设备部风险评估报告

设备部风险

供水设

备风险 车辆设备风险

办公耗材风险

设备运行风险 合同欺诈风险

采购质量风险

设备操作风险

采购计划风险

调研选型风险

付款风险

采购验收风险 设备流失风险

售后保障风险

责任风险

技术进步风险

1、采购计划风险

采购计划风险是指因市场需求发生变动，影响到采购计划的准确性；采购计划管理技术不适当或不科学，与目标发生较大偏离，导致采购中计划中出现的风险。

立项者不了解本单位的设备的具体配置，设备功能，盲目立项，从而导致设备无用武之地。具体来说，如采购预测不准导致设备难以满足生产要求或超出预算、供应商群体产能下降导致供应不及时、货物不符合订单要求、采购人员工作失误、供应商之间存在不诚实甚至违法行为，这些情况都会影响采购预期目标的实现。

在采购计划中应考虑引进设备所给公司带来的经济效益。制定出相应的设备投资回报效益分析报告，避免出现采购计划风险。

2、调研选型风险

调研选型风险是指确定设备采购计划后，根据公司生产需要，对所需设备质量、规格、安全、性能技术指标的配置及其价格不了解和市场调查中不清出现的偏差而造成的的风险。

选型调研风险主要表现在：

(1)在进行设备调研选型时不了解公司所需设备的技术指标，导致所选择的设备在技术性能指标而打折扣。

（2）是由于信息渠道不畅通，采购当事人对设备市场行情及供货渠道不了解，导致在合同洽谈时处于不利谈判地位，导致购买价格与设备价值不符而产生的风险。

避免设备调研选型风险，设备部与公司生产部门和技术部门相结合，在采购前结合对当前生产需要，制定出所购设备的规格、性能、安全、能各项技术指标，同时也要结合市场，选择运行经济、技术合理、安全可靠、声誉较好的设备供应商。

3、采购质量风险

采购质量风险是指设备采购人在采购前没有充分对设备供应商的设备进行调研，在采购时出现的设备生产所需标准与实际的质量标准，技术指标出现的偏差而导致质量风险。

采购质量风险主要表现在：

(1)由于供应商提供的设备质量不符合要求，而导致加工产品未达到质量标准，或给用户造成经济、技术、人身安全、企业声誉等方面造成损害。

(2)因采购的原材料的质量有问题，直接影响到企业产品的整体质量、制造加工与交货期，降低企业信誉和产品竞争力。

降低采购质量风险除了选择声誉质量较好的厂家以外，还应该需要了解设备供应商的技术参数、质量鉴定、安全鉴定。

4.合同欺诈风险

合同风险：在合同法上，广义的风险是指各种非正常的损失，它既包括可归责于合同一方或双方当事人的事由所导致的损失，又包括不可归责于合同双方当事人的事由所导致的损失；狭义的风险仅指因不可归责于合同双方当事人的事由所带来的非正常损失。合同风险中很重要的一项是价格风险。而所谓价格风险，是指货物发生损坏或灭

失时买方是还应支付货款的风险。

合同风险主要表现在以下几方面：

（1）以虚假的合同主体省份与他人订立合同，以伪造、假冒、作废的票据或其它虚假的证明作为合同担保。

（2）接受对方当事人给付的货款、预付款，担保财产后逃之夭夭。

（3)签订空头合同，而供货方本身是“皮包公司”，将骗来的合同转手倒卖，从中谋利，而所需的物资则无法保证。

（4)供应商设置的合同陷阱，如供应商无故中止合同，违反合同规定等可能性及造成损失。

在订立合同前应对对方单位的主体资格、相关业务资质、资信能力、履约能力调查，不得与不能独立承担民事责任的单位（如项目部、业务部、分支机构等）签订合同，不得与不具备履行合同必须具备相应资质（如房地产开发资质、建筑施工资质、广告经营资质等）的单位签订合同。为此，公司应在合同谈判前取得对方的经年审合格的营业执照和资质证书复印件（加盖对方公章）。公司一般不得与自然人签订经济合同，确有必要签订经济合同，应经公司法务部门同意。

