。 第三章实施条件 第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房,也可以设有临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)。试验病房应符合本指导原则的要求,实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 (一)研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作,保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称,具有5年以上药

临床试验质量管理制度

临床试验质量管理制度 版本号 1.0 页数2页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构

临床试验质量管理制度 一、目的 制订本机构临床药物试验质量管理制度,最大限度保障受试者权益,提高药物临床试验的质量管理水平。 二、范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 三、内容 1严格遵守相关法律法规、临床试验方案及制定的各项管理制度和标准操作规程。 2临床试验质量实行主要研究者负责制,机构采取二级质量控制模式进行试验质量管理。 1)专业组质控员负责一级质控。对项目纳入病例的知情同意书、入/排标准、实验室 检查、用药记录、不良事件及随访记录进行检查,督促研究者履行职责,严格遵循 临床试验方案,遵守SOP,确保受试者的安全以及临床试验的质量; 2)机构质量管理员负责二级质控。对专业组研究团队的调整、临床试验资料的变更与 备案、试验依从性的记录与备案、知情同意过程记录、试验药物过程管理以及专业 组一级质控过程进行检查。 3质控员制定临床试验项目质控计划。 1)专业组质控员对临床试验项目进行实时100%的质控; 2)机构质量管理人员在专业组质控基础上,对试验实施过程进行至少3次检查。 4机构办公室每季度组织质量分析会,对存在的质量问题进行分析,提出整改措施,并对相关人员进行再培训,以切实提高药物临床试验的质量。 5定期对整个试验药物管理流程进行检查,发现问题,及时督促整改。 6研究团队遵守临床试验管理制度及SOP,各司其职: 1)资料管理员在试验期间形式审查试验文件,检查无误后交接并做好记录,向申办方 提供最新的实验室正常者范围及实验室质控证明; 2)药品管理员对试验用药物进行管理并做好记录; 3)研究者及时收集、记录相关试验数据,确保原始数据的采集和记录准确、可溯源。 7试验结束后临床试验文件统一在机构档案室保存,保存时间至临床试验终止后至少5年。

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行的通知

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试 行)的通知 国食药监注[2011]483号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局: 为加强药物Ⅰ期临床试验的管理,有效的保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定,国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》,现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习,参照执行。 附件:《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》起草说明 国家食品药品监督管理局 二O一一年十二月二日 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行) 第一章总则

第一条为加强药物Ⅰ期临床试验(以下简称I期试验)的管理,有效地保障受试者的权益与安全,提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定,参照国际通行规范,制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验,旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准,选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系,对I期试验的全过程进行监查和稽查,确保临床试验的质量,保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织(CRO)执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托,则本指导原则中规定的由申办者履行的责任,合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。 第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则,执行临床试验方案,保护受试者的权益与安全,保证临床试验结果的真实可靠。

药物临床试验机构办公室工作制度

药物临床试验机构办公室工作制度 1目的: 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围: 药物临床试验机构办公室。 3内容: 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导,负责机 构的日常行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名,秘书一名,档案管理员一名, 试验药物管理员一名,专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作,参与药物临床试验任 务的接受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证,包括建立临床试验的项 目管理文件,负责协调工作,负责合同管理,对研究人员资格审核,组织安排试验相关人员培训,以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿;组织协调会 议,对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等 新药临床试验文件,并请示伦理委员会会议召开日期,经伦理委员会审核后,负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作:组织制订本项试验临床和实验室标 准操作规程,检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作,对参与临床 试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训,并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程 进行监督,重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。

临床试验工作文件管理制度

临床试验工作文件管理制度 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构

临床试验工作文件管理制度 一、目的 建立工作文件资料管理制度,保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依,工作文件资料归档与保存的规范和安全。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.机构工作文件指日常管理所需的管理制度、标准操作流程、设计规范、人员职责及工作 表格。各类文档的分类参照“临床试验机构文档分类示意图”(附件)。 2.文件的制定 1)制定文件的流程按照《起草标准操作规程的标准操作规程》进行,以保证所有文件按统 一格式制订; 2)制定文件要有明确目的,对规范药物临床试验研究所起到的作用或者针对试验过程中出 现的问题所制定的办法; 3)文件明确规定哪些的人员严格遵守。按照适用范围的人员进行培训,要求熟练掌握; 4)机构的文件由机构秘书及相关有经验的人员起草,各专业组由专业组秘书及专业领域特 长的人员起草。文件起草人员必须接受过培训; 5)结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定; 3.工作文件由起草人、审核人、批准人签名并注明日期后正式生效。机构文件需要机构办 主任审核,再报机构主任批准后执行;专业组文件需要经过相关人员审核,专业组负责人批准后生效执行。 4.文件生效后,临床试验机构秘书组织印刷,给各专业组颁发。各专业组接到文件后执行 有关规定、根据机构文件修订相关专业组文件。专业组的资料原件由各专业组资料管理员保管,复印件交由机构备案。 5.文件的修订 1)临床试验机构每三年对文件进行常规的全面审核与修订更新。当出现以下情况时应在个

