当前位置：文档视界 › 药品批发企业gsp认证申请书

药品批发企业gsp认证申请书

企业名称

康弘药店

邮政编码

355200

注册地址

福鼎市太姥大道171-173号

营业面积

（平方米）

仓库地址

无

仓库面积

（平方米）

无

经营方式

零售

经营范围

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品经济性质

普通合伙企业

开办时间

2010.3.29

职工人数

药品销售额（万元）

法定代表人

职务

企业负责人

采购员

执业资格

或技术职称

药师

企业

负责人

职务

企业负责人

执业资格

或技术职称

执业中药师

质量负责人

职务

质量负责人

执业资格

或技术职称

执业中药师

驻店药师

职务

住店中药师

执业资格

或技术职称

中药师

联系人

电话

7866311

传真

7866311

企业基本情况

康弘药店成立于2003年8月。药店位于福鼎市太姥大道171-173号、面积80平米、人员6人，沈雪玲为法定代表人药师、江华为企业负责人兼质量负责人执业中药师、陈旭为住店中药师、陈虹为养护员药士、陈敬皓为系统管理员药工、兰齐娥为验收员药工。年销售80万元。药店成立以来无销售假劣药品、无违规经营。严格按照《药品经营质量管理规范》要求做到向合法资质药品批发企业购进药品。设立系统管理员对药店实行电子化管理，对含麻药品、处方药实行分类管理，坚持质量第一、顾客至上。

医药企业GSP实务课程标准

《医药企业GSP实务》课程标准二、课程定位与课程设计 1．课程定位《医药企业GSP实务》是中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业课程。通过本课程的学习，使学生学会药品经营质量管理及药品经营质量认证（GSP认证），同时培养学生良好的职业道德与职业素养，强化依法合规的经营理念。本课程以《药事法规》为基础，同时本课程为顶岗实习提供一定的理论基础和工作规范。 2．课程设计本课程设计的理念：以药品经营质量管理职业能力为本位，通过校企合作开发课程；以典型医药产品为载体，设计学习性工作任务；以药品GSP管理岗位技能为核心，以校内模拟药房为平台，实施理实一体教学模式；融国家职业技能鉴定考核标准与企业规范为一体，开展教学效果评价。本课程的设计思路：以企业人才标准确定课程目标，以岗位职业能力确定课程内容，以药品GSP管理流程序化教学内容，以药品GSP管理特点设计教学模式，以工作岗位要求制定考核方案，将职业素养与技能训练有机结合。 ⑴以企业人才标准确定课程目标成立了课程开发团队，由学院中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业带头人、专业骨干教师、企业兼职教师、药品经营企业相关专业人员组成。课程开发团队共同研究分析医药企业药品经营质量管理人员需求状况、药品质量管理从业人员的素质、技能、知识等方面的要求，整合意见，确定本课程的教学目标。 ⑵以岗位职业能力确定课程内容药品经营质量管理是药品经营企业重要的岗位之一，根据现代企业发展的需求，保证药品质量是药品经营的灵魂。质量管理人员需要严格按照GSP规定，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。针对这些技能设计了7个教学任务，确定了本课程的教学内容。 ⑶以药品GSP管理流程序化教学内容以药品GSP管理流程为线索，序化教学内容。设计了从药品购进管理，药品储存与养护管理，药品运输与配送管理，药品销售管理，药品售后管理等教学任务，来讲授药品经营质量管理相关理论知识与工作技巧。 ⑷以药品GSP管理特点设计教学模式药品GSP是一项科学规范的全面、全员、全过程的药品质量管理模式，在执行过程中需要整个公司成员的共同参与。针对此特点，确定本课程的教学模式