5.付款风险

在设备交易付款时出现的风险，包括资金外流诈骗等风险。付款存在着较大的风险，在付款前做好前期工作，做好供应商的资质审查和合同的鉴证审计工作，

1）审查签订经济合同当事人是否具有主体资格，是否具有民事权利能力和行为能力。

2）审查经济合同当事人意思表示是否真实。

3）审查经济合同主要条款是否符合国家的法律和行政法规的要求。

4）审查经济合同主要条款是否完备，文字表述是否准确，合同签订是否符合法定程序。

6、采购验收风险

采购验收风险是指在设备验收时由于在专业技术方面不精通或人员疏忽而出现质量和技术指标不满足要求而验收时所存在的风险。

主要表现在：

（1）在数量上缺斤少两；在质量上鱼目混珠，以次充好；

（2）在品种规格上货不对路，不合规定要求；在价格上发生变形等等。

采购验收时需要专业人员进行，必要时到计量单位和鉴定机构进行鉴定，保证设备能安全可靠经济运行。

7、售后保障风险

售后保障风险是指购买设备后，在设备出现故障后，厂家对设备能否及时合理的维修所存在的风险。

售后保障风险主要表现在：

（1）设备供应、维修不及时。

（2）厂家技术服务水平能力不够。

（3）厂家找借口推辞售后服务，售后服务不履行合同。故意抬高价格收取服务费用。

8、设备操作风险

设备操作风险是指在设备操作过程中，出现的电气伤害、机械噪音、呼吸伤害、放射伤害等等所形成风险。

部分设备在操作中存在着火灾、电气伤害、机械伤害、物体打击、机械缠绕等危险因素，设备操作过程存在着很多风险因素，不完善的风险识别措施会导致严重的安全生产事故。

对于重要设备的操作，在操作前，召开会议，制定出相应的操作过程，责任到人，对于危险的操作，必须有两个或多个人以上，需要有监管人专门负责，严格按照设备的安全操作规程进行操作。

9、设备运行风险

设备运行风险是指设备在运行过程中，由于长时间运行，出现螺丝松动、绝缘老化，机械磨损出现的风险，也包括自然原因，天气下雨，鸟类，动物触碰撞击出现的风险。

长期连续运行的设备客观上存在着运行失效的风险，当发生故障时，设备可能发生短路、火灾、爆炸等事故危及人身安全，影响企业生产。

对运行风险的科学认知是风险防范的基础。过合理的风险转移、完善技术监控手段、健全应急处置预案等风险预置措施，可以有效地防范和应对设备运行风险。

10、技术进步风险

一是由于社会技术进步在物价上涨的情况下，引起企业生产成本增加，无形损耗增大，设备生产效益降低，甚至被淘汰，原有已采购的设备已不能满足生产需求而造成损失；

二是采购物资由于新项目开发周期缩短，如计算机新型机不断出现，更新周期愈来愈短，刚刚购进了大批计算机设备，但因信息技术发展，所采购的设备已经被淘汰或使用效率低下。

11、设备责任风险

设备责任风险是指因个人或团体的疏忽或过失行为，造成公司的财产损失或人身伤亡，按照法律、合同应负法律责任或合同责任的风险。

许多风险归根至底是一种人为风险。主要体现为责任风险。例如，合同签约过程中，由于工作人员责任心不强未能把好合同关，造成合同纠纷。或是采购人员假公济私、收受回扣、谋取私利。

设备责任风险包括在设备购置，安装、调试、使用、维护、管理存在一系列的人为责任风险。各个环节责任到人，环环相扣，保证设备生产正常运行。

12、设备流失风险

设备流失风险是指设备在运行、维修、入库环节当中被一些不法分子进行盗窃，而造成的设备流失所形成的风险。

淘汰的设备产品属于公司的固定资产，在新的设备更换后，淘汰后旧的不能及时的保管，容易被一些贪心的员工盗窃后贱卖公司财产，给公司造成一定的损失，还破坏了公司的形象。

加强设备管理制度，做好设备回收处理方案，防止公司设备流失。

厂房生产设施和设备变更风险评估

厂房生产设施和设备变 更风险评估 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页

二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

共线生产风险评估报告90849

风险评估报告

一、前言 我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产 四、引用资料 药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局） 五、共线产品说明 1、共线产品情况

本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气 新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。