药物临床试验运行管理制度和流程-

药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1.申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2.PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3.研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4.如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5.若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6.申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。

药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念: 药物临床试验是指任何在人体(病人或健康受试者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门: 药物临床试验机构(以下简称“机构”)对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序: 1.立项准备 1.1.申办者(合同研究者组织)联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床 试验立项申请表”(附件1),并按照“药物临床试验报送资料目录”(附件2)准备临床试验相关完整材料一份,交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员,填写“主要研究者履历”(附件3)“项目研究团队成员表”(附件4), 由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求: ?研究团队成员必须经培训并获取证书; ?主要研究者组建研究团队,包括:①临床医师;②病区护士;③研究护士;④药物管理人员;⑤药物代谢研究人员(如需要);⑥其他相关科室人员(如需要) 1.3. 一页均为文件目录,每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件,文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”,编号“①,②,③……”。 2.受理立项 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核,决定是否同意立项。若同意,则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”(附件5)按照伦理委员会要求准备材料,将申报材料 交伦理委员会进行伦理评审。

药物临床试验质量控制管理制度

药物临床试验质量控制管理制度

临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的:为建立本机构药物临床试验质量管理规范,保障受试者的合法权益和生命安全,确保试验记录和报告数据准确、完整可信,特制订此制度。 Ⅱ范围:本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度: 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门,由机构指定相关人员负责,对承担的药物临床试验的重要环节,包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责,对药物临床研究的各个环节,包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位,药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监

督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控:专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规,严格按试验方案进行质控,并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为:对临床试验全过程进行质控,掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题,及时向专业负责人和机构办公室报告,以便及时改进;严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对,对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决;审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署;核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的,核对源文件与CRF的一致性,确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控:根据临床试验特点,机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为:试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权;临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况,记录存在的主要问题,通报给专业负责人并协调解决;核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程,是否按试验方案进行,是否与病例报告表记录相符,检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物;检查专业负责人审核后的病例报告表,抽查病例报告表上的数据是否能够溯源,是

gcp资料管理制度

gcp 资料管理制度 篇一:药物临床试验文件管理制度 药物临床试验文件管理制度 1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。 2. 文件包括: 管理文件:包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据,包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档,不得随意外借、随处摆放,以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须 保存的最少文件清单。 3. 临床试验文件资料档案:为便于管理和查阅,可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理,主要类别如下:a) 试验方案及修正案、批文;b ) 研究者手册及更新件;c) 知情同意书及相关资料; d) 病例报告表(样表及已填写的病例报告表) ;e ) 标准操作规程及更新版本; f ) 标准操作规程培训及分发、领用记录; g ) 与药 品监督管理部门的沟通文件;h ) 与伦理委员会的沟通文件;i ) 与申

办者、监督员的沟通文件; j ) 试验用药物管理文件;k ) 受试者招募、筛选及入选资料;l ) 不良事件记录及报告文件;m) 研究人员名单及履历表;n ) 临床试验原始资料;o ) 其他临床试验相关文件资料。4. 临床试验文件资料保存: 保存期限:研究者在药物临床试验结束后2 月内,应将资料 归档交给医院机构办公室保存,研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5 年;申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5 年。 保存条件:临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所, 如专门的档案室;保存场所的温湿度应符合要求,而且具有防潮、防火、防丢失的设施,能保证文件资料的安全。 保存形式:可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻 录CD 等形式保存 5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6. 所有电子文本必须及时备份,必要时打印保存纸质备份。附件:临床试验保存文件