(完整版)药品经营企业GSP试题库(2)-单选题

药品经营企业GSP试题库（二）单选题单项选择题 1、直接接触药品的人员每（）进行一次健康检查 A、三个月 B、六个月 C、九个月 D、一年 2、销后退回的药品应先存放在（）由验收员按进货验收的规定验收 A、待验区 B、退货区 C、不合格区 D、合格区 3、凡质量验收为质量异常、包装不牢、标志模糊的药品，不准入合格品库，并随即填写（），由业务部同质管部办理查询。 A、药品拒收报告单 B、药品停售通知单 C、报损品种申报表 4、药品出库严把出库药品质量关，做到（）三相符 A、提单、药品、标签 B、包装、标签、说明书 C、帐、货、物 5、药品储存应实行色标管理，待发药品区为（） A、红色 B、黄色 C、绿色 6、企业质量领导组织的负责人为（） A、企业负责人 B、质管部负责人 C、业务部负责人 D、仓库主任 7、企业发现有以下哪种病的病人应立即调离直接接触药品的岗位。（） A、精神病 B、乙肝 C、肺结核 D、胃炎 8、企业编制购货计划内应以（）为重要依据。 A、购进价格 B、销售形势 C、实际需要 D、药品质量 9、小型药品批发企业验收养护室面积应不小于（）平方米。 A、10 B、20 C、30 D、50 10、本企业规定的温湿度登记时间为。( ) A、上午9：00 B、上午10：00 C、下午2：00 D、下午4：00 11、企业质量管理机构应负责以下哪几项工作？（） A、首营企业和首营品种的审核 B、药品的验收 C、质量不合格药品的审核 D、起草企业药品质量管理制度 12、小型药品批发企业仓库面积应不低于（）平方米。

A、300 B、400 C、500 D、600 13、企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同应明确（） A、药品质量符合质量标准和有关质量要求。 B、药品附产品合格证。 C、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 D、购入进口药品，供方应提供符合规定的证书和文件。 14、下列哪些是属于劣药的范畴（）。 A、未标明有效期或者更改有效期的 B、不标明或者更改有生产批号的 C、超过有效期的 D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 15、下列哪些是属于假药的范畴（）。 A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 B、变质的 C、所标明的适应症和功能主治超出规定范围的 D、被污染的 16、在库药品均应实行色标管理，以下正确的是（）。 A、退货药品——红色 B、待发药品——绿色 C、合格药品——绿色 D、待验药品——黄色 17.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章下列资料： A:《药品生产许可证》或《药品经营许可证》； B:营业执照的复印件； C: 所销售药品的批准证明文件； D: 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件； 18.销售人员出示的授权书原件应当载明授权销售的： A:品种、地域 C:注明销售人员的身份证号码 B:期限 D:并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。19.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供（）等便利条件： A:场所 B:资质证明文件 C:票据 20. 药品生产、经营企业不得开展的经营行为有：

药品零售企业GSP认证工作要点剖析

药品零售企业GSP认证工作要点一、申请材料一、申报资料（2份，其中一份证件要彩色扫描）；申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列：（一）申请材料封面和目录；（二）申请报告；（三）《营业执照》复印件；（四）《药品经营许可证》正本复印件；（五）《药品经营许可证》副本与变更记录复印件；（六）《药品经营质量管理规范认证申请书》（格式文本,）；（七）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（八）近12个月以来，有无发生违法经营药品行为；（九）企业负责人员和质量管理人员情况表（格式文本）；（十）企业负责人员和质量管理人员身份证、学历证书、职称证书、执业药师注册证等复印件；（十一）企业验收养护人员情况表（格式文本）；（十二）企业经营设施、设备情况表（格式文本）（填表时仓储面积计量单位应明确，标示数据应准确）；（十三）企业所属非法人分支机构情况表（无此项可不做要求）；（十四）企业药品经营质量管理制度目录；（十五）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（十六）企业经营场所和仓库的平面布局图仓库三色四区划分，营业场所柜台分类分区标识，图中各功能区名称、面积标示应准确，且与《GSP认证申请书》、《自查报告》、《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》中内容一致）；（十七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 1、药品质量管理文件（1份）。 2、电子数据（打包上传）。二、质量管理文件 1、质量管理制度（19项）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训与考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的