机器设备资产评估报告

机器设备资产评估报告 关于机器设备资产评估报告要怎么写，下面是机器设备资产评估报告 机器设备资产评估报告 甲方:ABC文印店 乙方:XYZ资产评估事务所 评估基准日:20xx年04月27 日 目录 摘要 XYZ资产评估事务所接受ABC文印店的委托，根据有关法律、法规和资产评估准则、资产评估原则，采用了适当的评估方法，按照必要的评估程序，对HL文印店部分机器设备在20xx年04月27日的现行市价进行了评估。 现将该资产评估报告于ABC文印店。 1 评估目的 本次评估为购买设备提供作价依据 2 评估基准日 20xx年04月27日 3 评估范围 HL文印店部分设备资产 4 设备概况

4.1 基本情况 HL文印店位于桂林市 4.2 设备概况 HL文印店的设备:联想计算机、方箱机(二手19xx年出厂)、胶印机各一台。 5 设备的清查核实 5.1 清查核实的内容 该文印店要购买的所有设备。 5.2 机器设备的分布情况 设备均位于文印店内。 5.3 资产清查的过程与方法 本次机器设备清查三个阶段。 第一阶段，对机器设备评估明细表进行帐帐相符核查;第二阶段，进行现场清查盘点工作;第三阶段，编写机器设备清查核实情况说明。 现场清查盘点工作期间，评估人员对照资产评估申报明细表，在现场对设备进行了实地勘察，对主要设备的运行情况、功能、外观、使用及维修保养情况做了详细了解;查阅了有关的经济技术档及原始购货凭证并做了记录或复印，为下一步评估工作做准备。 5.4资产清查结论 该文印店的主要设备由于投产使用时间较长，其目前技术状态一般。

有部分设备都已达到使用年限。 6 评估过程 (1)本司评估人员按照评估操作规范的规定，布置公司填写了《固定资产--机器设备清查评估明细表》、《固定资产--电子设备清查评估明细表》、《固定资产--车辆清查评估明细表》，并做到帐、表、物相符，且不重、不漏。 (2)制定评估工作方案和工作计划。 (3)提请公司准备设备评估所需的技术、经济资料。 (4)对机器设备进行现场清查核实:评估人员到现场核实产权依据，对设备基本性能、状况和工作环境进行整体评价，询问有关工程技术人员，并由双方做出现场核查记录，为确定成新率提供直接依据。 (5)分析有关技术、经济数据，结合设备具体情况，进行评估计算。 (6)复核和验证有关评估值。 (7)撰写评估说明。 7 评估依据 7.1 本次评估的主要法规依据 ⑴国务院《国有资产评估管理办法》1991.11 ⑵原国家国资局《国有资产评估管理办法实施细则》1992.7，《资产评估操作规范意见(执行)》1996.5 ⑶财政部《资产评估报告基本内容与格式的暂行规定》

设备验证范围风险评估报告

编号：XJ/FX2014005 设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司

质量风险评估报告批准页 报告起草签名日期报告审核签名日期 报告批准签名日期姚康宁

目录 1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制

1、概述 我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术 总监 组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产设备 部部长 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间 主任 组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术 部副部长 组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告

共线生产风险评估实施报告

XXXXXX 共线生产风险评估报告 编号：RA/05/01

方案批准

1. 目的和围 1.1. 目的 通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 围 适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括 我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况 我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激 素类、高活性化学药、β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品 （如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属 低风险品种。 共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁 忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件 系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细

4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】 通用名称：A1 汉语拼音： 【成份】XXXX，XX，XXX，XX。 【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。 【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。 【规格】50ml/瓶、100ml/瓶 【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次， 十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。 【不良反应】偶见皮肤瘙痒。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。 【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验。 【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳 廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整 及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见 毒副反应及过敏反应。 【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。 【有效期】36个月。 【执行标准】《中国药典》2010年版一部 【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】

机器设备抵押贷款项目资产评估报告书

xxxxxxxxx有限公司 拟以机器设备抵押贷款项目 资产评估报告书 xx评报字（2011）第004号

南阳市xx资产评估有限责任公司 二○一一年三月 目录 关于评估报告的声明 (2) 资产评估报告书摘要 (3) 资产评估报告书 (5) 一、委托方、产权持有方及评估报告其他使用方 (5) 二、评估目的 (5)