药物临床试验机构管理的标准与操作指南

药物临床试验机构管理的标准与操作指南 编者按科技在发展,时代在进步,无数科技成果的取得无不经历了科学的方案设计、严谨实验过程、真实细致完整准确的实验记录.在今天,用事实说话、数据说话已经成为科学界乃至全球各领域达成的共识。我们经历20多年的药物临床试验研究与监管的实践,国家法律强制执行《药物临床试验质量管理规范》亦已十余载。自从2004年资格认定启动迄今,400余家获得药物临床试验资格的机构,其药物临床试验技术水平、运行规范状况及临床试验质量管理等方面的发展极不平衡,仍有不少机构在药物临床试验过程中低级错误频发,表明我们的机构管理模式和机制均存在诸多问题。面对如此严峻的形势,国内药物临床试验机构发展方向应怎么走?怎样缩小与国外研究水平的差距?是摆在我们面前的亟待解决的难题。 我国从事药物临床试验的资深专家熊宁宁、洪明晃、熊玉卿、修清玉等教授在CFDA的领导下,依据我国法规政策和国际相关指南,结合我国药物临床试验的具体情况,研究撰写了《药物临床试验机构管理的标准与操作指南(3.7版)》,为我们从事药物临床试验管理工作的同行们提出了一个值得关注的指引,现将其发布,供各机构共同探讨,献计献策,使其成为符合国际临床研究规范、可执行的中国药物临床试验的行业标准、业界指南。 ----曹彩 为规范药物临床试验机构的管理,提高药物临床试验的研究和管理水平,依据国家食品药品监督管理局(SFDA)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》等法规和有关规定,制定本指南。

药物临床试验机构是指通过SFDA“药物临床试验机构资格认定”的医疗机构。具备药物临床试验机构资格的医疗机构,可以在认定专业范围内承担申请注册的药物、医疗器械的临床试验工作。 药物临床试验机构的建设与管理须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督管理。 第一章医疗机构 一、组织管理体系 标准:医疗机构依据法律、法规、政策和指南,建立药物临床试验平台,建立药物临床试验机构管理的组织架构,保证本机构医疗与研究的条件和能力符合药物临床试验机构资格认定的要求。 操作指南 1 2医疗机构依法建立药物临床试验平台,包括药物临床试验机构和伦理委员会。 3 4药物临床试验机构管理的组织架构包括:医疗机构,药物临床试验机构办公室,临床专业科室和研究人员。 5 6医疗机构应指定1 名院级行政领导分管药物临床试验工作,负责协调临床试验的相关部门开展药物临床试验相关医疗条件和研究条件的建设与质量管理,以保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。 7 8医疗机构负责设立药物临床试验机构办公室,规定办公室的职权范围。办公室的工作人员数量与培训、办公场地、设备设施、信息化管理系统等应能保证其履行管理职责的需要,保证文件档案的保存、安全和机密的需要。药物临床试验机构办公室与伦理委员会办公室应分别设置。 9 10医疗机构依据药物临床试验相关法律、法规、政策和指南,结合本机构的组织管理体系和职责分工,组织制定机构管理制度和操作程序。 11 12医疗机构为临床专业科室和研究人员提供符合药物临床试验规范的研究条件,规定研究者执行机构统一的制度和操作程序。 13 二、利益冲突管理 标准:应正确识别和管理任何与药物临床试验相关的利益冲突,使利益冲突的影响最小化或被消除。 操作指南 14

(仅供参考)临床试验药物管理制度

临床试验药物管理制度 为了确保试验用药物专用于临床试验受试者,试验药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程符合药物临床试验质量管理规范(GCP)规定。特制定药物管理制度如下: 一、临床试验用药物不得销售。 二、药物管理的整个环节包括试验药物交付接收、保管登记、分发回收及剩余药物退还。药物管理的每个环节均应有书面记录和签字,研究结束后所有记录应作为研究文件的一部分保存。 三、药物管理流程: (一)药物交付与接收 1、 临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物,必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。申办者对临床试验用药物的质量负责。 2、协议签署后,专业科室通知申办方携“药物临床试验启动通知”到临床试验药库办理试验药物交接手续。药学部填写“接受试验药物回执”,反馈到机构办公室。 3、试验用药物需注明供临床试验用。接受试验用药须仔细核对药物包装及标签,包括药物名称(××临床试验用药)、数量、规格、剂型、批件号、药物编号、适应症、有效期、保存条件、批号及生产产家等。药物交接须签署药物接收单(通常由申办方准备),注明以上药物信息及药物供应单位、交接时间、试验期限等,并双人签字,一式两份,研究单位和申办单位各执一份。 4、在双盲临床试验中,试验药物与对照药物或安慰剂在外形、颜色、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 (二)保管与登记 1、所有试验药物在项目启动时统一由临床试验药房验收入库。入库后的试验用药如果科室没有储存条件,可选择由中心药房统一分发;或者由科室分批领用;或者由科室一次性领回后自行按规定保管。 2、试验药物必须存放于带锁的专柜,由临床试验药库或主要研究者授权专人负责。贮存专柜置于常温、避光、干燥环境。如需要特殊存放条件,例如特别高或低的室温或湿度环境等,需要书面记录温度或湿度日志,保证符合存放条件,以确保药物的有效性。 3、 临床试验开始后,药物管理人员每月清点药物发放的数量,查看药物的储藏方式,条件是否合格,药物是否有变质等情况,发现问题,及时处理。并将检查结果记录在案。