GSP实务考试试卷及答案

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C ）A、审核B、调查C、评价D、考核 7、企业药品质量的主要责任人（ C ） A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员 8、担任企业质量负责人应当是（ C ） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ C ）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权 10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ C ）A、药品监督管理部门B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ C ）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门 12、企业负责药品召回的管理部门是（ C ）

gsp各种表格

实施药品使用质量管理规范档案相关表格例表目录：例表1 首营企业审批表例表2 首营品种审批表例表3 合格供货方档案表例表4 药品质量档案表例表5 药品质量信息收集分析表例表6 药品购进验收记录例表7 进口药品验收记录例表8 中药饮片质量验收记录例表9 陈列药品质量检查记录例表10药品检查养护记录例表11近效期药品催销表例表13 不合格药品台帐例表14 设施设备一览表例表15 养护设备检修维护记录例表16 药品储存温湿度记录表例表17 员工培训计划例表18培训实施记录表例表19企业员工健康检查汇总表例表20职工健康档案例表21药品拆零记录

首营企业审批表编号：填表日期：企业名称企业类别药品生产企业□药品经营企业□ 拟供品种详细地址邮政编码E—mail 传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人许可范围有效期至企业地址发证机关发证日期营业执照企业名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关及发照日期质量认证证书与编号有效期限采购人员意见签字：年月日质量信誉实地考察结论签字：年月日审核意见质量管理员：年月日审批意见企业负责人：年月日

首营品种审批表编号：药品编号通用名称商品名称规格单位生产企业药品性能、质量、用途、疗效等情况批准文号质量标准 GMP 证书号认证时间装箱规格有效期储存条件正常出厂价采购价批发价零售价申请原因采购员意见签字：年月日质量管理员意见签字：年月日负责人意见签字：年月日注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。

GSP实务考试试卷及答案

一、单项选择题（共49题，每题1分）： 1、新版GSP施行时间是（C） A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日 2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ C ）A、中华人民共和国药典B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 3、企业制定的质量方针文件应当明确（C） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C）A、自查B、验证C、内审D、复核 5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ C ） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C ）A、审核B、调查C、评价D、考核 7、企业药品质量的主要责任人（ C ） A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员 8、担任企业质量负责人应当是（ C ） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ C ）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权 10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ C ）A、药品监督管理部门B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ C ）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门 12、企业负责药品召回的管理部门是（ C ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（ C ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员 14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（ C ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（ C ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员 16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ C ）A、主办B、配合C、协助D、不参与 17、药品批发企业负责人的学历和职称是（ C ） A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师 C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师 18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（ C ） A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

药品零售企业gsp检查制度全套具体实施细则

第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1 **00401 药品经营企业应当依法经营。2 总则**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。312301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 4**12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。6 *12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。7 12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。8 12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。9 *12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。10 *12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。11 *12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。12 12607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。13 12608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。14 *12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 15质量管理与职责12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告

GSP实务测验试卷及答案

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题一、单项选择题（共49题，每题1分）： 1、新版GSP施行时间是（ C） A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日 2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ C ） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 3、企业制定的质量方针文件应当明确（C） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ C） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ C ） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C ） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 7、企业药品质量的主要责任人（ C ） A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员 8、担任企业质量负责人应当是（ C ） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ C ） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ C ） A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ C ） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 12、企业负责药品召回的管理部门是（ C ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（ C ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（ C ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（ C ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ C ） A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与 17、药品批发企业负责人的学历和职称是（ C ） A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师 C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师 18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（ C ） A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

药品gsp表格

药品供货企业 ( 供方 ) 一览表共页第页供货企业名称详细地址邮编电话传真许可证号营业执照GMP/GSP供货品种供方档证书号编号案编号

合格供货方档案表企业名称法人代表许可证编号生产经营范围企业概况产年值主要产品质量管负责人理机构综合评价质量部门负责人：建档日期：地址联系电话邮政编码执照编号经营方式质量认证情况人数联系方式日期：合格供方档案表、药品、许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记附资料：证