三、关于评估对象及评估范围的说明 (5) 四、价值类型及其定义 (6) 五、评估基准日 (6) 六、评估依据 (6) 七、评估方法 (7) 八、评估过程 (7) 九、评估假设 (9) 十、评估结论 (9) 十一、特别事项说明 (10) 十二、评估报告使用的限制说明………………………………… 10 十三、评估报告提出日期 (11) 资产清查评估明细表……………………………………………… 12 资产评估报告书附件……………………………………………… 13 关于评估报告的声明

xxxxxxxxx有限公司委托的评估工作于2011年3月21日由南阳市xxx资产评估有限责任公司完成，并出具xxx评报字（2011）第004号《资产评估报告书》，现对其评估报告使用声明如下：1、注册资产评估师恪守独立、客观和公正的原则，遵循有关法律、法规和资产评估准则的规定，并承担相应的责任； 2、评估报告使用者应关注评估报告中特别事项说明和使用限制； 3、本评估机构及参加评估工作的全体人员与经济行为各方无任何特殊利害关系，评估人员在评估过程中恪守职业道德和规范，并进行了充分努力。评估结论是本评估机构出具的，受本机构具体参加本项目评估人员的执业水平和能力的影响，评估机构及评估人员仅对委托评估的机器设备拟抵押贷款事宜提供资产价值参考依据，评估结论不应当被认为是对评估对象可实现价格的保证； 4、本评估报告仅供财产评估主管机关审查资产评估报告书和检查评估机构工作之用，非为法律、行政法规规定，材料的全部或部分内容不得提供给其他任何单位和个人，不得见诸于公开媒体。

厂房、生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录

一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页

二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，

拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 2、风险评估时间 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；

机器设备评估的成本法案例

机器设备评估的成本法案例 一、案例资料 （一）评估范围 新华印刷厂部分设备资产精品文档，超值下载 1.基本情况 新华印刷厂位于上海市。 2.设备概况 新华印刷厂的设备：联想电脑、方箱机（二手1988年出厂）、烤板机、手动液压装卸叉车各一台，胶印机、柴油发电机组两台，手机一部，汽车别克SGM7160SLX、长安面包车SC6330各一辆。 （三）评估目的和评估基准日 本次评估为该企业设备转让提供作价依据。 评估基准日为：2010年5月31日。 （四）设备的清查核实 1.清查核实的内容 该印刷厂要转让的所有设备和车辆。 2.机器设备的分布情况设备均位于厂区内。 3.资产清查的过程与方法 （1）本次机器设备清查分三个阶段。第一阶段，对机器设备评估明细表进行帐帐相符核查；第二阶段，进行现场清查盘点工作；第三阶段，编写机器设备清查核实情况说明。 （2）现场清查盘点工作期间，评估人员对照资产评估申报明细表，在现场对设备进行了实地勘察，对主要设备的运行情况、功能、外观、使用及维修保养情况做了详细了解；查阅了有关的经济技术文件及原始购货凭证并做了记录或复印，为下一步评估工作做准备。 4.资产清查结论 该公司的主要设备由于投产使用时间较长，其目前技术状态一般。有部分设备都已达到使用年限。 二、评估过程 （一）评估依据 1.本次评估的法规依据主要有： （1）国务院《国有资产评估管理办法》1991.11； （2）原国家国资局《国有资产评估管理办法实施细则》1992.7，《资产评估操作规范意见（执行）》1996.5；