临床试验用药物管理制度

临床试验用药物管理制度 1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售,且只能 用于该临床试验的受试者,研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签,并标 明为临床试验专用。在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3.本专业设有试验用药药房,所有药物指定专人负责,做好 试验用药品的使用记录,记录药品入库时间,药物的有效期,存放注意事项;药品的领取数量和日期,并签名。 4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。 5.对受试者给药时,应制订服药说明书,说明书中的语言要 简单明了,便于受试者理解,其中应包括:用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。 6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、 分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时

对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。 7.剩余的试验用药品应退回申办者,并记录在案。 8.所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过 程应接受相关人员的检查。 临床试验相关设备管理制度 中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备,并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备,与相关科室协调,按时进行药物临床试验所需的检查(如X线、CT、ECT等)。 设专人管理各项试验设备,做好设备的使用登记、检修维护等工作,保证其在试验中始终处于最佳状态。 所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。

药物临床试验机构名单

"药物临床试验机构名单" 的内容列表,共有394 条记录 1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2.广州市第八人民医院 3.包头市中心医院 4.山东大学第二医院 5.同济大学附属同济医院 6.南京市第一医院 7.浙江省肿瘤医院 8.广西壮族自治区肿瘤医院 9.昆明医学院第一附属医院 10.昆明医学院第二附属医院 11.浙江医院 12.甘肃省人民医院 13.北京大学口腔医院 14.上海市徐汇区中心医院 15.浙江中医学院附属医院(浙江省中医院、浙江省东方医院) 16.江苏省中医院 17.华中科技大学同济医学院附属协和医院 18.湖南中医学院第一附属医院 19.天津中医学院第二附属医院 20.武汉大学中南医院 21.江西省人民医院 22.湖南省肿瘤医院 23.广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院) 24.兰州大学第一医院 25.广州市中医医院 26.广州中医药大学第一附属医院 27.兰州大学第二医院 28.中国人民解放军第二炮兵总医院 29.上海交通大学医学院附属第三人民医院 30.上海市肺科医院 31.四川大学华西第二医院 32.重庆医科大学附属第二医院 33.上海第二医科大学附属第九人民医院 34.天津市第一中心医院 35.海南省人民医院 36.首都医科大学附属北京安贞医院 37.首都医科大学附属北京儿童医院 38.首都医科大学附属北京朝阳医院(东院) 39.北京大学人民医院 40.中国中医研究院广安门医院 41.北京胸部肿瘤结核病医院 42.上海市第六人民医院

43.大连医科大学附属第一医院 44.大连医科大学附属第二医院 45.锦州医学院附属第一医院 46.河北省中医院 47.深圳市东湖医院 48.北京中医药大学东方医院 49.海南省中医院 50.天津中医学院第一附属医院 51.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 52.中南大学湘雅二医院 53.广西中医学院第一附属医院 54.广西壮族自治区人民医院 55.华中科技大学同济医学院附属同济医院 56.河北省人民医院 57.湖南省中医药研究院附属医院 58.南京脑科医院 59.山东省肿瘤医院 60.陕西省中医医院 61.中国医科大学附属第二医院 62.辽宁中医学院附属医院 63.南昌大学第一附属医院 64.南昌大学第二附属医院 65.中国人民解放军第三O二医院 66.中国人民解放军总医院第一附属医院(原:中国人民解放军第三O四医院) 67.中国人民解放军第三O六医院 68.上海长海医院 69.上海长征医院 70.中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 71.中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 72.首都医科大学附属北京佑安医院 73.江苏省中西医结合医院 74.中国人民解放军白求恩国际和平医院 75.苏州大学附属第一医院 76.中国人民解放军北京军区总医院 77.中国人民解放军济南军区第四O一医院 78.山东省皮肤病医院 79.河北省精神卫生中心(河北省第六人民医院) 80.杭州市第六人民医院 81.中国人民解放军第八十五医院 82.中山大学附属第五医院 83.陕西省人民医院 84.复旦大学中山医院 85.复旦大学华山医院 86.复旦大学妇产医院

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