首营企业审批表填表日期：企业名称类别拟供品种详细地址法人授权书邮政编码E－ mail传真联系人联系电话许许可证名称许可证号企业名称负责人可生产经营范围有效期至证企业地址发证机关营企业名称注册号业法人代表经济性质注册资金执生产经营范围经营方式照企业地址发照机关质量认证证书编号有效期限供货企业信誉度考考察人：日期：察采供部意见负责人：日期：质量管理部审核意见负责人：日期：总经理意见签名：日期：

首营品种审批表日期：药品编号药品名称规格剂型单位装箱规格生产企业批准文号质量标准有效期储存条件出厂价采购实价批发价零售价药品包装、标签、说明书是否符合规定药品性能、用途：采购员申请原因及数量采购员：日期：采供部审批意见签字：日期：质量管理部审批意见签字：日期：总经理审批意见签字：日期：所附资料药品质量标准、批准文号、价格批文、外包装、说明书、出厂检验报告

供货方销售人员登记一览表姓名身份证号码企业名称企业地址销售品种登记日期备注

GSP药品经营质量管理规范实施细则

GSP药品经营质量管理规实施细则发布时间 2000-11-16 实施日期 2000-11-16 实效性有效发布机构国家药品监督管理局第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规》(以下简称《规》)，根据《规》的有关规定，制定本细则。第二条本细则适用围与《规》相同。第三条本细则是对《规》部分条款的具体说明。《规》中已有明确规定的，本细则不再说明。第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营围，从事药品经营活动。第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在的质量领导组织。其具体职能是： (一)组织并监督企业实施《中华人民国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品

养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 (三)负责首营企业和首营品种的质量审核。 (四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等容的质量档案。 (五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 (六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 (七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 (八)收集和分析药品质量信息。 (九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 (十)其他相关工作。第八条药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下容： (一)质量方针和目标管理； (二)质量体系的审核； (三)有关部门、组织和人员的质量责任； (四)质量否决的规定； (五)质量信息管理； (六)首营企业和首营品种的审核； (七)质量验收和检验的管理； (八)仓储保管、养护和出库复核的管理； (九)有关记录和凭证的管理； (十)特殊管理药品的管理； (十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

GSP附录药品零售连锁企业管理规定

附录8 药品零售连锁企业管理规定第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。第二条药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。第三条药品零售连锁企业应是企业法人。第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。跨地域开办时可设连锁分部。药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。第五条药品零售连锁企业还应当符合以下规定：

（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。（二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。（三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。（四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。（五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。（六）药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。连锁企业总部、配送中心、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。第六条药品零售连锁企业总部和门店应根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的相关规定，按药品批发企业标

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。*5801、5802 ●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式 ●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围 ●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录 ●四查经营方式是否超越核定范围 ●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符 ●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师). ●注意执业药师的注册是否到该企业。 ●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。连锁就是复印机，只有大小的区别。 5901 （在所有检查完毕后才有结果） ●一查是否有文件明确企业主要负责人 ●二查企业负责人对药事法规的熟知程度 ●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为 ●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现 6001＊、6002－6012 ●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件 ●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现 6101* 质量管理制度的结构 ●一是制订制度的目的和原则 ●二是制订制度的依据 ●三是管理要求和职责权限 ●四是与管理相关的记录表式