（3）财政部《资产评估报告基本内容与格式的暂行规定》1999.3，《资产评估报告基本内容与格式的补充规定》1999.6；（4）国家经贸委等六部委《汽车报废标准》1997.7，国家经贸委等四部委《关于调整汽车报废标准若干规定的通知》2000.12。 2.本次评估的计价依据主要有： （1）国家机械工业局、机电产品价格中心编《2000年机电产品报价手册》； （2）评估基准日当月《全国汽车报价及评估》、《电子市场》； （3）《资产评估常用数据与参数手册》（北京科学技术出版社）； （4）向生产厂家及经销商询价； （5）国家有关资产评估的法规资料。 （二）评估方法 本次评估采用成本法。 成新率的确定：使用年限法。 超过预计使用年限，现仍在使用的设备，根据实际情况取大于或等于15%。对于评估对象中的待（已）报废、已损坏等设备，由于该等设备存在维护费用较高、使用时间较长等因素，根据其可收回净残值直接确定该等资产评估价值。运输车辆根据国家四委部局“关于调整汽车报废标准若干规定的通知” 中规定的使用年限和行驶里程，采用其寿命年限成新率和寿命里程成新率孰低法来确定理论成新率，根据实际情况再加以修正来确定： 寿命年限成新率=(经济寿命年限-已使用年限)/寿命年限×100% 寿命里程成新率=(寿命里程-已行驶里程)/寿命里程×100% 具体评估过程中，机器设备的功能性贬值和经济性贬值不够明显，不再单独计算，直接与实体性贬值合并，只计算确定综合成新率。 （三）评估列举 设备1：联想电脑，规格型号：T3000，启用日期：2005年7月，原价5450元，使用寿命5年。 重置价格的确定：该产品目前市场价3000元。 成新率的确定：该设备已达到使用年限，成新率15%。 评估值的确定：3000×15%=450元。 设备2：方箱机，规格型号：P820型，启用日期：1998年，原价1700元，使用寿命12年。 重置价格的确定：该产品目前的价格1000元 成新率的确定：该设备已达到使用年限，成新率15% 评估值的确定：1000×15%=150元 设备3：胶印机，原价43000元， 2004年启用，使用年限12年。 重置价格：目前市场价40000元（包括运输费） 成新率：理论成新率（12-6）/12×100%=50% 现场勘察成新率：据现场勘查，该胶印机运行环境不够好，已闲置较长时间没有维护保养，使用效果不佳，故成新率较低。现场勘查成新率评为30%。 综合成新率=50%×40%+30%×60%=38% 评估值的确定：40000×38%= 15200元 设备4：柴油发电机组，规格L22(15KW/380V) ，常州柴油机厂，原价4860元， 2004年启用，12年使用年限。 重置价格的确定：目前市场价4000元

QRA-2013011厂房设施风险评估报告

编号：RS QA 00058A 质量风险评估 厂房设施风险评估报告 （风险编号：QRA-2013011）

目录 1、概述 2、目的 3、风险管理人员及其职责分工 4、风险评估 4.1、风险识别 4.2、风险点分析 4.3、风险分析 4.3.1、风险分析模式及评分标准 4.3.2、风险等级判定标准 4.4、风险评价 5、风险控制 6、风险评估结论

厂房设施风险评估报告 1、概述： 厂房设施必须符合药品生产要求，必须符合GMP规范，完好的厂房设施是保障产品质量的重要手段，基于风险管理的原则，我们对原料五工段的厂房设施要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 2、目的： 对原料五工段的厂房实施存在风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 4、厂房设施风险评估： 4.1、风险识别： 对厂房设施管理系统进行分析，通过鱼骨图头对可能存在的风险点分析如下：

4.3、风险分析： 4.3.1风险分析模式及评分标准：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生概率（P）和可检测性评分（DET）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。

4.3.2、风险等级判定标准： 在对各风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率P和现有控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键点的风险等级：RPN=S×P ×D，即FMEA中每一条风险等级数（RPN），基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。 根据计算所得到的RPN 分值大小排序，得到了风险控制中的关键控制点，风险分级见下表4：

生产设备风险评估报告记录

生产设备风险评估报告记录

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： 2

F-QA-0038-00 质量风险评估报告表 编号：FX- 2013016 一、风险评估 1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式） 生产设备风险评估 公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。 公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装等设备，口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性，生产设备的风险主要存在于，用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。 附件：有□无□ 2、风险评估小组 组长：@@ 成员：@@@@ 3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）

产品质量可 安装人员操作 培训不到人员监督管 电源连接接地保护未维护不 控制系统传动部件辅助设施运 设备辅助管道 管理不 技术资料设备性能偏差设备未进行定

4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级） 序号风险点 风险分析风险评估 风险 等级 风险接受可能的后果可能的原因严重性S 可能性P 可检测性D 风险指数 PRN 是否 1 电源连接错误损坏设备未按图纸连接 5 1 1 5 低√ 2 接地保护失效危害人员安全未按标准连接或保护失效 5 3 3 45 高√ 3 技术资料不完整使用或维修缺少指导性管理不到位 1 1 1 1 低√ 4 设备辅助管道连接不合理影响设备性能未按标准连接 3 1 1 3 低√ 5 控制系统失效造成物料或产品损失未按标准维护设备 3 3 1 9 低√ 6 传动部件工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备 3 3 3 2 7 中√ 7 辅助设施运行不正常中间产品、产品的不合 格率提高 未按标准进行维护 3 3 1 9 低√ 8 设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不合 格率提高 设备未定期进行性能验证 3 3 3 27 中√ 9 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率培训不到位 5 1 1 5 低√ 10 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率人员监督管理不到位 5 1 1 5 低√ 5、风险控制实施的标准 对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。应符合GMP规范和产品质量标准要求