●五是必要的操作程序检查制度的内容 ●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求 ●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性 ●三是否内容完整 ●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期 ●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾 ●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。 *6102制度的检查 ●一检查制度的相关工作人员对制度的了解情况，认识情况 ●二检查企业对制度的执行情况是否制定了考核办法及是否与奖惩挂钩 ●三查检查方式及检查结果是否有记录 ●四查制度考核的结果 *6201 ●一查岗位设置证明文件，是否有明确的质量管理工作的负责人员 ●二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 ●三查该人员的实际管理能力 *6301 ●一查岗位设置证明文件对照实际工作情况找出处方审核人员 ●二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 ●三查该人员是否在岗并履行处方审核工作四查该人员是否具备审核处方的能力 *6401、6402 ●一要检查文件设置对照实际工作情况找出质量管理和验收工作岗位人员，检查质量管理和验收工作岗位人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 ●二要从企业的名册中找出被检查门店的营业人员名单，再核查他们的学历是否达到要求，对于初中文化程度的营业员，须查企业人事档案，看从事药品经营工作的年限是否符合要求6501－*6506 ●一要从企业的文件（或名册）中找出企业从事质量管理、验收及营业人员，查：是否经专业或岗位培训，是否经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，是否取得上岗证，文件（名

药品零售企业GSP认证检查(大全)

药品零售企业GSP认证检查检查报告健全、完善、齐全、（基本）符合要求、（基本）符合规定、良好、符合复验整改项目完成情况:该企业已对上次认证缺陷项目进行了认真的整改，除×个一般项目（××、××）仍存在差距外，其余项目均已整改到位。一般缺陷 5802企业未在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及与执业人员要求相符的执业证明； 6006企业未建立所经营药品的质量档案；企业××年××月认证以来，未继续建立所经营药品的质量档案；企业建立的药品质量档案内容不全，个别品种缺少质量标准、包装、标签、说明书等内容，如××片；企业建立的药品质量档案品种不全，缺少主营品种、首营品种、质量不稳定品种、有特殊储存要求的品种的质量档案； 6011企业未收集药品质量信息；企业××年认证后至今未收集药品质量信息；企业质量管理人员收集的药品质量信息较少，且未作分析；企业质量管理人员对收集的药品质量信息未进行汇总、分析和处理；企业收集的药品质量信息内容不全，缺内部质量信息、不良反应信息以及××年度国家（省）局药品质量公告等内容； 6012企业质量管理人员对职工药品质量管理方面的培训不到位，现场提问时，营业员××不能正确回答本岗位的职责；企业对职工进行的药品质量管理方面的培训不到位，现场提问养护员××相关养护知识，回答不准确；企业对职工药品质量管理方面的教育培训效果不明显，如个别营业人员对拆零药品的概念不明确；

6402现场检查时，企业未提供出营业员××的学历证书原件； 6501现场检查时，企业未提供出营业员××的岗位培训合格证书；验收员××未经地市级（含）以上药品监督管理部门岗位培训和考核，无上岗证；质量管理员未经专业或岗位培训，无岗位合格证书； 6505企业未建立人员的继续教育档案；企业建立的继续教育档案中培训计划、落实措施不具体，缺具体内容；企业建立的继续教育档案内容不全，缺××年度培训计划、落实措施（以及培训教案、教材、签到记录、培训记录、笔记、试卷、考核、成绩）等具体内容；企业自××年认证以来继续教育档案缺少培训资料、培训记录等内容； 6601企业自××年认证以来未组织职工进行健康体检，新上岗人员××未进行健康检查；企业验收员××、养护员××健康体检未做辨色力检查；企业建立的健康档案资料不完整，缺××年度员工个人健康档案；企业组织员工进行的健康检查均缺少肝功能检查项目； 6702企业营业场所墙壁有脱落物，且遗留有木板、铁钉，环境不整洁； 6703营业场所与办公、生活区未有效分开；营业场所内存放有生活用品，如××等；企业营业场所的冰箱中放有食品、餐具等生活用品；企业仓库与生活区未分开，如仓库内放有沙发、童车等物品； 6704营业场所不够宽敞、整洁；销售柜组标志不醒目。企业营业场所营业用货架、柜台齐备，但××柜组标示的字体过小，不醒目； 6705仓库内北面墙壁不清洁不平整，有脱落物及积尘；企业库房内地面有积水； 6803仓库内配置的药品养护设备（排风扇）不能有效使用； 6805营业场所配置的便于药品陈列展示的个别设备不符合要求，如外用药

2018年执业药师继续教育培训药品零售企业GSP实施操作要点

药品零售企业 GSP 实施操作要点
单选题（共 10 题，每题 10 分）
1 . 药品经营企业在经营活动中必须坚持的基本守则是（）
? ? ? ?
A.诚实守信，依法经营 B.不能经营保健食品 C.不能经营医疗器械 D.不能经营化妆品
我的答案： A 参考答案：A
答案解析：暂无 2 . 特殊管理药品包括（）
? ? ? ?
A.甲类非处方药 B.乙类非处方药 C.蛋白同化制剂 D.二类精神药品
我的答案： D 参考答案：D
答案解析：暂无 3 . 开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》
? ? ? ?
A.省级以上药品监督管理部门批准 B.市级以上药品监督管理部门批准 C.县级以上地方药品监督管理部门 D.乡镇级以上药品监督管理部门批准
我的答案： C 参考答案：C
答案解析：暂无 4 . 从事药品零售的，应先核定（），确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
? ? ? ?
A.经营人员 B.管理制度 C.设施设备 D.经营类别
我的答案： D 参考答案：D
答案解析：暂无

5 . 资质要求中,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称的人员不包括（）
? ? ? ?
A.质量管理人员 B.验收 C.营业员 D.采购人员
我的答案： C 参考答案：C
答案解析：暂无 6 . 质量管理文件包括（）
? ? ? ?
A.组织机构 B.设施设备 C.质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等 D.计算机系统
我的答案： C 参考答案：C
答案解析：暂无 7 . 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的（）并予以审核。
? ? ? ?
A.药品生产或者经营文件的复印件 B.药品生产或者进口批准证明文件复印件 C.药品经营许可证或者营业执照复印件 D.药品进口批准文件或者药品经营许可证复印件
我的答案： B 参考答案：B
答案解析：暂无 8 . 企业应当按规定的程序和要求对到货药品（）进行验收
? ? ? ?
A.逐箱 B.逐件 C.逐批 D.逐车
我的答案： C 参考答案：C
答案解析：暂无 9 . 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，下面描述正确的是（）
? ?
A.合格药品为红色，不合格药品为绿色，待确定药品为黄色； B.合格药品为蓝色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

药品零售企业新版药品GSP问题解答

药品零售企业新版药品GSP问题解答【人员管理】 1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证？答：直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同，如验收员要求检测视力和辨色，体检表可以直观看到检查项目及检查结果。健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项目的结果，故以体检表为宜。市药监局对此没做统一要求，应以属地药监分局的要求为准。 2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执业药师吗？答：可以。北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药饮片必须配备执业中药师。 3、药学的执业药师可以审核中药处方吗？答：不可以，2012版药品GSP要求企业应该配备执业药师负责处方的审核；《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求，经营中药饮片的应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。 4、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中药饮片，店内有中药师（从业），中药调剂员，可以审核中草药处方吗？答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出，经营中药饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执业中药师审核。中药师（从业）不能替代执业药师审核中草药处方。 5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作？答：可以。 6、经营中药饮片的药店是否最少要配备3名执业药师（单体店）？答：开办零售药店需要配备一名执业药师，有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。 7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗？答：按照2012版药品GSP的规定处方审核必须是执业药师。 8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达不到中专怎么办？答：请参照规范第129条第二款。 9、药师在门店起什么作用？答：按照《药品流通监督管理办法》，药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。此外药师在