机器设备资产评估报告

省XXX 拟处置固定资产项目 评估报告XXX资评字【2011】第078号 XXX资产评估事务所有限公司 二Ｏ一一年十一月十六日

目录 声明 (1) 评估报告摘要 (3) 评估报告 (4) 一、委托方、产权持有者以及其他评估报告使用者 (5) 二、评估目的 (6) 三、评估价值类型 (6) 四、评估范围和对象 (7) 五、评估基准日： (7) 六、评估依据 (7) 七、评估方法 (10) 八、评估过程 (15) 九、评估假设 (17) 十、评估结论 (19)

十一、评估报告使用限制说明 (19) 十二、评估报告日 (20) 评估报告附件 (20)

声明 1．我们在执行本资产评估业务中，遵循相关法律法规和资产评估准则，恪守独立、客观和公正的原则；根据我们在执业过程中收集的资料，评估报告陈述的内容是客观的，并对评估结论合理性承担相应的法律责任。 2．评估对象涉及的资产清单由委托方、被评估单位申报并经其签章确认；所提供资料的真实性、合法性、完整性，恰当使用评估报告是委托方和相关当事方的责任。 3．我们与评估报告中的评估对象没有现存或者预期的利益关系；与相关当事方没有现存或者预期的利益关系，对相关当事方不存在偏见。 4．资产评估师已根据评估准则的要求进行了现场勘查，对评估对象的法律权属状况给予必要的关注，对评估对象法律权属资料进行查验，但无法对评估对象的法律权属真实性做任何形式的保证；在此已提请企业完善产权以满足出具评估报告的要求，并关注该事项可能对评估结果产生的影响。 5．我们出具的评估报告中的分析、判断和结论受评估报告中假设和限定条件的限制，评估报告使用者应当充分考虑评估报告中载明的假设、限定条件、特别事项说明及其对评估结论的影响。 6．资产评估师对评估对象的价值进行估算并发表的专业意见，是经济行为实现的参考依据。评估报告及其所披露的评估结论仅限于评估报告载明的评估目的，仅在

厂房 生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页

二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

2、风险评估时间 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性； 2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 五、评估流程 1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）； 3、提出预防质量风险发生的措施。 六、风险等级评估方法（FMEA ）说明 1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 1.3 严重程度（S ）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：

厂房设施设备风险评估报告

文件编号：***-**-***-** 厂房设施设备风险 评估报告 2014 **有限公司

目录 1. 概述 (3) 1.1 基本情况介绍 (3) 1.2 风险评估目的 (4) 3. 风险评估时间 (4) 4. 风险评估方法 (5) 5. 风险评估流程 (5) 5.1 风险识别 (5) 5.2 风险分析及评价 (5) 5.2.1严重程度（Severity） (5) 5.2.2可能性（Possibility） (6) 5.2.3可检测性（Detection） (6) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (7) 5.2.5 风险水平分级 (7) 5.2.6 风险分析表 (9) 5.3 风险控制 (15) 6. 风险评估结论 (18) 7. 审核批准 (18) 验证小组

1. 概述 1.1 基本情况介绍 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。 设施设备共有200多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产能

机械加工厂风险评估报告

XXXX机械加工厂 生产安全事故风险评估报告编制单位：XXXX机械加工厂 编制日期： 2018年05月

目录 1. 前言................................................... 2.总则................................................... .编制原则 .......................................... .编制依据 .......................................... .安全生产事故风险评估范围........................... .安全生产事故风险评估程序........................... 3.生产经营单位基本概况与风险识别......................... .生产经营单位基本信息............................... .生产经营单位危险有害因素辨识情况................... .事故类型分析....................................... .生产经营单位安全生产管理情况....................... .现有安全事故风险防控与应急措施..................... 4.安全生产事故风险程度分析............................... 5.结论...................................................