药品经营企业GSP试题及标准答案汇总

验收员——标准答案一、填空题： 1、企业应配备符合GSP规定条件的（专职）质量验收人员，负责对（购进及销后退回）药品（逐批）进行质量验收。质量验收人员应隶属于企业（质量管理）机构，配备的人员数量与企业（经营规模）相适应。 2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的（入库质量验收通知单）或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。 3、验收记录应保存至超过药品有效期（一年），但不得少于（三年）。 4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是：（容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。） 5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明（品名、规格、批号）三项。中药蜜丸蜡壳至少须注明（药品名称）。 6、药品的每个整件包装中，应有（产品合格证），其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。 7、进口药品应有加盖供货单位（质量管理机构原印章）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。 8、进口药品应附有（中文）说明书。 9、企业应设置（待验）库（区）用于存放待验药品。 10、质量验收人员将药品连同入库凭证交（仓库保管员）核实后，办理入库手续。 11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的（检验报告书）。

12、每件包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收。整件样品的抽取，按药品堆码情况，以（前上、中侧、后下）的堆码层次相应位置随机抽取。 13、特殊管理药品应（双）人验收并验收到最小包装。 14、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的（退货凭证）收货、验收。 15、（每月底）（时间）对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。二、简答题： 1、答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该药品的生产历史。 2、答：药品不良反应（ADR）主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应的种类：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药品物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用。 3、答：一、假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 3、变质的； 4、被污染的； 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的； 6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1、未标明有效期或者更改有效期的； 2、不注明或者更改生产批号的： 3、

药品零售企业GSP认证申报文件

关于药品零售企业GSP认证申报资料技术审查有关要求的讲明一、申报材料差不多要求企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填内容要真实可靠，申报的资料应与企业现场检查留存的资料保持一致，有据可查。报送的每份资料及表格必须加盖企业公章并在规定位置填写日期。认证申请书及其它申报资料，应统一使用A4纸张打印，同时标明目录及页码并装订成册。二、具体内容填报要求（一）药品GSP认证申请书（式样见附件1） 1、填写的企业名称应与公章一致，不得用简称，其它附件资料中亦不得用简称。 2、认证申请书中各项目按规定填写，做到详实和准确。 3、企业名称、注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址应与《药品经营许可证》上的内容一致。 4、（1）经营范围中具有专门治理药品经营资格的企业，在企业差不多信息栏中划“√”，同时提供相应的批准证明文件的复印件。

（2）如药品经营企业实行分级治理的在企业差不多信息栏中按照相应的级不填写。（3）如没有以上两项经营范围的，在企业差不多信息栏中划“-”。 5、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应与《药品经营许可证》上的内容一致。 6、企业开办时刻，要以药品监督治理部门首次批准并发给《药品经营许可证》的时刻为准。转制、更名的企业，须填写最近一次转制、更名的时刻。 7、职工人数，是指签定聘用合同的在册全体职员数。 8、填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量治理部门负责人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。 9、联系人，应为本企业负责GSP工作的在职职工，联系方式,固定电话(加区号)及手机。 10、企业差不多情况：填写须简明扼要，不得另附页。要求反映企业差不多概况，包括企业组建的历史沿革、企业性质、人员状况、药学技术人员所占比例、库房的总面积[包括：常温库、阴凉库、冷库（立方米）、中药材和中药饮片库、专门药品库面

药品批发企业gsp认证申请书

医药企业GSP实务课程标准

(完整版)药品经营企业GSP试题库(2)-单选题

药品零售企业GSP认证工作要点剖析

GSP实务考试试卷及答案

gsp各种表格

GSP实务考试试卷及答案

药品零售企业gsp检查制度全套具体实施细则

GSP实务测验试卷及答案

药品gsp表格

GSP药品经营质量管理规范实施细则

最新药品零售企业GSP认证方案

GSP附录药品零售连锁企业管理规定

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容

药品零售企业GSP认证检查(大全)

2018年执业药师继续教育培训药品零售企业GSP实施操作要点

药品零售企业新版药品GSP问题解答

药品经营企业GSP试题及标准答案汇总

药品零售企业GSP认证申报文件