机器设备资产评估报告范文

机器设备资产评估 报告

机器设备资产评估 学院：核自 班级：机械一班 教师：孙未 姓名：王绍勇 学号： 06040127

机器设备评估报告 一、评估范围 Xx印刷厂部分设备资产 二. 设备概况 1.基本情况 Xx印刷厂位于Xx省。 . 2.设备概况 Xx印刷厂的设备：联想电脑、方箱机（二手1988年出厂）、烤板机、手动液压装卸叉车各一台，胶印机、柴油发电机组两台，手机一部也盘亏，汽车别克SGM7160SLX、长安面包车SC6330各一辆。 三、评估目的和评估基准日： 本次评估为该企业设备转让提供作价依据 评估基准日为： 5月31日 四、设备的清查核实

1.清查核实的内容 该印刷厂要转让的所有设备和车辆。 2.机器设备的分布情况 设备均位于厂区内。 3.资产清查的过程与方法 ⑴本次机器设备清查分三个阶段。第一阶段，对机器设备评 估明细表进行帐帐相符核查；第二阶段，进行现场清查盘点工作；第三阶段，编写机器设备清查核实情况说明。 ⑵现场清查盘点工作期间，评估人员对照资产评估申报明细 表，在现场对设备进行了实地勘察，对主要设备的运行情况、功能、外观、使用及维修保养情况做了详细了解；查阅了有关的经济技术文件及原始购货凭证并做了记录或复印，为下一步评估工作做准备。 4.资产清查结论 该公司的主要设备由于投产使用时间较长，其当前技术状态一般。有部分设备都已达到使用年限。 五. 评估过程 1.本司评估人员按照评估操作规范的规定，布置公司填写了 《固定资产——机器设备清查评估明细表》、《固定资产——电子设备清查评估明细表》、《固定资产——车辆清查评估明

设备部风险评估报告

设备部风险 供水设 备风险 车辆设备风险 办公耗材风险 设备运行风险 合同欺诈风险 采购质量风险 设备操作风险 采购计划风险 调研选型风险 付款风险 采购验收风险 设备流失风险 售后保障风险 责任风险 技术进步风险

1、采购计划风险 采购计划风险是指因市场需求发生变动，影响到采购计划的准确性；采购计划管理技术不适当或不科学，与目标发生较大偏离，导致采购中计划中出现的风险。 立项者不了解本单位的设备的具体配置，设备功能，盲目立项，从而导致设备无用武之地。具体来说，如采购预测不准导致设备难以满足生产要求或超出预算、供应商群体产能下降导致供应不及时、货物不符合订单要求、采购人员工作失误、供应商之间存在不诚实甚至违法行为，这些情况都会影响采购预期目标的实现。 在采购计划中应考虑引进设备所给公司带来的经济效益。制定出相应的设备投资回报效益分析报告，避免出现采购计划风险。 2、调研选型风险 调研选型风险是指确定设备采购计划后，根据公司生产需要，对所需设备质量、规格、安全、性能技术指标的配置及其价格不了解和市场调查中不清出现的偏差而造成的的风险。 选型调研风险主要表现在： (1)在进行设备调研选型时不了解公司所需设备的技术指标，导致所选择的设备在技术性能指标而打折扣。 （2）是由于信息渠道不畅通，采购当事人对设备市场行情及供货渠道不了解，导致在合同洽谈时处于不利谈判地位，导致购买价格与设备价值不符而产生的风险。

避免设备调研选型风险，设备部与公司生产部门和技术部门相结合，在采购前结合对当前生产需要，制定出所购设备的规格、性能、安全、能各项技术指标，同时也要结合市场，选择运行经济、技术合理、安全可靠、声誉较好的设备供应商。 3、采购质量风险 采购质量风险是指设备采购人在采购前没有充分对设备供应商的设备进行调研，在采购时出现的设备生产所需标准与实际的质量标准，技术指标出现的偏差而导致质量风险。 采购质量风险主要表现在： (1)由于供应商提供的设备质量不符合要求，而导致加工产品未达到质量标准，或给用户造成经济、技术、人身安全、企业声誉等方面造成损害。 (2)因采购的原材料的质量有问题，直接影响到企业产品的整体质量、制造加工与交货期，降低企业信誉和产品竞争力。 降低采购质量风险除了选择声誉质量较好的厂家以外，还应该需要了解设备供应商的技术参数、质量鉴定、安全鉴定。 4.合同欺诈风险 合同风险：在合同法上，广义的风险是指各种非正常的损失，它既包括可归责于合同一方或双方当事人的事由所导致的损失，又包括不可归责于合同双方当事人的事由所导致的损失；狭义的风险仅指因不可归责于合同双方当事人的事由所带来的非正常损失。合同风险中很重要的一项是价格风险。而所谓价格风险，是指货物发生损坏或灭

机器设备评估报告撰写中几个问题

机器设备评估报告撰写中几个问题 文章对机器设备评估报告撰写中涉及的几个问题提出看法。其中涉及求取重置成本时，不应使用“历史成本法”这一不规范用词;成新率的评定应根据设备的价值、数量等不同情况调整具体方法;计量单位应采用国际单位制;评估报告的有效期不一定要在时间上做太短的限定。 不论整体资产评估或单项资产评估，机器设备评估都是经常要涉及的一项评估。机器设备评估报告或评估说明的撰写既需要熟练掌握评估理论，还需要对该类设备知识，甚至包括对标准、计量等工业经济理论、法律知识的了解。结合工作实践，对评估报告书撰写中涉及的几个问题，谈谈个人看法。 一、关于运用“历史成本法”求取重置成本 在一些采用成本法进行机器设备评估的报告中，在求取机器设备重置成本的具体方法时，有人用“历史成本法”一词。实质就是将账面原值当作重置成本的一种方法。她它应具备两个条件：一是账面原值是客观、合理的;二是该类设备从购买日至评估基准日价格无变动。纵观近几年的资产评估教材，没有用“历史成本法”作为求取重置成本的一种方

法。对于一些评估价值较低、数量较多的机器设备，如果评估人员认为评估对象的机器设备具备上述两个条件，笔者认为应将说明清楚，而不要使用“历史成本法”这一不规范用词。 二、关于运用“使用年限法”评定成新率 评定机器设备的成新率，常采用“使用年限法”即：成新率=(总使用年限—已使用年限)/总使用年限;或采用“工作量比例法”即：成新率=(总使用工作量—已使用工作量)/总使用工作量。“使用年限法”或“工作量比例法”是根据同类型机器设备的一般使用情况总结出来的。如果将上述公式和“现场勘察法”结合起来，运用加权平均法或算术平均法综合确定出成新率，这样评定成新率还是合适的。或者单独采用“尚可使用年限法”即：成新率=尚可使用年限/(已使用年限+尚可使用年限)，这一公式也是合适的。但是尚可使用年限的确定，是需要由对评估对象的这一类机器设备的性能及可使用年限相当熟悉的工程技术人员才能做出的，一般的评估人员及不是本专业的工程技术人员是很难界定这一尚可使用年限的。 如果单独采用上述“使用年限法”或“工作量比例

厂房设施验证方案及报告带风险评估

. ... . 药业有限公司 药品生产厂房与设施验证方案及报告

目录 一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………

一、概述： 药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合的有关政策，执行现行有关的标准、规，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。 二、验证概要： 2.1 验证形式：前验证。 2.2 验证目的： 本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。 2.3 验证实施地点： 本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。 2.4 验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 2.5 验证方案编制审批程序： 由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。

设备风险评估报告

主要生产设备风险评估报告文件编码:

目录 1.概述： (2) 2.风险管理的目的： (2) 3.范围： (2) 4.评估依据： (2) 5.评估小组： (2) 6.风险评估： (3) 6.1风险评估方法 (3) 6.2失败模式效果分析 (3) 6.3风险级别评判标准 (4) 6.4影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点 (4) 6.5生产制药设备对产品的风险分析 (5) 7.风险控制 (12) 8.造成设备故障的风险评估 (16) 8.1风险识别 (16) 8.2风险分析及评估 (16) 8.3风险控制实施的标准 (18) 8.4风险控制措施执行后风险再评估 (19) 9.主要生产设备风险评估总结： (20)

1.概述： 生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量，生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装、灌装等设备。 2.风险管理的目的： 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3.范围： 适用于XXXXXXXXXXX技术有限公司所用设备的操作对药品质量的风险评估。 4.评估依据： 《药品生产质量管理》（2010年修订） 《药品GMP指南》2010年版 ICH Q9：QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理 EUGMP 附录20质量风险管理要求 P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA风险分析表》 C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》 G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》 C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》 5.评估小组：